CIP清洁验证方案设计

1、ft验证/I、纟组名单小组职务姓名工作部门职务职责ft验证方案目录1概述ft4354.4在氢氧化钠、工艺用水、磷酸三个储罐内分别放入半桶工艺用水。把氢氧化钠50Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用水补足到2T,配成浓度的氢氧化钠溶液。把磷酸35Kg慢慢的倒入磷酸储罐内，再把工艺用水补足到2T，配成 浓度的磷酸溶液。把工艺用水储罐内的工艺用水补足。开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的溶解，等充分溶解后关闭循环泵。 开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水、磷酸加热至50C。先用工艺用水把所要清洗的管道，桶各清洗15分钟，把冲洗的工艺用水直接排放，不重复使用。用氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐各清洗用工

2、艺用水把所要清洗的管道，罐各清洗用磷酸溶液把所要清洗的管道，罐各清洗 用工艺用水把所要清洗的管道、罐各清洗 直至pH试纸测定排出的水样为中性即可。最后在热调和桶内放入3吨工艺用水，通知品管取样（做工艺用水的感官、 电导率和微生物）。开蒸气阀，把工艺用水加热至 85-90 C,经各管道、 灭菌30分钟后，管道及罐内的水样在排放前再次通知品管取样（做感官、 电导率和微生物）。做好生产前的CIP操作记录（见附件2 ）生产后的CIP操作程序：由专人领取氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1）。在氢氧化钠、工艺用水、二个储罐内分别放入半桶工艺用水。 把氢氧化钠50Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用水补

3、足到 浓度的氢氧化钠溶液。把工艺用水储罐内的工艺用水补足。开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的溶解， 开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水加热至 先用工艺用水把所要清洗的管道、桶各清洗 放，不重复使用。用氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。15分钟。20分钟后直接从排放口排放。15-20分钟，工艺用水不重复使用,pH、罐循环pH、2T,配成等充分溶解后关闭循环泵。50°C。15分钟，把冲洗的工艺用水直接排20分钟后直接从排放口排放。用工艺用水把所要清洗的管道，罐各清洗 15分钟。最后在热调和桶内放入3吨工艺用水，开蒸气阀，把工艺用水加热至 85-90 C， 经

4、各管道、罐循环灭菌30分钟后，管道及罐内的水样在排放前通知品管取样做 金康贝特活力源口服液残留液。做好生产后的CIP操作记录（见附件2 ）4.5验证方式生产金康贝特活力源口服液三批，生产前后进行CIP，做三次验证。取样点及取样频率取样点取样频率充填机排放口生产前后CIP各取一次取样方法：4.5.3.1 取样工具4.5.3.1.1 广口瓶（500mL供感官、理化检验取样用）4.5.3.1.2 经160C, 2小时灭菌的广口瓶（200mL供微生物检验取样用）4.5.3.2 取样步骤4.5.3.2.1 先放流3-5分钟；用广口瓶取充填机排放口水，冲洗瓶内2次，装取所需量，密封。检测项目、标准及方法4

5、.5.4.1 检测项目：感官、理化和微生物4.5.4.2 检测标准：4.5.4.2.1 感官标准：无色透明液体、无臭、无味、无肉眼可见物4.5.4.2.2 理化标准：pH电导率与原水比较，pH的波动范围在土 0.1内，电导率的波 动范围在土 0.1卩s.cm-1内，金康贝特活力源口服液残留液v 10ppm（以牛磺酸 在630nm吸光度v 0.006判定）4.5.4.2.3 微生物标准：菌落总数（cfu/mL ）: < 25,大肠菌群（MPN/mL）:不得检出 检测方法：4.5.4.3.1 感官、pH电导率和微生物参照GB/T 5750执行。4.5.4.3.2 金康贝特活力源口服液残留液的

6、检测方法：取金康贝特活力源口服液配成10ppm样品溶液，将10ppm的样品溶液于10mL的比色管中，添加2mLpH为 10.3的缓冲溶液、2mL0.68mol/L的苯酚溶液，摇匀，加入 2mL次氯酸钠溶 液，再振荡均匀，放置10min，用分光光度计在630nm测吸光度。空白样， 使用试剂空白。取样安排：生产前后CIP水样检验二次，即2008年4月3日-5月30日共检测6次，分别为 2008年4月2日、2008年4月3日、2008年4月20日、2008年4月21日、2008 年5月29日和2008年5月30日。做好相关检验记录（见附件3-5），若连续测试三批排放点的水样均符合上述标准， 可判定C

7、IP清洁验证效果符合要求。验证结果评定及结论： 验证小组根据CIP清洁验证的情况，做出相应评定及结论。再验证周期CIP操作程序做重大修改时，须再验证。5验证进度安排精彩文档年月日-6附件：年月日对CIP清洁进行验证附件1：领用记录附件2:CIP操作记录附件3:感官、理化检验原始记录附件4:微生物检验原始记录附件5:水样检验汇总报告电圭彭弋厂剁4附件1领用记录领用日期名称用途领用量领用人复核人附件2CIP操作记录日期工艺用水 冲洗时间NaoH投料量NaoH溶液温度碱洗时间工艺用水冲洗时间HPO投料量HPO溶液温度酸洗时间工艺用水 冲洗时间热工艺用水 冲洗温度持续时间操作人附件3感官、理化检验原始

8、记录样品名称：检验日期：检验人：复核人：一、感官、理化实用标准文附件4微生物检验原始记录样品名称：检验日期：检验人：复核人：|1.菌落总数|培养基名称营养琼脂培养基培养温度36C 士 1 °C培养时间48士 2h空白性稀释度菌落数（1）菌落数（2）平均菌落数菌落总数（cfu/mL）2.大肠菌群（1）乳糖胆盐发酵管初发酵试验培养基名称乳糖胆盐发酵管培养温度36C 士 1C培养时间24士 2h空白性稀释度产气管数（2）伊红美监琼脂分离培养培养基名称伊红美蓝琼脂培养温度36C 士 1C培养时间1424h空白性（3）证实试验（凡乳糖发酵管产气、革兰氏染色为阴性的无芽抱杆菌，即可报告为大肠菌阳性）培养基名称乳糖发酵管培养温度36C 士 1C培养时间248士 2h空白性阳性管数大肠菌群（MPN/ n）L精彩乂档附件5水样检验汇总报告检验项目标准检测结果感官无色透明液体、无臭、无