BGC-1000型荸荠式包衣机验证方案资料

1、起草日期:生效日期:1/9型荸荠式包衣机验证方案BGC-1OO0*验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门型荸荠式包衣机验证方案BGC-1OO0*有限公司目录1. 概述 52. 验证目的 53. 职责 54. 验证内容 54.1预确认 54.2安装确认 54.3运行确认 64.4性能确认 65. 再验证周期 66. 验证结果评定 67. 附件 73/9型荸荠式包衣机验证方案BGC-1OO0*有限公司1.概述:本机是对中、西药片片芯进行糖浆包衣、 薄膜包衣和浓缩药 丸进打光的理想设备，是集强电、弱电、液压、气动于一体的新 型设备。它主要由主机（原糖衣机）、排风系统、喷液系统、控 制系统四

2、大部分组成。2. 验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。3. 职责：验证小组成员对本方案的实施负责。4验证内容4.1预确认:2接地（PE）是否接好，接地导线（4 Q以下0 1.5mm以上铜质 导线）。给各润滑系统注入润滑油，开机前务必检查锅内无异物4.2安装确认：421机器安放在水平的硬地面上，四周通畅避免高温、潮湿 粉尘;环境温度15度-35度之间相对湿度40%-80%勺条件下使用。422资料档案打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单，建立设备档案，整理使用手册等资料，归

3、档保存。（见附件2）仪器仪表公用电源的联接类别项目安装要求检查结果检杳结论检杳人日期电源电压380V士10%V合格 不合格频率50HZ士 1%HZ合格 不合格接地接地良好合格 不合格4.3运行确认在机器设备运行条件满足之后，开始启动设备对系统进行运行操作。 并对机器性能进行检查。4.4性能确认在确认设备基本正常以后，对设备进行性能方面的检测，以确认其性 能可以满足生产方面的要求。试验以在物理性能上与生产物料相类似 的物料为试验物料。试验过程与试验结果见附件。4/9型荸荠式包衣机验证方案BGC-1OO0*限公司5. 拟订再验证周期设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。6. 验证

4、结果评定6.1验证结果分析汇总、整理所有实验记录。依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适 当的解释。针对试验结果写出总体评价。7.:附件5/9型荸荠式包衣机验证方案BGC-1OO0*附件1供应商选择与确认表供应商名称供应商基本情况制药、化工、食品设备专业制造厂家从事相关业务历史从事本行业时间较长技术水平生产条件优良安装调试培训支持有良好的安装、调试、培训的支持，有良好的售后服 务技术资料使用说明书、合格证等技术资料齐全主要客户意见反馈交货期执行情况及时可靠成本及价格分析性能价格比较适中对GMP勺理解及认知程度良好综合评价评价人：年 月日确认使用部门：年月 日设备工程部：年 月曰

5、质量保证部：年月日验证小组：年月 日6/9型荸荠式包衣机验证方案BGC-1OO0* 限公司附件2设备资料一览表名称存放地点是否齐全使用说明书设备工程部是否产品检验合格证设备工程部是否装箱单设备工程部是否设备开箱验收记录设备工程部是否设备安装移交验收记录设备工程部是否设备验收试车鉴疋书设备工程部否是设备登记卡设备工程部是否人：查检日期：结论:确使用部门：设备工程质量保证验证小组：年 月曰部：年 月部：年 月年 月曰认日日7/9型荸荠式包衣机验证方案BGC-1OO0*有限公司附件3功能试验确认记录表实验名称：功能预试验实验目的：检查设备所有的功能运行能否达到设计标准实验方法合格标准实验结果喷液系统

6、：该系统装有气 动搅拌混料受包衣片温度 和主机控制的喷液机构，喷液机构由液泵，液阀气 阀和咼雾化喷枪组成，看 是否均匀。片面平整、色泽均匀合格 不合格控制系统；供风电机、排 风电机、内加热、供风外 加热、排风量、压缩空气 消耗量、压缩空气压力。供风电流0.3A,内加热 电兴高采烈5A,排风电 流5A,供风量外加热4A, 排风量1000立方米每小 时,压缩空气水耗量1000L/min,压缩空气压 力5公斤.合格 不合格3、 启动“运行”按钮，运行10-15分钟。“启动”、“停止”按钮 灵敏、可靠；连续运行 时，机器运行正常，无 异常声音合格 不合格实施人：日期：评价:确使用部门：设备工程年月日部

7、：年月质量保证部：验证小组：认日日月年 年月日8/9型荸荠式包衣机验证方案BGC-1OO0*附件4性能确认试验检查确认记录试验名称：空白片包衣试验实验目的：用模拟生产法检查包衣机的性能， 检查标准操作规程的 可行性。试验物料名称空白片物料数量30kg试验用筛网规格试验方法合格标准实验结果安装并调整好机器。按BGC-1000型包衣机操作维护规程、BGC-1000型包衣排风过程中带有粉尘、水份的潮气及时吸出，干合格 不合格机标准操作规程要求启动分 别检查主机，排风系统，喷液 系统，控制系统。燥时间，洁净包衣药片。喷液系统气动搅 拌混料是否均匀 喷液机构、液阀、 咼雾化喷枪是否 完好。合格 不合格控制系统对