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文档简介

1、新版GMP认证实施方案2010年版GMP与98版GMP比较，标准进行了升级。根据国家食品药品监督管理局实施新版GMP的总体步骤，结合敬和堂制药公司的实际情况，公司计划在2013年完成新版GMP认证，从现在开始，公司首先着手软件修订升级，再开展硬件改造、人员培训，为年底认证做准备。为使公司顺利的一次性通过新版GMP，现特制定如下方案：一、组织机构：根据公司实际，成立新版GMP实施领导小组，以总经理为组长，主管技术的副总工程师为副组长，相关各部门负责人为组员。二、软件修订计划：文件是GMP软件的重要组成部分，“硬件不足，软件弥补”，这既符合GMP的要求也符合目前的国情。对照新版GMP要求，通过自查

2、自检，找出存在的差距，各部门做出相应的工作计划，并按计划付诸实施。如生产部门的软件主要是细化及实用性的修订，包括SMP、SOP及生产记录的修订；质量部门主要是补充完善风险管理、偏差管理、变更管理、产品质量回顾分析管理、供应商的选择及审核等管理等文件和记录；我们计划在2013年7月底前完成软件修订工作。三、硬件改造计划：经过初步分析，暂确定如下改造内容：1、固体制剂车间。固体车间厂房要由30万级改造到D级（10万级）。（1）初、中、高效过滤器的更换；（2）空调机箱回风段风口空气倒灌的改造；（是否可以在回风口某个地方安装一个防止风口的倒流装置）（3）产尘间吸尘风口的改造；（4）自流坪地面的改造；（

3、5）操作台及盥洗盆的改造；（6）拌料机及颗粒机各购买一台；（7）药物烤箱的改造；（8）纯化水系统的改造；（9）公用压缩空气系统的改造；2、提取车间。（1）提取车间原洁净管理区的改造。加装净化空调；操作台及盥洗盆的改造；（2）粉碎机购买两台。一台为中药材专用粉碎机，一台为浸膏专用粉碎机；（3）提取车间一楼的改造；（4）购买提取溶媒配置系统一套；（5）提取车间一楼管道系统及过滤器的改造3、化验室。（1）改造微生物实验室；（2）购买原子吸收分光光度计及其附件（用于胶囊中铬的检测）；计划与2013年8月份前使硬件设施全部达到新版GMP要求。四、培训计划：计划2013年8月全月30天时间全员集中培训，针对新版GMP中变化较大的内容的培训，特别是要加强软硬件变化比较大的岗位的技能培训，使员工明白应该做什么，怎么做，达到什么标准等。六、模拟验收：计划于2013年9月底前，请相应的GMP专家到公司进行GMP现场指导，完成自检、模拟验收以及整改等工作。七、新版GMP认证计划时间：计划定于2013年10月份使我公司所有软硬件

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