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文档简介
1、新版GMP认证实施方案2010年版GMP与98版GMP比较,标准进行了升级。根据国家食品药品监督管理局实施新版GMP的总体步骤,结合敬和堂制药公司的实际情况,公司计划在2013年完成新版GMP认证,从现在开始,公司首先着手软件修订升级,再开展硬件改造、人员培训,为年底认证做准备。为使公司顺利的一次性通过新版GMP,现特制定如下方案:一、组织机构:根据公司实际,成立新版GMP实施领导小组,以总经理为组长,主管技术的副总工程师为副组长,相关各部门负责人为组员。二、软件修订计划:文件是GMP软件的重要组成部分,“硬件不足,软件弥补”,这既符合GMP的要求也符合目前的国情。对照新版GMP要求,通过自查
2、自检,找出存在的差距,各部门做出相应的工作计划,并按计划付诸实施。如生产部门的软件主要是细化及实用性的修订,包括SMP、SOP及生产记录的修订;质量部门主要是补充完善风险管理、偏差管理、变更管理、产品质量回顾分析管理、供应商的选择及审核等管理等文件和记录;我们计划在2013年7月底前完成软件修订工作。三、硬件改造计划:经过初步分析,暂确定如下改造内容:1、固体制剂车间。固体车间厂房要由30万级改造到D级(10万级)。(1)初、中、高效过滤器的更换;(2)空调机箱回风段风口空气倒灌的改造;(是否可以在回风口某个地方安装一个防止风口的倒流装置)(3)产尘间吸尘风口的改造;(4)自流坪地面的改造;(
3、5)操作台及盥洗盆的改造;(6)拌料机及颗粒机各购买一台;(7)药物烤箱的改造;(8)纯化水系统的改造;(9)公用压缩空气系统的改造;2、提取车间。(1)提取车间原洁净管理区的改造。加装净化空调;操作台及盥洗盆的改造;(2)粉碎机购买两台。一台为中药材专用粉碎机,一台为浸膏专用粉碎机;(3)提取车间一楼的改造;(4)购买提取溶媒配置系统一套;(5)提取车间一楼管道系统及过滤器的改造3、化验室。(1)改造微生物实验室;(2)购买原子吸收分光光度计及其附件(用于胶囊中铬的检测);计划与2013年8月份前使硬件设施全部达到新版GMP要求。四、培训计划:计划2013年8月全月30天时间全员集中培训,针对新版GMP中变化较大的内容的培训,特别是要加强软硬件变化比较大的岗位的技能培训,使员工明白应该做什么,怎么做,达到什么标准等。六、模拟验收:计划于2013年9月底前,请相应的GMP专家到公司进行GMP现场指导,完成自检、模拟验收以及整改等工作。七、新版GMP认证计划时间:计划定于2013年10月份使我公司所有软硬件
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