兽药gmp申报材料与兽药gsp自查报告合集

1、兽药gmp申报材料与兽药gsp自查报告合集兽药gmp申报材料兽药生产质量管理规范检查验收办法作者：农业部时间：20*-08-30中华人民共和国农业部公告第1427号为进一步规范兽药GM脸查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自20*年9月1日起施行。附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法二0一0年七月二十三日附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药GMP佥查验收活动，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范（简称“兽药GMP）的规定，制定本办法。第二条农业部主管全国兽药GMP佥查验收工作。农业部兽药G

2、MPT作委员会办公室（简称“兽药GMP、公室”）承担兽药GM珅报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP佥查员培训与管理及农业部交办的其他工作。第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GM检查验收申报资料审核及企业兽药GMPB常监管工作。第二章申报与审查第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GM检查验收申请。复验应当在兽药GMPE书有效期满6个月前提交申请。第五条申请验收企业应当填报兽药GM检查验收申请表（表1）,并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份（电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供兽药GMP佥查验收申请表及以下第4、5、8、12目资料）。（一）新建企业1.

3、企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图;5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产

4、品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMPC件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP1行情况报告；12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；（二）改扩建和复验企业

5、除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：14.兽药生产许可证、兽药GMPE书、企业法人营业执照或营业执照复印件和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GM核施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；第六条省级人民政府兽医主管部

6、门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMPJ、公室。对申请复验的，还应当填写兽药GMPH青资料审核表（表2）。第七条兽药GMP、公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。第八条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP佥查验收申请。第三章现场检查验收第九条申请资料通过审查的，兽药GMP、公室向申请企业发出现场检查验收通知书，同

7、时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。第十条检查组成员从农业部兽药GM检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由37名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确现场检查验收工作方案（表3）,确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP;施情况。现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定

8、结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP、公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写检查验收组工作情况评价表（表4）,直接寄送兽药GMP、公室。必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。第十二条检查组应当按照本办法和兽药GM检查验收评定标准开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GM注要内容、企业规章制度的考核。第十三条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP1行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP、公室报告，由兽药GM

9、P?、公室报农业部作出相应处理决定。第十四条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。第十五条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写兽药GM觊场检查验收缺陷项目表（表5）,撰写兽药GMP®场检查验收报告（表6）,作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。兽药GMP1场检查验收缺陷项目表应当明确存在的问题。兽药GMP®场检查验收报告应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP勺概况以及需要

10、说明的问题。兽药GMP1场检查验收报告和兽药GMP1场检查验收缺陷项目表应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将现场检查验收工作方案、兽药GM觊场检查验收报告和兽药GM觊场检查验收缺陷项目表一式两份、兽药GM险查验收评定标准、检查员自查表（表7）及其他有关资料各一份报兽药GMP、公室。兽药GMP1场检查验收报告和兽药GMP1场检查验收缺陷项目表等资料分别由农业部GMP?、公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。第十七条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企

11、业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写兽药GMPI改情况核查表（表8）,并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及兽药GMP整改情况核查表寄送检查组组长。检查组组长负责审核整改报告，填写兽药GMP整改情况审核表（表9）,并在5个工作日内将整改报告、兽药GM瞪改情况核查表及兽药GM保改情况审核表交兽药GMP、公室。第十八条对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP、公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP佥查验

12、收申请。第四章审批与管理第十九条兽药GMP、公室收到所有兽药GMP1场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网（）进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP、公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。第二十条农业部根据检查验收结果核发兽药GMPE书和兽药生产许可证，并予公告。第二十一条兽药GMPE书有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按兽药管理条例第十三条规定办理兽药生产许可证和兽药GMPE书变更手续。第二十二条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销兽药GMPE书、兽药生产许可证和兽药产品批准文号。第五章附则第二十三条兽药

13、生产企业申请验收（包括复验和改扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。第二十四条对已取得兽药GMPE书后新增生产线并通过验收的，换发的兽药GMPE书与此前已取得证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致。第二十五条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。第二十六条新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。第二十七条本办法自20*年9月1日起施行。20*年4月27日农业部发布的兽药生产质量管理规范检查验收办法（农业部公告第496号）同时废止。篇二：兽药GMP3报材料-设备操作及维护保养操作规程目录1.Z

14、S-515型振动筛使用、维护保养操作.32.WF-30B型吸尘粉碎机使用、维护保养操作规程.43.CT-C-1型热风循环烘箱使用、维护保养操作规程64.VH-100型混合机使用、维护保养标准操作规程.5.VH-150型混合机使用、维护保养标准操作规程.86.ZX-F自动粉剂包装机使用、维护保养标准操作规程.7.FRT-10W薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程.118.FRT600薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程.139.ZFJ300型中草药粉碎机使用、维护保养标准操作规程.1510.CT-C-0型热风循环烘箱使用、维护保养标准操作规程.111.XC-180型自动滚蜡贴签机使用、维

15、护保养规程.1812.F-m型灯检机使用、维护保养规程.2013.KGL-120型刀式轧盖机使用、维护保养操作规程.2214.LG-65单头粉装机使用、维护保养规程2415.KSG-FH型数控螺杆分装机使用，维护保养操作规程2516.JCQ-650超声波胶塞清洗机使用、维护保养规程217.KCZ唾超声波自动洗瓶机使用、维护保养规程2918.GMX4II型热风循环箱烘箱使用、维护保养规程3019.GMT-600型滚筒胶塞灭菌烘箱使用、维护保养操作规程.3220.GML箱式铝盖电热烘箱使用、维护保养规程.3421.ZX-30旋片式真空泵使用、维护保养标准操作规程.3622.Z-0.05/1空气压缩

16、机使用、维护保养标准操作规程.323.洁净空调机组使用、维护保养标准操作规程.3824.空调除湿机组使用、维护保养标准操作规程.4025.DHG型电热恒温鼓风干燥箱使用、维护保养操作规程.4126.JW13C电热蒸汽双扉检漏灭菌器使用、维护保养标准操作规程.4327.NLD300-3内螺旋多效蒸储水机使用、维护保养标准操作规程4528.蒸汽发生器使用、维护保养标准操作规程.429.BX-0.5二级反渗透纯化水装置使用、维护保养标准操作规程.4930.SILVERWD7205型西门子电脑滚筒洗衣干衣机使用、维护保养标准操作规程5131.DNP-0.3型配料罐使用、维护保养标准操作规程5332.C

17、R10C-150板框过滤器使用、维护保养标准操作规程5533.CBX-3型超声波洗瓶机使用、维护保养标准操作规程.534.AS-1型安甑甩水机使用、维护保养标准操作规程.5935.AZ-1型安甑注水机使用、维护保养标准操作规程6136.RXH-14型（双对门洁净式）热风循环烘箱使用、维护保养标准操作规程.6337.DXP-0.6型配料罐使用、维护保养标准操作规程6538.ACS-30E型电子计重秤使用、维护保养标准操作规程.639.ALG2安甑拉丝灌封机使用、维护保养标准操作规程.6940.ALG-5-10安甑拉丝灌封机使用、维护保养标准操作规程7241.YZ2安甑印字机使用、维护保养标准操作

18、规程.7542.YZ-5-10安甑印字机使用、维护保养标准操作规程.743.YZ1515蠕动泵使用、维护保养操作规程.7944.小容量注射液、口服液车间空调净化系统使用、维护保养标准操作规程.8145.精密筒式微孔膜过滤器使用、维护保养标准操作规程8346.HP-241B型热打码机使用、维护保养标准操作规程.84、目的：建立ZS-515型振动筛使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。二、适用范围：三、责任者：操作人员、QA检查员、车间主任四、程序：4.1设备的操作前准备4.1.1开机前准备：4.1.1.1检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。1.1

19、.1. 2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。1.1.2. 4.按ZS-515型振动筛清洁操作规程进行清洁。1.1.3. .2.1操作前检查ZS-515型振动筛的清洁情况，并挂有“已清洁/完好”的状态标志牌。4.2.2. 按ZS-515振动筛清洁标准操作规程搞好振动筛清洁维护保开机前应按工艺规程选用筛网并检查筛网是否破坏，若有破损应及时更换。4.2.3. 检查设备是否已清洁并依次装好下橡皮垫圈，钢套圈筛网，装好上面的橡皮垫圈、筛盖，上筛网时要防止盖边切压手指；将盖用压杆压紧，禁止用钝器敲打盖。4.2.4. 按启动开关，看振动，声音是否正常，若有问题停机检查。4.2.5. 过筛时物料加

20、入速度要适当，加得太快物料会随同粗颗粒一同溢出，加得太慢影响产量。4.2.6. 完成过筛后应按设备由上而下的顺序清理残留在筛中的粗颗粒和细粉。4.3.按ZS-515振动筛清洁标准操作规程搞好振动筛清洁维护保养。一、目的：建立WF-30型吸尘粉碎机使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。二、适用范围：三、责任者：操作人员、QA佥查员、车间主任四、程序：4.1设备的操作前准备4.1.1开机前准备：4.1.1.1检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。1.1.1 .2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。1.1.2 .4.按WF-30理吸尘粉碎机清

21、洁标准操作规程进行清洁。1.1.3 4.2.1操作前检查WF-30型吸尘粉碎机的清洁情况，并挂有“已清洁/完好”的状态标志牌1.1.4 试车前应打开外壳，检查机膛内是否有异物，根据要求调整好过粉板间隙，检查各螺栓紧固情况，轴承润滑是否良好。1.1.5 开机前必须试转，检查运转方向十分正确。4.3. 开机操作：接通电源，先开空载车1-2分钟，运转正常后方可加料进行粉碎，并检查粉碎后物料的粒度，如果不符合要求，调整过粉板与内套间隙大小即可。4.4. 粉碎结束后：4.4.1停车时让其空转5-10分钟，将机膛内物料全部吸出后再停车。4.4.2将药粉收集并称重，写明品名、规格、数量。4.5. 按WF-3

22、0型吸尘粉碎机清洁标准操作规程进行清洁、维护、保养。4.6. 操作中注意事项：4.6.1粉碎原料一般直径不得超过40mm长度不得超过100mm4.6.1 主机电流粉碎时不得超过40A,但粉碎易碎料时，电流应控制在25-30A为好。4.6.2 严禁金属物进入粉碎机膛内，否则设备将严重损坏。4.6.3 更换打板时，应6片同时拆掉，保证6片的重量一致，以免引起机器的震动。4.6.4 运行时，应注意散风布袋必须洗净，保证清洁，要保持通畅，保证散风正常。4.6.5 每班在轴承座油杯内加润滑油1-2次。4.7. 操作中发生异常情况要及时向车间主任报告。篇三：新兽药gm讲佥查验收申请表表1兽药GMP佥查验收

23、申请表填报说明1.申报企业兽药GMPE书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写。2 .企业类型：按企业法人营业执照标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3 .建设性质：填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验。4 .申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、（3-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生

24、物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等。5 .（拟）生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。6 .联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7 .本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。（如填写空间不够，可另加附页）表2兽药GMPH青资料审核表（如填写空间不够，可另加附页）兽药gsp自查报告兽药GSPU证自查报告一、企业概况我兽药经营企业成立于20*年3

25、月15日，企业性质为个人独资企业，注册地址为正安县班竹乡街上，注册资金为1万元。营业场所20平方米，仓库20平方米，目前共有人员3人，其中专业技术人员1人，中专学历，职称为中级，养护员2人，中专学历。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达20个，为确保GSPU证，企业花费近1万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。二、企业GS减量体系自查情况（一）管理职责为全面开展、实施GSPU证工作，企业结合实际和GS灌求，修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每（年、半年、季度、月）组织对

26、制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。（二）人员与培训企业目前共有人员3人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为：大专学历，中级职称（资格），质管部经理中专学历职称（资格），其他员工均经培训考核合格后上岗。企业自成立以来，每年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，自行组织各类培训3次，其中法制培训1次，质量管理制度培训1次，专业知识培训1次，参加管理部门GSP®训1次。（三）销售与服务企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法

27、药品广告。仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区（四区），并按要求实行了色标管理。企业于20*年4月份按照GS隙款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检查指导并对我们的工作进行核查。周永银兽药经营部20*年5月1日受理编号：黔兽药GSP贵州省兽药GSP佥查验收申请表申请企业名称：周永银兽药经营部申请日期：20*年5月1日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、申请书应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明及专业技术职称证书的

28、复印件。3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。篇二：兽药GS国查报告。*畜禽药业服务中心实施GSP青况的自查报告*畜禽药业服务中心履行GS项量管理体系于*年*月运行，为检查本单位GS戏施情况，现按照*省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准进行了严格的内审自查，自查情况如下：一、企业基本情况1、企业性质：*畜禽药业服务中心成立于*年*月，是一家专业从事兽药制剂的批发、零售的企业。2、地理位置：*畜禽药业服务中心位于*3、经营范围及品种：兽药制剂及15种产品。所有产品都是通过农业部兽药GMH证的兽药生产企业生产的，每个产品都严格按照国家法定质量标准组织生产的

29、，市场销售产品保证不含国家法令禁用的药物，使用安全有效。市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得产品批准文号，包装说明规范，产品质量合格4、中心的建设和管理完全按照GS喋求进行。5、质量管理机构：中心质量管理机构健全，以总经理为首，由质量管理负责人、采购员、各岗位人员组成的质量领导小组，负责中心的全面质量管理及质量体系审核工作，能较好的履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。6、人员配备：中心现有职工*人，其中有*农业大学毕业的本科生*名，大部分员工从事本专业*年以上。二、GS顷量体系自查总结1、*畜禽药业服务中心自开业以来，严格按照上级有关文件精神和

30、兽药管理条例、兽药经营质量管理规范设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立兽药进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。2、企业人员及培训情况*畜禽药业服务中心全体员工按照企业年度培训计划，都经过兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试，并建立了员工培训档案，培训合格后上岗。直接接触兽药的岗位人员都经过体检，并建立了员工健康档案。3、设施与设备营业厅装有温湿度计，每天记录温湿度，对经营环境进行控制。每个仓库都配备了排风扇用于仓库的通风，门口有灭蝇灯和挡

31、鼠板，每个仓库均配备了灭火器。其中阴凉库内设有空调，温湿度计，每天记录温湿度。每个仓库都有足够的垫板，全部兽药离地存放。兽药品种根据剂型、用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态、数量一目了然。所有这些能够满足现有品种的所有需要兽药进货管理*畜禽药业服务中心为保证兽药质量，制定了兽药采购管理制度、首营企业管理制度等，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则。确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进兽药的合法性和质量可靠性。所购进兽药均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。5、兽药质量验收管理*畜禽药业服务中心兽药

32、入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定建立完整验收记录并进行归档保存。6、陈列与养护兽药按照GSP勺分类要求处方药与非处方药分开的基本原则。分别摆放相应的货架，放置端正、准确。管理员对仓库储存的兽药按兽药养护管理制度进行循环养护检查，每月检查一次，检查的主要内容包括包装情况、外观形状、有效期等，对易变质、陈列时间较长，近效期等兽药加强养护管理。对近效期3个月的兽药及时填写近效期兽药催销表，先行销售，超过有效期的兽药及时撤柜。7、销售与售后服务*畜禽药

33、业服务中心业务员在销售中按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户，给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务，对顾客所购兽药的名称、规格、数量核对无误后销售。*畜禽药业服务中心设有监督电话和顾客意见薄，广泛收集质量信息、顾客意见及质量投诉，对顾客反映的兽药质量问题和服务质量投诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有交代、桩桩有答复。8、不合格兽药的管理*畜禽药业服务中心至今没有不合格兽药，但从制度上建立了对不合格兽药的报告、确认、报损、销毁的规定，有记录表格，对不合格兽药实行有效控制，严防不合格品流入市场。

34、9、文件体系与质量管理情况确保兽药的经营质量，中心根据国家兽药相关法律、法规和GS灌求结合企业管理的实际需要，制定了切实可行的一系列质量管理制度。实施以来，中心的经营管理活动更加科学化、规范化，各岗位职责及工作要求明确、操作方法具体中心整体质量管理水平不断提高和改进。以上是*畜禽药业服务中心实施GSP懵况，因为是第一次，可借鉴的经验很少，而我们水平有限，难免存在不足和不合理的地方，望各位专家能提出宝贵意见，以利于我们今后工作的改进，更好的贯彻、实施兽药经营质量管理规范，更好地为兽药流通行业奉献全力。谢谢！*年*月*曰篇三：兽药GS国查报告。*畜禽药业服务中心实施gsp情况的自查报告*畜禽药业服

35、务中心履行gsp质量管理体系于*年*月运行，为检查本单位gsp实施情况，现按照*省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准进行了严格的内审自查，自查情况如下：一、企业基本情况1、企业性质：*畜禽药业服务中心成立于*年*月，是一家专业从事兽药制剂的批发、零售的企业。2、地理位置：*畜禽药业服务中心位于*3、经营范围及品种：兽药制剂及15种产品。所有产品都是通过农业部兽药gmpA证的兽药生产企业生产的，每个产品都严格按照国家法定质量标准组织生产的，市场销售产品保证不含国家法令禁用的药物，使用安全有效。市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得产品批准文号，包装说明规范，产品质量合格4、中心的建设和管理

36、完全按照gsp要求进行。5、质量管理机构：中心质量管理机构健全，以总经理为首，由质量管理负责人、采购员、各岗位人员组成的质量领导小组，负责中心的全面质量管理及质量体系审核工作，能较好的履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。6、人员配备：中心现有职工*人，其中有*农业大学毕业的本科生*名，大部分员工从事本专业*年以上。二、gsp质量体系自查总结1、*畜禽药业服务中心自开业以来，严格按照上级有关文件精神和兽药管理条例、兽药经营质量管理规范设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立兽药进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。2、企业人员及培训情况*畜禽药业服务中心全体员工按照企业年度培训计划，都经过兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试，并建立了员工培训档案，培训合格后上岗。直接接触兽药的岗位人员都经过体检，并建立了员工健康档案。3、设施与设