电子监管码赋码系统验证方案

1、标准技术规程页码：1/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号电子监管码赋码系统确认案2016年00月页码：2/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号再确认案的起草与审批再确认项目电子监管码赋码系统确认案再确认提出人实 施 部 门 审 核部门意见签名日期生产车间主任年月日技术副主任年月日设备副主任年月日设备主管年月日证书管理员年月日Q A员年月日Q C主任年月日领生产负责人年月日导小组 审 批质量负责人年月日页码：3/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号1. 确认目的42. 确认的依据及围53. 验证职责54. 验证指导文件75. 设备概述 106. 验证实

2、施前提条件 146.1人员培训及考核 126.2文件确认 126.3人员培训 136.4风险评估 156.5验证时间安排 157. 验证容 168. 偏差处理 219. 再确认计划2210. 确认报告2211. 确认结果及评价 2212. 确认结果及批准22页码：4/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号1、确认目的建立车间药品电子监管码赋码系统确认案，通过安装确认、运行确认和性能确认， 考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能 正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至监管平台，满足其监管要 求。确定该设备的运行符合说明书的设

3、计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，工 作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本确认案，作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。2. 确认的依据及围依据：1药品生产质量管理规（2010修订版）。2、国食药监办【2010】194号关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知3、国食药监办【2012】64号关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通 知。围：适用于安装于固体生产车间外包室（编号：GTE22），用于电子监管码赋码系统的运行以及性能确认。3. 确认职责3.1. 验证（确认）领导小组：3.1.1. 负责所有验证（确认）工作的组织和领导，负责验证（确认）案的审核

4、、批准。3.1.2. 负责对验证（确认）系统的风险评估结果进行审核和批准。3.1.3. 负责对验证（确认）中出现的偏差和验证（确认）结果进行分析讨论，并作出 批示。3.1.4. 负责对验证（确认）系统的变更进行审核和批准3.1.5. 组织协调验证（确认）活动，提供验证（确认）所需资源，确保验证（确认）页码：5/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号进度3.16 负责验证（确认）结果和报告的审核、会签与批准；再验证证（确认）书的签发；负责制定再验证（确认）的期。验证领导小组成员构成：XXX、XXX、XXX 03.2. 确认实施小组：3.2.1. 负责确认案的制订、实施与协调，组织确认

5、的相关培训。3.2.2. 执行并确认案中的容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填 写“偏差调查处理表”，并上报验证（确认）领导小组。3.2.3. 对确认系统的变更按照变更控制标准管理规程提出变更申请。3.2.4. 负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。3.2.5. 准备和起草确认报告。3.2.6. 负责确认案的实施、评价及结论3.3 生产部3.3.1. 负责设备的确认案及确认计划的制订和实施。3.3.2. 负责为设备确认工作提供技术指导。3.3.3. 负责保证在每批产品的生产过程中，格遵循生产工艺规程，并组织相关人员保证 与该产品生产相关系统处于正常状态；3.4. 质量部3

6、.4.1. 负责对确认的结果进行审核批准。3.4.2. 负责生产过程中的质量控制，负责审核确认中的确认结果3.4.3. 负责确认文档的管理。3.5. 生产车间3.5.1. 负责设备的操作，安排设备具体验证时间。3.5.2. 负责公用工程、生产设备维修保养，提供及时可靠的支持和服务。3.5.3. 负责按生产工艺规程、标准操作规程认真组织生产。页码：6/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号3.5.4. 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量。3.6. 确认小组人员职责：确认小组人员： XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX 0确认小组组长：XXX :负责确认案的编写及培训，参

7、与确认的实施，负责确认案 数据的整理工作。验证小组组员：XXX :负责确认的安排，车间人员的岗位培训。参与确认的实施。XXX :参与确认实施中的复核。XXX :负责文件确认和人员培训确认。XXX :负责确认过程中的现场监督工作，质量评价及结论。XXX :按岗位操作规程进行本岗位的操作及系统运行、性能确认。4. 确认指导文件下列文件是确认的基础文件：4.1.部文件文件名称文件编号确认与验证标准管理规程偏差处理标准管理规程变更控制标准管理规程电子监管码赋码系统清洁标准操作规程电子监管码赋码系统维修保养标准操作程序电子监管码赋码系统标准操作规程电子监管码赋码系统标准管理规程药品电子监管码申请、上传标

8、准操作规程计算机化系统标准管理规程药品电子监管码管理规程页码：7/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号42相关法规文件1、药品生产质量管理规（2010修订版）法规要求。2、 药品生产质量管理管理实施指南（2011年版）。3、国食药监办【2010】194号关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。4、国食药监办【2012】64号关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知4.3. 用户需求书（URS）技术部分：URS01:电源电压：220V ;并由甲负责配电电源，乙确认甲提供电源位置。URS02:系统对硬件的兼容性要强，设备元器件为国领先或国际知名品牌。URS03:单线体

9、的兼容性要强，要适应相同包装级别不同产品的赋码生产，同时换品种的时间要短，且可自行操作，无需供应商技术人员现场协助。URS04:生产线单体软、硬件调试时间应在 5天以，调试合格后系统应稳定运行12个月以上零故障。URS05:在正常生产作业的情况下，可同时进行不停机在线检查确认和复核。软件要求：URS06:赋码形式：监管码采用一维条码的形式，条码采用Code128C码制。一级码为赋码印刷，二级和三级监管码采用在线自动实时打印，软件使用自动关联。URS07:基本信息维护功能：产品管理、打印模版管理、包装规则管理等。URS08:基本数据设置：主要为系统正常进行赋码管理所必需的初始化资料。URS09:

10、生产赋码管理：主要实现企业与生产相关的所有管理活动， 包括生产线管理、生 产计划管理、工控设备管理、生产任务管理、异常处理及监控、生产返工、包装关系管 理等。URS10导入导出管理：实现对于原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至监控信 息网络系统。URS11监管码条码打印：可以根据用户自己定义的监管码的标签样式打印监管码，即可页码：8/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号单一条码打印，也可批量打印，系统详细记录监管码的打印次数。此功能可以受赋码系 统监管条码打印控制功能来控制打印的时间点，也可通过录入打印指令代码来打印。URS12监管码状态管理：监管码状态管理主要是管理所有监

11、管码的使用状态，状态分为新监管码（含使用更新的）、已打印、已扫描、取检等。当监管码被导入赋码系统时，系统自动记录为新监管码状态；监管码被打印后，系统自动将监管码状态记为已打印,如果监管码是通过印刷完成，需要人为更改其状态为已打印。经过扫描，系统记录为已 经扫描状态。URS13监管码异常处理：更换外包装功能：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏 时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。重新打印条码标签：当条码损坏或无常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。 零箱: 生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零箱的封箱， 系统将对应的零箱监管码

12、做数据关联。 更换中间包装：已经包装完成的产品需要更换 中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程 并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。更换大包装：已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统 记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。URS14废码处理：无法扫描或损坏的监管码被定义为废码， 被废弃的监管码可以通过系 统整批返工后重新在包装生产中使用。URS15人员权限管理：可以维护生产车间人员的基本信息， 为每个用户分配使用系统的 权限，不同权限的人使用不同的功能模块，便于对生

13、产现场记录各工人的作业情况。甲 指定负责人拥有对生产线车间各用户分配权限的权利。URS16产品取检管理：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有 被赋予相应权限的质量管理人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和 最小独立包装条码，系统记录取检作业。URS17药品监管码管理，监管码导入系统时可选择印刷状态（即可导入已印刷的监管 码）.页码：9/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号URS18系统初始化及维护管理功能：用户管理、角色管理、权限管理、组织结构管理等。URS19软件功能设置包括：生产线模式设置、包装规设置、作业指令设置（功能码设置）、生产任务设置

14、。URS20:生产任务管理：通过生产任务管理，将车间管理细化，工厂指定管理人员通过系 统下达车间的生产任务，在系统详细记录生产任务的执行过程。URS21包装关系导出：系统提供数据导出接口，将数据导出成为所需求的格式文件，数 据导出后，系统将相应的监管码标记为被导出状态。URS22:仓库管理：如果入库数据不上传给药监网络平台，生产线赋码系统在结束生产后， 生产线赋码系统默认产品入库，供日后进行数据查询。在进行出库时，可以直接使用本 系统根据生产定单号，扫描最外层的包装并选择相应的代理商（注明销售向）进行出库, 系统进行详细的出库记录。可以实现以扫描大箱上的监管码出库或以生产批次出库。如 果需要将

15、出入库数据上传给药监网络平台， 需要使用手持终端对下线的数据进行入库扫 描与出库扫描，才能将数据上传到药监网络平台。URS23 :外部条件导致系统中断情况下（比如断电），系统能自动修复错误并快速回复生 产任务。URS24 :出入库应支付虚拟托盘管理。URS25:系统特点：易于使用、安全性高、可直接与其他应用系统连接、可适应各种硬件 及网络环境、ERP系统接口URS26:电子记录的要求：任用户登陆系统时，该系统应该能识别该用户且该用户名应该是唯一存在的；系统应该具有创建、配置用户及进行权限分配的功能；系统应该具有用 户帐号删除功能；系统应该能提供有关用户名称及其相关权限描述的列表；系统应该具 备

16、密码加密功能；应提供软件安装光盘，必要时进行系统恢复。URS27:系统软件终身免费升级及软件维护保养等服务， 如因软件缺陷造成的损失，由乙 负责，但不能影响线体原始设计产能。系统应有备份软件，在生产过程中每隔一段时间 就应自动对以扫描的数据自动备份。文件部分：页码：10/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号URS28:供应商要提供以下的保养说明书：所有子系统的维护保养；建议全面的维护保养: 有规律的检查期、易磨损点、备品备件清单；供应商提供两套操作、安装、维护保养手 册及电子光盘。URS29:供应商应提供两套操作手册：包括系统，设备概述，主要技术参数、主要部件， 操作和调节附件等

17、维修手册。URS30:图纸包括：P&ID图纸（管道和安装图）、设备布局图，电气接线图。URS31安装及运行确认报告.URS32:主要元件和备件清单；材质证明；部件说明书保修卡。技术支持与培训：URS33:开机支持：包括吊装、安装、开机、调试。URS34:用户培训包括操作培训、维护保养培训，但需操作人员能够独立熟悉操作为止URS35:设备调试试机一年后每季度进行一次回访调查。URS36:试机后每年提供一次技术支持；准备所有仪器及部件的备品备件； 供应商要通报可预防性维护保养的改进及升级情况。4.4. 术语缩写缩写描述D Q设计确认I Q安装确认O Q运行确认P Q性能确认5.设备概述5.

18、1.主要技术参数页码：11/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号项目名称标示值项目名称标示值型号生产线赋码系统V4.0显示器优派V19工控机研华 ACP-4000手持扫描枪意大利 Datalogic QD2130条码打印机美国 IntermecPD42顾客显示屏莹浦通手持终端新大陆PT853固定扫描器意大利Datalogic 2100主电机功率（千瓦）0.50KW电源电压三相四线制220V/50HZ生 产厂家北京爱创科技股份有限公司5.2工作原理及模式描述车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求，对公 司生产的产品按最小销售包装唯一赋码（监管码附着

19、有生产日期、产品批号、有效期等 生产数据），并建立两级或三级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据 上传监管平台（对出入库数据进行监管）。系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描 枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、 显示器构成的生产线1条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:药监赋码 系统。该系统采用两级或三级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复 核其状态，二级码或三级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装

20、箱指定位置；该系统于2015年12月购回、安装、调试验收完毕后投入使用。根据相关设备验证管理的规定，指定本案对药品电子监管码赋码系统进行确认。6.确认实施前提条件6.1人员培训及考核各相关人员必须经过上岗前的岗位培训，且考核合格后可参加本项目的实施。页码：12/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号见附表1人员培训及考核确认记录。附表1人员培训及考核确认记录参加验证人员是否参加培训培训考核结果XXX是否合格不合格XXX是否合格不合格XXX是否合格不合格XXX是否合格不合格XXX是否合格不合格XXX是否合格不合格XXX是否合格不合格XXX是否合格不合格XXX是否合格不合格确认人：复核

21、人：年 月日6.2文件确认各相关文件系统已编制完成并经过审批见附表2确认所需文件确认记录附表2确认所需文件审核确认记录页码：13/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号文件编号文件名称可接受标准是否符合标准药品电子监管码申请、上传标准操作规程最新版本并生效，文件受控是否计算机化系统标准管理规最新版本并生效，文件受控是否程药品电子监管码管理规程最新版本并生效，文件受控是否工艺卫生标准管理规程最新版本并生效，文件受控是否生产操作标准管理规程最新版本并生效，文件受控是否电子监管码赋码系统清洁标准操作规程最新版本并生效，文件受控是否电子监管码赋码系统 维修保养标准操作程序最新版本并生效，文

22、件受控是否电子监管码赋码系统标准操作规程最新版本并生效，文件受控是否电子监管码赋码系统标准管理规程最新版本并生效，文件受控是否偏差处理标准管理规程最新版本并生效，文件受控是否变更控制标准管理规程最新版本并生效，文件受控是否确认人：复核人：年月日6.3人员培训确认小组成员和所有参与测试的人员均经过确认案的培训记录在附表3确认案培训签到表中。页码：14/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号附表3确认案培训签到表培训容电子监管码赋码系统确认案培训老师单位生产部是否外聘老师是否职称或职务设备主管培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1829310411512613714

23、应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有建议，等等）授课人签名：年 月日页码：15/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号6.4风险评估经确认小组人员共同对电子监管码赋码系统进行了风险评估，对存在的质量风险 提出了预防和纠正措施建议，具体见下附表：风险因素风险影响现有控制措施可 能 性 P-重性S检测 性D风险 优先 数RPN风 险 级 别建议采取措施关键部位材质材质不符合要求。出现锈迹、表面粗糙，污染产品。厂家提供相关材质证明资料。1212B在安装确认对材质进行确认。润滑系统润滑剂、润滑点不符合要求。润滑剂渗出，污染产品。系统润滑位 置图、润滑 点列表。1212

24、B在安装确认中对 润滑剂、润滑点进 行确认。设备安全设备不能正常启动。可能发生安全事故。生产前检查是否有隐患1212B在运行确认中对 系统进行确认。扫码不准赋码合格率低影响产品产量手动扫码1313A加强员工质量意识培训，格操作串码关联关系不对影响产品质量自动关联1313A加强员工操作培 训，加强质量意识 培训。导入数据缺失电子监管码不全影响关联关系U盘手工导入1111C加强操作，认真复 核。根据风险评估，我们拟定了确认容6.5验证时间安排运行确认时间安排：2016 年月日至月日。性能确认时间安排：2016 年月日至月日。验证报告起草时间：2016 年月日至月日。页码：16/22标题电子监管码赋

25、码系统确认案颁发部门生产部编号7.验证容目的：检查并确认该赋码系统运行达到设计标准。可接受标准：每项操作均应符合国食药监办【2010】194号、国食药监办【2012】64 号文及URS要求。7.1安装确认（IQ）目的：通过安装确认，确认本系统是否按照安装示意图进行安装，安装位置是否正确，确认系统的安装是否符合系统集成商对本系统的安装要求。可接受标准：设备外观完好，与安装示意图一致。能按合同容顺利完成赋码任务，且不影响包装的其它工序。确认法：检查设备到厂时设备外观，对照示意图纸及供应商提供的技术资料，检查设备 的安装情况。确定系统软、硬件各部分均安装到位后，按下表所列项目逐一检查确认。记录：见I

26、Q表1:设备外观及安装确认记录。IQ表1 :设备外观及安装确认记录检杳容可接受标准检查法检查结果系统电源220V/50HZ、有良好的接地。现场检测；工控机安装就位；爱创XC-DMS药监赋码工控机执行系统现场检查；工控机开机检查固定光栅扫描器同工控机的串口连接有效、可靠；一级码读取识别快速、准确联机检杳二级码扫描枪同工控机的串口连接有效、可靠；二级码读取识别准确联机检杳特殊指令扫描枪同工控机的串口连接有效、可靠；指令码读取识别准确联机检杳顾客显示屏同工控机的串口连接有效、可靠；同步显示扫码状态，声音提示/警告有效联机检杳条码打印机同工控机的串口连接有效、可靠；条码 打印流畅、清晰、识别率高。联机

27、打印检测手持扫描终端二级码采集快速，识别准确采集后联机比对检查人：复核人：年月日页码：17/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号IQ表二设备型号及软件确认序号设备名称设备型号检查结果1UPS电源山特1000VA/30分钟2工控机研华 ACP-40003固定光栅扫描器Datalogic 21004二级码扫描枪Datalogic QD 21305特殊指令扫描枪Datalogic QD 21306顾客显示屏莹浦通WD-3047条码打印机In termec PD428手持扫描终端新大陆PT8539显示器优派V1910Windows Server 2003En terprise Editi

28、 on查验集成商提供证明11Microsoft SQL Server2005查验集成商提供证明12爱创药监赋码系统网络版查验集成商提供证明13爱创药监赋码工控机执行系统查验集成商提供证明检查人：复核人：年月日7.2药品电子监管码赋码系统运行确认（0Q）目的：检查并确认该设备运行达到设计标准。可接受标准：每项操作均应符合标准要求，确认系统各项功能是否正常实现、并能满足 生产能力要求。程序：按照设备标准操作规程及说明书运行该设备，确定系统软、硬件安装联接到位 开始运行，以验证该设备运行达到设计标准。记录：见0Q表1主体设备检查记录。页码：18/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号0Q

29、表1：主体设备检查记录序号检杳容接受标准检查法检查结果可以便设置生产模式、包基础信息管理模装比例、作业指令、人员在服务器和生产线块（产品管理、打管理；可以双向查询监管工控机操作界面上1印模板、包装规码和印刷企业的对应关逐一检查该模块各贝叽打印企业、终系；可以设置二级码标签项功能端数据）打印模版设备管理模块（设特殊指令完备（散/零/合备管理、工控机管箱、监管码废弃/替换/清在生产线工控机操2理、生产线管理、除、验证包装关系、产品作界面上逐一检杳特殊指令、生产总取检、更换外包装）该模块各项功能览）在服务器和生产线业务管理模块（生可实时查看生产任务状工控机操作界面上3产任务、生产日态及生产日志逐一检

30、查该模块各志）项功能4监管码管理模块（监管码导入、码 导出打印、监管码 查询、包装关系导 出、包装关系管 理）监管码导入、码导出打 印、监管码查询、包装关 系导出无异常并符合接 口要求在服务器和生产线 工控机操作界面上 逐一检查该模块各 项功能检查人：复核人：年月日7.3药品电子监管码赋码系统性能确认（PQ）本系统仅用于车间外包装赋码关联工序，通过性能确认，确认系统是否能正确生成、 顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至监管平台，满足其监管要求。试验法：设备安装确认及运行确认合格后进行性能确认。生产能力确认目的：检查并确认电子监管码赋码系统在正常生产条件下运行，是否达到预期的赋码能力。可

31、接受标准：生产能力：应2000盒/小时，且赋码质量符合要求。页码：19/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号程序：在正常生产条件下，以连续生产10批次中考察监管码导入、关联关系生成、关联 关系导出、关联关系解析、关联关系上传各环节传递是否正常。记录:见PQ表1生产能力及赋码状态检查记录。PQ表1:生产能力及赋码状态检查记录生产批次码导入关联关系生成关联关系导出关联关系解析关联关系上传是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口

32、是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口检查结论：检查人：复核人：年月日发货中监管码关联关系能力的确认目的：检查并确认电子监管码赋码系统在正常出库条件下，是否能准确地建立及上传好正确的关联关系。可接受标准：监管码关联关系读取、导出、解析、上传各环节应准确无误、顺利流畅。程序：在正常条件下，连续10个发货单号中监管码关联关系读取、关联关系导出、关联页码：20/22标题电子监管码赋码系统确认案颁发部门生产部编号关系解析、关联关系上传各环节传递是否正常记录:见PQ表2:PQ表2发货中监管码关联关系检查记录发货单号关联关系读取关联关系导出关联关系解析关联关系