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文档简介

1、附件：浙江省医疗器械经营企业许可证换证申请表（示范文本）企 业 名 称 ： 杭州BCD医疗器械有限公司 企业法定代表人： 王 企业负责人 ： 张 联系人及联系电话： 赵 13填 表 日 期： 2005年7月8日 受 理 日 期： 由药监部门填写 浙江省食品药品监督管理局制填 报 说 明1、所填内容应真实、准确、完整、清晰。2、申请书的各项内容，凡原表格不够填写时，可照原表样另造表填附。3、医疗器械经营范围明细表中：经营的医疗器械产品名称按照医疗器械分类目录（2002版）和国家局补充目录填写。按照医疗器械分类目录（2002版）中的管理类别填写，类类。按照医疗器械分类目录（2002版）中的产品类代

2、号填写，要求填到二级类代号。如心电诊断仪器应填写6821-4。填写医疗器械产品注册证上的注册证号。4、申请资料报受省局委托的各市食品药品监督管理局。企 业 基 本 情 况企业名称杭州BCD医疗器械有限公司经营企业许可证号码浙药管械经营许 2000号批准时间2000年12月30日注册地址杭州市区路号电话号码邮政编码31仓库地址杭州市区路号 电话号码邮政编码31经营面积平方米仓库面积平方米成立日期年注册资金万元人民币经济性质有限责任公司经营形式专营企业¨ 兼营企业 员工总数人专业技术人员总数  人企业员工一览表序号职务或岗位姓名性别年龄文化程度技术职称所学专业1法定代

3、表人王大专2企业负责人张中专3质量管理人赵本科生物医学工程4仓库管理人刘中专护师护理5培训维修服务人员季本科电子计算机6医技资质人员李本科主治医生临床医学7验配资质人员林中专主管护师护理8营销人员唐大专机电一体化医疗器械经营范围明细表序号经营产品名称管理类别产品类代号产品注册号1一次性使用无菌注射器6815国药管械(准)字2002第3150223号2植入式心脏起博器6821-1国药管械(准)字2003第3210246号3隐形眼镜去蛋白护理液6822-1国药管械(试)字2003第3050132号4高压电位治疗仪68264国药管械(准)字2003第3260313号5人工心肺机6845-1国药管械(准)字2003第3450281号6医用缝合针6801-1浙药管械(准)字2002第2010391号7西门子助听器68465浙药管械(准)字2002第2460015号注：请按类、类顺序填写。企业质量管理制度目录序号制度名称执行情况1产品采购索证制度认真执行2进货验收制度认真执行3仓库保管制度认真执行4出库复核制度认真执行5效期产品管理制度认真执行6不合格品的确认和处理制度认真执行7购销记录档案制度认真执行8产品售后服务制度认真执行9质量投诉和查询制度认真执行10产品质量跟踪和不良反应报告制度认真执行11助听器

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