维生素C在工业生产中的颗粒粒径控制

1、维生素C 工业生产中的粒径控制一、维生素C 的应用及现状维生素C 又名抗坏血酸(Ascorbic acid，呈白色粉末，无臭，味酸，熔点190192，易溶于水和甲醇，略溶于乙醇，不溶于乙醚、氯仿及石油醚等。具有较强的还原性，易受光、热、氧等破坏，在碱液中或有微量金属离子存在时，分解更快，但干燥结晶后较稳定。V C 是一种人体必需的水溶性维生素，也是一种抗氧化剂。维生素C 是维生素类药物中产量最大、用途最广的品种之一。维生素C 在医学上具有重要的作用，是维持人体健康的一种不可缺少的物质，是活细胞氧化还原反应的催化剂，参与体内多种代谢，具有促进体内多种激素合成生理作用。肌体内缺少维生素C 即发生坏

2、血病，严重时可造成死亡。维生素C 即是药物又是营养剂，近年来已广泛应用于食品和化妆品行业中。目前世界上维生素C 年消耗量为7万吨左右，同时每年正以6%以上的速度增长。随着我国生活水平的提高以及对维生素C 增加人体抵抗力、延长寿命的认识程度增加，维生素C 在我国需求量预计将会有较大幅度增长。长期以来我国的卫生素C 生产仍属于小规模生产，在产品吸收率、产品质量以及生产技术上与国外相比还有较大的差距。维生素C 结晶技术状况差，很难适应当前激烈的国际竞争，无法满足越来越高的市场要求，所以我国维生素C 的生产工艺急需提高。二、维生素C 晶体粒度检测对质量的作用维生素C 的工业生产主要是双酮糖法（也称猜切

3、斯坦法）和二步发酵法。由于双酮糖法反应步骤较多，生产过程中需要引入毒性物质，所以逐渐被合成工艺所取代。目前国内的维生素C 生产厂家全部采用的是二步发酵工艺。结晶是制药工业中一个很重要的单元操作，这是因为结晶过程能从杂质含量相当多的溶液中形成纯净的晶体(形成混晶的情况除外 ；据统计，85%以上的药品最终以晶体形态出现。此外结晶产品的外观优美，无论包装、运输、储存或使用都很方便。因此，对于许多物质来说，结晶往往是大规模生产的最好又最经济的方法；另一方面，对更多的物质来说，结晶也是小规模制备纯品的最方便的方法。在维生素C 的生产过程中，结晶过程对最终产品的质量起着关键作用。特别对于生化医药制品 晶体

4、产品的质量，如外观、结晶度和粒度分布，将影响维生素C 产品的稳定性。 当晶体的超分子结构发生变化时，有可能产生不同的药效，甚至有毒。晶体的粒度分布和结晶同样影响药品的药效，不同用途的药品，粒度分布的要求也不同。对于溶液结晶的冷却控制也是非常重要的，不同冷却控制直接影响产品质量，如产品的主粒度、粒度分布和变异系数，甚至影响到产品的晶习。晶体粒度分布、晶体形状及稳定性是评价结晶产品质量的主要参数，所以在维生素C 的工业生产中维生素C 晶体粒度检测尤为重要。三、维生素C 片制备中粒径控制：在维生素C 片的制备中，不同处方生产的维生素C 片其质量均有不同。所以要想在生产过程中既能节约成本又能符合国家规

5、定含量就要对不同处方半成品、成品进行质量考察。通过颗粒流动性、颗粒粒径分布、颗粒吸湿性、片剂崩解度、硬度和脆碎度等几个方面进行对比。维生素C 片半成品、成品质量考察中，颗粒粒径分布测定方法为：用孔径为960m （20目），450m （40目）,300m （60目）工业筛筛析颗粒的分布，取3次平均值。将100g 颗粒放置在标准筛的最上层，置震荡器上以800r/min振荡5min ，分布取9600m 以上，960450m 和300m 以下颗粒称重，计算不同大小颗粒的百分比。根据粒径分布范围大于960m 的大颗粒是哪个处方较多、小于300m 的小颗粒哪个处方较多。介于300-960m 之间的中等颗粒

6、不同处方各占百分之多少，以此判定什么样的处方既节省成本又有很好的药效，还可以界定能否满足压片需求。由此可见，在在维生素C 片的制备中，粒度的检测成为其成品半成品的重要考量标准，激光粒度检测也逐渐成为维生素C 生产行业中最主要的检测手段。四、激光粒度仪在vc 行业中的应用山东鲁维制药有限公司位于淄博市淄川区双凤工业园，是全国五大维生素C 生产企业之一。公司拥有设施齐全的VC 检验中心，工程技术人员及先进设备和功能完善的配套设施，始终视严谨的生产工艺、优良的产品质量为生存发展之根本，先后通过了药品GMP 认证，ISO9001国际质量体系认证，ISO22000食品安全管理体系认证，ISO14000环境管理体系认证，ISO18000职业健康安全体系认证，安全标准化三级认证，IP 非转基因身份保持产品认证，FAMI-QS 欧洲饲料添加剂和预混合饲料质量体系认证，KOSHER 、 HALAL 国际宗教洁食认证，在全市率先通过清洁生产认证，被山东省认定为“高新技术企业”。为了保持持续的科技创 新能力，组建了淄博市维生素C 工程技术研究中心，聚合科研力量，加强产品研发，促进技 术攻关