卫生部l临床检验行业标准解读(2013.10.26大同检验会议)

1、2021/6/161卫生部临床检验行业标准解读山西省临床检验中心 马斌国2021/6/162临床常用项目参考区间临床常用项目参考区间行业标准解读行业标准解读2021/6/1631.全国临床检验操作规程全国临床检验操作规程2.实验诊断学实验诊断学 试剂盒说明书试剂盒说明书3. 实验室自行建立实验室自行建立目前临床实验室参考区间来源目前临床实验室参考区间来源2021/6/164合适合适的参考区间的参考区间不合适不合适的的参考区间参考区间？参考区间实际应用中存在的问题2021/6/16520122012年卫生部全国临床实验室参考区间调查年卫生部全国临床实验室参考区间调查建立我国通用的参考区间势在必行

2、建立我国通用的参考区间势在必行2021/6/1662021/6/167WS/T WS/T 404临床常用生化检验项目参考区间2021/6/168（速率法速率法“试剂中含有试剂中含有5 5- -磷酸吡哆醛磷酸吡哆醛”）（速率法）（速率法）2021/6/169（速率法速率法“试剂中含有试剂中含有5 5- -磷酸吡哆醛磷酸吡哆醛”）（速率法“AMP”缓冲液）（速率法）2021/6/1610（双缩脲法）（溴甲酚绿/溴甲酚紫法）2021/6/1611（间接离子选择电极法）（间接离子选择电极法）（间接离子选择电极法）2021/6/16122021/6/1613WS/T WS/T 405血细胞分析参考区间2

3、021/6/1614(此参考区间适用于静脉血的仪器检测方法）此参考区间适用于静脉血的仪器检测方法）2021/6/16152021/6/1616行业标准参考区间的应用原则行业标准参考区间的应用原则临床实验室间共享共同临床实验室间共享共同参考区间的基础，也即参考区间的基础，也即医疗机构间检验结果互医疗机构间检验结果互认的基础。认的基础。2021/6/16172021/6/1618NIST(NIST(美国国家标准与技术研究院美国国家标准与技术研究院) )2021/6/1619服务人群服务人群验证或评估验证或评估选择参考区间实验室1验证结果实验室2验证结果偏低的系统误差偏高的系统误差系统误差（偏倚系统

4、误差（偏倚 bias% 或正确度）或正确度）验证或评估验证或评估参考区间评估和验证参考区间评估和验证2021/6/16201、分析质量：不正确度（系统误差 Bias%）、不精密度（随机误差 CV%)2、人群可比性：实验室服务人群与参考区间建立选择人群 实验室管理体系：如ISO15189、CAP、医疗机构临床实验室管理办法要求对引用的参考区间进行验证2021/6/1621（一）直接使用行业标准参考区间的条件（一）直接使用行业标准参考区间的条件1.分析质量评估：分析质量评估：（1）精密度评估：分析两个水平质控物，重复测定）精密度评估：分析两个水平质控物，重复测定4次，测定五天，计算次，测定五天，计

5、算CV%。（2）正确度评估：分析有证标准物质或与参考方法进行比对）正确度评估：分析有证标准物质或与参考方法进行比对,计算计算Bisa%（可参加（可参加卫生部临床检验中心小分子与酶活性正确度验证计划）卫生部临床检验中心小分子与酶活性正确度验证计划）。 精密度与正确度满足表精密度与正确度满足表A.1要求要求2021/6/1622 2.服务人群评估： a.临床常用生化检验项目: 服务人群应排除民族、高海拔地区、特殊生活习惯等因素。 b.血细胞常规项目 服务人群应排除 2021/6/1623（二）无法证明分析质量或人群可比性应对（二）无法证明分析质量或人群可比性应对参考区间验证参考区间验证 2021/

6、6/1624体重指数（体重指数（BMI） = 體重(kg) / 身高2(m2)2021/6/16252021/6/16262021/6/1627序号原始数据排序后15.60 3.6824.50 4.2最大值6.535.20 4.2最小值3.6843.68 4.3极差R2.82判断54.50 4.5最大值-相邻值(D1)0.3D1/R0.106383最大值满足要求65.50 4.5最小值-相邻值(D2)0.52D2/R0.184397最小值满足要求75.20 4.585.30 5.296.20 5.2106.50 5.2114.20 5.3124.30 5.3134.50 5.4145.30 5

7、.5155.20 5.6165.80 5.6175.40 5.8185.60 6196.00 6.2204.20 6.5EXCEL处理2021/6/1628选择参考区间实验室1验证结果实验室2验证结果系统偏低结果系统偏低结果不超过不超过10%系统偏高结果不超过10%2021/6/16292021/6/1630有证标准物质适宜参考物质重复测定3天每天一般要求测定5次计算平均数标准差SD变异系数CVX计算偏倚（Bias%)%100TTxbiasa)分析有证标准物质或参考物质与分析质量目标比较WS/T403-20122021/6/1631b)参加正确度验证计划(卫生部临床检验中心）2021/6/16

8、32c)与性能可靠的其他系统或方法比对验证项目ALT分析质量指标（Bias%）6%验证检测系统或方法DXC800性能可靠的检测系统或方法AU5400验证日期 样本编号AU5400检测结果DXC800检测结果偏倚（Bias%)允许范围 控制限下限 靶值 上限X1X2平均Y1Y2平均1766.576.56.753.85 67-6621099.5109.59.752.63 910-663121312.51213.412.71.60 1213-6644042414042410.00 3943-665555253.5555454.51.87 5057-666524950.5505351.51.98 47

9、54-667323332.5323131.5-3.08 3134-668413839.54240413.80 3742-669101211101110.5-4.55 1012-6610232222.5232222.50.00 2124-66111010101099.5-5.00 911-66122018191820190.00 1820-6613101311.5101211-4.35 1112-6614911109109.5-5.00 911-6615766.576.56.753.85 67-6616454645.5424443-5.49 4348-66176058596062613.39 5

10、563-6618656665.5646564.5-1.53 6269-6619201919.5201819-2.56 1821-6620424041394039.5-3.66 3943-66平均28.32528.2225总Bias%-0.36%2021/6/1633临床血液、生化检验分析质量指标卫生行业标准解读2021/6/1634项目项目 B%B%(1/2TEa)(1/2TEa)CV% CV% (1/4TEa)(1/4TEa)TEaTEa项目项目 B%B%(1/2TEa) (1/2TEa) CV%CV%(1/4TEa) (1/4TEa) TEaTEa钾钾 T T0.25mmol/L 0.25

11、mmol/L 3.00 3.00 T T0.5mmol/L 0.5mmol/L 总胆固醇总胆固醇 T T5% 5% 2.50 2.50 T T10% 10% 钠钠 T T2mmol/L 2mmol/L 0.70 0.70 T T4mmol/L 4mmol/L 淀粉酶淀粉酶 T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% 氯氯 T T2.5% 2.5% 1.25 1.25 T T5% 5% 肌酸激酶肌酸激酶 T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% 总钙总钙 T T0.125mmol/0.125mmol/L L 2.50 2.50 T T0.25mmol/L

12、 0.25mmol/L AST AST T T10% 10% 5.00 5.00 T T20% 20% 磷磷 T T10% 10% 5.00 5.00 T T20% 20% GGT GGT T T10% 10% 5.00 5.00 T T20% 20% 葡萄糖葡萄糖 T T5% 5% 2.50 2.50 T T10% 10% LDH LDH T T10% 10% 5.00 5.00 T T20% 20% 肌酐肌酐 T T7.5% 7.5% 3.75 3.75 T T15% 15% ALP ALP T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% 尿素尿素 T T4.5% 4.5%

13、 2.25 2.25 T T9% 9% pO2 pO2 T T3s 3s 总蛋白总蛋白 T T5% 5% 2.50 2.50 T T10% 10% pCO2 pCO2 T T4% 4% 2.00 2.00 T T8% 8% 白蛋白白蛋白 T T5% 5% 2.50 2.50 T T10% 10% pH pH T T0.02 0.02 0.15 0.15 T T0.04 0.04 尿酸尿酸 T T8.5% 8.5% 4.25 4.25 T T17% 17% HDL-C HDL-C T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% ALT ALT T T10% 10% 5.00 5.

14、00 T T20% 20% LDL-C LDL-C T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% 总胆红素总胆红素 T T10% 10% 5.00 5.00 T T20% 20% APO-A1 APO-A1 T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% 三酰甘油三酰甘油 T T12.5% 12.5% 6.25 6.25 T T25% 25% APO-B APO-B T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% 2012年前我国临床化学使用的分析质量目标年前我国临床化学使用的分析质量目标2021/6/16352021/6/1636临床生物化学

15、检验常规项目分析质量指标)1()(2nxxsd%100XSDCV本标准指室内本标准指室内(中间中间)不精密度不精密度2021/6/1637%100TTxBiasT:为靶值， :为均值X相对值：)(TxBias绝对值：2021/6/1638量值溯源的依据2021/6/16392021/6/1640 表示不精密度：表示不精密度：影响临床监测影响临床监测 表示不正确度：表示不正确度：影响临床诊断影响临床诊断为何对选择参考区为何对选择参考区间进行验证的原因间进行验证的原因? ?选择参考区间实验室1验证结果实验室2验证结果偏低系统误差偏高系统误差2021/6/1641CVICVG2021/6/1642试

16、验项目试验项目个体内变个体内变异异(CV(CVI I) )个体间变个体间变异异(CV(CVG G) )不精密度不精密度(CV%)(CV%)不正确度不正确度(Bias%)(Bias%)总误差总误差(TEa)(TEa)优优中中低低优优中中低低优优中中低低淀粉酶淀粉酶9.59.529.829.82.382.384.754.757.137.133.913.917.827.8211.7311.737.837.8315.6615.6623.4923.49酸性磷酸酶酸性磷酸酶8.98.98 82.232.234.454.456.686.681.51.52.992.994.494.495.175.1710.3

17、310.3315.515.5丙氨酸氨基转移丙氨酸氨基转移酶酶24.324.341.641.66.086.0812.1512.1518.2318.236.026.0212.0412.0418.0718.0716.0516.0532.0932.0948.1448.14白蛋白白蛋白3.13.14.24.20.780.781.551.552.332.330.650.651.311.311.961.961.931.933.863.865.795.79碱性磷酸酶碱性磷酸酶6.46.424.824.81.61.63.23.24.84.83.23.26.46.49.69.65.845.8411.6811.68

18、17.5217.52天门冬氨酸氨基天门冬氨酸氨基转移酶转移酶11.911.917.917.92.982.985.955.958.938.932.692.695.375.378.068.067.67.615.1915.1922.7922.79钙钙1.91.92.82.80.480.480.950.951.431.430.420.420.850.851.271.271.211.212.412.413.623.62氯氯1.21.21.51.50.30.30.60.60.90.90.240.240.480.480.720.720.740.741.471.472.212.21胆固醇胆固醇6 615.21

19、5.21.51.5334.54.52.042.044.094.096.136.134.524.529.049.0413.5513.55总胆红素总胆红素25.625.630.530.56.46.412.812.819.219.24.984.989.959.9514.9314.9315.5415.5431.0731.0746.6146.61结合胆红素结合胆红素36.836.843.243.29.29.218.418.427.627.67.097.0914.1914.1921.2821.2822.2722.2744.5544.5566.8266.82部分生化项目三等质量指标部分生化项目三等质量指标2

20、021/6/16432021/6/1644不准确度不准确度(总误差总误差)偏差、不确定度偏差、不确定度不正确度不正确度(系统误差系统误差)Bias%不精密度不精密度(随机误差随机误差)SD、CV%正确度验证正确度验证室内质量控制室内质量控制室间质量评价室间质量评价2021/6/1645IQCEQA正确正确度度验验证证本卫生行业标准规定试验试验项目项目 个体个体内变内变异异(CVI) 个体个体间变间变异异(CVG) 不精密度不精密度(CV%) 不正确度不正确度(Bias%) 总误差总误差(TEa) 优优 中中 低低 优优 中中 低低 优优 中中 低低 钙钙 1.91.9 2.82.8 0.480

21、.48 0.950.95 1.431.43 0.420.42 0.850.85 1.271.27 1.211.21 2.412.41 3.623.62 氯氯 1.21.2 1.51.5 0.30.3 0.60.6 0.90.9 0.240.24 0.480.48 0.720.72 0.740.74 1.471.47 2.212.21 来源于全国EQA结果80%的三级医院所能达到的质量水平2021/6/1646CLIA88目前EQA/PT评价标准2021/6/1647室内质量控制与不精密度 当月变异CV月% 累计变异CV累% nnnNNNCVNCVNCVNCV.212211累计100%月月月XS

22、DCV比较比较WS/T 403-2012标准标准2021/6/1648目前我国目前我国推荐使用推荐使用的不精密的不精密度分析质度分析质量规范量规范基于基于EQA总误差总误差基于基于生物学变异生物学变异2021/6/1649我国目前室内质量控制情况我国目前室内质量控制情况2021/6/1650WS/T 403-2012标准标准2.0某实验室2013年某月室内质控情况2021/6/1651WS/T 403-2012标准标准6.02021/6/1652正确度验证与偏倚(Bias%) 通过有证参考物质、与参考方法比较通过有证参考物质、与参考方法比较 参加卫生部临床检验中心正确度验证计划2021/6/1

23、6532021/6/1654%100TTxBias3天共天共15次测定结果次测定结果均数均数3天15次测定结果的变异系数WS/T 403-2012标准标准比较比较2012年前为1/2TEa(GB/T 20470-2006 CLIA88)2021/6/1655室间质量评价与总误差(偏差)验证参加室间质量评价计划偏差与总允许误差偏差与总允许误差（TEa)TEa)比较比较%100TTX偏差2021/6/1656GB/T 20470-2006标准标准(美国美国CLIA88)WS/T 403-2012本行业标准本行业标准2021/6/16572021/6/1658全血细胞计数分析质量要求及验证方法一、本底计数检测要求一、本底计数检测要求2021/6/1659二、携带污染二、携带污染2021/6/1660三、批内精