ISO9000基本知识

1、ISO9000基本知识 湖南国际会展中心 二0一二年七月ISO9000基本知识 v1什么是ISO？vISO是国际标准化组织的简写（International Organization for Standardization）创立于1947年2月，总部设于瑞士日内瓦，是由各国标准团体所组成的世界性联盟，总共有119个会员国所组成，各国均以最具代表性之标准制定组织为加盟代表。其成立主要宗旨为促进国际合作，发展共同工业标准，每月约出版新订或修订标准800种，虽然ISO标准涵盖各行各业，但在电机和电子方面则以IEC（International Electrotechical Commission）为制

2、定组织。vISO有196个技术委员会（TC），653个分科委员会（SC）及1774个工作小组（WG），基本上各项标准由技术委员会所制定，在ISO理事会批准成为国际标准之前，需经至少75%会员团体投票通过，并且每五年检讨标准一次。 v ISO 9000族标准是由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会所制定，至少有37个国家参与，另有23个观察会员。 v2目 的 推广发展全球性标准提升作业效率提升生产力降低成本ISO9000系列为质量管理与质量保证的国际标准，由ISO/TC176质量保证技术委员会研讨审定，于1987年发行，1994年修订，2000年第二次修订。目前ISO9000系列标准对

3、于企业相关的共有四个，且还在继续完善、补充和发展。v3ISO9000的要求确定程序。把程序书面化。执行各项书面程序。保持执行记录。维护、管理及管制各项程序。v4.ISO9000ISO9000质量文件架构质量文件架构WHY WHY 质量手册质量手册 WHAT WHENWHAT WHENWHERE WHO WHERE WHO 服务程序书服务程序书HOW HOW 作业标准作业标准Evidence Evidence 表单表单/ /记录记录 v5ISO9000的精神（通过认证的必要条件）v1制度须有涵盖性。2以证据证明按制度实施。3写你该做、做你所定、记你所做、持续改善。4注重预防，并强调事后矫正能力5

4、制度必须合理化，且具有说服力。v适用适用ISO9000ISO9000的行业的行业 v1 农业、渔业 2 采矿业及采石业 3 食品、饮料和烟草 v4 纺织品及纺织产品 5 皮革及皮革制品 6 木材及木制品 v7 纸浆、纸及纸制品 8 出版业 9 印刷业 v10 焦碳及精练石油制品 11 核燃料 12 化学品、化学制品及纤维 v13 医药品 14 橡胶和塑料制品 15 非金属矿物制品v16 混凝土、水泥、石灰、石膏及其它 17 基础金属及金属制品 v18 机械及设备 19 电子、电器及光电设备 20 造船v21 航空、航天 22 其他运输设备 24 废旧物质的回收v25 发电及供电 v26 气的生

5、产与供给v27 水的生产与供给 28 建设 29 宾馆及餐馆 30 运输、仓储及通讯v31 金融、房地产、出租服务 32 信息技术 33 科技服务 34 其他服务v35 公共行政管理 36 教育v37 卫生保健与社会公益事业 38 其他社会服务v39 批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理v ISO9000ISO9000的重要性的重要性v 合约要求。v 可能成为强制性的法规。v 产品贴CE标志的必要条件之一。v 目前的环境目前的环境3C（Change变化的、Complexity发展的、Competition竞争的）v推行推行ISO9000ISO9000给企业带来的好处给企业带来的好处 1

6、 1）强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额）强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格 审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了IS09000品质体系认证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品及至优秀产品的信得过的企业，从而

7、放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。 2 2）获得了国际贸易的）获得了国际贸易的 通行证通行证 ，消除了国际贸易壁垒，消除了国际贸易壁垒 许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得国内贸易和国际贸易的过程中，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。v3 3）节省了第二方审核的精力和费用）节省了第二方审核的精力和费用 在现代的贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，

8、又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。 4 4）在产品品质竞争中永远立于不败之

9、地）在产品品质竞争中永远立于不败之地 国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品品质要求作为限入市场的贸易保护的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。 5 5）有效地避免产品责任）有效地避免产品责任 各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越 来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的过失责任

10、转变为严格责任法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按严格责任法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质 问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。 6 6）有利于国际间的经济合作和技术交流）有利于国际间的经济合作和技术交流 按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作必须在产品（服务）品质面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。ISO 9000 ISO 9000 的的 发发 展展 与与

11、理理 念念vISO 9000ISO 9000标准简介标准简介 ISO是国际标准化组织(ISO-International Organization for Standardization)的缩写。它成立于1947年，总部在瑞士的日内瓦，它是由各国际标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。ISO 9000是ISO/TC176-质量保证和质量管理技术委员会于1987年颁布的第一套管理性质的国际标准。它是在总结世界各国，特别是经济发达国家管理经验的基础上产生的，是一套综合性质的标准。ISO 9000ISO 9000系列标准产生的背景系列标准产生的背景ISO 9000系列标准的产生，是科技进

12、步的产物，是实践经验的总结，是管理观念深化的结晶，是国际贸易发展的需求。1） 科技进步的产物科技进步的产物 ISO 9000系列标准本身是一项科学技术成果，它的产生首先是科学技术这一重要生产力推动的结果。生产力发展推动生产方式变化；高新技术产品出现带来产品质量风险的增加；科技进步导出产品责任的概念；产品规范复杂化最终导致质量管理和质量保证标准的产生和发展。2）实践经验的总结实践经验的总结二战时期，由于战争的需要在一些国家形成了军用标准，例如最早出现的美国军用标准MIL-Q-9858A质量大纲要求。二战后，军用工业向民用工业转换，为了保证质量，借鉴军用工业的做法，在民用工业中开展质量保证和质量认

13、证工作，取得成功。成功的实践经验为质量管理和质量保证标准的产生打下了基础。3）管理观念深化的结晶 从“操作者的质量管理”到“工长的质量管理”，再到“统计质量管理”，最后发展成“全面质量管理”。各主要工业国家在质量管理和质量保证方面有了坚实的实践基础和理论依据，使对外质量保证逐渐发展并形成一种世界性趋势。质量保证观念的逐步深化推动了质量保证体系标准的产生。4） 国际贸易发展的需求国际贸易中必然带来产品责任的划分问题，促使不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来中，对质量问题有统一认识、共同语言和共同规范，从而促进国际标准的形成。为什么要实施为什么要实施ISO 9000ISO 9000由于

14、市场经济的发展，国际贸易在经济发展中的作用越来越重要，市场竞争使顾客对质量的期望越来越高，质量保证和质量认证已成为一种国际性的趋势。 对质量体系来说，按ISO 9000要求建立和实施的质量体系，具有如下优势： 1）提高产品设计质量； 2）改进产品质量； 3）减少返工和投诉； 4）有效利用人、机器和材料，提高生产效率； 5）减少生产和环境故障； 6） 提高职工的质量意识，建立企业文化； 7）增强用户的信心； 8）提高企业形象。 对组织来说，实施ISO 9000，建立和执行相应质量体系的组织有如下优势：(1)提高管理水平(a)使工作规范化；(b)明确内部的职责；(c)提高办事效率；(d)提高产品质

15、量。2） 符合市场要求(a)增加投标的中标率； (b)提高销售价格和销售量；(c)扩大销售地域。3）满足有关法律、法令的要求(a)实现产品认证和体系认证的要求；(b) 实现试验室评定和检验机构评定的要求；(c)实现许可证审查的要求；(d) 参与某些政府工程的投标；(e)取得高科技企业资格。4）保证企业利益(a)处理质量争端； (b)明确质量责任。v ISO 9000标准发展标准发展 v国际标准化组织协议规定每5年进行一次ISO标准的评审，评审的结果可能是确认、修订或撤销某一标准。自ISO 9000标准于1987年颁布以来，国际标准化组织已于1994年、2000年对ISO 9000作了两次修订。

16、v 1987版的版的ISO 9000及其理念及其理念v1987年第一次颁布，ISO 9000系列标准很快在全球范围内产生了前所未有的效果。它以其神奇的魅力，为数以万计的企业所采用，并得到实践的证实。它被世界上80多个国家和地区共同采用为本国家和地区标准。全球掀起了一场“ISO 9000风暴”，出现了“新的热点ISO 9000”、“ISO 9000核裂变效应”等现象，产生了良好的宏观经济效益和社会效益。vISO 9000标准1987版最初共有五个标准，即：vISO 9000：1987 质量管理和质量保证标准-选择和使用指南vISO 9001：1987 质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量

17、保证模式vISO 9002：1987 质量体系生产和安装的质量保证模式vISO 9003：1987 最终检验和试验的质量保证模式vISO 9004：1987 质量管理和量体系要素-指南v1987版理念：版理念： 客户需求客户需求 供方活动供方活动 建立文件化体系建立文件化体系 v19941994版的版的ISO 9000ISO 9000及其理念及其理念v与此同时，标准本身经过逐渐增加补充也由原来的五个标准而发展为由数十个标准构成的ISO 9000族标准。1994年经过第一次修订，形成1994年版的ISO 9000族标准，它包括五个部分：术语、核心标准、质量保证补充标准、质量管理补充标准、质量管理

18、技术指南标准。 1)术语 ISO 8402：1994 质量管理和质量保证-术语 2)核心标准vISO 9000-1：1994 质量管理和质量保证标准第一部分：选择和使用指南vISO 9001：1994 质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式vISO 9002：1994 质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式vISO 9003：1994 质量体系-最终检验和试验的质量保证模式vISO 9004-1：1994 质量管理和质量体系要素 第一部分：指南 2)质量保证补充标准vISO 9000-2：1993 质量管理和质量保证标准 第二部分：ISO 9001、ISO 9002和v ISO

19、 9003实施通用指南vISO 9000-3：1991 质量管理和质量保证标准 第三部分：ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南vISO 9000-4：1993 质量管理和质量保证标准 第四部分：可信性大纲管理指南 3)质量管理补充标准vISO 9004-2：1991 质量管理和质量体系要素 第二部分：服务指南vISO 9004-3：1995 质量管理和质量体系要素 第三部分：流程性材料指南vISO 9004-3：1993 质量管理和质量体系要素 第四部分：质量改进指南4)质量管理技术指南标准vISO 10005：1995 质量管理-质量计划指南vISO 10007：1995 质量管

20、理-技术状态管理指南vISO 10011系列 质量体系审核指南vISO 10012系列 测量设备的质量保证指南vISO 10013：1995 质量手册编写指南v19941994版理念：版理念： 客户需求客户需求 供方活动供方活动 满足客户要求满足客户要求v20002000版的版的ISO 9000ISO 9000及其理念及其理念 v第一阶段的评审形成了1994版的ISO 9000核心系列标准，几年后，国际标准化组织广泛征询了标准的使用者的意见和建议，再次对该系列标准进行了修订，形成了2000版的ISO 9000。2000版的ISO 9000标准不但改变了各文件的内容，而且还改变了其结构和相互间关

21、系v修订包括： 合并ISO 9001、9002和9003为一个标准-ISO9001：2000v 合并ISO 8402和ISO 9000-1部分内容为ISO 9000：2000v 修订ISO 9004-1为ISO 9004：2000v 合并ISO10011(所有部分)和ISO 14010、14011及14012为质量和环境管理体系审核新的指南-ISO-19011。v新结构产生了新标题，来反映新文件的范围：v ISO 9000 质量管理体系-基础和词汇v ISO 9001 质量管理体系-要求v ISO 9004 质量管理体系-业绩改进指南v ISO 19011 质量和环境管理体系审核指南 2000

22、版ISO 9000标准有三个核心标准-ISO 9000、9001和9004及一些技术报告代替其它现存系列的其它指南标准。v20002000版理念：版理念： 客户需求客户需求 组织活动组织活动 达到客户满意达到客户满意 v质量管理体系理论的发展质量管理体系理论的发展v1、1987年ISO/TC176制定ISO 9000系列标准时，采用了美国JM朱兰创造的质量螺旋曲线作为质量体系的原理。质量环包括从最初的识别到最后满足要求和顾客期望的全部阶段，这些阶段包括如下11项活动(见上图1)：v(1) 营销和市场调研； (2)设计规范的编制和产品开发； (3)采购 v(4)工艺策划和开发； (5)生产制造；

23、 (6)检验、试验和检查； (7)包装和贮存；(8)销售和分发；(9)安装和运行； (10)技术服务和维护； (11)用后处理。 v2、ISO 9000系列标准1987版中采用的质量环在实践上并不受欢迎，不论从建立质量体系角度看还是从认证机构对审核企业的要求方面看，标准的使用者对质量环是不欢迎的。为了使标准更满足使用者的需要，在制定1994年版新版标准时，一方面考虑了对质量环的放弃，但另一方面由于国际上有数以万计的企业已经按原标准建立质量体系并接受审核和获得认证注册，所以如果在标准结构上变化太大将会给这些企业及审核结构带来很大的适应上的难度。基于这两种考虑，在1994版新版的标准中采取了一种折

24、中方法。标准的结构形式与1987版没有明显变化，这是为了照顾获v证企业和审核机构在工作上的延续性的需要，但是，标准中不再用“质量环”的说法。ISO 90041：1994质量管理和质量体系要素 第一部分 指南取代了ISO 9004：1987，在该标准修订后标准的第5.2.5条“工作程序”中仍然给出一个类似于质量环的图形，称为“对质量有影响的主要活动”如上图2，并指出，为实现质量方针与目标，应制定、颁发和保持质量体系各项活动的形成文件的工作程序并加以贯彻实施，这些程序应对影响质量的各项活动的目标和执行做出规定。 使用寿命结束时的处置售后营销和市场调研技术支持和服务安装和投入运行销售和分发包装和贮存

25、验证生产或服务提供采购产品设计和开发过程策划和开发20002000版的版的ISO9000ISO9000系列标准的系列标准的“PDCA”PDCA”和和“过程网络过程网络”模式原理模式原理vPDCA循环是计划(Plan)、执行(Do)、检查(Check)、措施(Action)的缩写，也叫管理循环或戴明循环(由戴明博士发明)，它是持续改进的主导，它的周而复始形成现代企业不可缺少的工具，研发、人事、财务、营销、生产、品质、物料、成本等环节之力求改善，带入使用.v2、 过程网络模式v任何一个将输入转化为输出的活动可认为是一个过程。为了组织的有效运行，必须分别和管理许多相互关联的过程。通常一个过程的输出直

26、接成为下一个过程的输入。在一个组织内，系统在识别和管理所采用的过程以及这些过程的相互作用，都可称为“过程方式”。v本标准鼓励采用过程方式管理一个组织。下图所示的过程方式模型表达了一个通用的质量管理体系。这一模型显示出受益者在确定要求的过程中起重要作用。满意程度的衡量构成评价和确认是否满足要求的反馈。 措施计划检查产品/过程开发和样件验证产品确认和过程确认技术和概念开发持续改进计划和确定 产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈评定和纠正措施产品过程开发和样件验证ISO14001基本知识基本知识 v一：人类面临的环境问题v1：温室效应和气候变化v原因：汽油，煤燃烧-二氧化碳-阻止热量散化-

27、温度升高v2：臭氧层破坏v原因：使用制冷剂氟里昂，清洗剂四氯乙烯，喷雾剂，1211灭火剂等-挥发-与臭氧发生反应-臭氧层变薄-紫外线辐射-皮肤癌等疾病v3：水资源危机v原因：水消耗，水污染化学需氧量(COD) 五日生化需氧量BOD悬浮物(SS)加剧 中国人均占水量居121位，为世界平均1/4v4：酸雨v原因：矿物（汽油，柴油，煤）燃烧-二氧化硫，NO -与水蒸汽结合-形成酸雨v5：海洋污染v6：城市环境问题v7：生态环境的恶化和生物多样性的减少v 森林减少 土地退化 生物多样性减少v二：人类对环境问题采取的对策v60年代起 西方国家建立环境保护的政府机构，制订系列法规v1972年 联合国人类环

28、境会议，发表人类环境宣言v1992年 环境与发展大会，提出可持续发展战略，制订了气候变化框架公约、生物多样性公约，产生了21世纪议程v三：ISO14001的产生v80年代，西欧一些企业制订企业内部环境管理体系（EMS）v1992年，英国诞生首个环境管理体系标准，BS7750v1993年7月，欧共体公布工业企业自愿参加环境管理和环境审核联合体系的规则简称EMAS，1995年6月开始实行。v1993年6月，国际标准化组织正式成立ISO/TC207环境管理委员会v1996年9月，正式颁布ISO14001和ISO14004。v截止到2000年7月，共颁布14个国际标准，1个国际指南。v如下简介v四：2

29、004版ISO14001与1996版ISO14001的区别v1：名称作了改变。将“环境管理体系 规范及使用指南”改为“环境管理体系 要求及使用指南”。序号标准序列号标准名称1ISO14001 环境管理体系-规范及使用指南 2ISO14004 环境管理体系-原则，体系和支持技术通用指南 3ISO14010 环境审核指南-通用原则 4ISO14011 环境审核指南-审核程序-环境管理体系审核 5ISO14012 环境审核指南-环境审核员资格要求 6ISO14040生命周期分析-原则与指南 v2：对术语作了下列修改：v加了对审核员、纠正措施、文件、不符合、预防措施、程序、记录等7个术语的定义。v术语

30、“环境表现（行为）”改为“环境绩效”。v对持续改进、环境影响、环境管理体系、环境目标、环境绩效、环境方针、环境指标、内部审核、组织、污染预防等10个术语的定义作了编辑性修改。v3：对要素做了下列修改：v 1）“目标和指标”和“环境管理方案”合并为“目标、指标和方案”。v 2）“组织机构和职责”改为“资源、作用、职责和权限”；v 3）“培训、意识和能力”改为“能力、培训和意识”；v 4）“环境管理体系文件”改为“文件”；v 5）“检查和纠正措施”改为“检查”；v 6）“检测和测量”分解为“检测和测量”和“合规性评价”；v 7）“不符合，纠正和预防措施”改为“不符合，纠正措施和预防措施”；v 8）

31、“记录”改为“记录控制”；v 9）“环境管理体系审核”改为“内部审核”。v五：实施ISO14001标准的意义v1：取得绿色通行证，走向国际市场v2：有助于提高企业的管理水平v3：有助于控制污染，预防污染v4：有助于企业节能降耗，降低成本一级要素一级要素 二级要素二级要素 环环境境管管理理体体系系 一：环境方针 1：环境方针 二：规划 2：环境因素3：法律法规和其它要求4：目标、指标和方案 三：实施与运行 5：资源、作用、职责和权限6：能力，培训和意识7：信息交流8：文件9：文件控制10：运行控制11：应急准备和响应 四：检查与改进 12：监测和测量13：合规性评价14：不符合，纠正措施和预防措

32、施15：记录控制16：内部审核 五：管理评审六：持续改进17：管理评审v六：ISO14001环境管理体系-要求与使用指南七：ISO14001标准模式（按照PDCA循环）vISO9001：2000质量管理体系 ISO14001：2004 环境管理体系v4质量管理体系 4.1总要求v4.1总要求 4.2.1总则 v4.2文件要求 4.4.4环境管理体系文件v4.2.2质量手册 4.4.4环境管理体系文件v4.2.3文件控制 4.4.5文件控制v4.2.4记录控制 4.5.3记录v5管理职责v5.1管理承诺 4.4.1组织结构和职责v5.2以顾客为关注焦点 4.3.1环境因素v 4.3.2法律和其他要求v5.3质量方针 4.2环境方针v5.4策划 4.3规划v5.4.1质量目标 4.3.3目标和指标v5.4.2管理体系策划 4.3.4环境管理方案v5.5职责权限与沟通v5.5.1职责与权限v5.5.2管理者代表 4.1总要求v 4.4.1组织结构和职责v5.5.3内部沟通 4.4.3信息交流v5.6管理评审 4.6管理评审v6资源管理v