双黄连颗粒生产车间设计

1、5000万袋/年（5g/袋）双黄连颗粒剂车间设计学院名称： 生物工程学院专业班级： 生物工程F0903学生姓名： 赵振动学 号： 200946850519指导教师： 王 卫 国目录第一章 车间设计概述.41.1、课题名称.41.2、设计依据.41.3、设计内容.41.4、设计原则.4第二章 市场需求预测.42.1国际医药需求情况预测.42.2国内需求情况预测.5第三章 产品方案及建设规模.53.1项目技术基础 .53.2产品方案及建设规模.53.3提出产品方案建设方案.5第四章 工艺流程及净化区域划分说明.54.1粉碎.54.2筛分.74.3混合.74.4制粒.74.5干燥.84.6整粒，总混

2、.94.7包装.94.8储存.10第五章 三废处理及环保措施.105.1、废气处理.105.2、废液处理.105.3、废料处理.10第六章 安全卫生.106.1设计依据.116.2工程概述.11 26.3安全措施.116.4消防设施.13第七章 项目管理及项目实施规划.147.1项目管理.147.2项目实施计划.14第八章 社会评价.148.1项目对社会的影响分析.148.2项目与所在地互适性分析.158.3社会风险分析.158.4社会评价结论.15第九章 研究结论.159.1推荐方案的总体描述.159.2推荐方案的优缺点描述.169.3结论与建议.16第十章 参考文献.16第一章 车间设计概

3、述11课题名称课题名称：5000万袋/年（5g/袋）双黄连颗粒剂车间设计。1.2设计依据本设计以颗粒剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的医药设计技术规定、药品注册管理办法、医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则、GMP等多种设计规范。1.3设计内容(1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。(2) 图纸部分：QZR离心喷雾干燥流程图、管式高速离心机等。1.4设计原则(1)本设计为颗粒剂车间，在设计中严格遵照GMP和洁净厂房设计规范等标准进行设计。(2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产

4、任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。(4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。(5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量12第二章 市场需求预测2.1国际医药需求情况预测美欧日控制全球市场，新兴国家市场快速增长随着经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们医疗意识的不断增强，全球医药市场持续快速扩大。大型跨国集团推动医药经济全球化国际化分工协作的外包市场正在形成与发展发达国家和跨国医药集团争相发展生物技术国际非专利药市场快速发展，竞争加剧2.2国内需求情况预

5、测医药行业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体，涉及国民健康、社会稳定和经济发展。1958年至2008年，历经30年改革大潮洗礼的中国医药行业发生了翻天覆地、日新月异的变化。30年来，中国医药工业增长速度一直高于国内生产总值（GDP）。从1958年到2005年，医药工业产值年均递增16.8%，成为国民经济中发展最快的行业之一。展望未来，中国医药行业景气才刚刚开始，未来提升空间巨大。医药产业目前进入新医改牵引下的新一轮有序发展期。未来新医改方案将对中国医药行业的市场结构、产业结构、产品结构等方面产生深刻的影响，到2010年，医改带来的药品增量至少在1000亿以上，加上行业自然增长部

6、分，预计未来3-5年医药行业的年增长率不会低于20%。第三章 产品方案及建设规模3.1项目技术基础产品技术成熟，设备选用国内、外先进设备。3.2产品方案及建设规模产品方案的提出颗粒剂生产线项目的资源、设备、资金、技术力量等内部条件制定项目产品方案为有限产品线专业型产品组合方案。以优质、低成本及市场优势增强企业的竞争能力。3.3提出产品方案建设方案设项目颗粒剂车间设计规模为5000万袋/年（5g/袋）。第四章 工艺流程及净化区域划分说明制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生

7、产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。4.1粉碎粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎， 5使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高

8、疗效。有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。有助于提高制剂质量。有利于药材中有效成分的提取。粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。（1） 粉碎的目的、意义目的主要在于减小粒度，增加比表面积，其意义如下：a) 有利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度。b) 有利于提高制剂质量，如提高药物稳定性。c)

9、 有利于制剂中各成分的混合均匀等。（2） 粉碎方式粉碎的方式根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求、粉碎设备的形式等不同条件有多种粉碎方式，即a) 自由粉碎与闭塞粉碎；b) 循环粉碎与开路粉碎；c) 干法粉碎与湿法粉碎；d) 低温粉碎；e) 混合粉碎。5在双黄连颗粒剂的生产中，根据上述粉碎的原则，原辅料的粉碎采用连续、干法粉碎。（3）粉碎机粉碎机类型很多，根据对粉碎产物的粒度要求和其它目的选择适宜的粉碎机。常用的典型粉碎机有球磨机、冲击式粉碎机、流能磨。其中的冲击式粉碎机对物料的作用力以冲击力为主，适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等应用广泛，具有“万能粉碎机”之称。本设计采用的即为万能

10、粉碎机。先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP也要求应用符合其标准的设备。综合考虑生产能力，功率消耗，参考设备价格及主要材质，粉碎设备我们选用江苏常州市强生药机厂生产的WF30型万能粉碎机（图5-1），主要简介如下：4.2筛分筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。（1）筛孔药筛的

11、径孔大小用筛号表示，筛子的孔径规格有药典标准和工业标准。药典选用国家标准的R40/3系列（2）筛分设备筛分设备有许多种，如：摇动筛、振动筛、旋动筛、滚动筛、多用振动筛等。振动筛是利用机械或电磁作用使筛产生振动将物料进行分离的设备。4.3混合混合的机理有三种：对流混合 在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的总体混合。 剪切混合 由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。扩散混合 相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。 7混合的影响因素有：a) 物料的粉体性质的影响。b) 设备类型的影响。c) 操作条件的

12、影响。混合与制粒是生产重要工序之一。大批量生产中的混合过程多采用搅拌或容器的旋转使物料进行整体和局部移动而达到混合的目的。固体的混合设备大致分为两大类，即容器旋转型和容器固定型。容器旋转型混合机包括水平圆筒型混合机、V型混合机、双锥型混合机，容器固定型混合机包括搅拌槽型混合机、锥型垂直螺旋混合机。制粒选用江苏常州市华星干燥设备厂生产的FL-30型沸腾制粒机（图5-3），4.4制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，它是颗粒剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂有关。某些药物经干燥后可能结块，粒径不能达到一定的要求，必

13、须整粒。整粒选用常州市佳发制粒干燥设备厂生产的XZL-150型高效整粒机(图5-4)。大类，即湿法制粒、干法制粒、一步制粒。其中湿法制粒应用最广泛。湿法制粒是在原料粉末中加入粘合液，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。由于湿法制成的颗粒经过表面润湿，具有表面改质较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，因此，被广泛应用。流化床制粒是广为使用的一种湿法制粒方法，在流化床中，药物粉末在自下而上的气流的作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体向流化层喷入使粉末聚结成颗粒。流化床制粒的特点是：在一台设备内进行混合、制粒、干燥等操作，简化工艺、节约时间、劳动强度低；制得的颗粒粒密

14、度小、粒子强度小，但颗粒的粒度均匀、流动性、压缩成形性好。114.5干燥干燥是利用热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作。干燥除去的湿分多数为水，一般用空气作为带走湿分的气流。用于物料干燥的加热方式有：热传导，对流，热辐射，介电等，而对流加热干燥是制药过程中应用最普遍的一种，简称对流干燥。4.6整粒，总混制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分，在干燥过程中发生粘结成团，造成干颗粒的粒径过大，因此要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较均匀且易于流动的药物颗粒。整粒要求颗粒过20目钢丝筛。某些药物经干燥后可能结块，粒径不能达到一定的要求，必须整

15、粒。整粒选用常州市佳发制粒干燥设备厂生产的XZL-150型高效整粒机(图5-4)。简介如下： 主要用途：适用于干式、湿式颗粒均匀化、整粒，团块物料的粉碎、整粒，湿料整粒以及热敏性物料粉碎。设备特点：a) 工作时发热少，粉尘少。b) 定子筛网由不锈钢板加工而成，不易损坏c) 粉碎刀与筛网间隙可调d) 可处理粘性、树胶状、热和湿润物料4.7包装包装是颗粒剂生产中最后一道工序，是产品的重要组成部分，包括内包装、中包装、外包装、说明书等。颗粒剂一般均应密封包装，以防潮、隔绝空气等以防止变质和保证卫生标准合格；某些对光敏感的药片，应采用避光容器。一般分为多剂量包装和单剂量包装。背面上可印上药品名称、用法

16、、用量等。（1）内包装、外包装内包装采用塑料包装，外包装采用纸盒及纸箱。（2）标签、说明书根据药品管理法的规定：药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签应色调鲜明，字迹清晰，易于辨别，防止混淆。说明书应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应等。（3）包装设计药品包装由容器和装潢两部分组成。容器涉及到选用的材料和造型。装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。4.8储存双黄连颗粒剂应遮光，密封，在干燥处保存。

17、第五章 三废处理及环保措施5.1.废气的处理产生少量有毒气体的实验应在通风橱内进行，通过排风设备将少量毒气排到室外，被空气稀释。产生大量有毒气体的实验必须具备吸收或处理装置。如氮的氧化物、二氧化硫等酸性气体用碱液吸收，可燃性有机废液可于燃烧炉中通氧气完全燃烧。5. 2、废液的处理（1）各车间室应配备存储废渣、废液的容器，实验所产生的对环境有污染的废渣和废液应分类倒入指定容器存储；（2）酸性、碱性废液按其化学性质，分别进行中和后处理，使PH达到在6-9之间后排放；有机物废液，集中后进行回收、转化、燃烧等处理；5.3、废料销毁1、能够自然降解的有毒废物，集中深埋处理；2、不溶于水的废弃化学药品禁止

18、丢进废水管道中，必须集中到焚化炉焚烧或用化学方法处理成无害物；碎玻璃和其他有棱角的锐利废料，不能丢进废纸篓内，要收集于特殊废品箱内处理。第六章 安全卫生6.1设计依据中华人民共和国劳动部令第3号建设项目（工程）劳动安全卫生监察规 10定（1995年1月1日施行）药品生产质量管理规范（1998修）工业企业设计卫生标准（GBZ 1-2002）工业企业噪声控制设计规范（GBJ85-88）建筑设计防火规范（GB 50016-2006）建筑物防雷设计规范（GB50055-1994）工业企业采光设计规范（GB5033-91）工业企业照明设计规范（GB50034-92）工业企业采暖通风与空气调节设计规范（G

19、BJ19-85）工业企业噪声卫生标准（GB3096-82）6.2工程概述6.2.1工程内容：本工程项目有新建颗粒剂车间、易地新建锅炉房、污水处理站、第二变电站及厂区管网改造。6.2.2建筑及场地布置： 本工程新建的车间、锅炉房，均按相关规范要求布置，预留乡邻车间之间的距离，既考虑到公用装置的方便利用，又考虑了相互之间的影响。6.2.3可能产生的职业危害 ：化学物品 本项目不使用易燃易爆化学物品。 传动设备 受压设备 电器设备及静电发热设备及管道 噪声6.3安全措施6.3.1采用安全生产的无危害的工艺和设备：生产工艺为成熟定型的生产工艺，在生产中不使用有毒、有害的原辅料，没有有毒、有害的中间体产

20、生。本工程所用的设备都是使用运行情况良好可靠设备，操作安全，无大环境危害。使用乙醇易燃易爆有机溶剂及酸碱等腐蚀性化学试剂的岗位进行安全规模教育及培训。6.3.2对危害部位和危险作业的保护措施：传动设备 A.机械传动设备的传动部位设置可靠的防护装置，严防超负荷带病运转。 B.不可用手触摸传动部位，清理机器或排除故障，注油等必须停车进行。 C.检修设备时，要切断电源停车，不准一人检车，另一人起动电机，以防发生事故。受压设备 A.受压设备严禁撞击敲打，要定期试压检查，不准超温、超压。B.受压设备装有压力表、安全阀，而且要定期检查，防止失灵。 C.拆卸设备时必须将设备内压力降至零才可进行拆卸。电器设备

21、 A.电器设备、控制元件要安装防火、防潮和防热装置，并设置可靠的接地装置。按规定要求设置火灾报警系统、应急灯及应急疏散标志灯。 B.一切电器设备发生故障时，必须通知值班电工、仪表工进行修理。 C.如发现电器设备有焦糊味冒火花时，应立即拉下电闸，通知值班电工检修。设备及管道 A.对发热设备及管道一律采用保温措施，以防干扰环境温度，避免烫伤事故B.高温岗位操作人员应加强安全技术教育，严格按工艺规程操作，确保质量及安全。 C.对于噪声大的设备如空压机、真空泵等，采用减振措施，降低噪声。以防干扰周围环境和其它岗位。 D.对设备和管道加强密封，法兰、阀门和有关紧固件都提高一个压力等级，防止反应过程有害气

22、体和腐蚀性液体外泄。危险气体的排放口都引至室外，排气口喷淋吸收。化学物品 A.凡易燃易爆及腐蚀性的化学物品，必须建立严格的发放贮存制度，要有专人管理，贮存量有一定限制。 B.在使用酸、碱腐蚀性物质时，为防止灼伤人体，操作时必须穿戴好防护用品，并严格按操作规程操作。厂房建设 A.厂房设计，严格按建筑设计防火规范GB50016-2006规定进行。危险区域与其他生产区域用防火防爆墙隔离，设置足够数量的安全出入口，保证事故发生时有关人员能迅速疏散，并防止波及其他区域。厂房及屋面机构保证安全性和足够的泄压面积，尽量减少意外事故的影响。 B.防范明火的产生，采用不发生火花的地面。管道和设备严格按规定进行静

23、电接地，建筑物设避雷装置，防火防爆区的电气和照明设备都采用防爆型6.3.3危险场所的防护措施：生产环境防护措施 A.根据各岗位的需要，供给各岗位工作服、手套等劳保用品，工作服统一洗涤、消毒。 B.工作岗位及通道宽敞并有足够的照明设备。C.厂房应保持洁净、整齐，走廊、卫生间等公共场所应有专人清扫制度。 D.洁净生产区设有空调设施对温度进行调节，以保证药品质量，一般生产区设置了舒适性空调以改善操作工人的操作环境。 E.对于湿度较大房间，设有排潮设施以保证工人的操作环境。F.洁净厂房内的下水设置了可靠的液封装置。G.车间的进 12出口设电击杀虫灯以防飞虫进入。工艺卫生防护措施 A.凡进入各岗位的生产

24、人员必须更换相应工序的工作服及工作鞋，工作服不得穿出室外。 B.包装材料及原料进入车间需先经外包装清洁处理，拆除部分包装或表面吸尘后，才能进入车间。 C.工作场所必须地面整洁，门窗玻璃洁净完好。 D.设备、管道排列整齐，包扎光洁，无跑、冒滴、漏现象，定期清洗，操作者必须对设备、容器、工器具清洗符合标准后，才能交接。 E.更换产品品种前必须清场，经检查合格后，方可投料。 F操作工人应有良好的卫生习惯，按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生。 G.操作工人必须定期体检，确认无传染性疾病方可上岗。 H.进入生产洁净区的岗位操作人员不得化妆、不得带饰物。6.3.4职业安全卫生教育及机构设

25、置：厂内设安全处，负责职业安全卫生教育工作，各车间、质检中心设安全员，班组设小组安全员，形成安全生产网络。凡新工人、实习人员、操作人员调换岗位等均通过三级安全教育，审查合格后进入岗位，由专职安全员巡回检查安全生产情况。厂区设专职消防人员两名，负责厂区消防工作，检查全厂及车间消防设施器材的完整情况，并定期组织职工进行消防知识教育。6.3.5专用投资 本期工程安全、工业卫生方面的投资已列入各专业投资费中。6.4消防设施6.4.1设计依据：建筑设计防火规范（GB 50016-2006）建筑灭火器配置设计规范（GB50140-2005）火灾自动报警系统设计规范GB50116-98洁净厂房设计规范GB5

26、0053-20016.4.2概述：本项项目不使用易燃易爆物品，只使用可燃物品纸盒、纸箱等，每天约2吨，火灾危险性属丙类。6.4.3专业设计对消防要求的考虑和采取措施：新建颗粒剂车间、锅炉房及其它建筑物防火间距符合规范要求。新建颗粒剂车间周围设置环形消防通道。消防给水：厂区消防用水来自厂区水泵房及消防水池，可满足厂区室内、外消防用水量要求。室外消防用水量按25升/秒考虑，消火栓设置满足保护间距不大于120米的要求。室内消防用水按10升/秒考虑。室内灭火器设置按建筑灭火器设置规范配置一定数量的灭火器。电气：车间厂房按要求进行防雷设计。走廊设疏散指示灯，洁净区内设应急照明。电源入户处零线均作重复接地

27、。车间内设置火灾自动报警系统，并且与空调风机、厂区消防水泵联动，以确保发生火灾时，及时关闭风机，同时起动消防泵。 用电设备及电器均作接地保护设计。通风与采暖：通风管道采用不燃性风管，通风管道、冷冻管道的保温材料均采用不燃材料，送、回风管道有穿过机房的隔墙处应设置防火阀。消防管理：应加强职工的安全教育，设置义务消防员，并制定出相应的管理规章制度。第七章 项目管理及项目实施规划7.1项目管理项目管理机构的设置遵循“务实”、“高效”“精干”的原则，成立项目部。项目部负责项目的计划、财务、物资等宏观管理。建立健全项目监管制度，严格按计划执行，按工程进度安排资金。按基本建设管理程序，负责对建设工程进行检

28、查、定期向有关部门汇报项目实施进展情况7.2项目实施计划本项目进度计划包括项目前期准备阶段和实施阶段。项目前期以项目建议书为起点。项目总建设期为12月。第八章 社会评价8.1项目对社会的影响分析该项目符合我国产业发展政策（纳入经济结构调整的指标，要求形成一批技术进步、规模较大、主业突出、核心竞争力强的优势企业）。 项目建成后，可带动区域经济和相关产业的共同发展，为社会提供了新的就业机会，同时对当地居民的收入和生活水平都有较大的提高。可较大地改变当地人民的生产状况的质量，增加了地区新的经济增长点，对发展当地的经济具有重要意义。 148.2项目与所在地互适性分析8.2.1利益群体对项目的态度及参与

29、程度 该项目的生产的产品为颗粒剂，该项目建成后可大大降低生产成本，提高企业竞争力，并或较大地改变当地人民的生产状况的质量，增加新的就业机会，社会效益显著。8.2.2各级组织对项目的态度及支持程度。 本项目受到山西省长治市长治县各级组织的大力支持，尤其是参与本项目的开发区长治县政府，对于本项目的实施倾注了极大的热情，并尽其所能，给本项目提供最优惠的条件，为本项目的尽快实施奠定良好的基础8.2.3地区文化状况对项目的适应程度 该工程所属地区是少数民族较少地区基本为汉族。工程所在地的地区文化状况无不适应之处。8.3社会风险分析本项目是受到地方各级政府和广大用户的大力支持，都盼望该项目早日建设。项目建设不存在很大的社会风险，但项目的总体规划，地方