API不符合项整改结果中文

1、API不符合项整改安排表编号对应的标准条款不符合证据要求原因分析纠正及纠正措施由谁采取?提供什么证据？完成日期责任人1-第8文档API标准第九版5.7.1.5条款体系不符合主要不符合：在生产工艺锻造，热处理，无损伤检验等特殊工艺按照要求应被验证其有效。无证据显示上述工艺被确认为有效。提供英文版特殊工序验证报告验证适用工艺的有效性。原因分析：1. 对特殊过程锻造，热处理，无损检测等特殊过程做了控制，（见特殊过程控制程序热处理控制程序锻造加工控制程序）但没有按标准要求做确认和规定确认的时间隔（如十二月）及再确认需求的规定（如设备大修，人员更换等）因此出现了无证据显示特殊工艺有效确认。纠正：A、公司

2、技术部在6月6日完成制定过程确认控制程序，见附件1；对识别特殊过程、确认方法、控制要求、结果评估、再确认、确认记录归档及特殊过程监控建立了文件化程序。B、在6月12日前人力资源部组织相关部门及人员对文件进行培训（见附件2）；并组织锻造岗位、热处理岗位的操作人员进行了岗位技能培训及考核（见附件3），另外在岗的无损检测人员均有经培训合格，专业机构颁发的资格证书。符合上岗要求。C、6月20日-6月30日，技术部组织相关人员做了过程确认过程，并完成确认报告（见附件4）纠正措施结束日期: 2015/7/5经过验证：技术工艺部对公司所有特殊过程识别和确认，结果正确可靠，各特殊过程的操作人员符合上岗要求、设

3、备和仪器通过验收和检定证书见（附件5），有设备维护保养制度及日常保养记录见附件6、有工艺过程文件和作业指导书见附件7，符合API 6A的5.7.1.5条款要求。证据见压缩附件。（共10个附件。英文版的附件都有一一对应的标题说明。）.0郝永平2-第6文档API第九版5.4.2bAPI-6A款4.2.3.1; 表 6, 7, 9; 4.6; 10.1.2.2轻度不符合：1 输入未包括在API产品规范要求中2 设计输出未符合设计输入要求3 完成该设计的个人同时审核了最终设计4 设计变动未按照计划完成不符合证据：在设计和包装环节：法兰6B, BL, RTJ, 4 1/16”, 5000psi, L,

4、60K, PSL 4;法兰, 6B, WN, RTJ, 4 1/16”, 5000psi, L, 60K, PSL 4;1 无证据显示该设计输入注明了材料等级2 审核图#1， # 2后，其化学合成及机械性能 按照ASME A694, F60 要求，却并未符合API 6A 中标6,7,9所规定条款3 执行设计审查的任海瑞先生同时也进行了设计输出的工作4 未存在设计包的成品，故也缺少尺寸检验记录和最终审核检验记录 提供英文版设计包原因分析：1、设计开发人员设计意识不足，对APIQ1管理文件，API 6A标准的要求未进行充分识别和转化。2、设计开发小组的职责和不清晰，分工不符合要求，计划阶段不明确。

5、3、设计开发的过程监督不力，项目管理人员没有很好的履行职责。纠正：1、规范设计包中的输入文件，注明产品材料等级；明确纳入API的适用要求，包括规范水平的要求。化学成分要符合API 6A 中6,7,9所规定条款。2、重新设计，使设计输出和输入相符合，产品图纸的规范要符合输入的要求；3、添加设计包中缺少的产品尺寸检验记录和最终审核检验记录表；4.变更设计组分工，任海瑞负责设计输出，付光明负责设计审查。纠正措施：1. 1、对相关人员进行培训，让其对APIQ1标准管理文件的相关要求认识清楚，提高意识2. 2、明确设计开发小组的职责、接口、计划阶段。做到事事有人做，知道何时做。3. 3、设计项目的过程跟

6、踪可考虑制定制度，规范项目跟踪和检查。或明确项目管理人员职责和跟踪计划，对研发过程进行监视和测量。4. 证据：提供新设计包.0任海瑞3-第3文档API标准第九版4.4.3条款API-6A条款 2轻度不符合：文件未被认证外部原文件未控制（不符合证据：1 API-6A 材料使用技术规范spec.# CJY/ GC- 7.3- 3- 2015- 1, rev. B/ 0;未列入程序文件清单中 was not listed in Document master list# Jan. 1, 20152 API-6A ED 20，工厂对应的附件3未找到3 以下为参照的目前有效的外部技术规范清单ASTM A

7、370- 2012a (实际为 2011, ASTM A388- 2011; ASTM E709- 2008;）提供英文版适用法律法规标准清单，在清单中确认适用标准的有效版本，并在使用处更正。原因分析：1、API-6A 材料使用技术规范等部分文件为新增加文件，在程序文件中没有及时更新目录；2、技术文件清单中，部分标准的版本号没有及时得到更新，是对标准网站更新以及购买渠道的掌握不及时造成的；纠正：1、将API-6A 材料使用技术规范列入程序文件目录；2、购买API-6A ED 20的附件；3、及时查看标准更新和购买；纠正措施：1、对相关人员进行培训，掌握标准网站标准更新的渠道和方法；2、规定由标

8、准化部郝卫琴负责公司外部技术规范清单中标准规范的跟踪、获取翻译、清单的更新；附证据：附件1.提供最新版本的外来文件清单附件2.提供购买的附件封面照片.0任海瑞杨向东4-第7文档API标准第九版5.6.1.1B条款API-6A条款 9.2轻度不符合：无证据表明供方产品符合API6A标准第9.2部分的技术要求，意味着管家营公司不具备供应该产品的供货能力。（标准要求：船运前，设备或零件金属表面保护层在环境温度50度以内不应发生流挂。）提供实物在该温度下不流挂的物证图片和实现原理工艺文件原因分析：对API6A标准9.2技术要求，未进行控制试验和评定， 以证实我公司使用的表面涂层在50不会发生流挂。纠正

9、措施：1.要求包装分公司组织，于7月10日前，按API6A标准9.2技术要求，进行涂层在50抗流挂试验涂层稳定性评定。如结果显示 在50不会发生流挂。则形成评定结论并将该种材料和涂装方法编入外涂层作业指导文件。如实验结果在50发生流挂，也即该种材料或涂装工艺不能满足要求，要变更材料和工艺，直到满足要求为止。2.包装分公司按要求进行了试验，试验结果证实：现在使用的涂层材料和涂装工艺可以满足涂膜在50不发生流挂的要求。有试验记录、图片作为证据。纠正措施：要求严格按外涂层作业指导书操作。证据1. 控附件1 试验和评定方法2. 2.附件2 试验中过程和结果照片.0张水开杨向东-第2文档API标准第九版

10、4.4.2条款轻度不符合：审核设备程序时，无证据显示应用了以下要求1 第5.7.1.2 技术要求2 第5.8 部分关于计算机软件及MME 部分第6.2.2.1 关于内部审核应在12个月之内进行（描述：此技术规范中并没有对所有程序进行了文字记录及归档。）提供新的设备管理程序，要包含上述要求）并有应用证据。原因分析：1.公司未能通过足够的培训充分理解和运用API标准以下条款的相关要求：5.7.1.2 服务组织应保持文件化的程序，描述有关产品服务的控制。5.8计算机软件满足预期应用要求的能力应在首次使用前进行确认，必要时再确认。6.2.2 内审 组织应在至少每12个月进行一次内审。2.程序文件规定存

11、在不明确之处。3.软件未进行评定纠正：1.质量管理部组织程序文件修订，将上述要求充分体现于程序文件之中。（提供修订后的文件证据：局部）2.由理化中心组织进行试验及软件评定，并提交评定结论。（证据：与本次第七项整改项的证据合并提供）纠正措施：1.由人力资源部对承担相关职责的人员进行针对API标准、6A的培训，考试，确保他们理解并能将所有规定应用到公司的文件策划和实施中。（证据见培训考试材料）证据 1培训记录2 理化室试验及软件评定照片.0王泽峰-第11文档API标准第九版5.7.3条款API-6A条款7.4.2.3.14; 7.4.2.4.5; 8.1.1; 8.1.2轻度不符合：并未按照制造单

12、位，客户及应用产品规范的要求对产品进行跟踪记录及身份认证。7.4.2.3 设备的各零件或单个设备均应携带带有相应跟踪记录 标记或独立代码。8.1.1 所做标记均应应按表39中规定位于设备外表面。8.1.2 印记应使用低强度，按照点状，摩擦印记或V形形状。7.4.2.4.5 PSL4 及PSL3的跟踪记录印记应清晰可辨。不符合证据：表39中6A 关于要求注明的标记并没有注明使用了API中的哪些具体条款，PSL4产品的无独立代码标记故不符合API6A中7.4.2.3所述条款。无位置标记故不符合API6A中低8.1.2和8.1.1中所列条款要求。2观察产品认证卡及切割位置后，发现并未注明炉号。材料的

13、应用信息为：批次 ：w04-49,20件 ，Q235,280*280提供某批次发货中和发货后的跟踪记录，并提供发货后置换的控制程序。1. 未能充分理解、转换和实施API-6A 39表标识要求和位置中相关规定，标识中未注明独立代码。未能按7.4.2.3.14;要求做到每一单一料块都有唯一性标识；2. 切割后的料块标识中，未明示熔炼炉的炉号。3. 成品标识的内容和方法未能充分满足API-6A 8.1.1; 8.1.2的要求，标识未显示产品规范级别（如PSL4）。纠正：1.修订产品标识和可追溯性控制程序，明确规定从原材料切割工序起，对每一料块使用唯一标识，标识内容中有熔炼炉号；已于7月15日起实施。

14、2. 成品标识内容和方法要符合API-6A 8.1.1; 8.1.2的要求，显示产品规范级别（如PSL3或PSL4）。已于7月15日起实施。纠正措施1.组织API-6A标准的培训学习使相关人员理解API-6A7.4.2.3.14/7.4.2.4.5/8.1.1/8.1.2的要求，有针对性的要求，指导生产现场正确使用标识。2.设置独立审核员，针对以上要求进行检查审核和处置。证据：纠正的证据可提供在每一料块上贴标签的照片（任两个料块的不同处，每块上的炉号）纠正措施的证据和其它项合并提供（培训记录和第9项设置专审员的证据）证据：附件1 料块标识图片 附件2 培训记录 附件3 专审员岗位及审核记录成品

15、标识的内容和方法未能充分满足API-6A 8.1.1; 8.1.2的要求，标识未显示产品规范级别（如PSL4）。 成品标识的内容和方法未能充分满足API-6A 8.1.1; 8.1.2的要求，标识未显示产品规范级别（如PSL4）。 成品标识的内容和方法未能充分满足API-6A 8.1.1; 8.1.2的要求，标识未显示产品规范 成品标识的内容和方法未能充分满足API-6A 8.1.1; 8.1.2的要求，标识未显示产品规范级别（如PSL4）。3. 成品标识的内容和方法未能充分满足API-6A 8.1.1; 8.1.2的要求，标识未显示产品规范级别（如PSL4）。对PSL3/PSL4要求的有关标

16、记，在下达生产产品通知书时，对产品标记按API规范做要求.0谭宏伟-第12文档API标准第九版5.8条款API-6A条款 7.2.1体系不符合主要不符合：未对测试，监督等要求或所用设备提供“符合要求”的证据要求：7.2.1 要求：为符合国际标准的要求，所用检测设备及相关材料生产商在与国国家规范一致的同时均应进行认证，控制并进行精确计算。不符合证据： 无证据显示对MME做出了具体明确的要求无证据显示拉伸测试设备w20-239 ，及所用计算机软件在使用之前进行了确认无证据显示光照强度显示器可用于设备审查MME清单上热控制MME部分，内部校调间隔应为6个月，实际记录上为12个月审查热偶6，校调证书，

17、显示最近计算的日期为2014年3月10日和2015年3月9日。无证据显示v形槽口角度公差符合ASTM A 370条款。增添和改造设备使符合要求，并提供说明书和检定报告。原因分析：1.实验室液压式万能试验机WE-239及所用计算机软件，2012年软件升级后，由晋西机器工业集团有限责任公司理化计量中心对设备进了检定，并取得了满意结果。该设备主要用GB/T228.1-2010、ISO6892-1-2009的试验检测。因对API Q1新版标准理解不够，未对测量设备进行的检测确认资料进行确认整理。2. 计量器具校准检定规范不满足APISSMEASTM等相关标准的要求。实际检定周期也不满足以上标准的要求。

18、纠正：1、 对液压式万能拉伸试验机进行确认。2、 购置了ASTM美标标准面版，符合国标及美标的缺口检测要求。3. 购置光照强调显示器、检定、使用、记录，控制。4. 修订计量器具校准检定规范，规定清单上热控制MME部分，内部校调间隔应为6个月。纠正措施约请第三方在9月8日前进行检定的热电偶检定协议书。证据：（共10个附件，英文中附件名一一对应）1. 提供实验室图片证据和评定记录2. 光照度计图片带检定标识3. 修订后的计量器具校准检定规范4. 约请第三方在9月8日前进行检定的热电偶检定协议书。.0王志忠王泽峰-第10文档API标准第九版5.条款API-6A条款5.2.2b，5.4.4.3轻度不符

19、合：产品策划过程未注明相关要求。无证据显示API 6A 第5.2.2部分所规定之熔化试验在设备中有所注明。5.2.2b 对PSL2 到PSL4 ，所有要求应等同于PSL1，及其之后的附加项允许熔化试验5.4.4.3 aa 淬火淬火开始，水温或淬火介质的温度不应超过40度。完全淬火后，淬浴后的温度不应超过50度不符合证据据： 1 审查热处理卡card# GJY/ GC/ GY/ RCL/ A694 F60,之后发现上面显示热处理温度不应超过80度，此项未符合API6A标准中第5.4.4.3a 部分条款2 无证据显示API 6A 第5.2.2部分所规定之熔化试验在设备中有所注明。修订热处理控制文件

20、，使其中对淬火前后水温控制的规定符合要求，熔化试验的规定符合要求。并落实水温控制设施的控温区间与之相符和检定证提供图片。原因分析：1、 在热处理卡card# GJY/ GC/ GY/ RCL/ A694 F60,中，表述语言不具体，不详细，2、 设计包中忽略了原材料的熔炼作法的要求，未体现出具体用何种熔炼作法作为锻件用钢纠正：1、热处理卡card中，具体内容栏中原为： 水（10-40）冷至80改为：工件在水中冷却到小于等于80度后出水，开始淬火时水温不超过40度，淬火终了时水温不超过50度，证据见附件12.设计包中添加了对钢材的熔炼作法的要求：如合金钢冶炼方法应采用电炉或氧气转炉冶炼的镇静钢，

21、并采用炉外精炼工艺等.证据见附件23、实际操作中通过使用循环水以及添加一些辅助措施如安装大功率搅拌机搅动使水温得到有效的控制。使其达到API第1部分 第9章5.4.4.3aa淬火淬火开始，水温或淬火介质的温度不应超过40度。完全淬火后，淬浴后的温度不应超过50度。 见附件3纠正措施工艺文件编制时严谨，精准地表达实际意思，正确使用规范的定义和术语。.0王 晋牛飞龙-第5文档API标准第九版5.1.3a条款发货前，应进行审核以确保符合相关要求并进行产品身份认证及文件记录。轻度不符合：并未规定了适用性要求；发货之前，并未进行相关审核。不符合证据：审核后发现以下合同中规定的关于不同尺寸法兰合同号t#

22、7503771090, 发货期.: 2014,9月15日;合同号t# PO76774, 2015年2月16日 合同号# 20141106, 发货日期 2014年11月6日合同号t# Z13XYCNJ10191 无证据显示PSL 级别的适用要求2 无证据显示合同签署之前进行了相关的合同审核。提供发货前验证其符合合同要求的记录。提供规范的合同评审记录。原因分析：1. 未充分识别和传递该项目适用的API 6A 中PSL级别（规范水平）的要求。2. 无专职的出厂文件审核员进行出厂前针对客户要求和标准适用要求的符合性审核。3. 合同评审记录不规范，评审记录中签字和日期不能证实在合同签订前进行了评审。也未

23、明示产品类别和适用的PSL等级。纠正1 补充合同评审记录，要求按规定签字并写明实际评审日期（合同签订前），并于合同评审记录上补录Pls级别。3对合同号t# 7503771090, 合同号t# PO76774, 合同号#20141106合同号t# Z13XYCNJ1019 的产品档案进行追溯性补充，确认其是否符合PLS级别要求。实际审核后，确认符合。纠正措施：1 设立专检的检验员的岗位。明确专职检验员的岗位职责和工作标准。2对发货前文件及产品符合性的审核。证据： 1补充的合同评审记录2 补充的审核记录 3 专审核员职责审核表.0谭宏伟刘凤瑞-第9文档API标准第九版A5b3条款轻度不符合：未按照

24、API 中规定使用交织字母印记标记于适用产品的规定位置上。未在标识控制程序文件中明确规定API会标在产品上的具体适用位置。提供使用交织字母打标的实物图片并在标识和可追溯性程序中表明此项规定。原因分析：没有API中规定的交织字母。以前打字用的是组合字母。 标识控制程序文件GJY/ GB- 9.0- 01- 09, rev. F/ 0 中有规定API会标的适用位置，但是不明确。纠正：1在标识程序控制文件GJY/ GB- 9.0- 01- 09, rev. F/ 1 中进一步明确了API 标识的具体适用位置2 使用规定的交织字母。纠正措施：购买API交织字母，并使用。证据：.0张水开-第1文档API

25、标准第九版4.4.1b条款轻度不符合：质量说明书并未包括质量管理体系之间的顺序及互动说明。不符合证据：审核QM# GJY/ GA- 2014, rev. F/ 0;， 无证据显示对管理文件间的互动性及相关记录使用的控制，及对风险管理，MOC均未进行注明。编制符合要求的质量说明书英文原因分析：1.未能充分准确理解API4.4.1b 的全部要求；以致所编制的恶QEOA管理手册未充分阐明质量管理体系之间的顺序及互动说明。1 纠正：1、修订QEOA管理手册，对缺失做了补充，如变更管理、沟通、过程确认及相互关系分析等。2、对管理方针的含义的表述进行了补充；对QEOA体系确定的过程及相互关系图进行了重新绘制，对过程和过程之间的关系进行了详细描述；对部分条款的表述进行了补充和完善。完善了文件和记录控制规定，风险管理的