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文档简介

1、 清洁验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的用于规范广西双蚁药业有限公司清洁验证工作管理工作。 2. 范围适用于广西双蚁药业有限公司清洁验证的实施与管理。 3. 术语或定义 N/A 4. 职责4.1 生产车间工艺员负责制定、修订和培训设备清洁方案。 4.2 生产操作人员负责按照批准的清洁程序对设备进行清洁。4.3 QC 人员负责制定清洁验证相关的分析方法和清洁验证过程中的取样工作。 4.4 QA 人员负责清洁验证方案及报告的审

2、核，负责清洁验证过程中偏差的处理及变更控制。 5. 程序 5.1 概述清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染，微生物污染以及清洁后残留的污染，使之达到可接受限度标准。 5.2 清洁验证的步骤相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的威胁，通常将残留物中的活性成分确定为最难清洁物质。 （1）生物活性限度：任何产品不能受到前一品种带来的超过其0.001 的日剂量的污染。 (2分析方法客观能达到的能力：污染不能超过10PPm 。(3微生物限度：视取样方法不同而异。棉签法取

3、样可接受标准50CFU/棉签，最终冲洗水取样可接受标准25CFU ml 。(4以目检为依据的限度：不得有可见的残留物，假定为4g/cm2(100g/4in2，且不得有残留气味。 或残留气味。(1目的：评价活性成分可能的残留物浓度，取样前棉签要在最合适的溶剂中润湿。 (2检验方法：HPLC 或效果类似的方法。(3可接受标准：每一棉签最大允许残留量为BA ×EC ×D ×F(ug/棉签 。 (4注意：A 值选择有两种情况微生物取样应在化学取样之前进行，而且在另外一处类似难清洗部位取样，避免造成取样过程的污染。(1目的：评价最难清洗部位微生物污染情况。取样前，无菌棉签须预先在无菌生理盐水中润湿。(2检验方法：菌落计数法(CFU或其它方法。 (1目的：评价整个设备表面微生物污染情况淋洗用水为空白作对照，排除生产用水中的微生物污染。取清洗过程中最终洗出液作为被验样品的方法。(1适用范围：适用于储罐、包衣锅、管道等内表面平滑，管道多且长的生产设备。 (2取样方法：根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗线路相对最下游的一个或几个排水。作为取样口。分别按照微生物检验样品和化学检验样品的取样规程，收集清洗程序最后一步淋洗即将结束的水样。也可在淋洗完成后，在设备中加入一定量的工艺用水，用量必须小于最小生产批量，使其在系统内循环后在相应

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