消毒剂消毒效果验证

1、上海五洲药业股份有限公司验 证 文 件 验证类别： 清洗验证 项目名称： 消毒剂消毒效果验证 文件编号：VL(2009)06001 完成日期： 年 月 日 保存期限： 年 月 日验证方案审批验证类别 清洗验证验证项目消毒剂消毒效果验证验证目的 通过对0.1%新洁尔灭和75%酒精消毒效果的验证，证明该消毒剂完全符合生产工艺上对消毒的要求。验证小组成员及职责姓名部门职责姓名部门职责 计划实施日期验证的可 接收标准摘要：（详细内容请见附页）双手消毒菌落3个/皿；生产场地消毒后菌落10个/皿；设备消毒后菌落10个/皿；验 证操 作方 法摘要：(详细内容请见附页)1.对双手、设备内外表面、生产用工具、生

2、产场地经消毒灭菌后取样（连续三天分别用0.1%新洁尔灭、75%酒精消毒后取样检测），进行菌落检查；2.菌落数测试方法按TP-G043-00洁净区沉降菌测试操作规程的规定执行。验证结果的评 估标准方 案审 核审核人: 日期:方 案批 准批准人: 日期:附：验证方案具体内容验证方案目录1. 验证方案审批2. 验证目的3. 验证的具体内容及可接受标准4. 验证的具体操作及取样方法5. 验证测试方法1.验证方案审批1.1 验证方案起草清洗验证项目名称：消毒剂消毒效果验证起草部门签名日期1.2验证方案审核批准部门签名日期1.3验证方案批准批准部门签名日期1.4验证方案实施实施部门实施人职责2.消毒剂效果

3、验证的目的 通过对0.1%新洁尔灭和75%乙醇等消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。3.验证的具体内容及可接受标准消毒剂名称消毒对象验证的可接受标准备注 0.1%新洁尔灭双手消毒菌落合格：3只/皿菌落合格率应达到100%（三批）设备内外表面菌落合格：10只/皿工具菌落合格：10只/皿场地顶部菌落合格：10只/皿墙面菌落合格：10只/皿地面菌落合格：10只/皿75%乙醇双手消毒菌落合格：3只/皿菌落合格率应达到100%（三批）设备内外表面菌落合格：10只/皿工具菌落合格：10只/皿场地顶部菌落合格：10只/皿墙面菌落合格：1

4、0只/皿地面菌落合格：10只/皿4.验证的具体操作及取样方法4.1 生产人员双手在0.1%的新洁尔灭消毒液中浸泡半分钟后吹干，再将双手在预先准备好的培养皿中揩涂一下，即完成取样。4.2 对于设备表面、器具、工具等均系用以下高温消毒的棉签在其表面上揩涂，然后再将棉签在预先准备好的培养基上揩涂一下，即完成取样。4.3 对于生产场地（顶部送风口、墙壁、地面）的表面经消毒后，立即用预先准备好的棉签在其表面上揩涂，然后再将棉签在预先准备好的培养基上揩涂一次，即完成抽样。4.4 以上各操作应连续三次抽样。4.5 取样记录样张范围序号取样部位取样日期取样人5.验证测试方法5.1 菌落数测试方法按TP-G043-00洁净区沉降菌测试操作规程的规定执行；5.2 将已抽样的培养皿送入到35的恒温箱中培养48小时后，观察菌落生长情况，同时做阳性对照。验证报告审批验证类别清洗验证项目名称消毒剂消毒效果验证验证实施时间验证完成时间验证过程、数据摘要：（详细内容请见附页）验证结果评价 验证小组负责