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文档简介

1、第 3 页 共 3 页自动瓶装机清洁验证方案 1 适用范围本方案适用于固体制剂车间筛选机的清洁验证。2 职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的准确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3 内容3.1 概述我公司三车间采用DS型药品高速自动瓶装机用作对氯霉素糖衣片的内包装，为证实所制订清洁SOP对设备的清洁效果具有良好地重现性，能够有效避免污染，在设备按清洁SO

2、P清洁后在相对最难清洁的部位进行取样，以验证DS型高速自动瓶装机清洁SOP的清洁效果。3.2 自动瓶装机清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目都达到了预先设定的标准，则说明该清洁程序清洁设备的清洁消毒效果是可信和可靠的。 （注：微生物检验的取样应在化学检验取样之前进行。）4 验证目的通过物理外观检查（目检）和微生物限度检查来考查按DS型高速自动瓶装机清洁SOP清洁泡罩包装机的外观清洁效果和消毒效果，以表明本清洁方法能够满足生产工艺卫生的要求。5 执行的清洁程序。DS型高速自动瓶装机清洁SOP6 关键部位的确定我们将料斗内壁和上、下平台表面作为此次验证的取样部位。7

3、 验证方法泡罩包装结束后按DS型高速自动瓶装机清洁SOP清洁设备，用无菌棉签浸适量无菌生理盐水对最难清洁部位取样进行化学检验和微生物检验。7.1 化学检验物理外观检查取样：清洁结束后，在DS型高速自动瓶装机的料斗内壁和上、下平台表面用清洁白绸布擦拭取样。检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查DS型高速自动瓶装机各辊、上下加热板表面、上下平台表面等均应光亮，无可见污迹，擦拭后的白绸布应无可见污迹。7.2 微生物检验取样：用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水分别在DS型高速自动瓶装机的料斗内壁和上、下平台表面按25cm2/棉签进行擦拭取样，取样面积各为100cm2；将取样后的棉签分别放入100ml无菌

4、生理盐水中振摇1min后静置10min后作为供试液。检验方法：菌落计数法 可接受标准：100CFU/10cm2 8 验证的实施8.1 以每批对乙酰氨基酚胶囊包装结束后，泡罩包装机的清洁作为验证数据收集及评估的单位，连续取3批作试验；清洁方法见DS型高速自动瓶装机清洁SOP，取样及检验方法同上述。8.2 记录验证数据（见下表）8.3 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。9 执行文件 DS型高速自动瓶装机清洁SOP 1304039附表：批 号取样部位物理外观检查微生物限度检查可接受标准：DS型高速自动瓶装机各辊、加热板表面、两平台表面等均应光亮，无可见污迹，擦拭后的白绸布应无可见污迹。可接受标准：100CFU/10cm2检测结果检测时间检测结果料

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