生物制药公司批生产记录

1、XXXXXXXXXXX 批生产记录品 名：规 格: 批 号：理论产量：成品数：成品率：生产日期：生产部审阅：质管部审阅：序号名称文件编号1批生产指令单RPR023-002开工前现场检查表RPR024-003XXXX开环物岗位生产记录RPR066-004一般生产区冈位清场记录RCL035-005xxxxX氯甲基化岗位生产记录RPR067-006一般生产区冈位清场记录RCL035-007XXXXX叠氮化岗位生产记录RPR068-008一般生产区冈位清场记录RCL035-009XXXXX双氧化岗位生产记录RPR069-0010中间体检验报告单RQC009-0011一般生产区冈位清场记录RCL035-

2、0012XXXXX炔化岗位生产记录RPR070-0013一般生产区冈位清场记录RCL035-0014XXXXX兑保护基精制岗位生产记录RPR071-0015原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0016XXXXXF燥岗位生产记录RPR102-0017原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0018批包装指令单RPR032-0019XXXXX粉碎过筛岗位生产记录RPR103-0020原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0021xxxxX昆合包装岗位生产记录RPR104-0022原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0023原料药包装岗位清场记录RCL036-0024xxxxXtt生产汇总表RPR

3、106-0025产品生产检验报告单记录表RPR037-0026XXXXX关键岗位工艺查证记录RPR105-0027批生产记录部门审核表RPR039-0028成品检验报告单RQC012-0029成品审核记录RQA026-0030成品审核放行通知单RQA027-00批生产指令单填表日期：年 月曰产品名称规格批号包装规格批生产量生产日期年 月曰起草审核批准原辅料名称进厂编号检验单号生产厂家含量理论用量批准用量%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg内包装材料名称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量备注开工前现场检查表

4、检查日期：年 月曰原生产产品批号待生产产品批号检查工程检查情况打“2合格不合格门窗清洁、明亮天花板清洁、无剥落物墙面清洁、无剥落物地面清洁、无剥落物台面清洁物料外包装清洁清洁状态标志清洁场合格证设备清洁、光亮操作工人着装符合要求按净化程序进行净化无上次生产遗留物检查结果经检查符合生产要求，同意开工。不符合生产要求，请按“检查工程要求重新整理。口备注XXXXX 岗位生产记录一生产日期：生产批号：备料1、 复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证，设备挂有“完好清洁标识，检查 衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：年 月日复核人：年

5、 月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间 年 月日QA 年 月日备注：XXXXX 岗位生产记录(二)生产批号：1生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查环境干净无异物日 时分结果：检查反响罐洁净完好日时分结果：设备编号.抽入甲苯甲苯250 kg日时分至时 分力口入甲苯kk启动搅拌日时分至时分参加脱漠物(DP-3)(DP-3)24kk日时分至时分脱溴物(DP-3)kk日时分至时分加kk启动搅拌、开回流阀门，开蒸汽< PW日时分真空度=MPa日时分真空度=MPa升温升温到110C ,日时分T=C日时分T=C日时分T=C保温反响在110 +1 C下保温

6、4小时(每半小时记 录一次)日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C_日时分T=C日时分T=C日时分T=C备注：XXXXX 岗位生产记录三生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温完毕，用6XXXX日时分T=C烝十甲本至尢回流PW日时分T=C一日时分T=C日时分T=C日时分T=C_日时分T=C_日时分无明显回流开冷却水阀门 降温降至2535 C日时分开冷却水阀门日时分T=C日时分T=C参加二氯甲烷350 kg日时分参加二氯甲烷kk继续搅拌完全溶解日_时_分溶解情况一日时分溶解情况检查DP-5反响锅洁净完好日时 分结果：设备编号.过锅用压缩空气压入DP-5反

7、响锅，日_时_分开始过锅日_时_分过锅完毕抽入二氯甲烷 洗锅用50kg二氯甲烷清 洗反响锅和管道洗 液并转入DP-5反响 锅日_时_分抽入二氯甲烷kk日时分开搅拌洗锅日_时_分合并洗液备注：生产管理员：QA检查员:QA检查:原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年 月曰至年 月曰基1、地面无积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；本3、物料存放指疋位置；要4、设备外外表见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内外表每二批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；求6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；项目合格(V)不合格(X)清场人复核人清地面清洁

8、干净，设备外外表擦拭干净物料存放在指疋位置场与下批生产无关文件清理出生产现场项生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置目设备内外表每二批进行清洗更换状态标志备注生产管理员:XXXXX 岗位生产记录一生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证，设备挂有“完好清洁标识，检查 衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：年 月日复核人：年 月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人200 kg /桶25 k /桶170 kk /桶50 kk /包计算人：复核人：车间 年 月日

9、QA 年 月日备注：XXXXX 岗位生产记录二生产批号：1生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反响罐洁净完好日时分结果:设备编号.复核物料止确尢误日 时分结果：回收二氯甲烷用3540C水加热，在 P W下减压蒸二氯甲烷至 冷凝器视筒中无明显回 流日时 分开始回收日时分回收结束冷却压去夹套热水，通入冰盐 水日时分开始冷却力口入DMF往反响锅中参加250kgDMF日时 分参加DMFkg搅拌降温继续通冰盐水，使料液温 度至0C日时分T=C日时分T=C配置叠氮化溶液 并吸入高位槽配制记录见附录一日 时 分滴加叠氮化溶液在。间于30分钟左右滴 加完毕日时 分T=C开始滴加叠氮化溶液日时 分

10、T=°C日时 分T=C日时 分T=C滴加叠氮化溶液完毕滴加完毕关闭冰 盐水，水浴升温反响锅夹套通入2025C热水日_时分关冰盐水阀门 日时分开热水浴阀门保温反响使反响液温度在 2025C 下保温反响8小时每半 小时记录一次日时 分T=C日时分T=C日时 分T=C日时分T=C日时 分T=C日时分T=C日时 分T=C日时分T=C日时 分T=C日时分T=C日时 分T=C日时 分T=C日时 分T=C日时 分T=C日时分T=C日时 分T=C日时 分T=C备注：XXXXXXXX 岗位生产记录三生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查提取罐洁净完好日时分结果：设备编号.向提取罐

11、中加 入纯化水参加300 kg纯化水日时分至日时分加水完毕开搅拌，将DP-6 反响锅中的料 液压入提取锅 中搅拌5分钟日时分开启搅拌日 时 分至 时 分加料完毕日时分至时分继续搅拌第一次萃取参加乙酸乙酯400kg,日时分参加乙酸乙酯kg继续搅拌搅拌10分钟日_时_分至_时_分继续搅拌静置15分钟_日_时_分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放 入相应的低位贮 槽。日 时 分至时分放水层日时分至时分放酯层将水层再压回 提取锅中第二次萃取参加150kg乙酸乙 酯，日时分至时分参加乙酸乙酯kg搅拌搅拌10分钟日时分至时分继续搅拌静置15分钟_日_时分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、

12、酯层分别放 入相应的低位贮 槽。日时分至时分放水层日时分至时分放酯层将水层再压回 提取锅中日时分提取完毕第三次萃取参加150kg乙酸乙酯，日 时分至_时分 参加乙酸乙酯k搅拌搅拌10分钟日 时 分至 时 分继续搅拌静置15分钟日时分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放 入相应的低位贮 槽。日时分至时分放水层_日_时一分至时分放酯层将水层再压回 提取锅中备注：生产管理员：QA检查员:XXXXXXXXX 岗位生产记录四生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人第四次萃取力口入150kg乙酸乙 酯，日时分至时分参加乙酸乙酯kg搅拌搅拌10分钟日时分至时分继续搅拌静置15分钟

13、日_时_分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放入 相应的低位贮槽。日 时 分至 时 分放水层日时分至时分放酯层合并乙酸乙酯层压 入提取锅_日_时_分压入完毕脱水向分相锅中参加无 水硫酸钠15匕搅 拌45分钟日时分至时分搅拌脱水完毕检查DP-7反响锅洁净完好日时 分结果：过锅将分相锅中的物料 通过压滤装置压滤 到DP-7反响锅中日时分至_时分 过锅完毕备注：生产管理员：QA检查员:附录一叠氮化液的配制记录操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人1 将备料岗位准备好的12 kgNaN3加到叠氮化溶液配制专用 桶中；2准确参加 50kg纯化水，边加 边搅拌，使之完全溶解，搅拌均 匀后参加到盐

14、酸咼位槽中由12kgNaN3 +80kgH2O组成日时分至时分 叠氮化溶液的配制结束抽入叠氮化溶液到咼位槽中_日_时一分至_时_分 抽入叠氮化溶液结束生产管理员：QA检查员:QA检查:原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年 月曰至年 月曰基1、地面无积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；本3、物料存放指疋位置；要4、设备外外表见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内外表每二批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；求6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；项目合格(V)不合格(X)清场人复核人清地面清洁干净，设备外外表擦拭干净物料存放在指疋位

15、置场与下批生产无关文件清理出生产现场项生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置目设备内外表每二批进行清洗更换状态标志备注生产管理员:XXXXXXXXX 岗位生产记录一生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证，设备挂有“完好清洁标识，检查 衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：年 月日复核人：年 月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人200 kg /桶50 kk /包30 kk /桶190 kk /桶132 kk /桶170 kk /桶计算人：复核人：车间 年

16、 月日QA 年 月日备注：XXXXX双氧化岗位生产记录二生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反响罐洁净完好日时分结果:设备编号.复核物料止确尢误日 时分结果：回收乙酸乙酯用3540 C水加热，在 P W下蒸乙酸乙酯至冷凝 器视筒中无明显回流日时 分开始回收日时分回收结束压去夹套热水，通 入冷却水使锅内料液温度至 20 C 以下日时分T=C日时分T=C参加冰醋酸往反响锅中参加300kg冰醋酸日时_分参加冰醋酸kg参加纯化水搅拌溶解后参加纯化水80L,日时 分溶解完毕日时分参加纯化水L压去夹套冷却水， 通入冰盐水继续冷却至锅内温度至05C以下日时分 停冷却水日时分通冰盐水日

17、时分T=C日时分T=C参加高锰酸钾在2小时内用小勺缓 慢参加高锰酸钾15kg日时分至日时分 参加高锰酸钾kk加高锰酸钾完毕， 关闭冰盐水，水浴 升温通入2025C热水，使反应液温度在2025C_日时分关冰盐水阀门 日时分开热水浴阀门保温反响使反响液温度在 2025C下保温反响 4小 时每半小时记录一次日时分T=C日时 分T=°C日时分T=C日时 分T=C日时分T=C日时 分T=C日时分T=C日时 分T=C日时 分T=C备注：XXXXXXXXXX 岗位生产记录三生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人压去夹套热水，通 入冰盐水降温保温结束后，将料 液冷至0 土 1C日时

18、分停冷却水T=C日时分通冰盐水T=C日时分T=C日时分T=C滴加双氧水滴加50%双氧化水12kg日时分至日时分 参加双氧水kg检查冰解锅洁净完好日时分结果：设备编号.在冰解锅加纯化 水在冰解锅参加 400L自来水日时分至日_时_分 参加纯化水L通入冰盐水降温冷却至02C关搅 拌日时分T=C_日_时分T=C日 时 分关搅拌过锅将双氧化锅中料液 压入冰解锅中日时分过锅完毕冷冻析晶冷冻析晶1小时日 时分析晶完毕检查冰冻锅洁净完好_日_时_分结果： 设备编号.过锅捞出冰解锅液面固 体，放入冰冻锅中日时分 转料完毕在冰冻锅中参加 甲苯在冰冻锅中参加30kg甲苯日时分至日时分 参加甲苯kg压去夹套冰盐水，

19、 通入热水升温、搅 拌、溶解用4045 C水浴加 热搅拌溶解日时分 停冰盐水开搅拌日时分通热水T=C日时分T=C日时分溶解完毕静置分层分去下层水相日 时 分停止搅拌日时分分层完毕参加正己烷甲苯层再参加 30kg 正己烷_日_时_分至_时分 参加正己烷k压去夹套热水，通 入冰盐水搅拌冷 却搅拌冷却2小时日时分开冰盐水T=C日时分开搅拌T=C一日 一时分停搅拌T=一 C静置析晶静置2小时日 时 分开始静置日时分静置结束离心第一机：设备编号：进料日时分至时分甩干： 日. 时分至一时分第二机：设备编号：进料日时分至时分甩干：日时分至时分备注：XXXXXXXXX 岗位生产记录四生产批号：生产日期：操作步

20、骤工艺要求操作记录操作人复核人打'取出滤饼，放入盛有 10kg无水乙醇桶中 搅拌日时分至时分打浆完毕离心打浆完毕后冉倒入 离心机中甩滤，甩 干，取出滤饼第一机：编号：进料日时分至时分甩干：日时分至时分第二机编号:进料日时分至时分甩干：日时分至时分检查烘箱洁净完好日时 分结果：设备编号.枯燥将滤饼均匀的铺于 搪瓷盘中放入搪瓷 盘内，放入真空烘 箱，水浴3540 C, P w时烘料4小时后出 料每半小时记录一 次日时分 T=C真空度：MPa日时分 T=C真空度：MPa日时分 T=C真空度：MPa日时分 T=C真空度：MPa日时分 T=C真空度：MPa日时分 T=C真空度：MPa日时分 T=

21、C真空度：MPa日时分 T=C真空度：MPa日时分 T=C真空度：MPa包装物料用塑料薄膜袋 包装，称重，贴好物 料状态标志，移入冷 藏间日时分至时分包装完毕总重量：kg备注:中间体检验报告单检验单号:品名规格批号数量检品来源取样人检验目的收检日期年月日检验工程报告日期年月日检验依据检验工程标准规定检验结果结论化验室主任:复核人:检验人:QA检查:原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年 月曰至年 月曰基1、地面无积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；本3、物料存放指疋位置；要4、设备外外表见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内外表每二批进行清洗。5、将

22、与下批生产无关的文件清理出生产现场；求6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；项目合格(V)不合格(X)清场人复核人清地面清洁干净，设备外外表擦拭干净物料存放在指疋位置场与下批生产无关文件清理出生产现场项生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置目设备内外表每二批进行清洗更换状态标志备注生产管理员:XXXXX炔化岗位生产记录一生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证，设备挂有“完好清洁标识，检查 衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：年 月日复核人：年 月日称量物料名称规

23、格/批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间 年 月日QA 年 月日备注：XXXXX炔化岗位生产记录二生产批号：1生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反响罐'洁净完好日时分结果:设备编号.复核物料正确无误日时分结果：参加 VVVVV 开搅拌将300kg乙酸乙酯抽入 脱色锅中，开搅拌日时 分参加乙酸乙酉厂kg日时分 开搅拌依次投入双氧化 物、活性炭、无水 硫酸钠依次投入 60kg双氧化 物，活性炭，15kg无水 硫酸钠日时 分参加双氧化物kk_日时_分参加活性炭kk日时 分参加乙酸乙酯kk夹套通入热水开夹套水浴升温至4045C后脱色、脱水10分钟日时分T=C日时分T

24、=C日时分至时分脱色、 脱水完毕检查抽滤装置洁净完好日时 分结果：检查炔化锅洁净完好日时 分结果：设备编号.抽滤趁热抽滤至炔化锅内。日时分开始抽滤日时分抽滤结束开炔化锅搅拌抽滤结束开炔化锅搅拌一日时分开始搅拌检查通氮气装置洁净、密封、完好日时 分结果：用咼纯氮气置换将高纯氮缓慢通入炔化 锅中，当锅内压力到达 时，停止通氮气，开真 空抽锅内氮气，至 PW, 关真空。日F 分开始通入氮气日时分真空度：MPa日时分真空度：MPa日时分真空度：MPa_日_时一分停止通入氮气日时分 开始抽真空日 时一分真空度：MPa日时分真空度：MPa日 时一分停止抽真空用咼纯氮气第二次 置换再向炔化锅中通氮气， 当锅

25、内压力到达时，停 止通氮气，开真空抽锅 内气体至锅内压力W 时，关真空日时分 开始通入 氮气日一时分真空度： a日时 分真空度：MPa_日一时_分真空度：MPa日时 分停止通入氮气日时分 开始抽真空日时 分真空度：MPa_日时分真空度：MPa日时 分停止抽真空备注：XXXXX炔化岗位生产记录三生产批号：1生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查通乙炔气体装 置洁净、密封、完好日 时分结果:通乙炔气体炔化往炔化锅中通乙炔，缓 慢通入，当炔化锅内压 力到达期并且在此压力 下稳定半小时后，关通 气阀，停止通乙炔。每 十分钟记录一次日 时 分 开始通入 乙炔气体日时分真空度：MPa日时分真空

26、度：MPa日时分真空度：MPa日时分停止通入乙炔气体日 时 分 再次开始通乙炔气体日时分真空度：MPa日时分真空度：MPa日时分真空度：MPa日 时 分 停止通入乙炔气体向夹套中通入目来 水，开始电加热升 温度在温控仪表上设定内温日时分开始加热T=C为80 C开启夹套，电源 加热升温，当锅内温度 达80C时开始计时记 录锅内温度日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C保温反响当锅内温度达 80 C时开 始计时保温48小时记 录锅内温度；每半小时 记录一次日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时一分 T=C日时，分 T=C日时一

27、分 T=C日时.分 T=C日时一分 T=C日时一分 T=C日时一分 T=C日时分 T=C日时.分 T=C日时.分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时一分 T=C备注：XXXXX炔化岗位生产记录四生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温反响'当锅内温度达80C时开 始计时保温48小时记 录锅内温度；每半小时 记录一次日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C

28、日时一分 T=C日时分 T=C日时一分 T=C日时一分 T=C日时一分 T=C日时分 T=C日时一分 T=C日时分 T=C日时一分 T=C日时分 T=C日时一分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日 时分T=C日时分 T=C日 时分T=C日时分 T=C备注：XXXXX炔化岗位生产记录五生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温反响当锅内温度达 80 C时开 始计时保温48小时记 录锅内温度；每半小时 记录一次日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日

29、时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时一分 T=C日时分 T=C日时一分 T=C日时一分 T=C日时一分 T=C日时一分 T=C日时一分 T=C日时一分 T=C日时分T=C日时.分 T=C日时分T=C日时分 T=C日时分T=C日时分 T=C日时分T=C日时分T= - C备注：XXXXX炔化岗位生产记录六生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温反响当锅内温度达 80 C时开 始计时保温48小时记 录锅内温度；每半小时

30、记录一次日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C冷却保温结束后，关闭加 热电源，夹套通循环水冷却至2535C日 时分通入循环水冷却日时分 T=C日时分 T=C日一时一分T= C停止冷却放空微开排气阀，将剩余的 乙炔排空后放料装桶日时分T=C放空完毕放料排空后放料装桶，做好 标记日一时一分做标记完毕冷冻过夜将反响液放至冷藏间冷 藏至5 C后日时分至日时分 冷冻完毕检查抽滤装置r完好:日时 分结果：抽滤冷冻完毕抽滤日时分开始抽滤日时分 抽滤结束第一次打浆；滤干后滤饼用乙酸乙酯25kg进行打浆日_时_分至_时_分 打浆完毕检查抽滤装置完好日时 分结果：抽滤日时分开始抽滤

31、日时分 抽滤结束第二次打浆；取出 滤饼，放入盛有 25kg的乙酸乙酯桶 屮搅拌滤干后滤饼用乙酸乙酯 打浆两次，每次5kg日 时分至_时分 打浆完毕检查抽滤装置完好日时 分结果：抽滤抽干母液日时分开始抽滤日时分 抽滤结束检查烘箱洁净完好日时 分结果：设备编号.取出滤饼，准备烘 干将滤饼均匀的铺于搪瓷 盘中，放入烘箱日时分准备完毕枯燥水浴温度7085C烘料P< ,4小时后出料每半小时记录一次日时分T=C真空度：MPa日时分 T=°C真空度：MPa日时分 T= 一 C 真空度：MPa备注：XXXXX炔化岗位生产记录七生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人十燥水浴温度

32、4045C烘料P< ,4小时后出料每半小时记录一次日时分T= 卞空度MPa日时分T=L真空度MPa日时分 T= 卞空度：MPa日时分 T=CP空度:一MPa日时""分一 T=LH空度：MPa日时分T=L卞空度：MPa日时分 T= P空度:MPa包装物料用塑料薄膜袋包 装，称重，贴好物料状态标志，移入冷藏间日时分至时分包装完毕总重量：kg备注：QA检查:原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年 月曰至年 月曰基1、地面无积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；本3、物料存放指疋位置；要4、设备外外表见本色，无油污、无残迹、无异物；设

33、备内外表每二批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；求6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；项目合格(V)不合格(X)清场人复核人清地面清洁干净，设备外外表擦拭干净物料存放在指疋位置场与下批生产无关文件清理出生产现场项生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置目设备内外表每二批进行清洗更换状态标志备注生产管理员:XXXXX脱保护基精制岗位生产记录一生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证，设备挂有“完好清洁标识，检查 衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：

34、年 月日复核人：年 月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人间甲酚200 kg /桶甲基异丁基酮165 kk /桶k / 瓶250 kk /桶25 kk /包170 kk /桶计算人：复核人：车间 年 月日QA 年 月日备注：XXXXX脱保护基精制岗位生产记录二生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反响罐洁净完好日时分结果:设备编号.复核物料正确无误日时分结果：烘罐开少许夹套蒸汽，将脱保护 基锅内烘干，要求绝对无水日 时分烘干完毕结果：参加间甲酚 开搅拌抽入150kg间甲酚日时分加间甲酚kg日时分 开搅拌投入炔化物投入20kg炔化物日时分加炔化物kk夹套通入热水

35、， 水浴升温开夹套水浴升温至锅内温度为5055C二日时分 开始加热日时分T=C日时分T=C日时分T=C加热完毕保温反响当锅内温度达 5055C后， 日时分 T=C在此温度范围内保温小时 记录锅内温度；每半小时记录一次日时分 T=C 日时分 T=C日时.分 T=CP 日时分 T=C日时分 T=CP 日时分 T=C日时.分 T=CP 日时一分 T=C日时分 T=C日时一分 T=C日时分 T=Cr日时一分 T=C保温毕，降温夹套自来水降温至室温日时分T=C降温完毕检查提取锅洁净完好日时 分结果：设备编号.投入甲基异丁 基酮加300kg甲基异丁基酮_日_时分加甲基异丁基酮kk夹套冰盐水降 温降温至0C

36、以下日时一分 T=C日时分 T=C日时.分 T=C日时分 T=C过锅将脱保护基锅中保温结束 后的反响液压入提取锅中日时分至时分过锅完毕开搅拌搅拌5分钟日时分至时分搅拌完毕备注：生产管理员：QA检查员:XXXXX脱保护基精制岗位生产记录三生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人第一次提取向提取锅中参加kg饱和的碳酸氢钠溶液，开搅拌 15分钟 碳酸氢钠溶液配制记录见附录一日时分至时分萃取完毕静置停分相锅的搅拌，静置小时日时分至时分静置完毕分层将下层分入低位槽日时分至时分分层完毕第二次提取有机层再参加kg饱和的碳酸 氢钠溶液，开搅拌15分钟碳 酸氢钠溶液配制记录见附录二日时分至时分萃

37、取完毕静置停分相锅的搅拌，静置小时日时分至时分静置完毕 分层将下层分入低位槽合并日时分至时分分层完毕回收有机层有机层装桶回收做好标记日时分至时分回收标记完毕将低位槽中的水层 压入脱保护基锅中日时分至时分压入完毕冷冻降温日时分开始降温第一次洗涤向脱保护基锅中参加 30 kg乙 酸乙酯，开搅拌，搅拌 5分钟日时分至时分 萃取完毕静置停搅拌，静置30分钟日时分至时分 静置完毕分层将水层分入低位槽日时分至时分 分层完毕将乙酸乙酯层装桶回收日时分至时分 乙酸乙酯层回收完毕将低位槽的水层再 压入脱保护基锅中日时分至时分 压入完毕第二次洗涤向脱保护基锅中再参加 30 kk 乙酸乙酯，开搅拌，搅拌 5分 钟日

38、时分至_时分 萃取完毕静置停搅拌，静置30分钟日时分至时分静置完毕分层将水层分入低位槽日时分至时分分层完毕将乙酸乙酯层装桶回收并做 好标记日时分至时分乙酸乙酯层回收完毕备注：生产管理员：QA检查员:XXXXX脱保护基精制岗位生产记录四生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人将低位槽中的水层 压入脱保护基锅中日时分至时分压入完毕第三次洗涤向脱保护基锅中参加 20 kg二氯甲烷，搅拌 5分 钟日时分至时分萃取完毕静置停搅拌，静置30分钟日时分至时分静置完毕分层将上层水层留在锅中日时分至时分分层完毕将下层二氯甲烷层装桶 回收并做好标记日时分至时分二氯甲烷层回收完毕脱色在反响锅中依次投

39、入活性炭、10gEDTA-2Na日时分加活性炭kg日时分加EDTA-2Nag搅拌搅拌1小时日时分开搅拌日时分至时分搅拌完毕检查结晶罐洁净完好日时 分结果：设备编号.过锅将料液抽滤入结晶锅中_日_时_分 过锅完毕开结晶锅搅拌冷冻开结晶锅夹套冰盐水及 搅拌。冷冻至锅内温度为 12 C日 时 分开搅拌日时分开冷冻日时分T=°C日时分T=C日一时分T=C配制盐酸溶液配制记录见附录三_日_时_分配制完毕滴加盐酸溶液当结晶锅内温至12C时开始往结晶锅中滴加 盐酸液。滴加速度为1小时加完日时分至日时分滴加盐酸溶液k日时分PH=日时分PH=继续搅拌继续搅拌30分钟一 日 时 分至 时 分搅拌完毕复测PH值复测