手部消毒方法验证方案

1、操作人员手部卫生消毒验证方案文件编号：版 本 号：A/0编 制日期审 核 日期会 签日期会 签日期批 准 日期有限公司二九年二月操作人员手部卫生消毒验证方案1 验证目的一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。2 范围本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定（I

2、Q）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。3 验证依据3.1 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准3.2 QP01-25-2007 产品实现过程的确认（验证）控制程序3.3 SP06-SC053-2009 自动杀菌净手器操作规程4 职责4.1技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维护的管理制度。4.2 生产部负责验证方案的组织实施。4.3 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。4.4 总工程师负责验证方案和报告的批准。5 验证内容5.1安装鉴

3、定（IQ）人员资格的确认对生物检验人员的资格进行确认，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。序号部门（岗位）姓 名培训内容日 期确认结果1234检查人 /日期： 设备的确认确认手消毒设备生产厂家信息。检查消毒设备型号是否与合同要求一致。检查设备文件及资料。确认项目存放地点确认结果采购定单使用说明书产品合格证自动杀菌净手器操作规程检查人/日期： 公共介质的确认检查设备电力连接的是否符合要求。确认项目设计要求确认结果电压三相四线，380V频率50Hz接地牢固可靠检查人/日期： 安装鉴定结论对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结，以上均符合要求则视为IQ通过。5.2操作鉴定（OQ）按自动杀菌

4、净手器操作规程进行操作，开机运行，生产工人对手进行消毒。手消毒微生物指标：生产工人细菌总数300 cfu/每只手为接收标准；验证条件要求a）操作人员洗手必须用洗手液；b）手消毒液：丹尼尔消毒液。验证范围a）洗手消毒完毕后手部细菌数；b）丹尼尔消毒完毕后手部细菌数；c）连续工作2h后手部细菌数；d）连续工作4h后手部细菌数。验证方法洗手a）卷起袖管；b）打开水笼头放水，湿润双手；c）使用足量的液体肥皂擦洗手；d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g）将手烘干后穿上洁净工作服；h）将双

5、手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋丹尼尔消毒液至手掌；i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可。采样a）采样方法a）采样方法对生产人员手采样；被检人五指并拢，用一浸泡生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖至指端来回返涂抹10次，然后剪去手接触部分棉签，将棉签放入10 mL灭菌生理盐水的采样管内送检。b）检验方法：将已采集的样品在6h内送检，每支采样管充分混匀后取1mL样液，放入灭菌平皿内。用普通琼脂培养基作倾注培养，每个样品平行接种两块平皿,置35±2C恒温箱培养48h，计数平板上细菌菌落数。验证a）按上述方法对操作生产人员进行手部卫生采样；b）被采样人员总数：10人，洗手消毒完

6、毕对10人进行采样，连续工作2h对5人进行采样，另5人连续工作4h进行采样。c）检测结果：细菌数检测频次被检人员编号12345678910洗手后消毒完毕连续工作2h连续工作4h测试人/日期： 如以上均符合要求视为OQ鉴定通过。5.3性能鉴定（PQ） 通过核对连续3天的手消毒验证记录，以此来确认手消毒是否符合GB15979-2002标准要求，消毒设备是否满足消毒要求，以用每天所用丹尼尔消毒液用量。手消毒符合标准质量要求，手消毒设备能满足手消毒要求，则PQ通过。6 验证时间进度200 年 月 日至 月 日 完成系统安装鉴定、操作鉴定。200 年 月 日至 月 日 完成性能鉴定。200 年 月 日至 月 日 数据汇总分析、完成验证报告。7 验证报告7.1 验证完成后应出具验证报告。以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。验证合格后即可交付生产上使用，如验证未能达到要求，则须重新验证，验证合格后进行生产。7.2 验证报告内容包括：a）人员培训记录；b）自动杀菌净手器安装确认记录；c）至少3