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文档简介

1、第三章 无菌检查 内容内容 一、药品的卫生学检查一、药品的卫生学检查 二、无菌检查法二、无菌检查法 1、概述、概述 2、常用无菌检查法、常用无菌检查法 3、无菌检查法原理和方法、无菌检查法原理和方法 4、薄膜过滤法、薄膜过滤法 5、直接接种法、直接接种法 一、药品的卫生学检查一、药品的卫生学检查 包括：包括： 无菌检查无菌检查 微生物总数检查微生物总数检查染菌量细菌、霉菌和染菌量细菌、霉菌和酵母菌总数酵母菌总数控制菌检查控制菌检查螨类检查螨类检查无菌检查 无菌检查法是针对无菌制品的无菌性而建无菌检查法是针对无菌制品的无菌性而建立起来的一套检查方法，早在立起来的一套检查方法，早在19世纪初就世纪

2、初就列入了药品检查的要求工程，在人们不断列入了药品检查的要求工程，在人们不断实际的过程中，其方法也在不断地改良和实际的过程中，其方法也在不断地改良和提高，检查的范围和内容也逐渐扩展。提高，检查的范围和内容也逐渐扩展。 系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求的无菌检查的其它种类及适用于药典要求的无菌检查的其它种类能否无菌的一种方法。能否无菌的一种方法。 假设供试品符合无菌检查法的规定，仅阐明了供试品在该检验条件下未发现细菌和真菌污染。 无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。细菌培育温度32.52.5，真菌培育温度25.52.5 1.无菌检查

3、的环境 无菌检查的一切操作均需在严厉控制微生物污染的环境下进展，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用干净室区环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对干净室区的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。 无菌检查应在环境干净度10000级和部分干净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进展，其全过程必需严厉遵守无菌操作，防止微生物污染。 单向流空气区、任务台面及环境应定期按的现行国家规范进展干净度验证。隔离系统按相关的要求进展验证，其内部环境的干净度须符合无菌检查的要求。新新 乡乡 市市 药药 品品 检检 验验 所所 检检 验验 记记 录录 单单 第第 页页 共共 页页检品称号检品称号 氯化钠注射液氯化钠注射液 规规 格格 250ml:2.25g 检品编号检品编号 CL041125 批批 号号 040214044 消费日期消费日期 2019年年03月月05日日 检品来源检品来源 新乡市药监局稽查大队抽济源市于国防诊所新乡市药监局稽查大队抽济源市于国防诊所 消费单位消费单位 上海长征富民药业华中上海长征富民药业华中 检验根据检验根据 2000年版二部第年版二部第907页页

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