GSP业务流程培训

1、l一、GSP业务流程l二、各岗位人员职责主 要 内 容GSP的核心l传统GSP实施过程：l“写你要做的，做你所写的，记你所做的。”这句话是对传统实施GSP过程的一种形象描述。但是，对这句话的机械理解，使许多企业进入了建体系就是建文件的误区，步入文件和记录的“牢笼”，导致不少企业在GSP实施中着力于“形似”，而没能达到“神似”的水平。l新版计算机系统控制完整的商务活动企业药品经营过程解析采购验收储存养护销售入库复核出库资金流资金流药品经营活动的有机构成索要供货企业及其销售人员资质证明文件采购员审核供货企业及其销售人员合法性质管员填写首营企业审批表，审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见审核资质

2、证明文件的真实性、有效性，并对企业的质量保证能力进行考察，确定供货企业及其销售人员合法性，签署质管意见批准建立供货关系质量负责人审核并批准建立供货关系，签署质量负责人意见签定购货合同或质量保证协议书企业法人签定购货合同或质量保证协议书，明确供需双方质量责任首营企业审批WhoWhat购进环节首营企业审批过程购进环节首营企业审批过程Why索要首营品种资质证明文件采购员审核首营品种合法性质管人员填写首营品种审批表，审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见审核资质证明文件的真实性、有效性，确定首营品种的合法性，签署质管意见批准购进首营品种质量负责人审核并批准购进首营品种，签署质量负责人意见首营品种审批

3、WhoHowWhat购进环节首营品种审批过程购进环节首营品种审批过程根据市场需求及企业库存编制购进计划采购员对购进计划进行质量审核质管人员填写药品购进计划表在药品购进计划表上签署质量审核结论实施药品购进计划采购记录采购员通过电话、传真、合同等向供货方订购计划药品收货,通知质管部门验收保管员填写收货记录，开具质量验收通知书药品采购WhoHowWhat购进环节采购过程购进环节采购过程依据质量验收通知单、购进记录、到货药品随货同行凭证逐批验收验收员凭验收员签字的药品验收入库单收货，办理入库交接手续保管员填写药品质量验收记录表，开具药品验收入库单单、货核对，签字收讫入库药品验收入库WhoHowWhat

4、购进环节验收入库过程购进环节验收入库过程验收合格不合格填写药品拒收单，交业务及质量管理机构负责人签字。没有质量问题的退回原采购单位。存在质量问题（破损污染）的存入不合格品区，填写不合格药品台帐，待处理。按药品储存要求、分拣存放药品保管员办理入库、出库手续，各种凭证的签收处理，建立保管帐目，通知备货出库等药品储存WhoHowWhat储运环节储存养护过程储运环节储存养护过程-运输过程运输过程检查、控制在库药品的储存条件；检查药品质量情况，并采取有效处理措施；效期药品管理养护员温湿度监测、药品养护记录、药品养护档案药品养护采取防护措施，安全运送药品运输员保证运输工具符合要求，搬运操作规范，按规定运输

5、时间、运输方式及防护措施运输药品运输索取客户方及人员的资质证明文件销售员建立客户方资质档案药品销售WhoHowWhat销售环节销售过程销售环节销售过程向合格客户售出药品药品售后服务受理药品质量查询、质量投诉，收集药品不良反应报告质管人员审核客户方的资质证明文件过程（做什么）首营企业审批使用什么材料使用什么材料 ？1、药品生产（经营）许可证复印件 ；2、营业执照复印件；3、GSP（GMP）复印件4、销售员法人授权委托书及身份证复印件。输入（何时、何地）输入（何时、何地）1、增加购进渠道；2、增加经营品种；3、客户要货计划。如何做如何做(制度制度/程序程序) ？1、首营企业审批制度 ；2、首营企业

6、审批程序。谁来做谁来做(资格资格/能力能力/培训培训) ？1、采购员、质管人员、企业负责人；2、培训（有关制度、程序、审核技能等）；3、技术支持。输出（结果、目标输出（结果、目标记录）记录）1、建立供货关系；2、首营企业审批表。过程绩效过程绩效/监测指标监测指标 ？1、首营企业转为合格供货方的比例 ；2、首营企业的质量保证能力。采购员文件提供是否合格否终止是索取并审核供货方资质证明文件首营企业审批表质管人员接口关键控制点采购人员审核首营企业指令输出纸质文档电子文档填写首营企业审批表质管人员文件提供是否合格否终止是签署首营企业审批意见审核供货方资质证明文件的真实合法首营企业审批表企业负责人接口关

7、键控制点质管人员审核首营企业采购员输出企业负责人供货关系是否建立否终止是签署首营企业审批意见确定供货方合法性和质量保证能力接口关键控制点质量负责人审核首营企业质管人员质管部门存档将供货方数据存入供货企业数据库药品采购市场信息输入采购员编制购进计划输出质管人员对计划购进药品进行质量审核审核是否合格否是同意采购不同意采购关键控制点业务部门组织采购储运部门收货编制购进记录验收员质量验收通知单接口关键控制点药品验收验收通知输入验收员填写质量验收记录输出验收是否合格否是业务部门处理接口关键控制点实施质量验收质量验收入库通知单拒收报告单输出药品入库入库通知输入保管员药品入库输出核对是否合格否是质管部门处理

8、接口关键控制点单、货核对签字收讫拒收报告单输出药品出库发货凭证输入发货员填写复核记录输出复核是否合格否是关键控制点备货输出复核员按发货凭证对实物进行质量、数量、项目检查向运输方交货质管人员存在质量问题药品销售客户需求信息输入开票员输出复核是否合格否是收款关键控制点审核客户方资质终止收款员客户方领货编制开票记录打印发货凭证药品销售退回客户退货信息输入销售员是否同意退货？否关键控制点终止填写退货通知单退货通知单销售主管验收员业务主管收货员验收过程中发现不合格药品锁定填写质量报告单养护员养护过程中发现不合格药品确 认填写不合格药品台账企业负责人报损审批 填写不合格药品销毁记录放入不合格药品区不合格药

9、品处理程序验收员质管人员填写药品拒收单采取控制性措施不合格药品报损审批各岗位人员职责规范规范19条条质量管理部经理职责质量管理部经理职责:质量管理员职责：l1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，督促员工执行公司药品质量管理规章制度和程序，定期检查考核制度执行情况。l2、完善质量管理网络，对药品质量实行有效监控。l3、进行以下药品质量管理工作，发现问题提出改进措施并指导实施。l（1）负责首营企业和首营品种的质量初审。l（2）收集药品质量信息，准确、及时的传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。l（3）监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量

10、管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问及时处理。l（4）负责药品质量的咨询、查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告。l（5）负责不合格药品的审核，并对不合格药品的处理过程实施监督。l（6）收集药品质量标准，建立药品质量档案。l（7）分析和评定供货单位的质量保证能力和药品质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。l（8）负责药品不良反应的处理和报告。l4、配合人事部门开展质量方面的技能培训、继续教育工作。l5、负责计量管理工作，保证公司所用计量器具的准确性。l6、完成经理交付的其它任务 1、负责购进药品和销后退回药品的质量进行验收并记录。2、保证验收入库的药品已经列入了合格供货方目录。3、对验

11、收不合格的药品填写拒收报告单，报业务部及质管部进行处理。4、验收过程中发现的质量异常情况，及时反馈给质量管理部。5、验收应在规定的时限内完成。6、负责药品质量验收信息及相关资料的收集上报。质量验收员职责质量验收员职责:1、指导保管员对药品进行合理储存。2、检查在库药品的储存条件，负责仓库温湿度的管理。3、对库存药品进行定期质量检查，并做好记录4、对检查中发现的问题及时通知质量管理部。5、定期汇总、分析和上报养护检查记录以及效期和长时间储存药品的质量信息。6、建立药品养护档案。药品养护员职责：1、依据采购计划及时采购、补充药品，减少缺货。2、严格执行采购合同，与供应商协商购进、退出、换货等事宜。

12、3、建立健全合同档案及供应商档案、做好购进记录。采购员职责采购员职责l开票员职责1、按工作流程及出货原则及时完成销售开票。2、对客户要货计划中没有的品种，及时整理后交报采购。3、搜集并整理客户信息报大厅主任。4、审核客户经营范围。5、负责计算机等设备的清洁及保养工作。l结算员职责：1、负责销售清单的审核、结算。2、做好应收帐款的签字复核。3、及时传递销售清单。4、每班做好票款相符，日清日结。5、认真填写现金日报表。l保管员职责：1、严格按照药品库存管理制度对库存药品进行分类管理及配合养护。2、对药品出入库审核负责，以签字为准。3、对库存药品的帐目负责。4、对库房财务安全负责。l复核发货员职责：

13、1、负责按药品销售清单复核出库药品。2、在药品销售清单上签字，认真做好出库复核记录。3、将已复核的药品与收货人准确交接。4、负责药品发运交接工作。l销售组职责：1、主持本部门的工作，负责制定本部门年度销售计划和目标。2、负责销售员的调配及考核奖惩工作。3、及时提供市场供需信息，以便制定合理的采购计划。4、负责销售合同的签订。5、负责客户证照及资料的收集工作。6、负责市场的开发工作，配合销售员做好客户的维护工作。7、配合质管部门做好质量管理的相关工作。l销售员职责：1、负责收集客户资料，建立客商档案。2、维护好目标客户并开展多种形式的推广促销活动。3、积极收集药品不良反应信息，并及时向质量管理部门报告。4、在接到药品收回指令后，负责实施药品的