BYCX-31-2015 B0《检测结果质量控制程序》

1、BY/CX-31-2015B/0检测结果质量控制程序(第B版程序控制状态:受控非受控受控章:发放编号:总页数:5页(含封面编制人:审核人:批准人:上海XXXX检测技术服务有限公司发布日期:2013年9月20日修改日期:/年/月/日实施日期:2013年9月20日 修改记录表序号对应章节号修改前内容修改后内容修改人批准人批准日期 1.目的通过有计划的采用必要的监控手段,科学的统计监视过程,对检测活动及结果实施质量监控,并及时排除质量环节出现的不符合的因素,以此来验证和评审检测活动的有效性和结果的准确性。2.范围适用于本公司内部的各项质量监控活动及参加外部的质量监控活动。3.职责3.1技术负责人3.

2、1.1负责审批“年度质量监控计划”;审批参加能力验证计划与实验室间比对计划; 3.1.2组织实施实验室比对、能力验证活动。3.2质量负责人3.2.1负责组织“年度质量监控计划”的制定及实施;3.2.2负责组织能力验证计划与实验室间比对计划的制定及协调实施工作。3.3检测组主任3.3.1组织落实经批准的“质量监控计划”,负责组织本室检测人员,参加能力验证计划与实验室间比对计划活动。3.4监督员3.4.1负责日常检测工作中的质量监控,并对监控结果进行记录并上报。4.工作程序4.1本公司的质量控制计划包括内部质量监控和外部质量监控,根据有证标准物质的来源情况、检测的特性和范围以及本公司人员的多少来制

3、定内部质量控制计划,该计划需要包括可疑结果的判断准则。4.1.1内部质量控制计划所采用的技术可包括,但不限于:4.1.1.1在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查;4.1.1.2由同一操作人员对保留样品进行重复检测;4.1.1.3由两个以上人员对保留样品进行重复检测;4.1.1.4使用不同分析方法(技术或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。 4.1.2外部质量监控包括参加实验室间比对或能力验证。4.2本公司编制的“质量监控计划”可包括两部分:一是内部质量监控计划,二是外部质量监控计划。两部分计划的制定将由质量负责人在年初统一组织制定。4.2.1内部质量监控计划的内容

4、可包括:4.2.1.1计划监控项目及监控方法;4.2.1.2监控频率/时间;4.2.1.3监控结果的记录方式;4.2.1.4计划评价的时间(时机;4.2.1.5监控结果的评价准则;4.2.1.6监控实施责任人;4.2.1.7评审/评价栏。4.2.2外部质量监控计划(参加能力验证和实验室间比对4.2.2.1比对实验项目,目的、发起单位、参加单位;4.2.2.2样品准备与分发、样品保管、运送要求;4.2.2.3比对的实验方法、依据;4.2.2.4进行比对的时间、频率;4.2.2.5比对结果的分析方法,可根据具体需要选择分析方法;4.2.2.6检测质量制定准则。4.2.3质量监控计划的制定4.2.3

5、.1在质量负责人的组织下,检测组主任根据本室的具体情况,专业范围、技术特点选择适宜的监控方法,确定责任人,制定年度的质量监控计划,并报给质量负责人。4.2.3.2外部监控计划由质量负责人编制总的监控原则和主要运行程序。当外部监控计划的项目涉及到检测组时,则由检测组主任制详细计划内容。(注:此项计划主要指参加CNAS 组织能力验证计划4.2.4质量监控计划的审批与评审4.2.4.1质量负责人收到检测组上报的“质量监控计划”后,进行整理汇总形成年度质量监控计划表,并召集检测组主任、监督员和涉及的项目负责人,由技术负责人组织, 对年度质量监控计划表的监控技术、统计方法等的适宜性、可操作性等进行评审。

6、4.2.4.2通过评审的年度质量监控计划表,由评审人员在年度质量监控计划表审核一栏中签字,最后由技术负责人在批准一栏中签字,即批准该计划实施。4.3年度质量监控计划的实施4.3.1质量负责人根据批准的年度质量监控计划表组织检测组具体实施。检测组主任组织人员对相关项目结果质量进行监控,做好监控记录,并对监控结果的数据分阶段进行分析评价,如果发现异常或出现某种不良趋势,应及时查找影响原因填写质量控制异常情况记录表,同时上报给技术负责人根据原因分析,采取相应的预防措施或纠正措施。4.3.2质量负责人根据年度质量监控计划表的要求,组织相关人员参加能力验证计划。而实验室间比对计划由质量负责人负责联系、协

7、调,组织相应项目组按计划要求开展比对实验,并负责比对结果的分析评价。4.3.3监督员根据检测组的监控结果的评价,监督其检测活动质量,针对内部质量监控、外部质量监控情况,可分阶段性的编写本公司某项目或某专业领域的能力验证监督报告,报告内容可包括:监控项目及目的,相关的数据、记录及评价记录,以及能力验证的监督评价结论。并以文件形式上报到质量负责人备案,及报送技术负责人。4.3.4对执行年度质量监控计划表过程中,出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患,则执行不符合检测工作的控制管理程序、实施纠正措施程序及实施预防措施程序,采取相应的预防措施或纠正措施。4.3.5在监控过程中,可采用适当的统计技术,对

8、一些项目进行连续或多次的监控,对其结果进行分析,从中及时发现可能出现的变异性,检查其质量可否得到保证。4.3.6在检测组间比对活动中,若检测结果分析发现存在离散现象严重时,由技术负责人组织相关人员,对该项目进行综合评价,找出影响结果的原因,按照实施纠正措施程序采取纠正措施。4.4质量监控计划实施的有效性评价4.4.1质量负责人依据年度质量监控计划表阶段性评价的时间,安排组织检测组主任、监督员及相关检测人员组成评价小组,在技术负责人主持下,对监控计划实施有效性进行评价。经评价发现计划有不相适应的部分,则由相应的检测组或部门查明原因,并重新对检测结果质量控制程序 BY/CX-31-2015 B/0

9、 第 0 次修订 监控计划进行调整，报质量负责人审核，经技术负责人批准后实施。 4.4.2 在年底经过评价的年度质量监控计划表 ，若认为其有效性可达到本公司质量监 控的目的，满足质量保证的要求，即可视为达到“质量监控计划”评审要求。做适当调整 补充后，次年可继续应用实施。连续使用三年期满，应重新进行评审。 4.5 每年质量负责人负责将“质量监控计划”的评审、评价记录、各类监控记录、采取的 纠正/预防措施等文件记录提交管理评审审议。 4.6 应建立和保持有效的适合试验范围的培养基质量控制制度。对商业提供的培养基都需 要评估，不得使用不符合要求的培养基。 4.7 资料员负责在年底或适当时间，将全部与质量监控有关的文件、记录整理归档。 5. 相关文件 不符