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文档简介

1、伊维菌素的含量测定一、实验说明本品为伊维菌素H2B1a与H2B1b的混合物，药典中伊维菌素的含量测定采用高效液相色谱法，要求满足的色谱条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-甲醇-水（533512）为流动相；检测波长为254 nm，理论板数按H2B1a峰计算应不低于2 000，伊维菌素H2B1a与H2B1b峰的分离度应不小于3.0。伊维菌素H2B1b峰约为H2B1a峰相对保留时间的0.8。规定按无水、无乙醇、无甲酰胺物计算，含伊维菌素（H2B1a+H2B1b）应为95.0%102.0%。通过本实验的训练，进一步熟悉高效液相色谱仪的使用技能，理解外标法定量的原理。二、仪器与试剂（1）仪器

2、电子天平，高效液相色谱仪，十八烷基硅烷键合硅胶，超声波清洗器，容量瓶，抽滤器。（2） 试剂 伊维菌素原料药，伊维菌素对照品，乙腈（色谱纯），甲醇（色谱纯），纯化水。3、 测定过程（1）配制溶液 配制流动相 按乙腈-甲醇-水（533512）配制适量的流动相，并对流动相进行过滤和脱气处理。 配制供试液 取伊维菌素供试品适量，精密称定，加甲醇制成每1 mL中约含0.8 mg的供试液。 配制对照液 取伊维菌素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1 mL中约含0.8 mg的对照液。（2） 系统适用性试验 取对照液20 L，注入液相色谱仪，记录色谱图。计算H2B1a峰的理论板数、伊维菌素H2B1a与H2B1

3、b峰的分离度。（3） 含量测定 分别取供试液和对照液20 L，注入液相色谱仪，分别记录色谱图。按外标法计算含量。四、数据记录与报告品 名： 批号： 规格：检验依据：仪 器： 测定方法：对照品来源：对照品批号： 对照品含量：质量峰面积含量测定供试品对照品含量第一份： 第二份：含量平均值相对平均偏差计算公式标准规定： 结果判定：检验人： 复核人： 日期：五、注意事项 （1）严防气泡进入系统，吸液软管必须充满流动相，吸液管的烧结不锈钢过滤器必须始终浸在溶剂内，如更换溶剂瓶，必须先停泵，再将过滤器移到新的溶剂瓶内，然后才能开泵使用。 （2）流动相必须进行脱气处理。 （3）流动相及供试品溶液须澄清，用滤器过滤后使用或进样。 （4）工作完毕，需用适当的有机溶剂清

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