保健食品的生产工艺及常见问题分析

1、保健食品的生产工艺及常见问题分析 国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心董诗源1一、生产工艺 二、生产工艺常见问题分析2生产工艺3生产工艺制定的原则1、保健食品的生产必须符合相应的食品 生产企业卫生规定或其它有关卫生要 求;2、选用的工艺应能保持功效成份的稳定性;3、加工过程中尽量减少功效成分的损失和破坏 :不分解和产生有害的中间体。生产工艺的主要内容1、生产工艺应包括各组份的制备、成品 加工过程及主要技术条件。并按生产实 际情况编写 ;2、生产工艺合理。5保健食品的生产工艺一、资料的基本要求二、主要工序的要点及剂型分析6一、资料的基本要求7（一资料内容完整性生产工艺资料应包括 :生产工艺简

2、图、生产工艺说明以及相关的研究资料。生 产工艺中涉及外文的内容均应译为规范的中文 , 并附在相应的外文资料之后。如使用提取物作为原料的产品还应在生产工艺附录中列入提取物的生产工艺。外购提取物应提供提取物的生产工艺、质量标准等内容。8（二资料内容的一致性生产工艺内容中所列生产工艺简图与生产工艺说明及相关研究资料中内容应一致。9（三生产工艺简图与工艺说明包括的内容1、生产工艺简图2、工艺说明101、生产工艺简图,主要技术参数并标明生生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、产各工序的卫生洁净级别。11生产工艺简图的要点1.生产工艺简图应符合工艺简图的格式要求。2.与生产工艺说明及相关研究资料一致。3.

3、 涉及的工艺路线、主要技术参数完整。4. 标明生产各工序的卫生洁净级别 （或划 分洁净区范围。122、工艺说明 生产工艺说明应包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参 数,必要环节所用设备及型号 ,可能影 响产品质量的关键环节的详细解释或注 释,以及半成品、中间体的质量控制方 法及要求等 ,不得有缺项 ,对有些工艺 难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤 比较复杂 ,且能够独立描述的生产工艺 应单独进行描述。如 “XXX提取物 ”的制备。13二、主要工序要点及剂型分析141、前处理前处理 (净制、炮制等 :应包括原辅料的要求、前处理工艺、设备等内容。15前处理的申报要点(1 原料的要求 :

4、说明原料的品种、规 格(质量要求。16(2 申报资料中有关品种的炮制 :所列 原料的炮制过程应符合炮制规范的要求 17(3 普通食品原料前处理 : 申报资料应提供原料的性状、前处 理方法及条件、设备、达到的质量要求 等指标。182.加工工艺19(1提取:应包括提取所用工艺、设备、提取物的质量要求等内容。201物料情况2工艺条件和技术参数3设备21(2浓缩(蒸发、回收应包括浓缩所用工艺、设备、浓缩物的质量要求等内容。22(3 精制(分离、纯化、除杂 :包括精制所用工艺、设备、精制物的质量要求等内容。23(4 干燥:包括干燥所用工艺、设备、干燥物的质量要求等内容。24(5粉碎应提供所用设备的名称

5、(型号、适用范围、粉碎方法、粒度、出粉率等 指标。253. 成型工艺:应包括成型种类、成型所用辅料及工艺路线、设备要求等内容。26（1 口服液体制剂 :包括合剂 （口服液、糖浆剂等。主要工艺:配制（调配、过滤（滤过、混匀（均质、调 pH值、分装（灌装、封口 （压盖灭菌等工序。271配制;2 原辅料的溶解 ;3混匀;4 均质 ;5脱气;6过滤;7洗瓶、干燥;8灌装、封口。28（2保健饮料:一般包括配液 （调配、过滤 （滤过、混匀 （均质、调 pH 值、分装（灌装、封口等工序。2930工艺举例:工艺工艺:1以浓缩果（蔬汁（浆为原料水水 + + 辅料辅料浓 缩汁（浆浓缩汁（浆浓缩汁 （浆稀释、调配稀

6、释、调配杀菌杀菌无菌灌装（热灌装（热灌装灯检灯检成品2以果（蔬为原料果（蔬果（蔬 果（蔬水水 + + 辅料辅料 预处 理预处理预处理榨汁榨汁稀释、调配 稀释、调配杀菌杀菌无菌灌装 （热灌装（热灌装灯检灯检成品1最终灭菌饮料 ;2热灌装3无菌冷灌装31（3蜜饯类:一般包括漂烫、添加辅料、浸渍、烘干等工序32（4膏（煎膏剂、膏滋33（5颗粒类 （冲剂、颗粒剂包括混合、制粒、干燥、整粒、灭菌、包装等工序。341 中间体的质量要求根据工艺要求提供如粒度、含水量 （有效成分、卫生学等指标。352制粒、干燥包括混合、制粒、干燥的方法与设备以及相关的工艺条件和技术参数等。36A. 湿法制粒B. 一步制粒 （

7、流化喷雾制粒C. 干法制粒373整粒包括所用设备及筛目 （粒度等指标。38（6片剂包括片剂生产的工艺、设备、产品质量要求等。39 1 中间体、包衣剂的质量要求 中间体 :需要控制中间体 （如颗粒、素片 质量的应提供如中间体的有效成分、含 水量、崩解度等指标。包衣 :包括包衣剂种类 （糖衣、薄膜衣 等、包衣材料的名称、配方与用量、 配制方法、包衣方法与技术参数。 （环 境温度与湿度等指标。402采用制粒压片工艺3直接粉末压片应提供原辅料 （中间体的性质、 主要技术参数及所选设备。414其他片剂42A. 泡腾片 应注意泡腾崩解剂等辅料的用量、片剂的含水量43B. 咀嚼片不检查崩解时限 ,注意片剂的硬度。44C. 含片 应注意辅料的溶解性。45D. 酸奶片、初乳片、奶片等 : 注意原料和工艺的特点 ,如工艺中 温度、 PH值的控制 ,生产环境的特殊要