信州大学医学部伦理审査申请手顺书

1、信州大学医学部倫理審査申請手順書1倫理審査申請承認，研究実施流 申 請 者研究者，臨床研究関倫理他臨床研究実施必要知識講習受講必要 臨床研究倫理関講習受講 医学部長審査申請申請窓口：医学部庶務係（内線） 医学部長倫理委員会審査依頼 倫理委員会審査（倫理委員会方式審査，申請者委員会出席）申請者，倫理委員会修正求場合，申請書類修正上，再提出 倫理委員会医学部長審査結果報告 点線内，臨床研究，侵襲性有介入研究，登録必要研究該当医学部庶務係登録連絡票送付 申 請 者 当該臨床研究計画登録，登録番号医学部庶務係報告(登録連絡票医学部庶務係提出報告)UMIN臨床試験登録http:/www.umin.ac.

2、jp/ctr/index-j.htm 医学部長申請者審査結果通知書審査結果通知 申 請 者倫理委員会倫理委員会審査結果公開 研究実施 経過報告書医学部長提出（年1回以上）研究終了時，研究終了報告書医学部長提出.倫理審査申請書等作成（）参照指針研究計画策定申請書作成際，研究内容応下記指針遵守。 世界医師会宣言 臨床研究関倫理指針（平成20年厚生労働省告示第号） 疫学研究関倫理指針（平成19年文部科学省厚生労働省告示第1号） 遺伝子解析研究関倫理指針 遺伝子治療臨床研究関指針 生命倫理安全対取組（文部科学省）（）倫理審査申請事前準備臨床研究関倫理指針改正伴，平成年月以降臨床研究実施場合，当該研究研

3、究実施責任者並研究者，臨床研究実施先立，臨床研究関倫理他臨床研究実施必要知識講習他必要教育受。 臨床研究関指針研究者責務義務付，本倫理委員会申請際，教育研修受講必須。臨床研究関倫理指針（抜粋）第研究者等責務等（）研究者等，臨床研究実施先立，臨床研究関倫理他臨床研究実施必要知識講習他必要教育受。本学部倫理委員会，平成年月日（水）全学倫理委員会共催教育研修会実施。教育研修会受講者受講証明書発行。，上記教育研修本学部倫理委員会認教育研修，下記，申請際教育研修受講必須。倫理委員会認教育研修平成年月日開催倫理講習会. 平成年月日開催倫理講習会視聴医学部附属病院臨床試験公開（臨床試験主催）. 大学院博士課

4、程（医学系専攻）授業生命倫理学- 以下56【本学以外施設所属研究者】対象-本学以外研究者，所属機関認教育研修受講下記公開e-learning受講ICR Web http:/icrweb.jp/icr/臨床試験e Training Center （）様式使研究計画作成及医倫理委員会審議円滑行，研究（診療）計画申請書必下記様式用。計画書様式区分遺伝子解析伴臨床研究計画（疫学研究含）臨床研究計画申請書場合臨床研究申請。特定患者診断治療目的計画（遺伝子解析伴）診療関倫理審査申請書遺伝子解析伴研究診療遺伝子解析申請書遺伝子解析研究，信州大学医学部遺伝子解析遵守事項（2002年9月2日制定，2005年10

5、月3日改定）基実施。（）申請提出書類倫理審査申請書（別紙様式第一号）（必須） 所属責任者承認書（別紙様式第二号）所属責任者（主任教授）研究実施責任者記名捺印必要研究実施責任者所属責任者同一場合添付不要診療関倫理審査申請書又臨床研究計画申請書又遺伝子解析計画書（必須）被験者方説明文書（通常必須）被験者代諾者方同意書形（通常必須）患者用説明同意文書，倫理委員会提示様式利用必必要，様式利用場合，必要項目記載確認。，倫理委員会提示患者用説明同意文書様式利用場合，個研究適合改変使用原則。【以下必要応添付書類】他施設倫理委員会承認証明書多施設共同研究参加場合，主任研究施設倫理委員会承認証明書添付。共同研究

6、契約書受託研究契約書等写企業共同研究受託研究場合，共同研究契約書受託研究契約書写添付。倫理委員会，信州大学臨床研究係利益相反委員会審議必要性確認，必要審査要請。薬剤保管依頼書薬剤保険適用外方法使用場合，未承認薬使用場合，研究診療実施研究室責任薬剤入手，管理薬剤部依頼。 ，薬剤部薬剤管理依頼必要計画関，薬剤保管依頼書倫理審査申請時添付，薬剤部長旨連絡。薬剤又治療等関資料保険適用外使用未承認薬使用場合添付。調査票等被験者方配布資料被験者調査票等配布場合添付。遺伝子解析関覚書遺伝子解析多施設行場合必要応添付。機器類安全性関調査票等機器類評価研究等場合添付。国内未承認医療機器類使用場合，原則，審査申請

7、書提出締切日週間前機器類安全性関調査票及機器関資料添付，審査申請書行。倫理委員会，医倫理委員会医療機器専門小委員会審議必要性確認，必要医療機器専門小委員会開催，審査。研究関文献資料，研究等 研究内容，申請書記載不十分思場合，別紙作成，添付（場合，申請書該当箇所概要記入）。一般的記載内容以下通。 研究課題名 研究背景 研究意義目的 研究対象（対象者選択基準除外基準） 評価項目（） 方法（説明文書同意文書別添） 予定例数期間 研究組織（主任分担研究者，連絡先） 研究費用 他特記事項（）臨床研究計画申請書類作成 審査希望（申請書項目3） 迅速審査希望場合，審査申請書提出締切日週間前申請書類医学部庶務

8、係提出。迅速審査審査認場合，申請者委員会出席必要。研究者（申請書項目910）記載研究者臨床研究関倫理他臨床研究実施必要知識教育研修受講年月日記載。大学院生研究実施責任者場合学生所属先1名以上専任研究者加申請。関連病院協力得行研究場合各病院研究協力者1名以上研究者記載。共同研究機関（申請書項目11）記載関連病院協力得行研究場合関連病院名共同臨床研究機関記載。各病院研究関者少1名研究者記載。研究実施，倫理委員会設置病院倫理委員会，倫理委員会設置病院病院長承認得。説明文書記載事項（申請書項目22）申請書項目17臨床研究関倫理指針示一般的説明事項列挙。説明文書作成際，事項記載望。，研究内容応必要内容調

9、整。（）診療関倫理審査申請書類作成診療関倫理審査申請書先端医療等，特定患者対診療目的実施計画想定。新規治療法関第1例目以降一定期間，症例申請原則。申請書患者実名等個人情報記載。年齢性別程度記載。（）説明同意文書作成臨床疫学研究9頁以降解説参照。説明文書一般方読配慮，理解。申請書専門用語多用避，限平易言葉用記載。研究意義目的，研究方法記載専門的内容注意。説明文書実施計画信州大学医学部医倫理委員会審査経医学部長承認得旨記載。説明同意文書利用必要。利用場合必要項目記載確認。説明同意文書利用場合，研究内容応記載内容補足削除，不必要項目残避（）研究計画軽微変更症例数研究期間関研究計画軽微変更場合，臨床研

10、究計画変更追加申請書用申請，新申請必要。，申請者委員会出席必要。.倫理審査申請委員会審査，承認（）委員会開催毎月第月曜日時分（）申請書提出 研究者，臨床研究関倫理他臨床研究実施必要知識講習受講必要。提出先：医学部庶務係（基礎棟階）提出締切：定例開催日前週金曜日（開催日日前）時（厳守）上記締切以降提出申請，原則次回締切分繰越。（）申請者委員会，定例開催日申請課題対申請者実施。当日，各委員会出席日程調整。（）申請書等再提出委員会申請内容修正等求場合，速指摘内容沿申請書等訂正行，再提出。（）臨床研究計画登録実施責任者登録連絡票届，週間以内当該臨床研究計画登録，登録番号連絡票記載上，医学部部庶務係提出

11、。介入研究侵襲性有研究，研究実施前当該臨床研究計画登録必要。UMIN臨床試験登録（）研究実施委員会特指摘事項承認場合，各委員会開催翌日研究実施可能。但，下記該当場合，審査結果通知書交付待研究実施。委員会修正求場合登録必要侵襲性有介入研究場合（）迅速審査及研究計画軽微変更審査迅速審査及研究計画軽微変更追加申請，委員長指名委員審査行，審査結果定例開催委員会報告。原則，申請者委員会出席必要。研究計画経過報告及終了報告（）経過報告書提出研究実施責任者，臨床研究疫学研究実施状況年回以上臨床研究疫学研究経過報告書（様式）用医学部長報告。遺伝子解析研究，信州大学医学部遺伝子解析遵守事項従，実施状況医学部長報

12、告。（）終了報告書提出研究実施責任者，臨床研究疫学研究終了時速，臨床研究疫学研究終了報告書（様式）医学部長提出。，臨床研究期待利益起得危険高判断場合等緊急性高理由当該臨床研究中止又終了場合，遅滞，旨終了報告書報告。 遺伝子解析研究，信州大学医学部遺伝子解析遵守事項従,研究終了医学部長報告。重篤有害事象及不具合対応研究（診療）実施責任者，臨床研究疫学研究実施中重篤有害事象発生場合，速重篤有害事象関報告書（第一報）（様式）医学部長提出。研究（診療）実施責任者，重篤有害事象発生知時点原則7日以内重篤有害事象関報告書（第二報）（様式），厚生労働大臣報告書予期重篤有害事象報告（様式）医学部長提出。重篤有

13、害事象関報告場合，医学部長必要応医倫理委員会審議要請，必要措置講。，手順別紙重篤有害事象関報告手順沿行。研究計画伴発生苦情窓口研究計画伴発生苦情，医学部庶務係受付，倫理委員会報告。倫理委員会委員長必要応，医学部長報告。医倫理委員会関情報（登録際入力必須事項）委員会正式名称：信州大学医学部医倫理委員会住所：長野県松本市旭3-1-1電話番号：0263-37-2576E-mail：mdrinri倫理審査申請関問合先医学部庶務係（内線：，）臨床疫学研究臨床研究実施場合，被験者本人十分説明行上文書受原則（臨床研究指針第2-1-（3）。代諾場合被験者十分判断能力備場合未成年者場合，本人受困難場合代諾者受必

14、要。代諾者受場合，下記事項留意。研究計画申請書当該研究重要性，被験者参加研究実施当必要不可欠理由，代諾者等選定方針明記（申請書22臨床研究倫理指針第4-細則-）。代諾者選定（選定具体的基準，臨床研究倫理指針第4-2-<細則>2参照）。代諾者十分説明行上文書受。被験者本人16歳以上場合代諾者本人受（臨床研究倫理指針第4-2<細則>1）。被験者臨床研究参加決定理解場合理解得努（臨床研究倫理指針第4-2細則）。例外的受研究行場合新人体材料（試料）採取研究行場合必受。新人体材料採取場合，可能受望。受研究行場合以下条件満必要（疫学研究倫理指針第3-1<簡略化等関細則>

15、）。当該研究，研究対象者対最小限危険超危険含。当該方法，研究対象者不利益。当該方法，実際上，当該研究実施，又当該研究価値著損。適切場合，常，次措置講。研究対象者含集団対，資料収集利用内容，方法含広報。早時期，研究対象者事後的説明（集団対可）与。 長期間継続的資料収集又利用場合，社会，実情，資料収集又利用方法含広報，社会周知努力払。当該疫学研究社会的重要性高認。受研究行場合，以下場合考。場合，代一定措置講必要（疫学研究倫理指針第3-1）。講措置各項目示。研究開始前採取，連結不可能匿名化個人特定人由来材料及用場合（申請書24（1）研究前採取個人特定人由来材料用場合（申請書24（2）研究目的含研究実施情報公開，研究対象者者研究対象拒否措置講。個人