复方鱼腥草滴丸成型工艺研究

1、药品评价年第卷第期论著复方鱼腥草滴丸成型工艺研究徐发红，艾样开，严建良，王志琴（江西天施康中药股份有限公司，鹰潭）摘要目的研究复方鱼腥草滴丸的制备方法，筛选最佳成型工艺。方法以液状石蜡为冷凝剂；以以重量差异、溶散时限和外观质量为指标，采用正交试验设计，考察药液与基质的混为基质；合比例、滴制温度、冷却剂温度对成型工艺的影响，并确定其最佳工艺条件，按优化后的结果选择试验条件进行工艺验证。结果最佳工艺为：滴制温度为，。冷却剂温度为，药物：基质（）结论为提高复方鱼腥草滴丸稳定性提供了基础。正交试验；成型工艺关键词复方鱼腥草；中图分类号文献标识码文章编号（），（，）：，：；：；复方鱼腥草滴丸是由复方鱼腥

2、草片经剂型改革而制成的新制剂，原剂型为中华人民共和国药典是由鱼腥草、黄芩、板蓝根、连年版一部品种，翘、金银花组成。具有清热解毒之功效，用于外感风热引起的咽喉疼痛、急性咽炎、扁桃腺炎有风热证候崩解时间长，吸收慢，且者。原片剂工艺相对粗糙，服用量较大。滴丸剂是中药新剂型，粒径小、圆滑，便于吞咽，老年和儿童服用方便。具有速效、高效、毒副作用小、服用剂量小的优点，符合中医理论急病急治原则。通过正交设计法优选了滴丸成型工艺，并对最佳工艺进行了工艺验证。试药与仪器鱼腥草、板蓝根、金银花、连翘四味药材提取的挥发油和浓缩液、黄芩提取物粉、按复方鱼腥草滴丸工艺由江西天施康中药股份公司提供；（北京市海淀会友化工）

3、，北京市海淀会（友化工）；液状石蜡（吉化江城油脂化工有限责任公司）；小型实验滴丸机。方法与结果基质的选择：常用的基质有：聚乙二醇（甘油、明胶、硬脂酸、虫蜡、氢，）化植物油等。本试验中选用熔点低同时具有分散力和较大内集力的和用于调整滴丸硬度、耐热性和流动性的进行成型处方的设计和筛选。水溶性基质要选脂溶性的冷却冷凝剂的确定：剂，分别选择液状石蜡、二甲基硅油、花生油为冷凝以滴头口剂；以药物：基质为和；径（内外，药液温度，冷凝剂温），度为实验条件；以沉降速度、硬度、圆整度为观察指标。结果表明，滴丸在液体石蜡中沉降速度适中，圆整度好，硬度好，故选择液状石蜡为冷凝剂。作者简介：徐发红（，女，江西余江人，硕

4、士，高级工程师，研究方向：中药制剂。）成型处方筛选：先将挥发油加入到黄芩提取物粉和浓缩液中，将不同配比的和熔融，将混合浓缩的稠膏分基质处方作基质，别加入到熔融的基质中，并不断搅拌加热，使之混合均匀，保持在一定温度（下，以液状石蜡为冷凝）剂进行滴制。以组成处方：为基质制成的滴丸粘结情况较佳，圆整度、硬度能符合滴丸剂的要求。滴丸成型工艺条件优选在滴丸的制备工艺中，基质种正交表设计：类，中药提取物与基质的混合比例，滴制温度，滴头口径，冷却剂温度等是滴丸成型的重要因素，在单因素筛选的基础上，以为基质，液状石蜡为冷凝剂，滴头口径（内外，定为）溶散时限、外观质量（硬度，色。以重量差异、泽均匀度，圆整度，粘

5、丸，拖尾）为评价指标，对药物与基质比例、滴制温度、冷却剂温度等因素进行正交试验优选。因素水平表见表。表水平，表试验号正交试验结果溶散时限（）外观质量（分制）重量差异（）表指标综合分析表溶散时限外观质量重量差异因素主次最佳工艺搭配滴制温度（）冷却剂温度（）中药提取物：基质因素水平表（）冷却剂温度（基质（）药物：滴制温度（）按正交表安排实验，称取基试验方法和结果：质，加热熔融，加入中药提取物，搅拌、混匀，以液状石蜡为冷凝剂，在规定的滴头口径下按同样速度滴制。外径：滴头口径：内径：，滴制速度滴。按照药典方法测定样品的溶散时限、丸重差异和拖外观质量，外观质量采用分制，对滴丸成型、尾、外形、圆整度和硬度

6、进行综合评分。试验结果见表。在各因素不同水平下，选用综合分析及结论：滴丸重量差异最小、溶散时限最短、外观质量得分最高为最佳搭配，则个指标下可供选择的最佳工艺条件，分别归纳如下表。综合以上各指标最佳工艺搭配，选择两个或两个以上指标中均为最佳工艺条件，得到复方鱼腥草滴丸最佳工艺，即滴制温度为冷却剂温度为，中药提取物：基质。（）按上述最佳工艺条件，对批样品验证实验：进行滴制验证试验，并按下述具体方法检查。外观质量：大小均匀，色泽一致，圆整，有硬度，丸与丸之间不粘连，常温下不软化。溶散时限：按中国药典年一部附录滴丸剂项下的方法检查。重量差异：按中国药典年一部附录滴丸剂项下的方法检查。结果表明：复方鱼腥

7、草滴丸最佳工艺，即滴制温度为，冷却剂温度为，中药提取物：。滴丸成型率平均为基质（）讨论如果药物占中药提取物与基质的比例很关键，的比例较大则不易成型，滴出的丸不圆整；基质占的比例大则丸的圆整度较好，但基质的比例太大服药量就大，所以就要选择合适的比例。滴制温度一般在，常用温度是。药物熔融的温度和滴制的温度要根据药物的性质和基质的性质来选择。冷却剂的温度一般控制冷却剂的温度低有利于丸的成型，梯度在，冷却效果更好。滴速范围一般每分钟、滴不等。滴速越快，产量越高；但滴速过大，滴丸易粘结，成型效果不好；滴速慢成型效果虽然好，但产量低。最常用的滴速是每分钟滴。药品评价年第卷第期论著改良五黄油皮肤用药毒性试验

8、研究万子杨，罗旭，辛国华，曾元临（南昌大学第一附属医院，南昌）摘要目的安全的。急性毒性试验；皮肤刺激试验；过敏试验；兔；豚鼠关键词改良五黄油；中图分类号文献标识码文章编号（）对改良五黄油进行皮肤毒性试验。结果方法采用急性毒性试验、刺激试验、过敏试验，考察改良结论改良五黄油作为皮肤用药是五黄油的安全性。未见毒性反应，对皮肤无刺激性，无过敏性。，（，）：、，；：；“改良五黄油”是根据我院自行研制的烧伤外用药“五黄油”的用药经验，在“五黄油”配方中，添加了黄芪等中药组成的。为考察其用药安全性，按照中药新药研究指南（药学、药理学、毒理学）的要求，进行了改良五黄油皮肤急性毒性试验、皮肤刺激试验及皮肤过敏

9、试验，现将研究结果报道如下：材料药品改良五黄油）：药物浓度分别为低剂供试品（量组（及高剂量组（生药）生药）两种；由南昌大学第一附属医院提供。麻油）：由南昌大学第一附属医空白对照组（院提供；阳性对照组（：中国医药，二硝基氟苯）参考文献国家药典委员会编中华人民共和国药典版一部：周文孝聚乙二醇在剂型优化中的应用中国药学杂志，（）：王艳萍，孟庆彪，王伟东，等一清滴丸的工艺及质量标准研集团上海化学试剂公司，批号：。健康成年白色家兔，体重，购动物：自江西医学院动物科学部，合格证号：医动字第。白色豚鼠，由上海斯莱克动物实验基地提供，合格证号：沪）（。毒性试验参照文献方法，选健康皮肤急性毒性试验：成年白色家兔只，雌雄各半，各兔背部两侧对称区域共去毛分笼饲养，观察，随机分为三组。组为空白对照组，给麻油成分；组为改良五黄油高剂量皮肤完整组，给临床等效量倍浓度；组为改良五黄油高剂量皮肤破损组（用手术刀划等面积字，以渗血为度