精洗灌装机验证方案

1、编号：J12/021200-2005-02 QCD型精洗 灌装机 起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月15日 有限公司沈”日 * 发布 编号：J12/021200-2005-02 精洗灌装机验证方案审批表 方案制定 设备动力部： 年 月 日 生产部部长： 年 月 日 方案审核 质量部部长： 年 月 日 方案批准 总经理： 年 月 日 编号：J12/021200-2005-02 精洗灌装机验证小组 人 员 职 责 组长 设备动力部部长: 全面组织验证工作，并于 验证前对验证小组其他 成员进行该设备验证实 施内容培训，并于验证过 程中对操作者进行设备 操作、维护保养及清洁知 识

2、的培训。 副组长 质量部部长: 对验证过程进行质量把 关。 组员 生产部 车间主任: 具体实施验证工作， 对设备验证给予支持 操作人员: 对设备验证给予支持，并 于验证中学习掌握设备 性能、设备操作、维护保 养及清洁知识。 质量部 中心化验室 对设备验证过程中需检 验的项目进行检验。 质保科： 负责验证过程中取样与 监督检查。 编号：J12/021200-2005-02 4 6 7 8 9 1.引言 _ _ _ _ _ _ 1.1概述 _ _ _ . 1. 2目的 _ 一. 2 .文件_ _ _ _ 3 .仪器仪表校正 _ _ _ 3. 1验证用仪器仪表的校正确认 4安装确认 _ 4. 1设备

3、主体确认 . . . 4. 2润滑确认 4. 4. 4. 安装检查 _ _ 部件检查 _ _ _ 公用工程介质供应检查 5. 运行确认 _ 6. 性能确认 _ 7. 验证周期 _ 8. 验证结果与评价. 9. 最终批准 _ 验证实施资料： 精洗灌装机验证实施资料 精洗灌装机验证实施资料 确认 精洗灌装机验证实施资料 认 精洗灌装机验证实施资料 精洗灌装机验证实施资料 精洗灌装机验证实施资料 精洗灌装机验证实施资料 精洗灌装机验证实施资料 精洗灌装机文件 精洗灌装机验证用仪器仪表校正 精洗灌装机自身仪器仪表校正确 精洗灌装机主体确认 精洗灌装机润滑确认 精洗灌装机安装检查 精洗灌装机部件检查 精

4、洗灌装机公用工程介质供 一 一 一 编号：J12/021200-2005-02 应检查 精洗灌装机验证实施资料 10- 营精洗灌装机验证实施资料 11精洗灌装机运行确认 精洗灌装机性能确认 编号： J12/021200-2005-02 1 1. 引言 1.1概述 该设备能同时完成进瓶、灌装、落盖、轧盖、出瓶的操作，整个生 产过程药液与外界不接触、避免交叉污染。瓶子轧盖密封性能好，装量 准确，符合工艺要求及 GMP要求。 1 . 2目的 1. 2. 1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以 确认该机是否符合设计要求。 1. 2. 2确认精洗灌装机的各控制系统，使质量指标达到 求。 2

5、. 文件 检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用精洗灌装机 验证实施资料1-精洗灌装机文件）。 需确认文件名称如下： 售货合同 使用说明书 产品合格证 易损件清单 3 .仪器仪表校正 3. 1验证用仪器仪表的校正确认 验证用仪器仪表需经事先校正（校正确认时使用精洗灌装机验证实 施资料2-精洗灌装机验证用仪器仪表） 精洗灌装机验证时需用仪器仪表如下： 万用电表：用于检查设备配电情况。 声级计：用于检测设备噪声。GMP勺要 编号：J12/021200-2005-02 2 点温计：测量设备温升情况。 4 .安装确认 4. 1设备主体确认 对设备生产厂家、型号、生产能力对照售货合同及设备说明

6、书进行 确认（应用精洗灌装机验证实施资料 3-精洗灌装机主体确认） 4. 2润滑确认 按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用 精洗灌装机验证实施资料 4 4. 3安装检查 依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与 垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用精洗灌装机验证实 施资料5 精洗灌装机安装检查）。 4. 4部件检查 根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用精洗灌装机 验证实施资料6-精洗灌装机部件检查） 4. 5公用工程介质供应检查 精洗灌装机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要相符 （应用精洗灌装机验证实施资料 7-精洗灌装机公

7、用工程介质供应 检查）。 5. 运行确认 目的不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。 认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试 车要求。 验证方法：将精洗灌装机各部件安装好，接通电源，按精洗灌装机 操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用精洗灌装机 验证实施资料8-精洗灌装机运行确认）。 6. 性能确认 精洗灌装机润滑确认）。 编号：J12/021200-2005-02 3 目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。 认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。 验证方法：在运行确认达到要求的基础上，以水作为供试品进行操 作，对该机

8、进行性能确认（应用精洗灌装机验证实施资料 9-精洗灌 装机性能确认）。 7. 验证周期 7. 1更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。 7. 2根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。 8. 验证结果与评价 各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。 9. 最终批准 验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使 用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人 签字批准。编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料1 1#精洗灌装机文件 设备编号: 设备安装场所： 制造编号: S02 04 15 01 酒剂车间

9、 001 文件名称 售货合同 号码 YLS-2005-023 使用说明书 YLS-2005-023 产品合格证 备注： YLS-2005-023 是否存放在档案室 是 否 是 否 是 否 结论：1#精洗灌装机文件是否齐全? 是 否 偏差: 检查人: 复核人: 日期: 编号：J12/021200-2005-02 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机 验证实施资料3 1#精洗灌装机主体确认 设备编号: 设备安装场所： 制造编号: S02 04 15 01 001 结论：是否与售货合同相符? 是 否 偏差: 项目 设备名称 莎号 生产厂家 生产能力 备注 采购要求 1#精洗灌装

10、机 QCD9 湖南千山制药机械 股份有限公司 60瓶/分钟 实际情况是否符合采购要求 是 是 否 否 是 否 检查人: 复核人: 日期: 酒剂车间 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机 验证实施资料4 1#精洗灌装机润滑确认 共1 页 第1 页 设备 设备安装 制造 编号： S02 04 15 01 吏场所： 酒剂车间 编号：001 润滑油名称 润滑油型号 润滑部位 是否接触产品 锂基润滑脂 20# 传动轴 否 备注： 结论：设备润滑是否与设计要求相符？ 是 否 偏差： 检杳人： 复核人： 日期： 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机 验证实施资料5

11、 1#精洗灌装机安装检查 共1 页 第1 页 设备编 设备安装场 制造编 号： S02 04 15 01 旨所： 酒剂车间 号：001 检查项目 要求 检查结果 安装位置 符合图纸设计要求，四周空 间足够，便于操作与维修 符合 不符合 各部件衔接 牢固，符合设计要求 符合 不符合 水平度与垂直度 符合设计 十要求 符合 不符合 地基础 应平整坚固 符合 不符合 动力管线安装 应暗装，便于清洁 暗装 未暗装 备注： 结论：设备安装是否符合设计 是 否 偏差： 要求？ 编号：J12/021200-2005-02 检杳人： 复核人： 日期： 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机

12、验证实施资料6 1#精洗灌装机部件检查 共1 第1 设备编号: 设备安装场所： 制造编号: S02 04 15 01 酒剂车间 备注: 结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求? 是 否 偏差: 部件 输液管 进瓶斗 落盖振动斗 输液泵 材质 活塞套 无毒塑料管 不锈钢 不锈钢 不锈钢 聚四氟乙烯 表 面 光 洁 光 洁 光 洁 光 洁 光洁 安装实际是否符合要求 是否 是否 是否 是否 是否 检查人: 复核人: 日期: 001 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料7 1#精洗灌装机 公用工程介质供应检查 共1 页 第1 页 设备编号: 设备安装场所: 制造编

13、号: S02 04 15 01 酒剂车间 备注: 结论：配电连接是否符合设计要求? 偏差: 内容 设计要求 检查结果是否符合设计要求 电压 380V 是否 频率 50HZ 是否 保护等级 四级 是否 特殊接地 五线制 是否 配 电 检查人: 复核人: 日期: 是 否 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料8 1#精洗灌装机运行确认 共2 页 第1 页 设备编号: 设备安装场所： 制造编号: S02 04 15 01 酒剂车间 001 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即: 电气已接通 - 检查润滑油及油面 内容 认可质量标准 实际情况是否符合认可 的质量

14、标准 1 .接通电源，检查设备 各警示离合系统是否正 常。 2 .将传动离合器置于分 位置，调正螺杆与转盘， 使之同步。 3 .拨动手动轮，调轧盖 部高度，使之与瓶子高度 符合。 4 .在拨动手动轮同时， 调正灌液量。 5 .各部调整后，拨动手 轮合上离合器，启动主传 动电机，整机空运转， 并 检查下述项目： 5 . 1螺杆与转盘是否同 步 警示及离合系统反应正 常。 调正作用明显，螺杆与 转盘同步。 调节作用明显，调节后 轧盖部与瓶子高度相 符。 调节作用明显。 同步运行。 是否 是否 是否 是否 是否 是否 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料8 1#精洗

15、灌装机运行确认 5. 2输瓶情况。 5. 4平稳度及温升 5. 5噪音 输瓶顺畅，无卡阻。 整机运转平稳，各转动部位 温升W 50 C V 75dB,无异常噪音 共2 页 第2 页 =口是否 是否 是否 是否 备注: 结论：空机运行各项性能指标是否合格? 是 否 偏差： _ 检查人: 复核人: 日期: 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料9 1#精洗灌装机性能确认 共2 页 第1 页 设备编号: 设备安装场所： 制造编号: S02 04 15 01 酒剂车间 001 内容 认可质量标准 实际情况是否符合 认可的质量标准 1. 整机调整正常动转 后，把瓶子放入进

16、瓶斗， 以水为供试品， 进行投料 生产。放入瓶子数为 A 2. 调节灌装量至250ml 3. 拨动手轮，灌装数只， 检查灌装情况。 4. 灌装正常后，开机正 常生产，设定灌装速度 10瓶/分钟，并测试下述 项目 4. 1装量 灌装量为250ml 灌装完全，不外漏。 装量应在差异范围之 内。250 5%ml 是否 是否 9收率计算 灌装数量B 成品数量C 成品收率%= 应99.0% 是否 B/C X 100% 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料9 1#精洗灌装机性能确认 共2 页 第2 页 装量及气密性检查结果如下： 样号 项目、 1 2 3 4 5 6 7

17、8 9 10 装量 气密丿 性 样号 项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 装量 气密丿 性 号 项目、 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 装量 气密丿 性 备注： 1按前、中、后取样，每次取 10瓶: 2装量差异范围即每支装量与标示装量相 标示装量的不得多于 1支，并不得少于标示 3气密性检查即将其置于着色水 ，检查其气密性。 目比较，每 5瓶，中，少于 装量的 95% 中，抽真空，使真空度达到 性。 结论：1#精洗灌装机各项性能是否达到相应使用质量要求？ 是 否 偏差： 编号：J12/021200-2005-02 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021200-2005-02 验证结果的综合与评价 验证项目 要求 验证情况是否 符合要求 结论是 否合格 精洗灌装机概况 符合使用要求 是否 是否 精洗灌装机安装确 认 符合设计使用要求 是否 是否 文件确认 文件齐全 是否 是否 主体确认 与合冋书