磁共振成像(MRI)设备

1、磁共振成像（MRI）设备应用质量检测与评审规范中国人民解放军大型医疗设备应用技术评审管理办公室一九九九年十月一. 总则（一） 目的为了在全军各医院贯彻军队大型医疗设备配置与应用管理暂行办法（以下简称军队暂行办法），保证磁共振成像（MRI）设备的应用质量检测与评审的实施，制定本规范。（二） 适用范围本规范适用范围与军队暂行办法相同，其中评审内容部分适用于磁共振成像（MRI）设备的验收检测和状态检测。二 评审程序（一）申请 使用单位向上级主管部门提出评审申请，并出示大型医疗设备配置许可证和上岗人员技术合格证，填写MRI设备应用质量评审申请书（见附录1）。（二）评审1. 上级主管部门在收到使用单位的

2、评审申请书并查验上述两证无误后，及时委托全军大型医疗设备应用质量检测机构对设备进行应用质量检测。全军大型医疗设备应用质量检测机构由广州应用质量检测研究中心（设在第一军医大学生物医学工程系）和北京应用质量检测研究中心（设在总后勤部卫生部药品仪器检验所）组成。2. 检测组由检测机构所派出的经过培训并具有MRI设备检测资格的人员和上级主管部门的代表组成，总人数不得少于3人，检测人员不得少于2人。3. 检测工具为国际和国内认可的体模（Phantom）。检测项目及方法参见本规范正文和附录7。检测过程中填写“MRI设备应用质量性能检测记录”（根据不同检测工具设计记录表格参见附录2），检测后填写 “MRI设

3、备性能检测报告”（附录3）。4. 上级主管部门收到“MRI设备性能检测报告”后，组织评审人员评审，参加评审者不得少于5人。首先评审设备的临床照片质量，填写“MRI设备临床照片评估报告”（附录3），然后根据性能检测报告和临床照片评估报告，评定MRI设备的应用质量状况，并填写“MRI设备应用质量评审报告”（附录3）。（三） 发证 评审合格者，由上级主管部门发给大型医疗设备应用许可证，并报总后勤部卫生部备案。评审不合格者不予发证，允许使用单位对机器进行维修、调试后重新申请评审。设备质量严重影响临床诊断，无法修复者，禁止使用。（四） 备案上级主管部门于每年年底将该年度“MRI设备评审发证情况汇总表”（

4、附录4）及“MRI设备性能检测结果汇总表”（附录5）报总后勤部卫生部“军队大型医疗设备应用技术评审管理办公室”备案。三. 评审内容（一） 性能检测1. 性能检测使用的基本术语及检测方法见附录6和附录7。2. 性能检测项目与要求见表1。3. 新出厂MRI设备验收检测结果必须达到产品标准、说明书、双方合同或协议中的技术条款要求。厂家未给出的性能参数指标可按表1中给出的指标执行。4. 应用质量评审依据状态检测结果。状态检测的性能达到要求者称为合格项，未达到者称为不合格项。状态检测每两年进行一次。表1. MRI性能检测项目与要求序号检测项目单位检测条件指标要求验收检测状态检测1信噪比20mmFOV26

5、mm 802均匀度%20mmFOV26mm 80%3线性度（几何畸变）%20mmFOV26mm 5%4层厚mm>5mm1mm5空间分辨力mm20mmFOV26mm,矩阵256´2561.0mm1.25mm6低对比度分辨力直径/深度(mm)¬ 重复测量三次4mm/0.5mm­6mm/0.5mm®注：¬在低对比分辨力模块中孔的直径（mm）和深度（mm）­直径小于或等于4mm,深度为0.5mm的孔®直径小于或等于6mm，深度为0.5mm的孔参考厂家指标*此状态检测标准是头线圈的检测标准。 *体模配液为Cuso4溶液，浓度为1

6、g/l。 *检测层厚时，如果标称层厚大于5mm，误差小于1mm；如果标称层厚小于5mm，层厚误差要求适当放宽。在检测中建议用大于5mm的标称层厚。（二） 临床照片评估1. 抽取临床照片按下述要求进行：（1）随机抽取近两个月的照片，包括：头部T1、T2横断面、附矢状面、冠状面图像各一张，20mmFOV26mm，层数6；胸部T1、T2横断面、附矢状面、冠状面图像各一张，30mmFOV35mm，层数6；腹部T1、T2横断面、附矢状面、冠状面图像各一张，30mmFOV35mm，层数6；腰椎T1、T2横断面、附矢状面、冠状面图像各一张，30mmFOV35mm，层数6；（2）14-17英寸的照片含12幅图

7、像。2. 临床照片评估方法如下：照片根据影像质量分为甲、乙、丙3级：甲级：照片清晰度、对比度较好。脑部：灰质、白质能清晰区分，较大的神经核（尾状核、基底节、丘脑、红核等）、脑回、脑沟、脑池等轮廓能清晰分辨。胸部：主要分辨纵隔障和心脏大血管如左右心室、心房、室间隔、主动脉、肺动脉、肺静脉、心包的形态、结构，以及纵隔障内脂肪结缔组织、气管、食道等。运动伪影小或较小。腹部：肾上腺形态结构、肝内血管（门静脉、肝静脉主干及主要分支）的形态与走行、肝实质均匀、前列腺（或子宫）的形态、轮廓与内部结构可较清楚辨认。腰椎：清楚显示腰椎s体与椎间盘的界限与轮廓，能分清椎间盘的纤维软骨环和髓核以及脊神经根。分辨硬脊

8、膜囊各结构的层次形态和信号特征。乙级：照片清晰度、对比度尚可，一般情况下可解决诊断问题，但照片质量有待提高。丙级：不能满足上述要求，影响做出正确诊断。四 评定方法（一）状态检测评定1. MRI设备应用质量根据性能检测和临床照片评估结果评为合格或不合格。2. MRI设备应用质量合格与不合格的评定方法见表2。表2. MRI设备应用质量评定方法评定结论性能参数检测不合格项数照片评估结果合格0项甲级合格0项乙级合格1项甲级合格1项乙级不合格0项丙级不合格1项丙级不合格2项或2项以上任何级别（二）验收检测评定1. 新出厂MRI设备验收检测结果达不到产品标准、说明书、双方合同或协议中的技术条款要求者，应评

9、为不合格。但允许销售方重新调试，重新调试后仍达不到要求者，应要求销售方更换部件，直至合格。2. 非新出厂MRI设备验收检测结果达不到合同协议及本规范验收技术条款要求者，应评为不合格。但允许销售方重新调试，重新调试后仍达不到要求者，应要求销售方更换部件，直至合格。附录1 编号 MRI设备应用质量评审申 请 书申请单位：设备型号：检测类型：申请日期：中国人民解放军大型医疗设备应用技术评审管理办公室1.申请机构1.1 单位名称1.2 单位地址1.3 联系人 邮政编码 电话 传真1.4 医院等级1.5 主管部门2. MRI设备基本情况2.1设备型号2.2生产厂家 出厂编号2.3磁体类型及场强2.4生产

10、日期 安装日期2.5经销单位2.6维修单位3.希望检测日期 单位负责人（签章） 公章附录2a 编号 MRI设备应用质量性能检测记录（Magphan体模）受检单位：设备型号：检测日期：中国人民解放军大型医疗设备广州应用质量检测研究中心MRI设备应用质量性能检测记录一.基本情况被检单位： 出厂编号：设备型号： 生产日期：生产厂家： 经销单位：购置日期： 价格：二.技术性能参数FOV： 扫描矩阵： 显示矩阵：平均次数： 扫描序列： TR： ms TE/ TI： ms层厚系列： 硬拷贝类型： 配备体模： 其他：三.检测设备设备名称型号生产厂家国别MRI质量保证体模四.检测项目及数据记录1.信噪比与均匀

11、度的测量在均匀模块图像中央区域用系统的测量功能确定九个小的测量区域（ROI），区域为方形域或圆形域，面积在1cm2-2cm2之间；区域距离边缘大于1cm。测量确定区域的信号值。在图像的左上角、左下角、右上角、右下角测量背景区域的信号值S。对多个层厚系列的信噪比和均匀度进行测量，10mm为标准层厚，再选择一个大于5mm小于10mm的层厚和一个小于5mm的层厚。层厚：10 mm 区域大小： cm2 区域背景S1234567891234SSD-注：S为ROI的信号平均值；SD相应区域的标准偏差。层厚： mm 区域大小： cm2 区域背景S1234567891234SSD-注：S为ROI的信号平均值；

12、SD相应区域的标准偏差。层厚： mm 区域大小： cm2 区域背景S1234567891234SSD-注：S为ROI的信号平均值；SD相应区域的标准偏差。测量结果：SNR= , U= （10mm ， mm ， mm） （图像序列号： ， ， ）2.线性的测量在测量空间分辨力模块的图像中有一些间距已知的点，分别为宽2cm,4cm,8cm的正方形的顶点，分别测量其距离。水平竖直标称值8cm4cm2cm8cm4cm2cm测量值线性度平均 （图像序列号： ）3.空间分辨力的测量在测量空间分辨力模块图像中调节窗宽、窗位使图像清晰观察能够分辨的线对数。在不同矩阵和层厚条件下观察空间分辨力的大小。记录可分辨

13、的线对数（lp/cm）。层厚矩阵××× 10 mm mm mm （图像序列号： ， ， ）4.低对比度分辨力的测量 在测量低对比度分辨力模块的图像中观察能分辨的圆洞。在不同层厚条件下进行检测。层厚：10 mm洞的直径洞的深度2.0mm1.0mm0.75mm0.5mm10mm6mm4mm注：在可分辨的格中打；在不可分辨的格中打x。层厚： mm洞的直径洞的深度2.0mm1.0mm0.75mm0.5mm10mm6mm4mm注：在可分辨的格中打；在不可分辨的格中打x。层厚： mm洞的直径洞的深度2.0mm1.0mm0.75mm0.5mm10mm6mm4mm注：在可分辨的格

14、中打；在不可分辨的格中打x。 （图像序列号： ， ， ）5.层厚的测量 在四个模块的图像中分别测量正方形外侧四个对称条纹，上、下、左、右分别为A(x)、B(x)、C(y)、D(y)的的灵敏度剖面线(profile)的半高全宽度(FWHM)。在不同层厚条件下测量层厚，层厚选择同信噪比和均匀度的层厚选择。层厚： 10 mm A（X）B（X）C（Y）D（Y）平均层厚（mm）模块1模块2模块3模块4层厚： mm A（X）B（X）C（Y）D（Y）平均层厚（mm）模块1模块2模块3模块4层厚： mm A（X）B（X）C（Y）D（Y）平均层厚（mm）模块1模块2模块3模块4 （图像序列号： , , , ）

15、备注：检测单位： 受检单位：检测者（签字）： 受检单位代表（签字）：电话： 电话：检测日期： 公司代表（签字）： 电话：附录2b 编号 MRI设备应用质量性能检测记录（Victoreen体模）受检单位：设备型号：检测日期：中国人民解放军大型医疗设备北京应用质量检测研究中心大型医用设备性能检测记录一、 被检单位名称 邮编 被检单位地址 传真 被检单位联系人、 电话 、 电话 二、 基本情况机器型号 出厂编号 生产厂家 出厂日期 年 月购置日期 年 月 启用日期 年 月三、主要技术性能磁源类型与磁场强度 扫描矩阵 显示矩阵 范围：TE范围：层厚系列：空间分辨力：密度分辨力：信噪比：均匀度：冷却剂消

16、耗量（超导型）：四、检测设备与检测人： 设备名称型号生产厂家使用（）MRI多功能性能体模76-903美VictoreenMRI表面线圈性能体模76-904美VictoreenMRI三维层厚高分体模76-908美VictoreenMRI体部均场线性体模76-907美VictoreenMRI性能体模Magphan美体模实验室五、检测项目及数据记录、体模定位 （）矢状面平扫定位 图象号： （）冠状面平扫定位 图像号： （）横断面平扫定位（可节去） 图像号： 、体模扫描扫描条件扫层序号图象号测试项目 ms ms层厚 mm矩阵： ms ms层厚 mm矩阵：层厚 mm层厚 mm22在冠状面平扫定位像选层扫

17、描(X轴上纵切扫描)扫描条件扫层序号图像号测试项目 ms ms层厚 mm矩阵： ms ms层厚 mm矩阵：层厚 mm层厚 mm、数据测量窗宽窗位标称层厚可见阶梯数实测层厚 12132425 32 3167181930311114233158172029321015222749162128162128310152227172029211142326181930112132425 下图测点位置 上图测点位置测点1下 1上2下 2上345678910上10上MRI值SD测点11下 11上12下 12上1314151617181932下、 32上MRI值SD测点21下 21上22下 22上232425

18、262731下 32上32下、 32上MRI值SD调节窗宽窗位使图象清晰，观察能分辨的孔径.不同层厚和不同矩阵成象的空间分辨力 层厚 矩阵 可分辨孔径/放大图象号 X轴 Y轴 Z轴 mm mm mm 33信噪比与均匀度的测量 在图象中央均匀区域确定915个区域，区域为方形，面积在cm2测量区域，距离边缘要大于10mm，可测量个层厚系列值区域123456789101112131415背景10mmSSDS/NmmSSDS/N mmSSDS/N 检测结果： 信 噪 比信 噪 比 均 匀 性均 匀 性 信噪比均匀性信噪比均匀性34线性的测量341在方格模图象中测量几何线性与横纵比（76-904模）已知

19、水 平 方 向竖 直 方 向上8格114mm下8格114mm上6格85。8 mm下6格85。8 mm上4格57 mm下4格57 mm左8格114mm右8格114mm左6格85。8 mm右6格85。5 mm左4格57 mm右4格57 mm测量线性度平均横纵比342在同心圆环象中测量几何线性与横纵比（76-903）在同心圆环象上打网格进行测量中心横纵线交点于圆心上测量内容圆心内环中环外环环宽mm左右上下层厚均匀度外边环径mm水平垂直1、3象限45%2、4象限45%几何线性纵横比35星形模的测量 351在星形模上打网格测量图象有否畸变 网格XY轴线交点于星形模圆心上，测对称星条与Y轴和X轴线的距离3

20、52作MTF评估353空间分辨力36T1、T2值的测量（76-903模）扫描条件：TR ms TE ms 层厚 mm 矩阵 脉冲系列：mmolmmolmmolmmolmmolmmolmmolT1象信号值T2象信号值检测单位:全军大型医疗设备北京应用质量检测研究中心 检测者： 受检单位： 受检单位代表： 年 月 日附录3 编号 MRI设备应用质量检测评审报告受检单位：设备型号：检测类型：评审日期：中国人民解放军大型医疗设备应用技术评审管理办公室说 明1、本报告涂改、增删无效。2、本报告复印、未加盖我单位公章无效。3、本检验报告只对受检单位的受检设备负责。4、本检验报告一式两份，受检单位存留一份。

21、5、对本检验报告有异议者，请于收到报告之日起十五日内向我单位提出，逾期不予受理。MRI设备性能检测报告受检单位： 检测日期： 年 月 日 序号检测项目指标要求实测值或检测情况单项结论1信噪比802均匀度80%3空间线性5%4空间分辨力1.25mm5低对比度分辨力6mm(直径)/0.5mm(深)6层厚(标称层厚>5mm)误差1mm备注：测试者 审核者批准者MRI设备临床照片评估报告受评单位照片编号检查部位抽片日期抽片人评估意见评估结果 公章 年 月 日备注MRI设备应用质量评审报告受检单位编 号设备型号设备编号生产厂家新旧程度安装日期性能检测结果 共检测 项，不合格 项。照片评估结果 该设

22、备照片评为 甲级 乙级 丙级 评审意见 评审结论 公章 年 月 日 备注附录4MRI设备评审发证情况汇总表 年 月 日序号 医 院 名 称 设 备 型 号生产厂家安装日期新旧程度 不 合 格 项照片等级评审结果 许 可 证 号发证日期备 注附录5MRI设备性能检测结果汇总表 年 月 日序号医 院名 称设 备型 号信噪比均匀度%空间线性%空间分辨力mm低对比分辨力mm层厚mm不合格项数备注xy 注：低对比分辨力指的是能分辨深度为0.5mm最小圆孔的直径。 附录6MRI设备应用质量性能检测基本术语一 、验收检测：由授权技术部门对新安装的MRI设备全部性能参数是否符合产品标准、说明书、合同或协议的技

23、术条款以及国家有关标准规定进行的一种强制性检测。二 、状态检测：由授权技术部门对使用中的MRI设备主要性能参数进行的一种强制性检测，要求检测结果能达到国家卫生部规定的有关标准，可作为对设备应用质量评价的依据。一般每两年检测一次。三 、信噪比:信号定义为感兴趣区（ROI）内象素的信号强度平均值减去背景区域像素信号强度平均值；噪声定义为感兴趣区（ROI）内像素强度的随机变量。信噪比即为信号强度与噪声的比值。四 、图像均匀度:图像均匀度指MRI设备在扫描区内对MRI特性均匀的物质产生恒定信号响应的能力。五 、线性度:线性度即空间线性度，用来描述成像系统所产生的图像中出现的几何畸变的程度。几何畸变可以

24、是图像中显示的点相对于已知位置的位移，也可是图像中任意处两点之间的距离的测量值相对于实际值的误差。六 、层厚:层厚定义为成像层的灵敏度剖面线的半高全宽度（FWHM）。成像层的灵敏度剖面线定义为MRI设备对垂直穿透成像层的直线上点源的响应。七 、空间分辨力:空间分辨力即高对比度分辨力，用来表示MRI设备在不存在明显噪声时分辨两个相邻物体的能力。MRI设备的空间分辨力一般受到采集矩阵的象素大小（视野除以x或y方向的采样次数。）的影响。八 、低对比度分辨力:低对比度分辨力用来表示MRI设备在目标与背景的对比度较低时，分辨目标的能力。附录7a MRI设备应用质量性能检测方法（Magphan 体模）一、

25、有关信息登录1.登记受检单位名称、设备型号、生产厂家、安装日期、价格等；2.登记受检设备技术参数如FOV、矩阵、平均次数、扫描序列、扫描序列时间参数设置、层厚系列和外围设备等；3.登记检测日期、检测人员、检测类型等。二、体模定位：把体模水平放置在扫描床上已安装好的头部线圈内，用水平仪检查是否达到水平。其轴与扫描孔的轴平行，定位光线对准体模的中心。首先进行横断面的定位像扫描。由所得到的横断面定位像确定经过体模中心的矢状面的扫描。由所得的矢状面图像确定对体模各个层面的扫描。三、扫描条件：在无特别要求时，在后面的性能检测中，均采用饱和恢复自旋回波成像脉冲序列（SE），TR=500ms，TE=30ms

26、，FOV=25cm，矩阵256´256，平均次数2次，单层扫描层厚=10mm。四、信噪比测量：对体模正方体第二层面扫描。体模正方体的第二层面内部充满均匀溶液，四周各有一条斜边（可用于测量层厚）。在正方体图像的中心和圆柱形容器图像的外侧分别测量ROI（感兴趣区）像素平均值和标准偏差。信号强度等于正方形中心像素平均值（S）减去圆柱形容器外侧像素平均值（S）。噪声等于正方形中心像素标准偏差（SD）。通过计算可以得到信噪比（SNR）： SNR=（S- S）/SD对不同层厚条件的均匀模图像进行测量。五、图像均匀度测量：在上述正方形图像内部划分九个区域，用ROI测量各区域的像素平均值。九个区域平

27、均值的最大值、最小值分别用Smax和Smin表示。均匀度US可以由下式计算得到：US=1-（Smax-Smin）/（Smax+Smin）´100%对不同层厚条件的均匀模图像进行测量。六、层厚测量：在体模各层正方形图像外侧沿着四条斜边的图像分别作灵敏度剖面线，测量灵敏度剖面线的最大半高宽（FWHM），成像层的层厚Z可以用下式计算： Z(mm)=(FWHM) ´0.25其中0.25是斜边与成像平面夹角的正切。对不同层厚条件的均匀模图像进行测量。七、空间分辨力（高对比度分辨力）测量：对体模的第三层面扫描。体模正方体的第三层面是一个刻制有高分辨力图案和规则分布的小孔的模块，四周各有

28、一条斜边。调节窗宽和窗位使图象细节显示最清晰，用视觉确定图像中能分辨清楚的最大线对数，即空间分辨力。对不同层厚条件的均匀模图像进行测量。八、线性度（几何畸变）测量：在上一项图像中分别测量X方向与Y方向的小孔间距并与真实距离比较，用下式求出几何畸变，线性度用畸变百分率表示。畸变百分率为：畸变百分率=（ç测量距离真实距离 ê/真实距离）´100%九、低对比度分辨力测量：对体模第四层面扫描。体模正方体第四层面是一个有四组圆孔组成的模块，每组有三个相同深度的孔，其直径分别为4mm,6mm,10mm。四组孔深分别为0.5mm,0.75mm,1.0mm,2.0mm。该层四周各有一条斜边。调节窗宽、窗位使图像细节最清晰，用视觉确定能分辨清楚的深度最小和直径最小的圆孔的像即低对比度分辨力。对体模第四层面重复扫描三次，求低对度比分辨力的平均值。对不同层厚条件的均匀模图像进行测量。十、拍片1. 矢状面定位像，调节窗宽、窗位，拍