三维运动混合机验证

1、SYH-1000 三维运动混合机验证方案文件编号：设备编号：编制：日期：主管部门审核意见：签字：日期：质量部审核意见：签字：日期：目录1. 验证的目的和验证范围1.1 验证方案制定依据1.2 验证目的1.3 验证计划2. 验证机构：3. 验证方案的审查与批准4. 三维运动混合机的验证内容4.1 验证方法4.2 技术文件的确认4.3 安装确认4.4 运行确认4.5 性能确认4.6 偏差及采取措施5. 验证结论6 文件的制定、修改与废止1. 验证的目的和验证范围1.1 验证方案制定依据依据：药品生产验证指南（2003）药品生产质量管理规范 （2001 年修订本）验证管理规定，制定本验证方案。1.2

2、 验证目的为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品，满足GMP的要求，设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对该设备进行设备验证。1.2.1检查并确认该型号的三维运动混合机设备安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP的管理要求。1.2.2检查并确认该设备的运行性能，检查机器在满载的情况下，机器内部任一处的物料混合均匀。1.3 验证计划1.3.1 2008年月日月日1.3.2月初成立验证小组1.3.3 验证周期：二年2. 验证机构：2.1 验证小组组成：

3、由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。组长：其他组员：2.2 职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。3. 验证方案的审查与批准序号验证内容主要负责人日期1 验证方案的起草2 验证方案主管部门审核3 验证方案质量部审核4 安装确认5 运行确认6 性能确认7 验证报告的起草8 验证报告主管部门审核9 验证报告质量部审核4. 三维运动混合机的验证内容4.1 验证方法该结构设备是成熟产品，并且在我厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议

4、确定该设备验证方法采取同步验证方法。4.2 技术文件的确认4.2.1 供应商资质证明A：营业执照，生产许可B: 产品鉴定证书C：提供产品检验数据D：荣誉证书供应商的资格和服务项目确认符合标准确认不符合标准标 准（×）（）公司名称是否及时供货能是否提供培训能是否提供技术支持能此前有无成熟产品有能否现场测试能4.2.2 开箱检查：附件及配件的确认设备开箱检查记录日期：设备名称规格型号设备材质制造厂外包装情况设备外观情况设备附件名称（参见设备说明书）备注使用单位负责人：使用单位设备助理：设备采购负责人签字：4.2.3 基本资料如下表三维运动系统的基本资料设备名称三维运动混合机规格型号SYH

5、1000制造厂家出厂编号设备编号安装日期安装地点铭牌数据设备主要技术参数料筒容积：最大装料量：电机功率：装料容积：主轴转速：主机尺寸：主机重量：存放地点检查人：复核人：日期：日期：4.2.4 使用的润滑油一览表润滑油一览表序号润滑油名称润滑油型号润滑的部位1设备各传动部件检查人：日期：复核人：日期：4.2.5 技术文件及相关资料设备技术文件及相关资料一览表序号文件名称数量保存位置1设备说明书2标准操作和维护保养 SOP105-EOP-016检查人：日期：复核人：日期：4.2.6检验设备和材料测试设备仪器和材料序号名称规格型号校验情况校验到期日1温湿度仪ZX6252数字万用表F15B3数字钳式功

6、率表功F20604数字绝缘测度仪F15085激光转速表CT6LSR检查人：日期：复核人：日期：4.3 安装确认对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。具体检查的项目主要有：设备主要配件、电源连接。4.3.1 设备的组成该设备由机架、混料器、电机、传动系统、控制系统等组成。4.3.2设备主要配置部件及材质的检查：序号名称材质检查方法检查结论1SYH1000主机2混合筒体检查人：日期：复核人：日期：4.3.3电源连接的检查电源连接情况检查表序号检查项目设计要求检查方法检查结果1电压380V ±20V电压表实测2功率7.5KW功率表实测3 接地

7、保护 接地保护电阻 4 实测检查人：日期：复核人：日期：4.4 运行确认人员培训表人员培训项目通过（）不通过厂本部基础培训操作人员与设备管理人员设备系统基本机械结构知识培训操作人员与设备管理人员系统工作原理培训操作人员与设备管理人员标准操作程SOP序）（培训操作人员与设备管理人员系统日常维护保养知识培训其他相关培训结论：确认人：日期：复核人：日期：在预确认的基础上，进行空载运行，确定各部位运转功能正常，与操作说明书相符，无偏差。4.4.1 设备的工作原理该设备主要适用于粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。装料筒体在主动轴的带动下，周而复始地做平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作多向复合运

8、动。由于混合容器运动轨迹的多向性，使各种物料在混合过程中，加速了物料间的互相流动、掺杂和扩散作用，避免了一般混合机因离心力作用所产生的物料比重偏析和积聚现象。同时，混合容器内表面采用镜面抛光处理，确保容器内表面光滑无死角，从而使物料达到高均匀度的混合效果。4.4.2 空载运转检查设备各处连接正常后，送电，进行空车试运转10 分钟具体检查项目为：项目认可标准确认方法确认结果按标准操作规程进行启动和停启动和停止启动和停止正常、平稳止操作主轴转速0-10r/min实测设备运转平稳、无异常空载运行 10 分钟，检查设备各运转系统噪声，无明显震动部分转动情况料筒进料口端能够摆按摆动点按钮，目测，手动检进

9、料系统动到高于水平的位置查料筒上盖正常旋开、旋闭。出料口是否低于水平出料系统位置或最低位置按动摆动、点动按钮，目测运动系统轨迹进行转动和摆动运作目测并绘制运动轨迹图检查人：日期：4.4.3 设备安全性能运行确认项目认可标准确认方法确认结果电机过载自动停机并报警电气安全有安全警示标志设备有安全标志牌检查人：日期：4.5 性能确认在运行试验稳定，经验证小组同意的条件下，进行性能确认。4.5.1最大负载量的运行质量测试向该设备内投入最大量的XX成品，按 XX 标准操作规程进行混料，观察机器运行是否平稳、 有无异常噪声， 容器顶盖和出口密封性是否良好， 有无漏料现象，卸料顺利与否。物料名称批号装载量（

10、 kg）运转情况产品质量结果确认人：日期：4.5.2物料混合均匀度的性能确认物料混合均匀度的性能确认考查的标准：在设备最大装载物料的情况下进行混料，确认该设备的混合均一性符合工艺要求。检测的方法：该性能确认采用的是按照三维混料机的标准操作SOP进行正常操作并与生产同期进行，对混料时间进行验证，连续进行三批。设备对物料的混合情况记录在批记录中，具体检测方法参见化验的SOP105-QOP-003，结果见此三批生产记录。混 合检测项目样品号时间123min水分（ %）含量（mg/g）min水分（ %）含量（mg/g）min水分（ %）含量（mg/g）操作者：日期：复核者：日期：确认标准如下：验证项目验证方法标准要求验证结果物料均匀性确认检查人：日期：4.6 偏差及采取措施偏差调查表偏差说明：可能的原因：偏差的分类：重大（）小（）理由：采取的措施：结果：建议接受偏差（）不接受偏差（）理由：确认人：日期：复核人：日期：结论：4.7 总体评价及验证报告由验证小组汇总并分析各验证数据，出具验证报告，给出验证结论，由验证单位进行确认之后，由验证方案的审批人做出总体评价，加以审核批准：再验证过程中，验证结果均符合标准，验证通过。验证结果不符合标准时， 重新验证。重新验证结果均符合标准时，验证通过。重新验证结果不