药品不良反应报告表填写注意事项11111111

1、药品不良反应报告表填写注意事项一、报告的基本信息首次报告口 跟踪报告口如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保 存。二、编码是报告单位内部编码，电子上报后自动形成的编码，报告单位要记录在纸制报告上 三、报告类型新的口严重口 一般口新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但 不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新 的药品不良反应处理。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1 .导致死亡；2 .危及生命；3 .致癌、致畸、致出生缺陷；4 .导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功

2、能的损伤；5 .导致住院或者住院时间延长；6 .导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应四、原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞 白血病，不能写ALL填写中容易出现的问题：原患疾病：即病历中的诊断，首先审核原患疾病的名称是 否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。常见的不规范疾病名称不规范名称ICD-10不规范名称ICD-10上感上呼吸道感染肾衰肾功能衰竭慢支慢性支气管炎泌尿系统感染泌尿道感染肠胃炎胃肠炎乙肝慢性乙型肝炎肺心病慢性肺原性心脏病椎间盘突出椎间盘脱出房

3、早房性早搏右输尿管结石输尿管结石风心病风湿性心瓣膜病慢性肾炎慢性肾小球肾炎心梗心肌梗塞大腿静脉曲张大隐静脉曲张五、病历号/门诊号（企业填写医院名称）：认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。企业填写须填写病例发生的医院名称。六、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。批准文号：这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药 品批准文号是药品生产合法性的标志。药品管理法规定，生产药品“须经国务院药 品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。药品生产企业的每种药品的每一规格有 一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应

4、的。药 品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 + 1位字母+ 8位数字。化学药品使用字母" H',中药使用字母“ Z"，生物制品使用字 母"S',进口分包装药品使用字母“ J”。在产品的说明书和外标签上都可以找到批准文 号。七、批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。八、用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：包括每次用药剂量、给药途径、 每日给药次数，例如，5mg 口服，每日2次。如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静 脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射

5、。九、用药起止时间：是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。 如果用药过程中改变剂量应另行填写 该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，应按X年X月X日一X年X年X日格式填写；用药起 止时间小于一年时，按X月X日一X月X日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可 填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。十、用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因 肺部感染而注射氨苇青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染” 。十一、并用药品：不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品） 而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发

6、生无直接相关性（并用药品可能会提供 未知的药品相互作用信息，或者可提供 ADR勺另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其 他信息）。十二、不良反应/事件名称：对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状,不良反应/事件名称的选取参考WHO?品不良反应术语集十三、不良反应过程描述填写应体现出“ 3个时间3个项目和2个尽可能”1） 3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反 应终结的时间2） 3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品 不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。3） 2个

7、尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹 的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化 道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等； 严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、 脉搏、呼吸）的记录。与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变 化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写 肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。1）举例一：患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6 月5日（发生ADRW问）患者尿

8、量明显减 少,300ml/d 。急查肾功 Cr440p mol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次 ADR*现时的相关症 状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉 素。（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至 6月10日（终结时间）尿量 恢复复正常。6月11日复查肾功能：CU38pmol/L, BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之 后的结果）。2）举例二：患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用 5%GS+性霉素B脂质体25m假慢静滴，于 13:15结束。13: 20（发生ADR寸间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,

9、R 加深至40次/分。（第一次ADRB现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间） 予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14: 00 （终结时间）上述 症状缓解。（采取干预措施之后的结果）3）举例三：患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,当天10:00静 滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出 现散在红色丘疹，瘙痒，予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药 后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（不良反应动态变化）。立即给予给予非 那根25mg im ,扑尔敏4mg Ti

10、d,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。参考：不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如X年X月X日， 不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”。填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类 型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出 血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉 搏、呼吸）的记录。与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起 血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药 引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝

11、功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。 所有检查要注明检查日期。填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而 采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述：1）高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；2）过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。十四、不良反应/事件结果：痊愈口 好转口 未好转口 不详口有后遗症口 表现： 死亡口 直接死因：本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。 例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏 应选择“痊愈”。不良反应/事件经