IATF16949程序文件34设计和开发控制程序

1、IATF16949程序文件34设计和开发控制程序xxxx有限公司控制状态:设计和开发控制程序SJ/Q P-0342004.11.01文件编号 文件版本 生效日期 发文编号编制技术部审核XXX批准XXX1 目的明确设计开发全过程的主要工作和内容，对设计开发的全过程进行控制，识别并预 测设计开发中的问题和不足，事先加以预防和纠正，提高本公司设计开发产品的质量水 平，确保产品质量满足合同或客户的要求。2 适用范围适用于对本公司新产品、改变产品、老产品新用途设计开发各个阶段工作的管理。3 定义和术语3.1 项目小组：为确保新产品设计开发项目成功、便于联络、统一指挥和实现接口 顺畅而建立起来的临时性组织

2、，成员的来源可能来自于各职能部门、供应商、客户和合 作单位。评价设计3.2 设计和开发评审： 是在项目负责人领导下， 为确保设计和开发达到预期的目标， 在设计和开发的适当阶段进行的对设计和开发过程及其输出进行的系统评审， 和开发的结果满足要求的能力，识别任何问题并提出必要的措施。评审内容可包括：输入是否充分，足以完成设计和开发任务 已策划的设计和开发进展情况 是否满足验证和确认的目标 评价产品在使用中潜在的危害或故障 产品性能的寿命周期数据 在设计和开发过程期间对对更改及其影响的控制 问题的识别和纠正 设计和开发问题改进的机会 应包括与评审此设计和开发阶段有关的职能代表。评审记录：应体现和保存

3、评审结果和任何必要的措施。3.3 设计和开发验证：预先安排的在设计和开发过程中或评审时，通过证实和提供 客观证据的方法确定设计和开发的输出是否满足输入的要求。对设计和开发过程输出的验证活动可包括：将输入要求与设计过程的输出进行比较 采用替代的设计和开发计算方法 对照类似的产品进行评价 试验、模拟或试用，以验证输出符合特定的要求 对照以往的经验进行的评价，如不合格或不足之处。验证记录：应体现和保存验证结果和任何必要的措施。3.4 设计和开发确认：通过证实和提供客观证据确定所形成的产品和过程能满足规, 在设计定用途和预期使用要求而按策划的安排进行的活动，包括产品确认和过程确认 和开发的过程中可能需

4、要对设计和开发的输出进行部分确认。确认记录：应体现和保存确认结果和任何必要的措施。4 职责 4.1 项目负责人：职责：1) 按需要参加市场调研工作，收集有关资料，吸收最新技术信息，掌握行业先进技术；2)按照起草产品开发设计任务书 ，提出开发周期估算及新产品主要技术要求；4)对开发项目，提出较详细工作计划，定期检查；5)对开发项目，按专业分工，按总体要求，进行项目分解，提出要求，落实到专 业工程师；6)协调项目组成员及其它环节的工作；7)对开发项目，项目负责人做好各评审会的评审前准备工作；8)对开发项目，项目负责人应做好下列可能涉及的工作：3)对所承担的开发项目进行总体设计，确定总体方案，确定安

5、全项目；律法规和顾客要求。a) 产品总装图、部件图、零件图(可以电子媒体或硬拷贝型式)b) 包装标准、规范，产品使用说明书等；c) 零部件明细表、自制件明细表；d) 外协外购件明细表，对于特殊零件提出供应商初选名单；e) 产品标准和企业标准；f) 产品试验大纲、产品检验规程、控制计划；g) 产品试制、小批生产、批量生产中技术问题的处理；h) 对产品售后服务所发现的产品质量问题及时研究并改进之；i) 负责对营销及售后服务人员的技术培训。9)项目负责人对产品开发项目所涉及的各个方面全权负责协调、督促、处理，对开发项目的成功与否负主要责任，对严重拖延开发进度的事应向上级汇报，以 便上级采取措施，予以

6、纠正。10) 负责产品的改良及技术完善工作，解决公司产品售后服务中的技术性难题。11) 制定产品技术标准和质量标准，使符合 ISO/TS 16949 质量管理标准和相关的法权力：1)技术文件标准的审定权；2)对项目组成员的招募权、奖惩建议权和任免的提名权；3)对项目组成员工作的监督权；4)对项目组成员工作争议的裁决权；5)对项目组成员业务水平的考核评价权；6)对项目组内的奖惩资金分配权；7)与项目有关的一切事物的管理权；2) 协助项目负责人处理开发相关事项；8)9)总经理赋予的其他职权。4.2 项目组成员：1)服从项目负责人指挥，仔细审查和评估所分派的工作并及时保质完成分担的任务；2)搞好组内

7、团结，相互协作，共同努力，保证整体项目的及时优质完成；3)参与相关设计项目的评审， 对设计输入不足、有问题的设计及改进主动发表意见；4)对不合理的工作分派有提议改正权；5)对危及项目的质量、进度、成本等事项有越级投诉权；对开发项目，项目负责人有权了解各专业，各环节的工作状态，对不符合总体要求的部分，项目负责人有要求修改的权利；6)处理好项目组与本部门其他工作的关系，事先作好合理妥善安排。4.3 技术部经理：1) 所有项目协调管理；3)对项目负责人有考核奖惩审定权；4)接受处理组员投诉；5)适当时候参与评审；6)参与产品立向审批，起草任务书；7)检查各项目组进度、质量，并适时提出相关建议；8)定

8、期、不定期召开会议，听取各项目组的进度和质量；9)成本控制；10) 提出标准化要求；11) 技术改进和攻关指导；12) 技术人员培训策划等级评定；13) 研究和开发计划的制定；14) 贯彻公司质量方针和设计开发方针。4.4 总经理：1)负责产品设计开发资源配置；2)产品立向审批；3)研发计划的评审；4)接受各部门投诉；5)贯彻公司质量方针；6)立项的技术评审和裁决；7)定期、不定期召开会议，听取各部门进度和质量。4.5 客户经理(顾客代表)1) 在设计开发项目中代表顾客利益 , 参与提出质量进度和成本要求；2)对相关设计目标的合理性进行评定；参与设计相关阶段的评审。3)跟踪设计开发的进展；4)

9、负责与顾客方面相关事宜的联络；5)对有问题的产品设计有否决权；5工作程序序口,号产品 设计 开发 流程分流程具体内容（、亠立项）新产品要求的确疋与评J 7 /审1产品F产品1丁 要rI 亦 1F,11; 卜厶厶1111_、h /_1 lA 1要求1r+亠Iz产品要求确定：从以下四个方面来确 定产品的质量、进度、成本、文件记 录资料、交付和服务要求：顾客规 定的要求 顾客未明确，但根据用途 可推定的要求与产品有关的法律法 规要求公司确定的附加要求（如标 准化、通用性、成本要求等）整理在 产品要求记录单上，包括相关的 样品、图纸、和照片等责任主导配合销售 部技术 部生二部产品 要求记 录单使用表

10、单产品要求评审：产品要求规定是否 恰当和充分：a.要求是否完整明确； b.各项要求之间有无矛盾冲突的地 方；c.与以前或常规不 样的地方是 否均经过确认；d.我公司各部门或供 方有无能力满足此产品质量、进度、 成本和文件记录资料的要求。对abc二项否定的回答评审人员加 以落实解决，当出现有些项目 时无 法确疋，在预期的时限内能确疋而又 不影响新产品开发的要明确具体的责 任人和落实时限；对d条我公司无能 力满足产品要求的要尽量整合内外部 资源加'以满足，记录整理以上的评审 结论和相关的保障措施于合冋评审 表上，对实在无法满足的合同 评审表成本 核算单技术 部经理相关 部门 财务 部生产

11、部采购 部质量 部等与顾客的沟通：与客户进行协调沟 通，争取达成一致协调不成的，坚持以诚信为本、质 量第一，向客户说明原因，予以婉拒 产品要求的最终确定：经评审和沟通 后，技术部经理根据销售部的开发 指令将新产品的各项最终要求、设 计目标及附件资料整理成产品设计 开发任务书，产品设计开发任务书 必须包括但不限于以下 7个方面的要 求：配合或安装要求：与客户配套 产品要考虑配合要求质量、功能要 求（使用要求）包装运输要求寿 命、可靠性要求进度要求成本要 求文件、资料和记录要求，送总经 理审批要时要经顾客确认信息 反馈单开发 指令产品 设计开 发任务书销售部技术部经理技术部销售部审批：总经理对送审

12、的任务书和附件 审查后做出是否批准开发的结论及相 关的指示牛产品 设计开 发任务书总经 理序口 号产品 设计 开发 流程分流程具体内容使用表 单责主导仕配合52组成 开发 小组确定项目负责人和成员设任开总经 理技术 部经5 .划3开设 訝发计策和任务和因#BfiH11签到 表会议 纪要项目各部组理整项目风险产品保证初步项目度计进负责对賀相的的一据W -剰良 务派 、i度® , 專行度 WM进 需验及 粗®求 务项和要页日担的风本项要小产结合根己各学所承 解决意范围题的，想有薄议环经以及 对任先耶时产品関Q理度计明确中产组Q排工任Qg程 殊特11项目组员注每个活计，并！!评评

13、弱程图!、 初始流程括对定特殊工和检初始物物1 mi叽段经/ 1 T 1 1 4单口 过程产品 装备验品人4产品丿予设计产品设计思路设计输出设计方法质量进度控制理论口 号开发成本控制流程产品设计开发流程产品设计和开发配合或安装要求，质量、 功能要求、/总体结构部件安排、连接方法及相互关系部件结构V零件安排互关系方法及相零件的尺寸、12 34勾5¥6勾789"肪性能要求毛坯的尺寸；性能V .材料要求包装标准V产品标准、/能、外观能要求Si表加暑表包产产明蕭书1理论阅资料2比照相似 产品设计3实验设计4测绘设计入评审审设计评3设计验1设计证4出认评设计输5设计确1质量功 能展开

14、(QFD2设计失效 模式及后 申分析(DFMEA)3限制理论(T进度进度：1甘特图、人 2限制理论 3并行工程 成本:、1标准化设 、计可制造性 设计和可 装配性设、3价值工程(VE)责任具体内容使用表单百导配合5.4.1产 品 方 案 设 计方案设计内容及验证安排：必须满足设计任务书 中规定的性能指标和设计项目。可包括下列方面 内容：绘制方案设计总体图；部件安排、连接方法及相互关系 总成产品详细的技术质量参数； 主要部件结构方案分析、对比及优选报告； 产品性能，主要结构系统等设计计算书； 采用新设备、新过程、新材料、新技术和结 构型式的设想及验证安排（实验、试验安排）AB、C、 DE、F、G

15、 关键外购件、配套件的质量要求； H 编写设计方案。设计方案按产品APQP进 度计划安亠产品设计评审报告DFMEA 检查表DFMEA（总成）按_产品 APQR® 度计划安亠方案设计的评审：项目负责人根据项目进度，当 方案设计完成时，准备相关性的项目资料，技术 部经理按产品APQR进度计划的安排组织 相关人员进行设计方案评审，设计人员介绍 总体设计方案以及其满足产品设计开发任 务书要求的情况，提供相应的证据。参加评审 的人员对设计方案能否满足产品设计开发 任务书的质量、进度、成本要求逐项进行评估， 审查设计过程和方法的合理性和正确性，验证证 据的充分性和可靠性，项目负责人记录每个方面

16、的改进点、疑点、实际或可能问题点，组织人员 落实附加的验证、解决方案和措施。具体内容5.4.2产 品 技 术 设 计冃它技术设计内容及验证安排：由产品总体设计师根 据实验和试验的结果、可依据的理论公式和参考 以往别的产品设计的结果进行产品总体结构，主 要部件结构的配合关系设计，可包括下列方面内 容：A、确定产品的结构和主要零件尺寸、性能 验算和计算书。B、提出产品的主要原材料、外购件、外协件的名 称、规格及要求。C、编写技术设计说明书。责任主导配合按品AP度计戈亠>-产>QF进 »安亠使用表单D编写试验规范，提出控制和评价准则。技术设计的评审：项目负责人按 进度计划组织或

17、提交设计资料与相关人员审查， 参加评审的人员对技术设计能否满足设计方 案、产品设计开发任务书的相关规定和本公 司的生产可执行性进行审查： A审查设计过程和方法的合理性和正确性，B、验证证据的充分性和可靠性，以及C、关键外购件的原材料采购供应的可能性， 能否符合产品设计规格要求，产品APQP按_产品APQP进 度计划安D主要零部件结构方案的合理性、 过程性、安全 性、可靠性和维修性。产品设计评审报告DFME（子系统、部件）评审人员记录每个方面的改进点、疑点、实际或 可能问题点，组织人员落实具体的验证、解决方 案和措施具体内容5.4.3工 作 图 设、计工作图设计及验证安排：由产品设计人员根据实

18、验和试验的结果、可依据的理论公式和参考以往 别的产品设计的结果进行工作图设计包括绘制供 生产制造用的图样及技术规范等技术文件。可包 括下列方面内容：A绘制产品三维数模、总装图、部件图、全部零件图。使用表单责任主导配合产品APQP进度按产计戈ij品APQP进产度计划安品设计和4-A.亠出图计划B、编制全套设计文件，即编与：明细表包括零件、 自制件、标准件、外协外购件等，过程设计和开 发、采购、外协、检验和实验用文件 具体按产品APQR进度计划或产品设 计和出图计划（产品复杂时有）执行工作图设计的评审：项 进度计划组织或提交设 参加'评审的人员对工作图 品设计开发任务书的: 标准化和本公司

19、的生产口A、审查设计过程和方法B、验证证据的充分性和 C产品零部件加工过程 D产品图样及技术文件: 整性和标准化的程度； E、各项技术要求及接收耳负责人按 产品APQP £计资料与相关人员审查， 3能否满足技术设计、产 相关规定、图面的规范性、 匸执行性进行审查： 的合理性和正确性， 可靠性， 性和装配过程性； 达到统一性、正确性、完准则的合理性和经济性；产品设计评审 报告DFMEA（零件）按品AF度计戈亠-丿 gp进 »安亠工作图批准和发放：按 的要求进仃批准后，发放 计划或 产品设计 求人员。（文件和资料管理程序 至产品APQRf度和出图计划上规定的需主管 员序口 号产

20、品 设计 开发 流程具体内容使用表单责任主导配合样件 试制见序号5.65.4.4包 装 设 计包装设计：根据1:任务书中规疋的标识、标志 要求2:产品的事物尺寸3:搬运和运输要求4: 产品的结构强度、耐振动、耐划伤、抗干扰、防 潮要求5:包装和拆取的便利性6:包装物的处理 和回收等要求进行运输包装（外箱和/或托盘）、 销售包装（内箱）、内包装以及隔层衬垫的设计、 检验和试验，合格后进仃批准。按品AP度计戈亠>-丿>QF进»安亠批试见序号5.75.4.5产 明品 书标 、准 合、 格使 证用说产品标准、使用说明书、合格证编制审核发放： 产品和过程经整改和确认后，小组着手制定

21、产品 标准、使用说明书和合格证，并进行批准、归档 和发放。如为按国标、行标或顾客标准、认证产 品可直接应用此类产品标准，如为配套产品、非 独立使用的产品或外销产品可视情况以决定是否 需制定产品标准，其余情况需制定并经批准，再 到国家相关部门认证批准或备案。按_产品APQP进 度计划安产品丿予设计产品设计思路设计输出设计方法质量进度控制理论口 号开发成本控制流程过程设计和开发产品要求V过程流程图（总装流程，每个零件的生产流程）产品要求关系特性图与工序、/工序实现产品要求的方法V根据工序形成产品要求 的特点确保产品100%合 格的检验和试验方法V过程验证V过程整改V过程确认过程总结1过程流程1质量

22、、功1过程评质量：图能展开审或审核1过程失效2平面流程2参照相似2过程验模式及后图产品要求证果分析3加工设加工方法3过程确2限制理论备、设施清的过程认3有限兀分单3实验设计析、4模具清单4理论计进度：及要求算、查阅资1限制理论5工装清单料2并行工程及要求3甘特图6刀具、工成本：具清单及1价值工程要求2精益生产7检具清单3工业工程及要求8特性矩阵图9 PFMEA10控制计划11操作指导书12采购、外协产品质量要求产品设计开发流程具体内容使用表单5.5.1过程 计方案 设过程方案设计内容：根据设计要求，在对产品设 计方案进行过程性评审的基础上，参考相似产品 的生产过程确定此产品的生产过程流程图（包

23、括 各零件的生产过程流程，部件装配和总装过程流 程），新设施、设备、工装、模具清单及要求，过 程实验和试验要求，场地平面布置等初步要求。,参考相似产品设备、工 装、模具清 单车间面布置图责任主导配合按品AP度计戈亠>-丿>QF进»安亠性/工序矩阵图），质量、进度和成这几个方面来考虑要不要 面加以改变，有些方面的小 行性承诺PFEA检查表PFL MEA按产品APQP进 度计划安亠4性，检验和监控成本，检验和监控人员的素 质和技能要求，检验和监控方法与批量生产的 适应性等。环境：环境要求，如加工、检测、搬运、储存、 防护所需的环境。质量、成本、过程风险分析：产品特性和工序 的

24、关系（特丿 本风险分析：项目小组根据每道工序所涉及的产 品特性的多少，每个特性的董要程度和要求的高 低，每个特性失控的可能原因的出现几率，控制 这些特性的成熟 对此工序的以下 改变需要事先加以证实，如安排具体的过程实验 或试验。人：作业设定和维护、操作、监管和检验、服可 务人员的数量、素质和技能可装、模具、工具机：设备、_物料：供应商来源、检验和接收、搬运储存、 标识、批次管理等方法：加工工序和工步，装卸和定位、，加 成本，人员素质和技能要求等 检验和试验：质控点布置和检验项目的可靠性 和合理性，检测设备和检验辅具，可检测和试 验产品序设计口 号开发流程具体内容使用表单责任主导配合5.5.2装

25、、夹具、刀具、工具要求，材料、装、夹具清单及要求，刀具、特性/ 工序矩阵乍图特殊特 性清单 设备、工按产装计:划品APQP进控彳制计度计划安划检查表亠* _亠样彳牛控制计:划试生产控制计划1. 产品的各项要求确定产品加工的过程流程图（包括总装、部装流程和每个零件的生产流 程）2. 然后制成产品要求（特性）与工序关系矩阵图 f得出每道工序形成和有关的产品特性名称 和数量3. 再根据这些特性值要求的高低考虑本工序形 成这些产品特性要求的方法：所需要的设备、 模具、 毛坯和半成品要求，作业设定、加工和过程参 数监控的方法，人员素质和技能要求，根据工序形成产品要求的特点确保产品特性100%合格的检验和

26、试验（包括检测项目、检测设备、 检测类型、检测频次、检测方法、记录表单、 不合格和异常的处理）4. 分别形成加工设备、设施清单及要求，模具清 单及要求 具清单及要求，检具清单及要求，样件控制计 划和操作要求（可用草图和口头说明），采购、 外协产品质量要求装、夹具、刀5. 制定加工设备、设施、模具、 具、工具、检具计划，样件控制计划和操作要 求，采购、外协产品质量要求及计划，并组织产品 设计 开发 流程责任具体内容使用表单百导配合按 品样件、试生产制造计划、样件控制 计划和操作指导书要求组织制作，按产品 检验和试验计划进行检验和试验，然后将合格 的样件和检验记录交业务部审核后送/寄顾客。产品样件

27、、试生 产制造计 戈1产品检验和试 验计划试模跟 踪单检验和 试验报告按产品样件、试生产制造计划安排 产 品样件、试 产品制造计戈ij产品检验和测量系 统分析计 划及实施 情况一览 表初始过 程能力研 究计划及 实施情况 一览表具、检具是否能满足产品要装和夹按产品样件、试生产制造计划安排产品样件、试产品制造计划、小批试制：按:""一 试生产控制计划和操作指导书和【生产过程管理 程序】的作业准备要求组织小批生产； 过程验证：按产品检验和试验计划的要 求进行检验和试验，按测量系统分析计划及实 施情况一览表和初始过程能力研究计划及实 施情况一览表要求，参考【MSA手册】和【SPC

28、试验计划 手册】对过程进行验证，测算初始性能（能力） 进行MSA分析，对设备、设施、模具、 具、刀具、产要求进行验证，记录分析和验证结果，特别对 不符合的要详细记录以便整改。 设备、工装验收 按【设备工装模具管理程序】执行。过程整改:对产品检验和试验以及生产过程中 发现的问题落实整改的责任人、方法和完成日期控制计划和操作指导书修订、会签和批准，物 耗和工时定额的确定产品序设计口 号开发流程具体内容使用表单责任主导配合设计和开发确认PPAP文 件包产品设 计和开发 确认单生产控 制计划文件和 资料更改 审批/通知 单（技术类）项目负责人组员包括产品确认和过程确认两个万面，并填与产 品设计和开发确

29、认单，具体包括如下内容： 产品实物：1,产品的全尺寸结果（如为多型腔模 具生产，必须对每个型腔的产品尺寸进行测量， 内部尺寸必须剖开测量）2,外观检查结果3,材 料化验和试验结果4,产品性能试验结果均合格 设备工装：5,新设备、模具、工装、夹具验收合 格检测设备：6,新的检测设备、检具、辅具、目视 比对件配备足够并合格过程能力：乙使用控制图代替100%佥验的工序CPK值大于1.33控制计划和操作指导书：8，制作审批完成 包装：9,包装标准制作完成并经批准，装运试验（振动和/或跌落试验）合格成本：10,实际生产成本已或预计在可接受范围 内后续交付：11,生产、采购、外协能保证 当样件或批试制的产

30、品经本公司和顾客的确认不 能满足规定的要求（顾客规定的要求、使用要求、 法律法规的要求，本公司的成本要求、生产能力 或采购的限制）以及在后续生产使用过程发现不 能满足规定的要求时，如属本公司的成本要求不 能满足、生产能力或采购的限制情况，开发小组 人员须根据目前开发任务的多少、改进的难易程序口 号产品 设计 开发 流程具体内容使用表单责任主导配合59设计更改由原开发小组组长召集相关的开发人 员、使用者、生产人员、客户等进行评审，评审 时必须说明5.4产品不能满足要求的具体情况、 解决这些不满足的可能措施、措施的适宜性、受 此更改影响的区域（包括对相关的另部件、材料、 供应商、毛坏、在制品、入库品、发运品的影响）、 重新验证和确认安排、并落实相关措施的责任人 和跟踪人，措施实施的情况和效果全部取得并经 确认有效的情况下才能实施设计更改，对所有更 改领域的文件进行更