包装材料验证方案

1、包装封口及包装材料验证方案、报告文件编号： /YZ -2009有限公司2009 年 5 月 15 日有限公司文件编号/YZ-2009文件标题包装封口及包装材料验方共8页第1页1. 验证的目的评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。2. 验证日期：2008年6月5日-2009年5月15日3. 验证依据：EN868 1医疗器械灭菌包装ISO11607 1最终 灭菌医疗器械的包装4. 验证人员：5. 人员分工：负责本次验证的组织，指导工作:负责验证的实施工作:质量检测工作:负责验证的总结，出具验证报告6. 包装验证项目6.1单包装初始污染

2、菌验证6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证6.3单包装稳定性能验证6.4外包装（纸箱）抗压强度验证6.5内外包装的标签体系验证 6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证有限公司文件编号/YZ-2009文件标题包装封口及包装材料验方共8页第2页7. 与产品直接接触的包装条件设置7.1单包装封口区环境条件7.1.1 温度：18 28 °C7.1.2 湿度：45 65%RH7.2单包装封口工艺参数封口加热温度：150 250 C封口速度： /秒热圭寸压力：/mpa8. 包装密封性验证方法8.1单包装初始污染菌验证供试液制备在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋内壁涂抹120

3、cm 2，然后放在试管内充分振荡待用试验方法用无菌操作技术，将供试液置于 ？90伽的培养皿内各1ml ,共10只，再注入约45 C的营养琼脂基约15ml混匀，待凝固后，在37 C +1 C的恒温箱内，培养48小时。取出后，每平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值有限公司文件编号/YZ-2009文件标题包装封口及包装材料验方共8页第3页8.122每组平皿平均菌数应w10cfu，则判共试品合格，若> 10cfu，则判供试品不合格8.2单包装封口的阻菌性验证包装封口的密封性及阻菌采用对液体的不透性来测试装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：稳定性试验箱、乳胶手套、注射器测试溶液的制

4、备取0.15%罗丹明 B （碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基 醇、94.7%水配制成测试溶液。测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口。试验方法：分组编号：把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观察6小时，不得有渗透过封口的溶液。装载灭菌后的单包装封口验证测试溶液的制备：取0.15%罗丹明B （碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。有限公司文件编号/YZ-2009文件标题包装封口及包装材料验方共8页第4页823.2测试样品的制备：将实验样品不同的封口温度、压力排列

5、组合，并加以编号后进行封口。试验方法把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器加入适量 的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观察6小时,不得有渗透过封口的溶液。8.3单包装粘合封口后的抗老化性验证参数设置：湿度设置：60 C实验设备：稳定性试验箱；作用时间：1 9 （个月）试验方法取试验样品30只按下列条件进行温度和作用设置；温度：60 C、60 C、60 C、60 C、60 °C时间：3、4、5、6、9 （个月）将稳定性试验箱调至所需的温度，稳定后，把样品放入稳定性试验箱中，进行稳定性试验。有限公司文件编号/YZ-2009文件标题包装封口及包装材料验 方共8页第5页8.323试

6、样放入稳定试验箱后，即开始计算时间，到达设定的时间后，立即取出试样。8.324将试样在常温下，对每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续观察6小时，不得有渗透过封口的溶液。8.4外包装纸箱的抗压强度验证外包装纸箱的验证项目：空箱承压强度；耐冲击强度；试验方法样品制备随机抽取外包装箱5只，待用。842.2试验参数设置空箱承压强度：100kg 240kg ;耐冲击强度：自由跌落高度2.5m ;跌落次数：不少于次有限公司文件编号/YZ-2009文件标题包装封口及包装材料验 方共8页第6页包装箱抗压试验：将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结果；842.3检验方法HP=KX

7、G ( 1) X 9.8h式中：P抗压力值，NK劣变系数G包装重量，kgH堆积高度，mh箱高，m包装箱耐冲击强度：在装载条件下，自由落体，跌落高度> 2.5m时，连续5次跌落试验，内装物无撒漏。8.5外包装标签体系验证检验方法样品准备取外包装箱5只，以目力观察检验。检验要求包装表面印刷符合设计要求，版面印刷无误；各种印刷文字、说明、标签语言及相关符号符合要求；警示说明及相关符号符合要求；有限公司文件编号/YZ-2009文件标题包装封口及包装材料验方共8页第7页8.524符合相关标准要求；8.6环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证试验方法861.1样品制备取试验所需包装袋10只，在工艺条件下，

8、将10片生物指示 菌片，（枯草杆菌黑色变种芽胞）连同产品放入包装袋内，在封口机 温度为C,、封口时间为秒、热封压力为/Mpa条件下，封口待用。灭菌参数设置灭菌湿度：46 52 C;灭菌温度：30 85%RH ;EO 剂量：700mg/L ;真空压力：15Kpa ;作用时间：8h ;试验方法将封口后包装袋放入灭菌器内，按设置条件进行灭菌。试验结果有限公司文件编号/YZ-2009文件标题包装封口及包装材料验方共8页第8页864.1 灭菌后取出包装袋, 表面完好无损, 无破裂现象。8.642用无菌技术将包装袋内的生物指示菌片取出后放入营养肉汤内，在37 C的恒温箱中培养7天，观察有无菌生长，证明EO

9、气体能透过包装袋。9.批准方案起草人/日期批准人/日期方案审核会签人签字：日期：质保部签方案审核签表。日期：技术部签字：日期：生产部签字：日期：设备部签字：日期：检验员签字：日期：火菌操作人员签字：日期：限公司文件编号/YZ-2009文件标题包装封口及包装材料验 证报告共3页第1页1. 验证的目的评价包装封口及包装材料系统的适宜性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。2. 验证日期 2008年6月5日-2009年5月15日3. 验证依据：EN868 1医疗器械灭菌包装ISO11607 1最终灭菌医疗器械的包装4. 验证人员：5. 实验记录5.1单包装初始污染菌验证

10、制备供试液，在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉 试子在单包装内壁涂抹120 °C cm2，然后放在试管内充分振荡待 用。用无菌操作技术将供试液置于？90mm 的培养皿内各1ml供10只再注入约45 C的培养琼脂约15ml ,混匀，待凝固入37 C, 培养48小时，每组平皿的平均数分别为6cfu、5cfu、8cfu、5cfu、5cfu，平均数均w10cfu5.2单包装袋封口灭菌前的阻菌性验证521试验仪有限公司文件编号/YZ-2009文件标题包装封口及包装材料验证报、5洌基酸、9共7%水配置成试验溶液器：乳胶手套、 注射器试验溶液：取0.15%罗丹明、B （碱性桃红）、0.15%

11、表面活性将试验样品塑料膜面朝上，对每一试验样品用注射器加入适 量的测试溶液，持续观察封口处无溶液渗透、记录液体渗透时 间（具体见记录）5.3装裁灭菌后，单包装封口验证用5.2试验同样方法试验无溶液渗透现象。（具体见记录）温度60 °C60 C60 C60 C60 C时间（h）3 5个月取30支样品按下列条件进行,温度和作三用设置月）5.4单包装粘 合圭寸口后的稳 定性验证量的测试溶液，确保整个封口完全浸透，持续观察，无渗透现 象达到规定的时（具体记取出试样，在吊温下试验，分别注入适 5.5外包装抗压强度验证空箱承压强度，耐冲击强度达到规定要求5.6外包装标签验证对照图纸，复合图纸设计要求公司文件编号/YZ-2009文件标题包装封口及包装材料验 证报告共3页第3页5.7环氧乙烷灭菌