冻干粉针制剂灌装车间.

1、冻干粉针制剂灌装车间专业：药剂设备制造与维护班级：药剂二班学号：0922201姓名：白光辉0图纸目录：1 （I） 初步设计说明书2 （n） 工艺设备一览表（附化验室仪器）3 （川）自控仪表一览表（略）4 （W）.通风设备明细表（略）5 （V）.冻干粉针制剂灌装工艺流程图6 （W）.车间设备布置图7 （W）.建筑平、立面图（略）8 （忸）.空调系统流程图（略）I 0目录:一、产品方案（一）产品名称和性质（二）产品质量规格（三）产品包装方式二、工艺过程简述三、主要设备选型四、主要原料、辅料、包装材料及动力系统消耗量五、生产制度六、生产过程中间体分析七、仪表及自动控制八、技术保安、防火及空气净化（一

2、）工艺物料的性质及生产过程的特点（二）消防（三）通风九、车间配电十、车间维修十一、车间布置十二、土建十三、岗位定员十四、存在的问题及建议十五、主要技术经济指标附表：1、工艺设备一览表2、自控仪表一览表（略）3、通风设备明细表（略）附图：1、冻干粉针制剂灌装工艺流程图2、分装车间设备布置图（略）3、建筑平、立面图（略）4、空气调节系统流程图（略）I 1产品方案1产品名称 冻干粉针制剂D2、产品性质 用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末、冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结 成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。3、产品规格2ml （采用 7ml 瓶）4、年产量2000万瓶日

3、产量6.7万瓶5、包装方式一盒十瓶，纸盒包装I 2工艺过程简述一、胶塞的处理先在胶塞酸洗灌（6101 ）中加入适量常水，再加工业盐酸配制成2%的水溶液，然后将橡胶塞倒入并浸没在水溶液中，搅拌1小时；放掉酸水，用自来水冲洗后，将橡胶塞移入胶塞洗涤机（6102）中加水、通蒸汽煮沸 5分钟；停止通汽、用常水冲洗（搅拌）2小时，再用脱盐水冲洗两次，第三次加二甲基硅油搅拌半小时，沥干；送胶塞干燥消毒剂（6103）中,在115° 120° C下进行3小时干燥消毒，然后由无菌室内取出，冷至室温备用。二、原料的处理原料瓶先用清水揩净表面浮沉，再用石碳酸溶液揩擦一遍，然后放入原料消毒间，其门

4、 用胶布封好，再通甲醛蒸汽进行消毒，最后由无菌室取出备用。药品原料送到配液室进行配液（液体制剂比重1.2）并且过滤。三、空瓶的处理空瓶在毛刷洗瓶机 （6206）上经自来水冲及毛刷刷洗内外壁，再经脱盐水冲洗后由传送带（6207）送至隧道烘箱（6208）,在350° 400 ° C的高温下干燥灭菌。四、灌装以干燥消毒灭菌的空瓶在传送带（6401）三先经检查，将不合格挑出，合格瓶送至灌装机（6402 ）进行装粉及压橡胶塞。五、冷冻干燥经灌装后，将产品送入冻干机（6501）,进行冷冻干燥。将处理好的产品溶液在干燥箱内预冻，温度应低于产品的共熔点10° 20 °

5、C,同时将冷凝器温度下降至-45 ° C以下，启动真空泵，当真空度达到13.33 ° Pa以下时关闭冷冻机，下约 3° 5° C时，为此温度直至除去自由水。然后再进行一次解析干燥，除去部分结合水。六、轧盖、包装通过轧盖传送带（6601）,送至轧盖机（6602）经120° C烘干1小时的铝盖套入并扎紧；再通过灯检传送带（6603）,在日光灯下进行目检，合格瓶送至自动贴签机（6704） 上,先经烫蜡封口，然后再进行贴瓶签；贴好瓶签的成品人工进行50瓶装盒，每盒放说明书一张，经检查无缺瓶、破瓶或漏贴、歪贴等，就进行封盒，每20盒装入麻板箱交库。I 3

6、主要设备选型一、洗瓶机、灌装机、轧盖机（一）洗瓶机上海远东制药机械有限公司KCQ40型超声波清洗机生产能力9000瓶/小时，日产9000*8=72000，选2台，其中一台备用（二）灌装加塞机上海旭发制药机械有限公司DGSX8西林瓶灌装加塞机生产能力130瓶/分,日产130*60*8=62400，选3台，其中一台备用（三）轧盖机上海旭发制药机械有限公司ZG型轧盖机生产能力班产4000瓶/时，日产4000*8=32000，选用3台二、隧道烘箱上海旭发制药机械有限公司GMSU隧道灭菌烘箱日产能力10000瓶/时，日产10000*8=80000，选用1台三、自动贴签机上海新特精密机械有限公司TZJ贴签

7、机生产能力150瓶/分,日产 150*60*8=72000，选用 1 台四、橡胶塞烘箱南京飞宇干燥设备厂ZTH系列洁净型胶塞灭菌烘箱供干燥、灭菌作用内胆尺寸1320*960*2330生产能力4000/小时，日产4000*8=32000，选用3台五、冷冻干燥机上海玉成干燥设备有限公司药用真空冷冻干燥机生产能力2000瓶/时，日产2000*8=16000，选用5台，其中一台备用I4主要原料、包装材料消耗量、主要原料冻干前液体制剂比重按1.2计算、主要包装材料消耗量日处理量70000/日包装方式 十瓶一盒 纸盒包装 日需纸盒6800个（200个备用当日剩余的留用）I5生产制度年工作日：300天操作班

8、制：一班制生产，空调室三班制;I 6生产过程中间体分析（略）I 7仪表及自动控制一班制每日工作 8小时，每区每日两名工人负责控制，年工作日300天，休假时年进行 56次检修。I8技术保安、防火及空气净化每台机器不需要达到最高产量即可满足生产需要，有利于设备的保护及安全保障。车间内严禁吸烟及危险物品。 进车间的人员必须严格按照步骤进行消毒灭菌。空气过滤器每日工作期间及工作前半小时内运作。I 9车间配电电压 380V 50Hz一部分设备需要用变压器220V 50Hz设备全部并联使用I 10车间维修一、设置原则和任务本车间附设维修室， 负责本车间工艺设备、 管道等日常维修工作， 中修任务由本厂机修车

9、 间负责。二、定员12人组长1名 电工2名 钳工6名 管工2名 车工1名（监管真空泵房和配电室）三、主要设备一览表序号设备名称厂家尺寸(mm)规格功率（千 瓦）数量单重（kg）1ZQ5035B立式钻床上海新旋 机床丿有 限公司1080*600*2305最大钻孔 直径：$352.215702M3025 立式砂轮机上海三棱 砂轮机厂440*470*1100砂轮直径$ 2500.751783划线平板上海沧工 机械有限60*450*120三级175公司4冲铝盖机温州市长 宏轻工机 械有限公 司550*350*6004800/ 小时250I 11车间布置本车间采用一条流水作业线布置，从洗瓶到包装主要生产

10、区布置在二楼南面，辅助生产区布置在北面（如原料消毒，洗胶塞等）。一楼为办公室、化验室、机修室、空调室、无菌洗衣室、干燥及整理、配电、空气净化、仓库及进入无菌室的一套准备间等。在洗瓶及包装间将 中间走廊也划进，打通南北两间便于有良好的自然通风。I 12岗位定员（略）I 13 土建（略）I 14存在的问题及建议设计中部分辅助设备价格较贵，有待寻找更实惠的设备厂家。传动带由一家厂家生产，是否生产出合适的各种传送带有待协商，自行设计与后续设备连接。鉴于成本，部分设备未配备用，只能经常进行维护，若有周转资金采购备用设备。胶塞酸洗灌自行设计后生产。I 15主要经济技术指标（略）n .工艺设备一览表（简化表

11、）编号设备名 称出产厂 家设备规格型号尺 寸（mm）材料功 率（kw）数量备注6101胶塞酸洗灌上海新 华化工 设备每班五万只不锈钢1自己设 计练习 生产6102胶塞洗涤机南京飞 宇干燥 设备厂ZJP系 列赚桶 式自动 胶塞漂 洗机五 万支每 班1650*900*1200不锈钢0.5516103胶塞干 燥消毒 机南京飞 宇干燥 设备厂ZTH系 列洁净 型胶塞 灭菌烘 箱1320*960*2330626201空气过滤器上海米 河净化 科技有 限公司GBW系 列耐高 温高效 空气过 滤器630*630*2202一台备 用6205脱盐水过滤器上海景 纯水处 理技术 有限公 司不锈钢16206超声波清

12、洗机上海远 东制药 机械有 限公司9000 瓶 /小时2170*2230*140010.452一台备 用6207空瓶输 送带上海悦 美机械 制造有 限公司0.81设计连 接6208GMSU隧道灭菌烘箱上海旭 发制药 机械有 限公司生产能力10000瓶/时4880*1220*21003016401灌装传 送带上海悦 美机械0.81设计连 接制造有限公司6402灌装加 塞机上海旭 发制药 机械有 限公司生产能力 130瓶/分3500*900*170022一台备 用6501冷冻干 燥传送 带上海悦 美机械 制造有 限公司0.81设计连 接6502药用真 空冷冻 干燥机上海玉 成干燥 设备有 限公司生

13、产能力 2000瓶/时1800*1020*21904一台备 用6601轧盖传 送带上海悦 美机械 制造有 限公司0.81设计连 接6602ZG型轧 盖机上海旭 发制药 机械有 限公司生产能 力班产4000 瓶 /时1800*900*14001.126603灯检传 送带上海悦 美机械 制造有 限公司0.81设计连 接6604贴签传 送带上海悦 美机械 制造有 限公司0.81设计连 接6605TZJ自动贴签 机上海新 特精密 机械有 限公司生产能力 150瓶/分2000*930*15800.851m 自控测量仪表设备一览表（略）IV 通风设备明细表（略）v.冻干粉针制剂灌装工艺流程图切.车间设备布

14、置图vn 建筑平、立面图（略）忸空调系统流程图（略）樟民椚待 .： - ；诜颛岂勇J亠一H 日 悅% 険袈 « & A 貼 塞100001DOQOOSE*1局邹100般工艺流程图帧出人口人£岀人口rvw;1ITr_- 男更外盘女世外衣up所Mil3?H7-应急疏敗口物漏出入口配电衣也胶塞逍净皮丿盘谄控帑室冰干机隔更郭缰冲 更鞋解f净衣、办公应急疏散口爲一杯签iir洁具灭菌洗衣更无 m 衣配制器具清洗 器具罠菌 n.压盖具中转a<Jjj-般洙衣梢k化1监称量17n®i淪適妙nf应急盈歌口ILJr灯检_5<iUF包装材料LAT7中转不含格品轉空调< 空瓜应急疏散口® j制术车间设备布置图课程设计小结：很高兴老师能够提供给我们一次机会，去设计小型制剂车间方案，或许现在不一定有实质性的效果，但是如果将来踏入社会，开始 工作，需要我们设计一套方案时，这个自我设计的效果就凸显出来了。 下面讲讲通过这次设计，我学到了哪些东西：（1）信息搜索与整理的能力：因特网是一个非常好的平台，我通过 网络搜集到了许多与这次设计有关的资料，经过自己的一番整 理，结合书本上的知识，我写出了这篇报告。（2）数