验证和确认地高质量风险评估表

1、实用标准文案验证和确认的范围质量风险评估风险 =严重性×可能性×可检测性RPN=S× P× D低可测性高风险文档实用标准文案启动风险管理过程风险识别风险风险分析评估风险评价风险风风险降低沟险通控制风险接受质量风险管理程序的输出/结果风险评审事件评审××××制药有限公司高可测性 验证和确认范围质量风险评估低风险1.概念：1.1 质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。2.质量风险管理的程序：不接受风险管理工具文档实用标准文案3、风险矩阵图危害中高高发高生的可低中高能性中(F)低低中低低中高危害严重性 (S)文

2、档实用标准文案4 风险评估方法4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.2 风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式， 对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.3.1 严重程度 (S)：测定风险的潜在后果， 主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度 (S)描述关键 (4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP 原则，危害产品生产活动高 (3)直接

3、影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差中 (2)尽管不存在对产品或数据的相关影响， 但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性； 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低 (1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响文档实用标准文案4.3.2 可能性程度 (P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/ 操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据， 可获得可能性的数值。 为建立统一基

4、线， 建立以下等级：可能性 (L)描述极高 (4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高 (3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中 (2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低 (1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败4.3.3 可检测性 (D) ：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性 (D)描述极低 (4)不存在能够检测到错误的机制低 (3)通过周期性手动控制可检测到错误中 (2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高 (1)自动控制装置到位，检测错误 (例：警报 )或错误明显 (例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺

5、 )RPN （风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN > 16或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为 4 时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN 最大等于 816 RPN 8文档实用标准文案中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN 7低风险水平：此风险水平为可接受

6、，无需采用额外的控制措施。质量风险评估表第一部分启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：确认和验证的范围质量风险评估。二、风险管理小组组长：其它资源要求药品生产质量管理规范（现行版）EU GMP指南Volume 4ICH Q9·三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）（一）对验证和确认的范围风险评估所确认的危险源：1 、系统是否与产品直接接触；2 、系统是否提供或产生某种组分或溶剂。3 、系统是否用于清洗或灭菌。4 、系统是否用来保存产品状态。文档实用标准文案5 、系统是否生成数据以评估或接受或拒绝该产品，。6 、系统是否用某种方法控制或操作一个流程，从而影响产品质量

7、。7 、系统是否与一个直接影响产品质量的系统连接。8 、系统是否有识别产品的功能，如打印批号，或识别条码9 、产品检测所使用的检验方法是否是产品本身所适用的方法。（二）对设施、设备关键性部件风险评估所确认的危险源：1 、部件是否与产品、产品组分或产品内包材直接接触；2 、与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂，部件是否和这些溶剂或和这些溶剂的配料有接触；3 、部件的正常操作或控制，对产品的质量或功效具有直接的影响；4 、部件是否用于获得，维护或测量控制，可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能没有独立的验证。5 、部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接的影响。6 、从部件获取

8、的信息被记录为批记录，批放行数据或其他GMP 文件的一部分。7 、部件用于创建或保持某种系统的关键状态。四、风险发生后的危害1 、 产品受到所处环境、接触介质、设备等的污染；2 、 产品的灭菌效果无法得到保证3 、 系统生成的数据不能作为产品放行或不能放行的依据4 、 生产控制过程中的关键参数的偏离正常的范围，产品质量不受控；5 、 产品所选用的检验方法不当，检验结果不准确。五、控制方式对全公司的厂房设施及空气净化系统、臭氧灭菌系统、纯化水系统、空气压缩系统、生产设备、设备清文档实用标准文案洁、检验仪器、生产工艺、产品的检验方法等进行风险评估，确认各系统或仪器设备的风险级别，对风险高的系统必须

9、经过确认或验证，以保证系统的状态受控，满足药品生产及产品质量控制的要求。计划计划开始时间：计划完成时间：文件责任姓名职 位签名日期编写工程部部长审核生产副总经理审核生产技术部部长批准质量受权人文档实用标准文案文档实用标准文案文档实用标准文案严可可序步重起始风险子步骤风险原因能控制措施测验证或确认活动要求号骤性RPN水平性性空气的洁净度及相关的指标对其进行验证， 确认其状中心化验室洁严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组1达不到标准要忽视洁净度对产态符合标准要求， 并做好净厂房、空气净44348高织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应求，造成产品品质量的影响日常监控，确保洁净度合化系统再验

10、证标准要求污染及交叉污格染空气中的微生对其进行验证， 确认其状物数量达不到忽视空气中的微严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组2中心化验室臭氧态符合标准要求， 并做好标准要求，造4 生物数量对待检4348高织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应灭菌系统再验证日常监控，确保洁净度合成待检样品的样品的影响标准要求文档格公污染实用标准文案空气的洁净度用口服固体制剂及相关的指标对其进行验证， 确认其状严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组车间洁净厂房、达不到标准要忽视洁净度对产态符合标准要求， 并做好344348高织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应系空气净化系统求，造成产品品质量的影响

11、日常监控，确保洁净度合标准要求再验证污染及交叉污格统染空气中的微生对其进行验证， 确认其状口服固体制剂忽视空气中的微严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组物数量达不到态符合标准要求， 并做好4车间臭氧灭菌4生物数量对产品4348高织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求，造日常监控，确保洁净度合系统再验证质量的影响标准要求成产品的污染格空气的洁净度口服液体车间对其进行验证， 确认其状及相关的指标严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组洁净厂房、空气忽视洁净度对产态符合标准要求， 并做好5达不到标准要44348高织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应净化系统再验品质量的影响日常监

12、控，确保洁净度合求，造成产品标准要求证格污染及交叉污文档实用标准文案染空气中的微生对其进行验证， 确认其状口服液体车间忽视空气中的微严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组物数量达不到态符合标准要求， 并做好6臭氧灭菌系统4生物数量对产品4348高织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求，造日常监控，确保洁净度合验证质量的影响标准要求成产品的污染格压缩空气的质对其进行验证， 确认其质忽视压缩空气质严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组压缩空气系统量达不到标准量状况符合标准要求， 并4量对产品质量的4232高织实施验证活动，确保各项质量指标符合相应再验证要求，造成产做好日常监控，

13、确保压缩影响标准要求品的污染空气质量合格忽视纯化水质量对其进行验证， 确认纯化严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组公1.0T/h 纯 化 水 纯化水质量不对人员、产品、水质量符合标准要求， 并744232高织实施验证活动，确保各项质量指标符合相应系统再验证合格设备清洁等的影做好日常检测， 确保纯化标准要求用响，造成污染。水质量合格包装材料库取取样车的洁净忽略取样车的洁对取样车的洁净级别进严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组844348高系 样车再验证度不符合规定净环境对取样样行洁净级别确认， 确保符织实施验证活动，确保洁净度符合相应的洁净文档实用标准文案要求，造成对品的影响合相应的

14、洁净级别各项级别要求统取样样品的污质量指标的要求染取样车的洁净对取样车的洁净级别进度不符合规定忽略取样车的洁严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组原 辅 料 库 取 样行洁净级别确认， 确保符9要求，造成对净环境对取样样348高织实施验证活动，确保洁净度符合相应的洁净车再验证合相应的洁净级别各项取样样品的污品的影响级别要求质量指标的要求染相关人员对员工人员舒适度交加强对舒适性空调系统加强相关人员的培训及舒适性空调送风及回风一般生产区舒舒适度的问题认10叉，影响工作12 的运行管理， 确保环境的24低的温湿度控制，确保舒适性空调送风区的温湿适性空调系统识不足，导致环效率温湿度指标符合要求度符

15、合规定要求。境温湿度超标LK(P) 拼装式冷冷库的温度分忽略设备本身的对设备进行验证， 确保设严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组1144348高库再验证布不均匀以及性能，设备的各备性能符合用户需求，满织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合文档实用标准文案温度超过规定项性能指标达不足设备的使用要求预定的性能要求。限度，物料的到设计标准贮存条件不稳定。系统的性能忽略设备本身的状态不稳定性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组中药提取系统12再验 证或，易发生漂项性能指标达不44备性能符合用户需求，满348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合移

16、，不能满足到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求。生产和 GMP的要求系统的性能生状态不稳定中药浓缩系统13产或，易发生漂再验证设移，不能满足忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组4项性能指标达不4备性能符合用户需求，满348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求。备生产和 GMP文档实用标准文案2M3 醇沉罐再14验证的要求系统的性能忽略设备本身的状态不稳定性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组或，易发生漂项性能指标达不44备性能符合用户需求，满34

17、8高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合移，不能满足到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求。生产和 GMP的要求FEG-15 真空干系统的性能忽略设备本身的燥机再验证状态不稳定性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组或，易发生漂项性能指标达不1544 备性能符合用户需求， 满 348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合移，不能满足到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求。GF300AX高效16万能粉碎机再生产和 GMP的要求系统的性能忽略设备本身的对设备进行验证， 确保设严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组44348高状态不稳定性能，

18、设备的各备性能符合用户需求， 满织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合文档实用标准文案验证生产设备机动门灭菌器17再验证XT-720洗药机18再验证或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP项性能指标达不足设备的使用要求预定的性能要求。到设计标准忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组项性能指标达不44 备性能符合用户需求， 满 348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合到设计标准足设备的使用要求预定的性能要

19、求。忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组4项性能指标达不4备性能符合用户需求，满348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求。文档实用标准文案的要求系统的性能状态不稳定QYJ-200转盘或，易发生漂忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组项性能指标达不19式切片机再验44 备性能符合用户需求， 满 348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合移，不能满足到设计标准证足设备的使用要求预定的性能要求。生产和 GMP的要求系统的性能状态不稳定

20、QYJ-200直切或，易发生漂忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组项性能指标达不20式切片机再验44备性能符合用户需求，满348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合移，不能满足到设计标准证足设备的使用要求预定的性能要求。生产和 GMP的要求CYJ-700 炒药机系统的性能忽略设备本身的对设备进行验证， 确保设严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组2144348高机再验证状态不稳定性能，设备的各备性能符合用户需求， 满织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合文档实用标准文案生产设备CT-C-1热风循22环烘箱再验证口服液配液系

21、23统再验证或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP项性能指标达不足设备的使用要求预定的性能要求。到设计标准忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组项性能指标达不44 备性能符合用户需求， 满 348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求。忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组4项性能指标达不4备性能符合用户需求，满

22、348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求。文档实用标准文案药液过滤系统24再验证立 式 超声波洗25瓶机再验证杀菌干燥机再26验证的要求系统的性能忽略设备本身的状态不稳定性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组或，易发生漂项性能指标达不44备性能符合用户需求， 满348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合移，不能满足到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求。生产和 GMP的要求系统的性能忽略设备本身的状态不稳定性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组或，易发

23、生漂项性能指标达不44备性能符合用户需求， 满348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合移，不能满足到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求。生产和 GMP的要求系统的性能忽略设备本身的对设备进行验证， 确保设严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组44348高状态不稳定性能，设备的各备性能符合用户需求， 满织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合文档实用标准文案或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP的要求系统的性能状态不稳定液体灌装机再或，易发生漂27验证移，不能满足生产和 GMP的要求系统的性能DGZ8A型口服状态不稳定28液灌轧机再验或，易发生漂证移，不能满足生产和 GMP项性

24、能指标达不足设备的使用要求预定的性能要求。到设计标准忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组项性能指标达不44 备性能符合用户需求， 满 348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求。忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组4项性能指标达不4备性能符合用户需求，满348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求。文档实用标准文案糖浆剂 / 口服溶29 液剂配液系统再验证ZP35A 旋转式30压片机再验证

25、BG-150薄膜包31衣机再验证的要求系统的性能忽略设备本身的状态不稳定性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组或，易发生漂项性能指标达不44备性能符合用户需求， 满348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合移，不能满足到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求。生产和 GMP的要求系统的性能忽略设备本身的状态不稳定性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组或，易发生漂项性能指标达不44备性能符合用户需求， 满348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合移，不能满足到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求

26、。生产和 GMP的要求系统的性能忽略设备本身的对设备进行验证， 确保设严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组44348高状态不稳定性能，设备的各备性能符合用户需求， 满织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合文档实用标准文案或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP的要求系统的性能状态不稳定CT-C-III热风循或，易发生漂32项性能指标达不足设备的使用要求预定的性能要求。到设计标准忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组项性能指标达不44 备性能符合用户需求， 满 348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合环烘箱再验证SYH-6

27、00三维33 运动混合机再验证移，不能满足生产和 GMP的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求。忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组4项性能指标达不4备性能符合用户需求，满348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求。文档实用标准文案湿法混合制粒34机再验证GFG-120 高35 效沸腾干燥机再验证SLB-150双铝36箔包装机再验的要求系统的性能忽略设备本身的状态不稳定性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版 GMP

28、 及其实施指南的要求，组或，易发生漂项性能指标达不44备性能符合用户需求， 满348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合移，不能满足到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求。生产和 GMP的要求系统的性能忽略设备本身的状态不稳定性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组或，易发生漂项性能指标达不44备性能符合用户需求， 满348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合移，不能满足到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求。生产和 GMP的要求系统的性能忽略设备本身的对设备进行验证， 确保设严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组44348高状态

29、不稳定性能，设备的各备性能符合用户需求， 满织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合文档实用标准文案证37 糖衣机验证SYH-200三维38 运动混合机再验证或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP项性能指标达不足设备的使用要求预定的性能要求。到设计标准忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组项性能指标达不44 备性能符合用户需求， 满 348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合到设计标准足设备的使用要求预定

30、的性能要求。忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组4项性能指标达不4备性能符合用户需求，满348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求。文档实用标准文案的要求系统的性能状态不稳定DXDK40II微电或，易发生漂忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组项性能指标达不39脑包装机再验44 备性能符合用户需求， 满 348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合移，不能满足到设计标准证足设备的使用要求预定的性能要求。生产和 GMP的要求系统的性能

31、状态不稳定忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组DPB-250F 铝塑 或，易发生漂项性能指标达不4044备性能符合用户需求， 满348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合包装机再验证移，不能满足到设计标准足设备的使用要求预定的性能要求。生产和 GMP的要求系统的性能忽略设备本身的对设备进行验证， 确保设严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组41糖浆剂贴标机44348高状态不稳定性能，设备的各备性能符合用户需求， 满织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合文档实用标准文案42 热合膜收缩机43 口服液贴标机或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP项性