pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案(粉针剂车间

1、KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证方案验证项目名称：KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证验证方案编号：PV-SB006-01验证方案起草起草人起草日期验证方案审核部门签名日期生产技术部设备管理员质量保证部验证方案批准批准人：年 月 日目录1. 验证时间进度安排2. 验证目的3. 验证范围4. 人员职责及分工4.1 人员分工4.2 验证小组组长4.3 设备管理员4.4 质量保证部部4.5 生产技术部5. KCZP-3 超声波自动洗瓶机概述6 安装确认6.1 安装确认目的6.2 安装确认项目6.3 合格标准6.4 评价与建议7 运行确认7.1 运行确认方法7.2 运行确认合格标准

2、7.3 运行确认的评价与建议8 性能确认8.1 性能确认目的8.2 性能确认方法8.3 性能确认合格标准8.4 性能确认评价与建议9 验证总结论10 再验证周期的确定：11 验证的变更要求12附件：KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证实施记录KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证报告及合格证书1验证时间进度安排：1.1 本次验证为本设备投入前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认1.2 安装确认、运行确认在第一天完成。时间为：20 年 月 日性能确认：批号：年月日批号：年月日批号：年月日1.3 验证分析与评价，写出验证报告： 20 年月日2. 验证目的通过对 KCZP-3

3、 超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，以证明本设 备能有效清洗西林瓶，通过吹压缩空气后，瓶内壁残留水量符合规定，并且设备的生产 能力符合设计及工艺要求。3验证范围本方案适用于粉针剂车间 KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认及性能 确认。4人员职责及分工4.1 人员分工：本次验证由设备管理负责人组织实施，车间主任、生产技术部及质量保证部部QA QC 起参与，车间各班长协助。所有参与人员规定如下：组织者：参与人员：4.2 验证小组组长职责：负责验证方案的批准。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批。负责发放验证

4、证书。负责KCZP-3超声波自动洗瓶机再验证周期的批准。4.3 设备管理员职责负责制定验证方案。负责验证的具体实施。 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责设备的运行确认及性能确认时的设备运行，并做好相应的记录。 负责设备档案的建立及完善。负责仪器、仪表的校正。负责收集各项验证、试验记录，报验证小组组长。负责起草KCZP-3超声波自动洗瓶机操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 负责KCZP-3超声波自动洗瓶机再验证周期的拟定。4.4 质量保证部部负责验证文件的审核。负责对生产技术部提供的工艺参数要求进行确认； 负责制订经清洗后的瓶的质量标准、检验规程及取样程序； 负责收集各项验证、试验

5、记录，并对试验结果进行分析后，报验证小组组长。4.5 生产技术部负责验证文件的审核负责提供与设备有关的主要工艺参数； 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组组长审核； 负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养； 负责验证中各种试验材料的准备工作。负责配合设备管理员完成验证工作。 负责各类验证数据的汇总分析。5. KCZP-3 超声波自动洗瓶机概述：本KCZP-3超声波自动洗瓶机是上海华东制药机械有限公司生产的，型号为KCZP-3型。本KCZP-3超声波自动洗瓶机是粉针剂的西林瓶的清洗设备。能自动完成从进瓶、 超声波清洗，外洗、内洗到出瓶的全套生产过程。本设备主要由进出瓶输送装置

6、，粗洗 段、精洗段、机械传动、水气管路和电气控制部分组成。其生产能力100120支/分钟。工作原理：进出瓶输送装置由缓冲转盘、进瓶拨轮、翻转轨道等组成，当西林瓶通 过定制的拨轮送入粗洗段，并翻转后进入精洗段。粗洗段由粗洗水箱各超声波换能器组成，当西林瓶通过粗洗水箱时完成超声波沉泡粗洗，并翻转后进入精洗段。精洗段由水 气喷头组成，完成强力喷射倒冲精洗，精洗采用注射用水、压缩空气交替冲洗及吹干。 水气管路，粗洗水箱和精洗水箱的水管路互相独立， 清洗介质为洁净压缩空气、纯化水、 注射用水。6安装确认6.1安装确认目的：只需证明本KCZP-3超声波自动洗瓶机各项资料齐全；各部件型号、 材质合格，没有松

7、动，无磨损、缺失及腐蚀；各连接件牢固，安装符合说明书要求。6.2安装确认项目：，各类资料是否齐全，资料与实物是否相符，是否按规定存放及管理资料名称存放处采购合同安装使用说明书、产品合格证、保修卡、 设备开箱验收单、产品装箱单。系统安装图。系统操作、维护保养、清洁规程是否有专人负责管理及疋点存放：检查人：日期：复核人：日期：检杳内容检杳记录检查结论对照说明书，现场检查各部件 是否齐全，材质是否符合要求对照说明书检查各部件是否安 装正确检查纯化水及注射用水管道是 否已连接；与各部件连接是否 止确。电器、电路是否已连接，是否 符合相关标准。各类仪表（压力表、减压器） 是否已经过校验合格？上述各部件及

8、管道应无松动、 磨损、缺失、及腐蚀。检杳结论：检杳人：日期：复核人：日期：6.3合格标准：所有资料、文件齐全，与实物相符，正确保管；设备各部件齐全、完好,安装正确，各连接件紧固，仪表已校验合格。如符合前述条件，可进行下面的运行确认6.4评价与建议：对上述各项目检查结果汇总，并进行分析，以判断本设备是否已具备 运行确认的条件。如果存在缺陷，应给出建议，并进行整改。7运行确认 7.1运行确认方法：根据KCZP-3超声波自动洗瓶机标准操作规程开启设备，按下步骤边操作边检查。测试内容测试标准实际情况开机前应检查设备各转动部件和接头是 否正常应处于正常状况将时间设定30分钟，开机启动设备运转平稳，无较大

9、振动纯化水、注射用水、压缩空气等冲洗能对准瓶口，能正常开 启、关闭水、气使用开、关按钮，开、关设备正常检查机器在运转时是否有异常噪音正常，无异常噪音空机运转30分钟，各开关按钮反复按压 数次。反应正常、灵敏7.2运行确认合格标准：各开关反应正常、灵敏，机器运转正常、平稳、无异常噪音7.3运行确认评价与建议：对上述各项目检查结果汇总，并进行分析，以判断本设备是否已具备性能确认的条件8性能确认：8.1性能确认目的：通过对7ml西林瓶进行清洗，以证明设备的清洁效果、干水效果及生产能力符合设计要求和工艺要求。8.2性能确认方法：用KCZP-3超声波自动洗瓶机对7ml西林瓶进行清洗，连续操作135 分钟

10、，在瓶子全部清洗程序完成后，每隔15min抽查10瓶，在不低于1500LX的灯光下用肉眼检查及清洁度及清洗水残留量。清洗到60分钟及120分钟时，分别对清洗过的西林瓶计数，然后换算成设备的生产能力。8.3合格标准：所抽查的西林瓶样品不得有污点、异物，残留水每支不超过 1滴，在所 有的样品中，不合格数不能超过 5%设备的总生产能应在60007200瓶/小时。8.4 性能确认评价与建议： 对上述性能确认项目检查结果汇总，并进行分析，以判断本 设备性能是否符合要求。如果某项结果不符合要求，应提出整改建议，并建议对整改的 内容进行再验证。9 验证总结论： 待验证完成后，对验证方案、验证实施情况、验证实施结果及补充验证 内容进行总体的分析，并对验证过程中出现的偏差进行重点分析与评估，以得出总的结 论，并对需要注意的事项给出建议。10 再验证周期的确定： 设备管理员通过对整个验证的分析， 拟定再验证周期， 报质量保 证部部经理审核，再报验证小组组长批准。11验证的变更要求： 验证过程应严格按照本方案规定的内容