食品药品案例分析

1、五、模拟案件调查（15分）案件线索：2011年5月21日，某市食品药品监督管理局接到群众举报：该市佳而惠医药有限公司购进销售一批标示青海省格尔木同康药业有限公司生产的蛤蚧定喘胶囊。经稽查执法人员初步调查，该药品为涉嫌假冒生产企业批准文号的假药，共购进3000盒，已销售2500盒，货值金额8万元。 （一）请列出稽查执法人员在该公司现场检查的主要场所？每个场所需现场调取的主要证据是什么？（5分） 参考答案： 公司产品展示大厅，重点检查有无蛤蚧定喘胶囊，发现后依法查封扣押。 公司仓库，重点检查蛤蚧定喘胶囊库存情况，发现后依法查封扣押。 公司质管部，重点检查蛤蚧定喘胶囊购销情况，需调取产品资质证明、供

2、货方资质证明、销售人员资质证明，购进验收记录，销售记录等。 公司财务部，重点检查蛤蚧定喘胶囊数量和价格，需调取购进票据、销售票据。 （二）请列出该案件的主要程序？需要的主要执法文书有哪些？（5分） 参考答案： 主要程序：现场检查、立案、调查取证、案件合议、法制审核、听证、重大案件集体讨论、行政处罚、移送、执行、结案。 需要的文书：举报登记表、立案申请表、现场检查笔录、调查笔录、查封扣押物品审批表、查封扣押物品通知书、物品清单、封条、责令改正通知书、行政处理通知书、案件调查终结报告、案件合议记录、听证告知书、听证通知书、听证笔录、听证意见书、重大案件集体讨论记录、行政处罚审批表、行政处罚决定书、

3、没收物品凭证、送达回执、案件移送审批表、案件移送书、延分期缴纳罚没款审批表、行政处罚强制执行申请书、行政处罚结案报告、没收物品处理审批表、没收物品处理清单。 （三）请拟定该案件中假药协查函的主要内容？（5分） 参考答案： 1.标示生产企业是否为合法药品生产企业； 2.蛤蚧定喘胶囊是否为该企业合法品种； 3.该企业是否生产上述批号的蛤蚧定喘胶囊； 4.有关资质材料是否为该企业出具。 六、案例剖析（15分） 基本案情：2011年3月10日，某市药品监督管理部门在日常监督检查中发现，该市某药品批发企业仓库隐蔽地点存放有一批该市某医疗机构配制的活血通络胶囊。经进一步调查，该批活血通络胶囊是某医疗机构制

4、剂室工作人员王某擅自从制剂室做假账骗出放在批发企业，让其代为销售的。对于此批药品，该公司并未建立购进记录。王某供述，该批活血通络胶囊未经检验，并已在该医疗机构使用。该批发企业存放的该批活血通络胶囊，全部由无业人员张某向30家农村基层药店销售，该公司为提供资质证明文件，为其开具的销售凭证标注的为其他药品名称。 （一）按照药品监管法律法规，请列出此案件中共有几个违法主体？（5分） 参考答案： 某药品批发企业、某医疗机构制剂室工作人员王某、某医疗机构、张某、30家农村基层药店。 （二）从案情分析，请分别列出各违法主体的违法行为？（10分） 某批发企业： 1.从非法渠道购进药品，违反了药品管理法第34

5、条； 2.未执行进货检查验收制度，违反了药品管理法第17条； 3.未建立真实完整的药品购销记录，违反了药品管理法第18条； 4.未按照规定实施药品经营质量管理规范，违反了药品管理法第16条； 5.未按照规定开具销售凭证，违反了药品流通监督管理办法第11条； 6.为他人从事无证经营提供药品，违反了药品流通监督管理办法第13条； 7.为他人以本企业名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件，违反了药品流通监督管理办法第14条； 8.销售假药，违反了药品管理法第48条。 某医疗机构制剂室工作人员王某： 1.无证经营药品，违反了药品管理法第14条； 2.销售假药，违反了药品管理法第48条。 某医疗机

6、构： 配制假药，违反了药品管理法第25条。 张某： 1.无证经营药品，违反了药品管理法第14条； 2.销售假药，违反了药品管理法第48条。 30家农村基层药店： 1.从非法渠道购进药品，违反了药品管理法第34条； 2.未执行进货检查验收制度，违反了药品管理法第17条； 3.未按照规定实施药品经营质量管理规范，违反了药品管理法第16条； 4.销售假药，违反了药品管理法第48条。 2010年2月15日，某药监局在监督检查中抽验A药店销售三黄片，经药监所检验为劣药。3月10日，药监局接到检验报告书。后送达A药店，A药店对检验结果无异议。经查，A药店共购进三黄片10盒，购进价格为1元。销售了5盒，销售

7、价格为1.5元。抽验3盒，现存2盒。请根据以上给出的违法事实，做出一份案件调查终结报告。五、模拟案件调查（共20分）1、 案由1分2、 案情1分3、 违法事实3分4、 证据3分5、 办案程序5分 （ 第一，检验报告书送达当事人日期1分 抽验单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位 第二，立案日期1分 应当在违法行为符合立案条件的，应当在7个工作日内立案 第三，查封、扣押1分 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施 第四，行政处理决定1分 并在七日内作出行政处理决定。 第五、责令改正1分）6、 违法行为等次 违法行为轻微1分7、 违反法律、法规与规章的

8、具体条、款、项、目 3分8、 处罚建议与承办人签字 3分案件调查 某食品药品监督管理局执法人员在某诊所进行日常监督检查时，发现在该诊所内有标示品名为“灭疥灵”的制剂37瓶（500ml/瓶），标签标有“药名 灭疥灵”、“祖传秘方”字样，无批号，无批准文号。经调查，该制剂为诊所医生王某自制，该诊所无医疗机构制剂许可证，该制剂共配制50瓶，已凭处方使用13瓶，销售价格为20.00元/瓶。该诊所提供了医疗机构执业许可证和王某的助理执业医师证书。1. 该案当中有哪些违法行为，并出写法律依据。2. 该案应按何理由进行处罚，给予行政处罚并写出处罚依据。 参考答案1.（一)：该诊所配制“灭疥灵”的行为违反了中

9、华人民共和国药品管理法第二十三条第一款（1分），该诊所无医疗机构制剂许可证自制制剂（2分）。依据为中华人民共和国药品管理法第二十三条第一款“无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂”（1分） （二)：该诊所配制“灭疥灵”50瓶，已售13瓶的行为违反了中华人民共和国药品管理法第四十八条第一款，（1分）该诊所配制、销售假药。（2分）根据中华人民共和国药品管理法第四十八条第三款第二项，该诊所自制制剂“灭疥灵”应当认定为假药。（1分） 2. (1)该案应按无医疗机构制剂许可证生产药品给予处罚。（2分） (2)依据中华人民共和国药品管理法第七十三条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证

10、生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”（2分）医疗机构制剂配制监督管理办法第四十九条“未取得医疗机构执业许可证配制制剂的，按药品管理法第七十三条的规定进行处罚”（2分）， 依据该诊所的违法事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，该诊所的违法行为货值金额不足3000.00元，依据河南省关于“中华人民共和国药品管理法行政处罚裁量标准”的规定，该诊所的违法行为认定为轻微。（2分） (3)对该诊所给予以下处罚：（4分） 1：予以取缔； 2：没收剩余的“灭疥灵”37瓶； 3:没收违法

11、所得260.00元整； 4：处货值金额1000.00元的2倍（3倍）罚款共2000.00元（3000.00元）； 罚没共计2260.00元（3260.00元）。 （2倍或3倍选一即可）2、接群众举报：某A企业无医疗器械生产企业许可证擅自生产医用乳胶手套，并将其产品销售给B药品生产企业。B药品生产企业用其生产的药品以货易货、抵换同等价格的乳胶手套；A企业又将换回的药品销售给某C药品经营企业。请陈述执法调查过程；简述收集哪方面证据？ 答案要点：1、有出示执法证的情节；2、进行现场检查、制作现场检查笔录；3、进行现场调查、制作调查笔录（亮明身份、告知权利和义务）；4、查A企业有无生产、经营医疗器械和

12、药品的相关资质并取证；5、查A企业医用乳胶手套的生产、销售情况并取证；6、查A企业药品的购进和销售情况并取证；7、查B企业生产药品资质并取证；8、查B 企业销售给A企业药品情况并取证；9、查C企业药品经营资质并取证；10、查C企业从A企业购进、销售药品情况并取证。（每少答一个要点扣1分，扣完为止）六、模拟案件调查（1题，每题15分）： 市药监局在5月份执法检查中发现某医院先后两次从A药业公司购进药品共计18个品种，货值78万元。经核查证实，该批药品系B医药公司业务员张X X所供。张X X在4月份以B医药公司业务员名义与该院签订了药品购销协议，但张X X私自以A公司名义供应了上述药品并出具了A公

13、司的有关票据凭证。经查，A公司是药品零售企业无药品批发资格，调查中张X X辨称，双方已签订购销协议，因B公司品种不齐，才到A公司组织货源。 请对该案存在的违法行为进行全面分析答案要点：1、案件性质认定：本案中某医院违反中华人民共和国药品管理法第三十四条之规定，构成从非法渠道购进药品违法行为；（3分）B公司业务员张XX销售A公司产品，违反中华人民共和国药品管理法第十四条之规定，构成无证经营药品的违法行为；（3分）A公司不具有药品批发资格，批发销售药品，违反中华人民共和国药品管理法第十四条之规定，构成无(批发)证经营药品行为。（3分）2、 适用法律：某医院违反中华人民共和国药品管理法第三十四条规定

14、，应依据本法第八十条规定予以处罚，即：没收违法购进的药品，没收违法所得，处以违法购进药品25倍罚款；（2分）张X X无证经营行为，违反中华人民共和国药品管理法第十四条规定，应依据本法第七十三条之规定予以处罚，即：依法取缔、没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品25倍罚款；（2分）A公司无(批发)证经营药品行为违反中华人民共和国药品管理法第十四条规定，应依据本法第七十三条规定予以处罚。（2分）某市药监部门根据群众举报，查实某医院自2010年9月至12月，共非法购进假医用氧气（实为工业用氧气）650瓶，已使用600瓶，尚存50瓶。该医院非法购进使用的是无药品批准文号的工业用氧气，为其提供氧气

15、的某实业公司制氧厂未取得药品生产许可证，其所用的医用氧气批准文号系假冒。请问执法人员应如何对该医院非法购进使用医用假医用氧气行为进行查处？参考答案：（1）案件定性：医用氧气纳入药品管理，生产者必须取得药品生产许可证，同时须取得医用氧气批准文号。本案中该医院从未取得药品生产许可证的单位购进氧气，属于非法渠道购进药品；所购进使用的氧气是假冒的医用氧气，属于使用假药。（2）法律适用：从无药品生产许可证的企业购进药品，违反了中华人民共和国药品管理法第三十四条的规定，应依据中华人民共和国药品管理法第八十条的规定进行处罚；使用假医用氧气的行为，根据中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条的规定，应依据中

16、华人民共和国药品管理法第七十四条的规定予以处罚。（3）具体处罚：该医院的行为触犯了两个法条，属于法条竞合的情形。按照行政处罚一事不再罚的原则，应根据中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条的规定，依据中华人民共和国药品管理法第七十四条的规定予以处罚，没收假医用氧气50瓶和违法所得，并处假医用氧气货值金额二倍以上五倍以下罚款。如该医院的行为构成犯罪，应依法移送司法机关追究其刑事责任。案情介绍：某食品药品监管局稽查人员例行市场检查，在A药店发现B厂家生产的胶囊，此批药品包装与以往产品有所出入，经B厂家和B厂所在地药监局协查，该批药品系冒充B厂合法产品，确属假药。对A药店立案调查，发现该批药品是A

17、药店从一外地个人手中购进，无任何购进票据和相关资料。本案A药店的违法行为可以确定为非法渠道购进假药，在案件的处罚上办案人员有所分歧。观点一：按法条竞合原则，择一重罚。 当事人的行为分别违反了药品管理法第三十四条、第四十八条。由于违反上述条款处罚倍数一样，且根据行政处罚法一事不两罚和法条竞合原则，故选择上述两个条款中一项，予以重罚。 观点二：按非法渠道购进药品和经营假药分别处罚。本案中药店有两种违法事实：一是非法渠道采购药品，二是经营假药，即药店的药品采购行为造成非法渠道购进药品、药店的营销行为造成销售假药，分别触犯药品管理法第三十四条、第四十八条，按药品管理法第七十四条、第八十条分别予以处罚。

18、在是否违反一事不两罚原则上，办案人员认为一事不再罚原则是指对违法当事人的同一个违法行为，不得以同一事实和同一理由给予两次以上的行政处罚。同一事实和同一理由是一事不再罚原则的共同要件，缺一不可。本案中，药店实施的非法渠道购进假药虽看似同一违法事实（胶囊在两种不同的违法行为都扮演主要证据），却实施了两个违法行为，触犯了两个法律条款，按两个依据给予处罚并不违反行政处罚法的一事不再罚原则。如果在本案中采用竞合原则，即用非法渠道购进药品吸收销售假药，或销售假药吸收非法渠道购进药品，那么同一违法行为就指的是胶囊药品，其行为也就变成了事物，忽略了具体的违法行为，这与法律是相悖的。 观点三：采用合并兼部分吸收

19、的原则予以处罚。本案中药店以营利为目的实施了两个违法行为，涉及非法渠道采购药品和销售假药，侵犯的是不同的客体。非法渠道购进药品触犯的是市场管理秩序，销售假药触犯的是药品管理制度和群众的身体健康。从而在逻辑上构成两个可以处罚的违法行为，但是，该药店行为有别于实施一种违法行为违反二个法律条款即法学中的“法条竞合”的现象，因而不能简单地采取行政处罚法的吸收原则，择一重罚。对触犯不同客体的违法行为应参照刑法理论中“数罪并罚”的原则进行处罚。本案以销售假药立案，非法渠道购进药品是处罚加重情节，按最高倍给予处罚。 请根据以上案情阐述你的观点。答：我同意第三种观点。实际检查中，常遇到一个违法事实触犯多个违法

20、行为的情况，该种情形社会危害性较大，因此，在不违背行政处罚法的前提下，实施合并处罚比较符合行政处罚法的立法本意“坚持处罚与教育相结合的原则”，既不放纵当事人的违法行为，发挥处罚的威慑、惩罚作用，又兼顾了当事人的利益，起到教育、引导作用，建立良性的行政管理体制，体现行政处罚经济和效率原则。七、案例分析（20分，共2题，每题10分）（一）王某从曾某开的诊所买了假药后向县食品药品监督管理局投诉。执法人员李某接到投诉后，立即携同王某到诊所进行查处。李某一到诊所就对曾某开具了由县药品监督管理部门制发的罚款200元的当场处罚罚单。曾某辩解说自己在进货时不知情，也是受害者，罚款200元偏重，不愿意缴纳罚款。

21、李某认为曾某态度不端正，于是重开罚款300元的罚单。在李某施加压力后，曾某当场接下罚单，将300元的罚款交给李某。后曾某不服，以县食品药品监督管理局为被申请人向市食品药品监督管理局申请行政复议，市食品药品监督管理局受理该案。李某因担心证据不足，行政处罚决定被复议而予以撤销，于是找到王某，并对王某作了笔录，同时向王某收集了从曾某诊所购买的假药以及诊所出具的售药收款收据，后将上述材料补交给市食品药品监督管理局。曾某不服，向县人民法院提起行政诉讼。诉讼期间，李某认为证据不够充分，遂继续到曾某开的诊所提取了监控录像，同时将假药送往市药品检验所鉴定得出结论，并全部证据材料提供给法院。 问： 1、本案执法人员李某对曾某实施行政处罚存在哪些违法情形？请指出并说明理由。 2、本案存在哪几种证据种类？请相应列举。 3、执法人员李某在收集和使用证据过程中存在哪些违法之处？ 4、执法人员李某对王某制作的笔录，应当裁明哪些内容？ 5、曾某如不服可以享有哪些救济权？答：（1）、本案不应当适用简易程序，违法事实确凿，对公民处以50元一下罚款，法人或组织处以1000元以下罚款。本案罚款200元不符合规定。 （2） 、在执法过程中需2人以上，并出示执法证件，本案中只有一个人。