风险分析报告

1、 文件名称半导体激光低频治疗仪安全风险分析文件编号 WI/JZ/003/JD等级机密文件页数20版本号1.0状态：编写：日期：审核：日期：批准：日期：安全风险分析报告1 编制依据1）YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2）产品全套技术文档（产品标准、使用说明书、临床调查、检验报告等）2 目的和范围本风险管理的对象是半导体激光低频治疗仪系列产品中的 HJD-05 HJD-10 HJD-20 HJD-25 HJD-30 包括了标准要求的生命周期全过程分析。3风险分析成员姓名职务组内职务主要职责总经理组长文档审批、资源保证、人员确定总工、技术部负责人副组长组织协调、评审组

2、长生产部负责人组员验证和验证资料收集，临床资料收集管代、办公室组员原材料资料收集，组织协调，资料汇总、整理销售经理组员反馈信息汇总4 产品描述4.1概述激光辐照原理：外置激光器通过对桡动脉、内关穴和鼻腔的低强度激光辐照，通过光化学反应，使血液动力学和血脂、血糖代谢得到改善，从而提高红细胞的携氧能力和变形能力，降低血液黏稠度，降低血脂，降低血压，改善血糖。通过对受损鼻黏膜的表面照射，快速修复创面，改善鼻腔周围局部的血液循环，提高鼻黏膜的免疫能力。低频治疗原理：低频治疗根据物理学、仿生学，生物电学、传统中医经络学原理采用现代微电子技术，对治疗部位通过电流按摩治疗，并达到较深部位，起到消炎、止痛、分

3、离粘连、缓解对神经根的刺激与压迫、消除肿胀，促进局部血液循环、加速新陈代谢及增强肌肉运动的效果，促进病变组织的修复。4.2 结构组成 4.3 性能参数设备安全分类：类 BF型单支激光器终端最大输出功率：5mW±20%；激光波长：650nm±20nm；治疗仪的额定负载阻抗：500士l0；脉冲频率范围：0Hz -100Hz以内，分档可调；治疗仪使用电源：AC220V，DC5.5V，频率50Hz；治疗仪输入功率：0.038W；治疗仪运行方式：连续运行方式；存储条件：温度-40 - 55 、湿度不大于80%、 大气压50 kPa106kPa；防水等级：不防水脉冲宽度：144 ms

4、-4180ms单个脉冲宽度：2.2ms负载阻抗：500；脉冲重复频率范围0Hz -1000Hz输出波形最大幅度：4V；直流分量：无在500的负载阻抗下，脉冲宽度、脉冲重复频率等参数有效，当负载阻抗大于或小于500时，除输出波形最大幅度有少许变化之外，脉冲宽的等参数没有变化。5 风险的判定5.1 在风险判定的过程中，可预知的风险必须考虑，包括：不正常的使用条件；超出正常的使用条件。5.2 需考虑的风险包括：对病人的危害；对操作人员的危害；对服务人员的危害；对环境的危害。5.3 需考虑可能引起危害的原因包括：设备因素；设备失效；环境条件。5.4 产生危害的事件包括：用户界面，包括警告，和错误的信息

5、；用户界面和用户手册语言翻译的精确度。6产品特征定性定量分析产品安全特征表：影响安全性的特征清单特征判定C.2.1 医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何使用?需要考虑到的因素包括：-医疗器械所扮演的角色与下列哪个相关-疾病的诊断, 预防,监护,治疗或缓解;-对创伤或残疾进行补偿;-解剖过程的替代或矫正, 或妊娠控制;-使用指示是什么?(如患者群)-医疗器械是否用于生命维持?-如果器械失效是否有必要进行特殊的干预;是诊断 预防 监测 治疗 缓和伤害或者障碍补偿？ 是 否解剖学或者控制概念的替代或修改？是 否使用指示：见使用说明医疗设备是否支撑或者维持生明？I是 否在设备失效时是否需要特别的干预

6、？是Yes 否NoC.2.2 医疗器械是否预期用于植入?需要考虑的因素包括植入的位置, 患者群的特点、年龄、体重、身体机能, 年老对植入性能的影响, 植入物的预期寿命, 植入物是否可取出。否C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人接触?需要考虑的因素包括预期接触的性质, (即表面接触,有创接触,或者植入), 以及每种接触的时间和接触的频次。是通过治疗电极和激光器与患者表面接触C.2.4 在医疗器械中用到了何种材料或部件? 或何种材料或部件与医疗器械共同使用,或与产品接触?需要考虑的因素:-与相关物质的兼容性;-与组织或体液的兼容性;-与安全相关的特性是否已知;-器械制造是否使用了动物器官;否

7、与患者接触部件未使用动物器官，材料为医用硅胶和UV光油镀层C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取?应考虑的因素:-能量传递的形式;-其控制, 质量, 数量 ,强度和持续时间;-其能量等级是否高于相似医疗器械的能量等级.是给予患者激光辐照和低强度的微电流刺激C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?应考虑的因素:-物质是提供还是提取;-是单一物质还是一系列物质;-最大和最小传递率及控制否C.2.7 是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植?应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型(例如,自动输血,透析, 血液成分或细胞的治疗处理)。否C.2.8 医疗器械是否以无菌

8、形式提供或预期由使用者灭菌,或采用其他微生物控制方法?应考虑的因素包括:-医疗器械是预期一次性使用还是重复使用的包装形式;-货架寿命问题;-重复使用次数的限制;-产品灭菌方法;-制造商预期之外的方法进行灭菌的影响;否C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?应考虑的因素包括：所使用的清洁或消毒剂的类型和消毒次数的限制。医疗器械的设计也可能影响日常清洁和消毒的有效性。此外, 还需要考虑到清洁或消毒剂对器械的安全性或性能的影响。是定期对主机外壳、治疗配件进行清洁C.2.10 器械是否预期改善患者的环境?应考虑的因素包括:-温度;-湿度;-大气成分;-压力;-光线;是局部提高皮肤温度和体

9、温C.2.11 是否进行测量?需考虑的因素包括：测量的变量和测量结果的准确度和精确度。否C.2.12 器械是否进行分析处理(解释)?应考虑的因素包括:医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论, 所使用的算法和置信界限。应特别注意非预期的算法和数据的使用。否C.2.13 器械是否预期与其他器械,医药或医疗技术联合使用?应考虑的因素包括：识别可能使用的的医疗器械,医药或其他医疗技术,与这些相互作用相关的潜在问题, 以及病人对治疗的顺从性。否C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出?应考虑的与能量相关的因素包括：噪音和振动, 热量, 辐射(包括电离辐射,非电离辐射和紫外/可见/红外辐射), 接触温度

10、, 漏电流和电(磁)场。应考虑的与物质相关的因素包括：制造、清洁或测试过程中使用的物质, 如果继续保存在产品上可能会有不希望的生理影响。还应考虑的与物质相关的因素包括：化学物质、废物和体液的排放。是漏电为不期望的能量输出C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感?应考虑的因素包括：操作、运输和储存环境。包括：光线，温度，湿度，振动，泄漏，对能源和致冷供应的变化的敏感性，以及电磁干扰。否C.2.16 医疗器械是否影响环境?应考虑的因素包括:-对能源和致冷供应的影响;-毒性物质的散发;-电磁干扰的产生;是可能会对环境产生电磁干扰。C.2.17 医疗器械是否有与之相关的基本耗材或附件?应考虑的因素包括

11、:消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制。是导电粘胶电极、外置激光器，其中鼻帽为消耗品附件C.2.18 是否有必要进行维护或校准?应考虑的因素包括:-维护或校准由谁来实行,操作者、使用者还是专家?-适当的维护是否需要特殊的物质或设备?否C.2.19 医疗器械是否包括软件?应考虑的因素包括：软件预期由谁来安装、验证、修改或更换，操作者、使用者还是专家？否C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制?应考虑的因素包括：标签或指示物, 以及到达有效期的处置。否无储藏寿命限制C.2.21 是否有延迟或长期使用效应?应考虑的因素包括：人机工程学和累积效应。例如：盐水泵随着时间腐蚀, 机械疲劳,扎带或附

12、件的松动,振动效应,标签磨损或掉落,长期材料降解。译注: 人机工程学：研制机器时, 考虑到操作员的能力、限制、习惯等因素, 通过降低操作者的疲劳和不适应从而使生产力最大化的一门科学。是导电电极使用过久，会致使功效降低甚至消失，需定期更换C.2.22 医疗器械承受何种机械力?应考虑的因素包括：医疗器械承受的力是否在使用者的控制下或由其他人员的相互作用来控制。否C.2.23 什么决定医疗器械的寿命?应考虑到的因素包括：老化和电池损耗。是导电电极C.2.24 器械是否预期一次性使用?应考虑的因素包括：器械使用后是否自毁?是否能明显看出器械使用过?否C.2.25 器械是否需要安全的退出使用或处置?应考

13、虑的因素包括：医疗器械本身进行处置时产生的废物。例如, 是否含有毒性或有害材料,材料是否可再循环使用。否C.2.26 器械的安装或使用是否需要经过专门培训或专门的技能?应考虑的因素包括：器械的新颖之处和安装器械的人可能具有的技能和经过的培训。否查看使用说明书即可C.2.27 安全使用信息是如何提供的?应考虑到的因素包括:-信息是直接提供给最终用户还是涉及到第三方的加入（例如安装者,护理者,保健专家或药剂师）;是否意味着需要培训;-调试和移交给最终用户;是否可能出现不具备必要技能的人进行安装的情况;-考虑到器械的预期寿命, 是否需要对操作者或服务人员进行再培训或再认证;是安全使用信息在产品包装和

14、说明书上进行说明。C.2.28 是否需要建立或引入新的生产过程?应考虑到的因素包括：新技术或新生产规模。否C.2.29 医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口?否患者只需按操作规程简单操作。C.2.29.1 用户接口的设计特征是否可能导致使用错误?应考虑的因素包括：可能造成使用错误的用户接口设计特征。用户接口设计特征包括：控制和指示物(器), 使用的符号, 人机工程学特性, 物理设计和布局, 操作的级别, 软件驱动器械的菜单, 警告的可视性, 警报的可听性, 颜色编码的标准化。可用性部分的详细指南参照IEC 60601-1-625, 警报方面的指南参照IEC 60601

15、-1-826否C.2.29.2 在器械的使用环境中, 是否会因分心而导致使用错误?应考虑的因素包括:-使用错误的后果;-是否这些导致分心的事情很平常;-用户是否会被不寻常的事情干扰;否C.2.29.3 医疗器械是否有连接部件或附件?应考虑的因素包括：错误连接的可能性,与其他产品连接的类似性, 连接力, 对连接完整性的反馈, 以及过紧或过松。否C.2.29.4 器械是否有控制接口?应考虑的因素包括：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制的区别、可视性、启动或变换的方向，控制是连续的还是断续的，设定或动作的可逆性（可取消性）。否C.2.29.5 医疗器械是否显示信息?应考虑的因素包

16、括：在不同情况下的的可视性(包括不同的环境,不同的方向,不同的使用者视力,不同的人群和观察力),显示信息的清晰度,单位,颜色编码,以及危急信息的可到达性。是显示功率和时间、电池电量。C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制?应考虑到的因素包括：层次的复杂性和层数, 状态的了解, 设置(所在)的路径, 导航方法,每一动作的步骤数, 顺序的清晰度和记忆问题, 与其可达到性相关的控制功能的重要性, 以及偏离指定操作规程的影响。否采用便捷的按键控制C.2.29.7 医疗器械是否用于有特殊需要的人?应考虑的因素包括：使用者, 他们的智力和身体能力、技能和培训, 人机工程学, 使用环境,安装要求, 以及患

17、者控制或影响医疗器械使用的能力。应特别注意有特殊需求的使用者,例如残疾人,老年人和儿童。他们的特殊需求可能包括在旁人帮助下使用医疗器械。器械是否预期由不同技能水平和教育背景的人使用?是残疾人、老年人和10岁以上儿童可正常使用C.2.29.8 用户接口是否可能使用户开始行动?应考虑的因素包括：引发用户有准备的动作的开始, 从而使其进入受控的操作模式的可能性；这扩大了患者的风险, 并引起此状况下的使用者知晓。是由用户启动，同时有器械状态显示，用户能方便控制C.2.30 医疗器械是否使用警报系统?应考虑的因素包括：误报、漏报、警报系统断开、远程警报系统不可靠的风险, 以及医疗人员理解警报系统如何动运

18、作的能力。警报系统的指南见IEC 60601-1-826否C.2.31 在何种情况下医疗器械可能被有意的误用?应考虑的因素包括：使用了不正确的连接器, 使安全特征或警报失效, 忽视了制造商的维护建议；否C.2.32 医疗器械是否保存对患者护理非常重要的数据?应考虑的因素包括：数据被修改或破坏的后果。否C.2.33 医疗器械是否预期用为移动式或便携式?应考虑的因素包括：必要的夹具,手柄,轮子,刹车,机械稳定性和耐久性。是 本治疗仪设计为便携式。C.2.34 医疗器械的使用取决于其根本性能?应考虑的因素, 例如, 生命支持器械的输出特性或警报系统的运行。医用电气设备和电气系统的关键性能的讨论参照:

19、IEC 60601-123否217风险分析列表No.危害Hard风险评估Risk Evaluation减低风险措施Risk Reduction Measure证明EvidenceNHALOR总论 General详细说明可能的危害Identify hazardsSODRLD2. Energy Hazards 能量危害1电能 Electricity是 否短路漏电，导致电击的危险92236按照GB 9706.1-2007的标准设计电力系统说明书注明必能一边充电一边使用第三方检验机构出具的检验报告使用说明书NY2热 Heat是 否0000NY3机械力 Mechanical force是 否不小心的移动

20、可能会伤害到使用者62224在使用说明书上注意小心轻放使用说明书NY4离子辐射 Ionizing radiation是 否0000NY5非离子辐射 Non-ionizing radiation是 否使用不当，激光照射 眼睛55125在使用说明书中增加警示已在使用说明书中增加警示N Y6电磁场 Electromagnetic fields是 否可能影响有植入式心脏起搏器的工作64248在使用说明书中增加警示使用说明书NY7可移动部件 Moving parts是 否 治疗电极、激光导线和鼻帽51210在使用说明书中警示已在使用说明书中增加警示YY8悬浮物 Suspended masses是 否00

21、00NY9支持病人器械失败 Patient support device failure是 否0000NY10压力(管壁破裂) Pressure(vessel rupture)是 否0000NY11声压Acoustic pressure是 否0000NY12振动 Vibration是 否0000NY13磁场 Magnetic fields(e.g. MRI)是 否0000NYNo.危害Hard风险评估Risk Evaluation减低风险措施Risk Reduction Measure证明EvidenceNHALOR总论 General详细说明可能的危害Identify hazardsSODR

22、LD3. Biological hazards 生物危害1微生物污染 Bio-contamination是 否0000NY2生物不相容 Bio-incompatibility是 否治疗配件材料可能会产生生物不相容33327要求选用已经过生物相容性试验的供应商提供的鼻帽 供应商的生物相容性报告NY3不正确的成份(化学组成) Incorrect formulation(chemical composition)是 否0000NY4毒性 Toxicity是 否配件材质不当可能引起毒性2228 材料选用供应商的生物相容性报告NY5变态反应性allergenicity是 否鼻帽材质不当可能引起变态反应2

23、228 材料选用供应商的生物相容性报告NY6诱变性mutagenicity是 否 0000NY7致瘤性oncogenicity是 否 0000NY8致畸性teratogenicity是 否 0000NY9致癌性Carcinogenicity是 否 0000NY10再感染，交叉感染Re-and/or cross-infection是 否重复使用可能导致交叉污染2214说明书中说明勿重复使用鼻帽使用说明书中已说明NY11致热性pyrogenicity是 否0000NY12不能保持卫生安全Inability to maintain hygienic safety是 否鼻帽重复使用或交叉使用可能导致卫

24、生安全2214说明书中说明不能交叉 和重复使用鼻帽使用说明书中已说明NY13降解 Degradation是 否鼻帽材料不当,可能不可降解2214材料选用已选择可降解材料的供应商NYD4. Environmental hazards and contributory factors 环境危害及其形成因素1电磁场electromagnetic fields是 否0000NY2不充足的能量或冷却提供 Inadequate supply of power or coolant 是 否0000NY3对电磁干扰的敏感性Susceptibility to electromagnetic interferen

25、ce是Yes 否NO手机等电磁干扰源近距离接触25220使用说明书中注明远离干扰源说明书中已说明NY4电磁干扰的发射Emissions of electromagnetic interference是 否可能影响心脏起搏器的工作64248使用说明书中注明不能与这些设备同时使用说明书中已说明NY5不充足的能量提供 Inadequate supply of power是 否0000NY6不充足的冷却提供inadequate supply of coolant是 否0000NY7储存或操作偏离规定的外部环境条件Storage or operation outside prescribed envir

26、onmental conditions是 否可能会使产品功效降低32212在说明书中注明储存和操作的环境条件说明书中已注明NY8与其它器械不相容 Incompatibility with other devices是 否可能干扰心脏起搏器的工作52220在说明书中注明相关禁忌使用说明书NY9意外的机械危害 Accidental mechanical damage是 否运输时机械力不当可能导致伤害52220在外包装增加图示要小心轻放外包装已注明NY10废弃物和/或器械处置的污染 Contamination due to waste products and /or device disposal

27、是 否不正确的处置可能导致环境污染92236使用说明书中提出处理方法建议使用说明书中已注明YYD5. Hazards resulting from incorrect output of energy and substances 不正确的能量和物质输出产生的危害1电能electricity是 否短路漏电，导致电击的危险92236按照GB 9706.1-2007的标准设计电力系统说明书注明必能一边充电一边使用第三方检验机构出具的检验报告使用说明书NY2辐射radiation是 否产生辐射影响植入式心脏起搏器等植入人体内的电子设备和维持生命的人工心肺机等设备和随身佩戴的心电测量设备的工作3221

28、2说明书注明可能影响心脏起搏器的工作说明书已注明NY3音量volume是 否0000NY4压力pressure是 否0000NY5医疗气体的供应supply of medical gases是 否0000NY6麻醉剂的供应supply of anaesthetic agents是 否0000NYD6. Hazards related to the use of the device and contributory factors使用器械危害及其形成因素1不适当的标签 Inadequate labeling是 否3216标签严格按照相关标准设计制作，并标示于机身、说明书以及包装之上，且符合耐久

29、性要求已在机身和说明书以及包装箱上标注了相关的标签NY2不适当的使用手册Inadequate operating instructions如：§ 附件技术规范不适当inadequate specification of accessories§ 预使用检查规范不适当inadequate specification of pre-use checks§ 操作说明书过于复杂over-complicated operating instructions§ 服务和维修规范不适当inadequate specification of service and mai

30、ntenance是 否附件操作说明不够细致和完善，导致错误使用是 否说明内容过于复杂，没有达到简单易操作的原则，可能导致使用错误是 否可能使使用者错误的进行日常维护，并找不到相关服务商信息32318使用说明书操作规范分步骤说明，要做到简单易懂，明确主机及配件的维修方法，并明确需要制造商提供服务的问题点和服务点 使用说明书NY3由无经验或未经培训的人使用 Use by unskilled/untrained personnel是 否本品为常规产品，无经验的人可以操作。0000 YY4合理的可预见的错误使用 Reasonably foreseeable misuse是 否0000NY5不充分的副作

31、用警告Insufficient warning of side effects是 否0000NY6不充分的一次性使用器械重复使用后的可能危害 Inadequate warning of hazards likely with re-use of single use devices是 否处置不当可能导致环境污染33327在标签和说明书中注明处置办法使用说明书NY7不正确的测量和其它方面计量Incorrect measurement and other metrological aspects是 否0000NY8与消耗品/附件/其它器械不相容 Incompatibility with consu

32、mables/accessories/other devices是 否0000NY9锐边、锐角sharp edges or points是 否0000YYC7. Inappropriate, inadequate or over-complicated user interface (man/machine communication) 不正确、不充分或过于复杂的用户介面 （人/机交流）1错误或判断错误Mistakes and judgement errors是 否0000NY2重叠和认知检索错误Lapses and cognitive recall errors是 否0000NY3滑移和疏忽

33、（精神或实际的）Slips and blunders (mental or physical)是 否00004违反或偏离说明书、程序等Violation or abbreviation of instructions, procedures, etc.,是 否违反操作说明，可能导致功效降低33327使用说明书中注明必须按照说明书操作使用说明书YY5复杂或混淆的控制系统Complex or confusing control system是 否0000NY6含糊的或不清晰的医疗器械状态Ambiguous or unclear device state 是 否0000NY7设置、测量或其它信息的含

34、糊或不清晰的显示Ambiguous or unclear presentation of settings, measurements or other information是 否 0000 NY8结果的错误呈显示Mispresentation of results是 否 0000 YY9视觉、听觉或触觉的不充分Insufficient visibility, audibility or tactility是 否 0000 NY10动作控制或实际状态信息显示的图象不清Poor mapping of controls to action, or of displayed information

35、 to actual state是 否 0000 NY11与现存设备相比，模式或图象成问题Controversial modes or mappings as compared to existing equipment是 否 0000NYD8. Hazards arising from functional failure, maintenance and ageing 功能性失效，维护、老化的危害和形成因素1错误的数据转换Erroneous data transfer是 否0000NY2维护(包括维修后功能检查技术参数不足)的技术参数不足或缺乏Lack of , or inadequate

36、 specification for maintenance including inadequate specification of post maintenance functional checks是 否0000NY3不适当的维护 Inadequate maintenance 是 否维护不当可能会影响使用效果43336说明书中说明维护方法使用说明书NY4缺乏决定器械寿命的因素决定Lack of adequate determination of end of device life 是 否不正确的储藏或者储藏条件可能影响产品寿命32212说明书中注明储藏条件使用说明书NY5缺少电气/机械完整性 Loss of electrical / mechanical integrity是 否0000NY6不适当的包装(污染和/或器械损坏) Inadequate packaging(contamination and /or deterioration of the device )是 否不适当的包装可能损坏产品。32424选择有保护性的材料做包装盒，并在包装盒内增加泡沫和软垫 包装盒 内衬NY7重复使用或不正确的重复使用 re-use and / or Impr