质量管理体系内部审核人员培训教程

1、ISO 培训系列教材（三）质量管理体系质量管理体系内部审核员培训教程内部审核员培训教程ISO培训系列教材（三）) 目目 录录第二章第二章 审核策划审核策划 第三章第三章 审核实施审核实施 第四章第四章 跟踪审核跟踪审核 第五章第五章 质量管理体系内部审核员质量管理体系内部审核员第六章第六章 认证与认可相关知识认证与认可相关知识 第一章第一章 审核概论审核概论ISO培训系列教材（三）) 第一章第一章 审核概论审核概论第一节第一节 审核审核第二节第二节 审核的类型审核的类型第三节第三节 审核的目的和依据审核的目的和依据第四节第四节 质量管理体系审核质量管理体系审核第五节第五节 质量管理体系审核的特

2、点质量管理体系审核的特点第六节第六节 质量管理体系审核的阶段质量管理体系审核的阶段第1页返回ISO培训系列教材（三）) 审核审核: :为获得为获得审核证据审核证据并对其进行并对其进行客观评价客观评价， 以确定满足以确定满足审核准则审核准则的程度所进行的的程度所进行的系系 统统的、的、独立独立的并的并形成文件形成文件的过程。的过程。 （GBGBT19000-2000 3.9.1T19000-2000 3.9.1）1.1 1.1 审核审核第2页ISO培训系列教材（三）) 审核目的：审核目的：确定满足审核准则的程度（确定满足审核准则的程度（符合性符合性、有效性有效性、达标性达标性）。）。审核准则：审

3、核准则：用作依据的一组方针、程序或要求（用作依据的一组方针、程序或要求（GBGBT19000- T19000- 2000 3.9.3 2000 3.9.3）。如标准、体系文件、法律法规、合）。如标准、体系文件、法律法规、合 同要求等。同要求等。审核成败：审核成败：是否成为是否成为“系统系统的、的、独立独立的过程的过程”。（系统性：正式有（系统性：正式有序序 的审查活动。独立性：由与审核领域无直接责任的人员进行，的审查活动。独立性：由与审核领域无直接责任的人员进行， 以确保客观、公正）。以确保客观、公正）。审核途径：审核途径：收集客观证据，对照审核准则进行评价，确定满足收集客观证据，对照审核准则

4、进行评价，确定满足 审核准则的程度。审核准则的程度。审核证据：审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈 述或其他信息（述或其他信息（GBGBT19000 3.9.4T19000 3.9.4）审核对象：审核对象：质量管理体系或环境管理体系。质量管理体系或环境管理体系。1.1 1.1 审核（续）审核（续）第3页ISO培训系列教材（三）) 1.2 1.2 审核的类型审核的类型按特征划分：按特征划分：第一方审核第一方审核内部审核内部审核 由组织自已或其他人员以组织的名义进行的审核由组织自已或其他人员以组织的名义进行的审核第二方审核第二方审核外部

5、审核外部审核 由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行的审核名义进行的审核第三方审核第三方审核外部审核外部审核 由外部独立的组织所进行的审核，这类审核一般提供由外部独立的组织所进行的审核，这类审核一般提供符合要求（如符合要求（如ISO9001:2000)ISO9001:2000)的认证或注册的认证或注册第4页ISO培训系列教材（三）) 1.2 1.2 审核的分类（续）审核的分类（续）按特征划分：按特征划分：一体化一体化 当质量和环境管理体系被一起审核时，当质量和环境管理体系被一起审核时，称之为称之为“一体化审核一体化审核”。联合联合

6、当两个或两个以上的审核机构合作，共当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时，被称为联合审核。同审核一个受审核方时，被称为联合审核。第5页ISO培训系列教材（三）) 1.2 1.2 审核的分类（续）审核的分类（续）按属性划分：按属性划分：内部内部 第一方审核（一体化审核）第一方审核（一体化审核）外部外部 第二方审核、第三方审核第二方审核、第三方审核 （联合审核、一（联合审核、一体化审核）体化审核）第6页ISO培训系列教材（三）) 1.2 1.2 审核的分类（续）审核的分类（续）比较项目比较项目 内部审核内部审核外部审核外部审核审核目的审核目的重点在于推动改进重点在于推动改进重点在于

7、评价，改进是受审核方的主动重点在于评价，改进是受审核方的主动行为行为审核依据审核依据质量管理体系文件质量管理体系文件标准、体系文件及特定要求标准、体系文件及特定要求审核组织审核组织以组织的名义进行以组织的名义进行以相关方或以第三方的名义进行以相关方或以第三方的名义进行审核员审核员具有一定资格的人员进行具有一定资格的人员进行国家注册审核员或高级审核员国家注册审核员或高级审核员文件审查文件审查根据需要按排进行根据需要按排进行初次接触时，按排完整的文件审查初次接触时，按排完整的文件审查审核计划审核计划年度计划（集中滚动）年度计划（集中滚动）+临时临时计划（视需要）计划（视需要）+跟踪跟踪+监督监督集

8、中性审核计划集中性审核计划+跟踪跟踪+监督监督检查表检查表专门设计的内审检查表，内容涉专门设计的内审检查表，内容涉及尽可能全面，较外广及尽可能全面，较外广根据审核委托方要求，由审核方设计根据审核委托方要求，由审核方设计审核过程审核过程按计划和检查表进行按计划和检查表进行受审核部门管理者参与十分重要受审核部门管理者参与十分重要内容一般比外审全面内容一般比外审全面按计划和检查表进行按计划和检查表进行尽量取得受审核方的协助尽量取得受审核方的协助抽样进行抽样进行关系关系把内审实施情况纳入外审的范围把内审实施情况纳入外审的范围把内审结果及纠正情况作为外审的参考把内审结果及纠正情况作为外审的参考内部审核和

9、外部审核的比较：内部审核和外部审核的比较：第7页ISO培训系列教材（三）) 1.3 1.3 审核的目的和依据审核的目的和依据第一方审核第一方审核目的：目的：ISO9001:2000标准所要求标准所要求作为一种管理手段作为一种管理手段外部审核前的准备外部审核前的准备确保质量管理体系正常运行和改进的需要确保质量管理体系正常运行和改进的需要主要依据：主要依据：质量管理体系文件质量管理体系文件第8页ISO培训系列教材（三）) 1.3 1.3 审核的目的和依据（续）审核的目的和依据（续）第二方审核第二方审核目的：目的：合同前的评定（选择合格供方）合同前的评定（选择合格供方）合同签订后的审核（控制供方）合

10、同签订后的审核（控制供方）促进供方改进质量管理体系促进供方改进质量管理体系主要依据：主要依据：标准标准顾客要求顾客要求合同要求合同要求第9页ISO培训系列教材（三）) 1.3 1.3 审核的目的和依据（续）审核的目的和依据（续）第三方审核第三方审核目的：目的：为潜在顾客提供信任为潜在顾客提供信任减少重复的第二方审核，节省费用减少重复的第二方审核，节省费用使体系认证或注册使体系认证或注册查证是否满足法规或其他规定的要求查证是否满足法规或其他规定的要求主要依据：主要依据：GBT 19001：2000组织的质量管理体系文件组织的质量管理体系文件适用的法律、法规适用的法律、法规第10页ISO培训系列教

11、材（三）) 质量管理体系评价的方法之一质量管理体系评价的方法之一对每一过程提出四个基本问题：对每一过程提出四个基本问题：过程是否被识别并适当规定？过程是否被识别并适当规定？职责是否被分配？职责是否被分配？程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合以上四个问题的答案，确定质量管理体综合以上四个问题的答案，确定质量管理体系过程的评价结果。系过程的评价结果。1.4 1.4 质量管理体系审核质量管理体系审核第11页ISO培训系列教材（三）) 1.5 1.5 质量管理体系审核特点质量管理体系审核特点质量管理体系审核特点

12、：质量管理体系审核特点：被审核的质量管理体系必须是正规的被审核的质量管理体系必须是正规的 正规的质量管理体系才能正常运行正规的质量管理体系才能正常运行 正常运行的质量管理体系才有必要审核正常运行的质量管理体系才有必要审核 正规的质量管理体系才可以进行公正比较和评价正规的质量管理体系才可以进行公正比较和评价质量管理体系审核必须是一种正式的活动质量管理体系审核必须是一种正式的活动 质量管理体系审核必须依照正式的程序、特定的要求进行质量管理体系审核必须依照正式的程序、特定的要求进行 质量管理体系审核结果必须形成文件质量管理体系审核结果必须形成文件 质量管理体系审核必须是由一资格的人员进行质量管理体系

13、审核必须是由一资格的人员进行质量管理体系审核是一种抽样过程质量管理体系审核是一种抽样过程 质量管理体系审核的局限性质量管理体系审核的局限性 只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程 只能涉及体系的主要部门（过程），不可能遍及整个体系只能涉及体系的主要部门（过程），不可能遍及整个体系 只能调查到代表性的人和事，不可能审核整个体系只能调查到代表性的人和事，不可能审核整个体系 质量体系审核是一个抽样过程质量体系审核是一个抽样过程 抽样具有随机性，有一定的风险（弃真、存伪）抽样具有随机性，有一定的风险（弃真、存伪）第12页ISO培训系列教材（三）) 1.6 1.6 质量体系

14、审核的阶段质量体系审核的阶段审核策划和准备阶段审核策划和准备阶段指定审核组长、组成审核组指定审核组长、组成审核组确定审核范围确定审核范围文件审查（必要时）文件审查（必要时）编制审核计划编制审核计划准备工作文件（如检查表、审核记录表）准备工作文件（如检查表、审核记录表）现场审核和报告阶段现场审核和报告阶段审核组准备会议（必要时）审核组准备会议（必要时）首次会议首次会议现场调查现场调查审核组内部交流和汇总审核组内部交流和汇总末次会议末次会议正式提交审核报告正式提交审核报告纠正措施跟踪验证阶段纠正措施跟踪验证阶段第13页返回ISO培训系列教材（三）) 第二章第二章 审核策划审核策划第一节第一节 审核

15、组审核组第二节第二节 审核计划审核计划 第三节第三节 准备工作文件准备工作文件 第14页返回ISO培训系列教材（三）) 2.1 2.1 审核组审核组2.1.1 2.1.1 审核审核组组成组组成审核组长审核组长 领导审核全过程，对审核质量负责领导审核全过程，对审核质量负责 受过正规培训，有审核能力和一定的领导能力受过正规培训，有审核能力和一定的领导能力 审核组正式成员审核组正式成员审核员审核员 受过正规培训，有能力实施审核受过正规培训，有能力实施审核 遵守纪律、相互协调遵守纪律、相互协调技术专家、实习内审员、顾问师技术专家、实习内审员、顾问师-可随同审可随同审核组，但不作为审核组正式成员核组，但

16、不作为审核组正式成员第15页ISO培训系列教材（三）) 2.1.2 2.1.2 审核组长职责审核组长职责审核组长除了要履行审核员职责外，还要承审核组长除了要履行审核员职责外，还要承担以下职责：担以下职责：负责文件审查（必要时）负责文件审查（必要时）编制审核计划，分配审核任务编制审核计划，分配审核任务指导审核员编制检查表指导审核员编制检查表进行审核过程的控制进行审核过程的控制沟通与协调沟通与协调提交审核报告提交审核报告组织跟踪审核组织跟踪审核第16页ISO培训系列教材（三）) 2.1.3 2.1.3 审核员工作职责审核员工作职责有效履行审核职责有效履行审核职责编制分工范围内的检查表编制分工范围内

17、的检查表独立完成审核任务独立完成审核任务收集证据，开列不合格报告收集证据，开列不合格报告内部交流，报告审核结果内部交流，报告审核结果跟踪验证纠正措施跟踪验证纠正措施支持、配合审核组长的工作支持、配合审核组长的工作遵守审核员行为准则遵守审核员行为准则第17页ISO培训系列教材（三）) 2.2 2.2 审核计划审核计划文件审查的要求：文件审查的要求：文件内容是否完全覆盖了标准的要求，删减是否符合规定文件内容是否完全覆盖了标准的要求，删减是否符合规定的要求。的要求。是否为现行有效的文件是否为现行有效的文件名词和术语是否规范名词和术语是否规范审查程序：审查程序：确定审核人员（一般由审核组长进行）确定审

18、核人员（一般由审核组长进行）文件审查内容：文件审查内容： 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 质量管理体系的范围，包括删减的合理性质量管理体系的范围，包括删减的合理性 进行质量管理体系各过程采用的方法进行质量管理体系各过程采用的方法 质量体系过程的相互作用质量体系过程的相互作用 手册和程序的内容及管理手册和程序的内容及管理2.2.1 2.2.1 文件审查文件审查( (必要时必要时) )第18页ISO培训系列教材（三）) 2.2.2 2.2.2 审核计划审核计划年度内审计划年度内审计划目的：目的： 确保内审有计划地进行确保内审有计划地进行 便于管理、监督和控制内审工作便于管理、监督和控制内审工

19、作由由审核组长（或审核组长（或责任担当）编制，管理者代表审批责任担当）编制，管理者代表审批审核计划审核计划目的：目的： 对内，明确审核组内部分工对内，明确审核组内部分工 对外，使受审核方做好准备对外，使受审核方做好准备 确保审核有目的，按要求进行，时间和进度控制确保审核有目的，按要求进行，时间和进度控制由审核组长编制，管理者代表审批由审核组长编制，管理者代表审批第19页ISO培训系列教材（三）) 2.2.3 2.2.3 审核计划的编制审核计划的编制审核计划应包含的内容审核计划应包含的内容审核目的审核目的审核范围（覆盖产品及涉及的场所）审核范围（覆盖产品及涉及的场所）审核准则审核准则审核组成员及

20、分工审核组成员及分工审核日期审核日期审核日程审核日程其他注意事项其他注意事项第20页ISO培训系列教材（三）) 2.2.4 2.2.4 编制审核计划应注意的问题编制审核计划应注意的问题 编制审核计划应注意：编制审核计划应注意：安排好审核中的会议时间安排好审核中的会议时间制定审核计划时应考虑的审核方式（顺向、制定审核计划时应考虑的审核方式（顺向、逆向）逆向）审核员的分工（专业能力、审核区域的熟审核员的分工（专业能力、审核区域的熟悉程度）悉程度）部门和过程的结合程度（按部门审核列出部门和过程的结合程度（按部门审核列出主要过程，按过程审核列出主要部门）主要过程，按过程审核列出主要部门）考虑部门的实际

21、情况考虑部门的实际情况第21页ISO培训系列教材（三）) 2.3 2.3 准备审核文件准备审核文件检查表检查表审核记录表审核记录表不合格报告不合格报告第22页ISO培训系列教材（三）) 2.3.1 2.3.1 检查表的作用检查表的作用保持审核目标的清晰和明确保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核内容的周密和完整保持审核节奏和连续性保持审核节奏和连续性减少审核员的偏见和随意性减少审核员的偏见和随意性减轻审核员的工作负担减轻审核员的工作负担 作为审核员的引导及备忘作为审核员的引导及备忘 减少笔记时间减少笔记时间第23页ISO培训系列教材（三）) 2.3.2 2.3.2 检查表的内

22、容检查表的内容查什么？查什么？ 即列出审核项目、要点，确保审核覆盖面的完整。即列出审核项目、要点，确保审核覆盖面的完整。怎么查？怎么查？ 即主要列出：即主要列出： 找谁查？如何抽样？采用什么方法审核？收集什找谁查？如何抽样？采用什么方法审核？收集什么客观证据？么客观证据？第24页ISO培训系列教材（三）) 2.3.3 2.3.3 抽样抽样随机抽样随机抽样一定的数量（一定的数量（3-12）分层（典型性）分层（典型性） 能反映问题实质，如能反映问题实质，如 重点过程重点过程 关键项目关键项目 老、大、难的问题老、大、难的问题均衡（代表性）均衡（代表性） 能反映不同的时间、地点、人员、活动、产品对某

23、一质量活动的能反映不同的时间、地点、人员、活动、产品对某一质量活动的实施情况，确保能反映活动的全貌，不能仅限于局部实施情况，确保能反映活动的全貌，不能仅限于局部审核员亲自选样审核员亲自选样初审时，对产品、过程、部门不能抽样（第三方）初审时，对产品、过程、部门不能抽样（第三方）第25页ISO培训系列教材（三）) 2.3.4 2.3.4 检查表的设计检查表的设计检查表的设计：检查表的设计：以审核准则确定审核项目（标准和体系文件）以审核准则确定审核项目（标准和体系文件）按部门审核列出主要过程，按过程审核列出主要按部门审核列出主要过程，按过程审核列出主要部门（系统性及部门接口）部门（系统性及部门接口）

24、注意逻辑顺序，明确审核步骤注意逻辑顺序，明确审核步骤抓准重点，抽样具有代表性、典型性抓准重点，抽样具有代表性、典型性注意审核方法和样本的合理性注意审核方法和样本的合理性内容繁简应根据审核员的经验决定内容繁简应根据审核员的经验决定第26页ISO培训系列教材（三）) 2.3.5 2.3.5 检查表编制和应用检查表编制和应用检查表的编制检查表的编制由审核员按审核计划分工编制，组长审查协调由审核员按审核计划分工编制，组长审查协调可以编制定型的检查清单，每次审核可根据具体审可以编制定型的检查清单，每次审核可根据具体审核任务再加以删减核任务再加以删减检查表的应用检查表的应用作为备忘使用，而不要出示给受审核

25、方逐项核对作为备忘使用，而不要出示给受审核方逐项核对遇重大问题，报告审核组长，可适当调整审核范围遇重大问题，报告审核组长，可适当调整审核范围第27页返回ISO培训系列教材（三）) 第三章 审核实施第一节第一节 现场审核目的及准备会议现场审核目的及准备会议第二节第二节 首次会议首次会议 第三节第三节 审核方式和调查方法审核方式和调查方法 第四节第四节 审核过程的控制审核过程的控制 第五节第五节 不合格项不合格项 第六节第六节 总结会议和体系评价总结会议和体系评价 第七节第七节 末次会议末次会议 第28页返回ISO培训系列教材（三）) 3.1 3.1 现场审核目的及审核组准备会议现场审核目的及审核

26、组准备会议现场的目的现场的目的查证质量管理体系标准和体系文件的实施情况查证质量管理体系标准和体系文件的实施情况对质量管理体系运行状况、符合约定标准和文件要求进行对质量管理体系运行状况、符合约定标准和文件要求进行判断判断对质量管理体系进行评价，并以此作出审核结论对质量管理体系进行评价，并以此作出审核结论在审核过程中需要召开的会议在审核过程中需要召开的会议审核组准备会议（视情况）审核组准备会议（视情况）首次会议首次会议组内交流会议（通报审核情况、审核客观事实、沟通所遇组内交流会议（通报审核情况、审核客观事实、沟通所遇到的问题、组内接口协调、确定不合格项、体系评价）到的问题、组内接口协调、确定不合格

27、项、体系评价）末次会议末次会议3.1.1 3.1.1 现场审核目的及审核过程中现场审核目的及审核过程中 需要召开的会议需要召开的会议第29页ISO培训系列教材（三）) 3.1.2 3.1.2 审核组准备会议审核组准备会议必要时，审核组长应于审核前召集所有审核必要时，审核组长应于审核前召集所有审核员召开审核准备会议，以便：员召开审核准备会议，以便：确认准备工作是否完成，各审核员是否清楚明白确认准备工作是否完成，各审核员是否清楚明白审核任务审核任务讨论可能出现的问题及需要注意的事项讨论可能出现的问题及需要注意的事项作用：作用：表示审核正式开始，创造良好的气氛，保持审核表示审核正式开始，创造良好的气

28、氛，保持审核的正规化的正规化让审核方了解审核意图和要求，以便配合审核组让审核方了解审核意图和要求，以便配合审核组顺利完成审核工作顺利完成审核工作第30页ISO培训系列教材（三）) 3.2 3.2 首次会议首次会议介绍审核组成员介绍审核组成员确认审核目的、审核范围确认审核目的、审核范围确认审核计划、审核依据确认审核计划、审核依据确认与受审核方领导沟通和末次会议的时间、确认与受审核方领导沟通和末次会议的时间、地点地点介绍审核方法的报告方式介绍审核方法的报告方式落实陪同人员落实陪同人员与受审核方建立正式联系与受审核方建立正式联系3.2.1 3.2.1 首次会议的目的首次会议的目的第31页ISO培训系

29、列教材（三）) 3.2.2 3.2.2 首次会议的步骤首次会议的步骤与会者签到与会者签到管理者代表宣布会议开始，介绍到会领导和审管理者代表宣布会议开始，介绍到会领导和审核人员核人员审核组长主持会议审核组长主持会议确认审核目的、范围、审核依据、审核计划确认审核目的、范围、审核依据、审核计划确认介绍审核程序及审核方法确认介绍审核程序及审核方法强调客观、公证强调客观、公证落实陪同人员落实陪同人员确认末次会议的时间、地点确认末次会议的时间、地点澄清疑问澄清疑问第32页ISO培训系列教材（三）) 3.2.3 3.2.3 首次会议的要求首次会议的要求由管理者代表召集由管理者代表召集由审核组长主持由审核组长

30、主持准时开会，准时结束（一般准时开会，准时结束（一般30分钟以内）分钟以内）会议要融洽、坦诚、务实会议要融洽、坦诚、务实第33页ISO培训系列教材（三）) 3.3 3.3 审核方式和调查方法审核方式和调查方法3.3.13.3.1审核方式审核方式顺向追踪顺向追踪 如：计划如：计划-实施实施-结果或从第一道工序直至最后的工序结果或从第一道工序直至最后的工序 优点：系统地了解体系过程优点：系统地了解体系过程 缺点：耗时过长缺点：耗时过长逆向追溯逆向追溯 结果结果-实施实施-计划或从最后一道工序查至第一道工序计划或从最后一道工序查至第一道工序 优点：问题集中，针对性强优点：问题集中，针对性强 缺点：问

31、题复杂时，受时间限制，不易达到预期的目的，审核经缺点：问题复杂时，受时间限制，不易达到预期的目的，审核经验不足的审核员采用这种方法时，要慎重验不足的审核员采用这种方法时，要慎重注：也可以相互结合，从任何一点展开注：也可以相互结合，从任何一点展开 如查采购单如查采购单-交货日期交货日期-QC检查检查-生产状况生产状况-制程状况制程状况-出出货状况货状况 采购单采购单-审批要求审批要求-合格供方名单合格供方名单-供方评审供方评审-评审要求评审要求第34页ISO培训系列教材（三）) 3.3.1 3.3.1 审核方式审核方式( (续续) )按部门审核按部门审核 以部门为中心展开审核，注意部门所承担的所

32、有职能，依以部门为中心展开审核，注意部门所承担的所有职能，依过程重要程度抽样，不能遗漏过程重要程度抽样，不能遗漏 优点：效率高，不需要重复到一个部门去优点：效率高，不需要重复到一个部门去 缺点：审核内容分散，特别是过程接口容易遗漏，要注意缺点：审核内容分散，特别是过程接口容易遗漏，要注意审核组（员）之间的协调、配合审核组（员）之间的协调、配合按过程审核按过程审核 以过程为中心展开审核，一个过程往往涉及多个部门，因以过程为中心展开审核，一个过程往往涉及多个部门，因此要到不同的部门去，才能了解过程实施状况此要到不同的部门去，才能了解过程实施状况 优点：目标集中，容易体现其符合性优点：目标集中，容易

33、体现其符合性 缺点：效率低，对一个部门要调查许多次，因此审核路线缺点：效率低，对一个部门要调查许多次，因此审核路线要按排合理，避免审核组（员）碰车要按排合理，避免审核组（员）碰车第35页ISO培训系列教材（三）) 3.3.2 3.3.2 调查方法调查方法 提问提问 倾听倾听 观察观察 记录记录 验证验证第36页ISO培训系列教材（三）) 3.3.2.1 3.3.2.1 提问提问提问方式：提问方式：封闭式提问：封闭式提问： 简单答案（是否，有没有）简单答案（是否，有没有） 可获得指定的资讯可获得指定的资讯 可用作总结结论可用作总结结论 由审核者控制问与答由审核者控制问与答开放式提问：开放式提问：

34、 由获得资讯再进一步提出跟进问题，对问题进一步讨论由获得资讯再进一步提出跟进问题，对问题进一步讨论 如：怎样做的？如何确定？如：怎样做的？如何确定？澄清式提问：澄清式提问： 你是这样做的吗？你是这样做的吗？第37页ISO培训系列教材（三）) 3.3.2.1 3.3.2.1 提问提问( (续续) )审核员提问时的注意：审核员提问时的注意：态度自然、和蔼、耐心、礼貌态度自然、和蔼、耐心、礼貌避免态度死板、生硬避免态度死板、生硬明确观点和目的，准确地表达明确观点和目的，准确地表达发问时要考虑被提问者的背景发问时要考虑被提问者的背景注意神态表情注意神态表情努力理解回答努力理解回答不能建议或暗示某种答案

35、不能建议或暗示某种答案不说有情绪的话不说有情绪的话不可连续发问不可连续发问第38页ISO培训系列教材（三）) 3.3.2.2 3.3.2.2 倾听倾听倾听要专注倾听要专注少讲多听少讲多听不怕沉默不怕沉默排除干扰排除干扰多开放式提问多开放式提问多鼓励讲话者多鼓励讲话者善意的态度善意的态度可借助于身体语言可借助于身体语言 目光接触、点头认可等目光接触、点头认可等切忌粗暴地打断对方的谈话切忌粗暴地打断对方的谈话第39页ISO培训系列教材（三）) 3.3.2.2 3.3.2.2 倾听倾听( (续续) )不专注集中不专注集中个人偏见个人偏见选择性的听选择性的听情绪与喜恶情绪与喜恶草率的结论草率的结论影响

36、倾听的因素影响倾听的因素第40页ISO培训系列教材（三）) 3.3.2.3 3.3.2.3 观察观察观察要仔细观察要仔细对制造、设备、标识、贮存、环境、操作对制造、设备、标识、贮存、环境、操作等一定要到现场获取真实信息等一定要到现场获取真实信息第41页ISO培训系列教材（三）) 3.3.2.4 3.3.2.4 记录记录审核员要对获取的信息、证据作好记录审核员要对获取的信息、证据作好记录记录应包括：记录应包括：时间、地点、人物、主题事件、主要过程、活动时间、地点、人物、主题事件、主要过程、活动实施概要及质量体系运行的有效信息实施概要及质量体系运行的有效信息字迹清晰字迹清晰准确具体准确具体内容完整

37、内容完整使之能够验证和追溯，记录要为以后的审核和评使之能够验证和追溯，记录要为以后的审核和评价所利用价所利用第42页ISO培训系列教材（三）) 3.3.2.5 3.3.2.5 验证验证审核员必须善于通过比较，跟踪不同来源获审核员必须善于通过比较，跟踪不同来源获取的同一信息，从其中的差别来验证体系运取的同一信息，从其中的差别来验证体系运行状况。行状况。如在文件和记录中怀疑存在问题，则通过现如在文件和记录中怀疑存在问题，则通过现场观察去验证文件的适用性和真实性场观察去验证文件的适用性和真实性如果仅看某方面有问题的线索，而不通过事如果仅看某方面有问题的线索，而不通过事实去验证，容易发生错误的判断。实

38、去验证，容易发生错误的判断。第43页ISO培训系列教材（三）) 3.4 3.4 审核过程的控制审核过程的控制审核计划的控制审核计划的控制按计划进行，若遇特殊情况，可作适当的调整按计划进行，若遇特殊情况，可作适当的调整审核活动的控制审核活动的控制样本选择（参前）样本选择（参前）关键过程关键过程主要因素（人、机、料、法、环）主要因素（人、机、料、法、环） 识别影响产品质量的主导因素，查证主导因素是否处于受控状况识别影响产品质量的主导因素，查证主导因素是否处于受控状况进行审核，如精磨质量的主导因素是进行审核，如精磨质量的主导因素是“设备设备”、“环境环境”，影响，影响装配质量的是装配质量的是“人人”

39、和和“零件零件”质量。产品工序多、流程程长时，质量。产品工序多、流程程长时，应重点对关键工序、特殊工序进行审核。应重点对关键工序、特殊工序进行审核。客观性控制客观性控制 重视行业、产品、工序的自身特点，不能把其他行业或自己认为重视行业、产品、工序的自身特点，不能把其他行业或自己认为不错的管理形式和方法作为判定依据，从而作出不切实际的判断，不错的管理形式和方法作为判定依据，从而作出不切实际的判断，要根据管理形式和方法所导致的结果是否满足审核准则的要求进要根据管理形式和方法所导致的结果是否满足审核准则的要求进行客观评定行客观评定第44页ISO培训系列教材（三）) 3.4 3.4 审核过程的控制（续

40、）审核过程的控制（续）相关影响相关影响 体系中各项活动不是孤立的，而是相互关联影响和制约，如不合体系中各项活动不是孤立的，而是相互关联影响和制约，如不合格产品的出厂可能要关联到最终检验和试验的有效性、不合格品格产品的出厂可能要关联到最终检验和试验的有效性、不合格品控制、检测设备的控制、检验人员的素质等诸多因素；控制、检测设备的控制、检验人员的素质等诸多因素； 审核员应从整体上去分析，来判定某个过程，从诸多过程的关联审核员应从整体上去分析，来判定某个过程，从诸多过程的关联和相互影响方面，对体系作出完整、客观的评价。和相互影响方面，对体系作出完整、客观的评价。气氛控制气氛控制 气氛融洽，受审核方才

41、能主动、积极、全面、真实的向审核员提气氛融洽，受审核方才能主动、积极、全面、真实的向审核员提供质量管理体系运行情况供质量管理体系运行情况 审核员应始终保持耐心、礼貌、诚恳、谦虚、实事求是，确保客审核员应始终保持耐心、礼貌、诚恳、谦虚、实事求是，确保客观公正，以达到审核的目的。观公正，以达到审核的目的。审核结果的控制审核结果的控制合格与否要以客观事实为基础合格与否要以客观事实为基础不合格事实要受到受审核方的确认不合格事实要受到受审核方的确认道听途说不能作为证据道听途说不能作为证据审核组内要相互沟通，统一意见审核组内要相互沟通，统一意见第45页ISO培训系列教材（三）) 3.5 3.5 不合格项不

42、合格项没有满足某个规定的要求没有满足某个规定的要求 如标准、体系文件、合同要求、法律法规如标准、体系文件、合同要求、法律法规对体系不合格是指质量管理体系过程偏离要对体系不合格是指质量管理体系过程偏离要求或缺少求或缺少3.5.1 3.5.1 不合格项不合格项第46页ISO培训系列教材（三）) 3.5.2 3.5.2 不合格的形成不合格的形成标准所要求的文件未写到，即文件不符合标标准所要求的文件未写到，即文件不符合标准准文件写到的实际未做到，即现状不符合文件文件写到的实际未做到，即现状不符合文件做到的没有达到目标，即结果不符合目标做到的没有达到目标，即结果不符合目标第47页ISO培训系列教材（三）

43、) 3.5.3 3.5.3 不合格项判定原则不合格项判定原则严重不合格项判定严重不合格项判定 体系运行出现系统性失效体系运行出现系统性失效 如某一过程、某一关键过程重复出现失效现象，例如质量问题的如某一过程、某一关键过程重复出现失效现象，例如质量问题的“常见病常见病”、“多发病多发病”，即多次重复发生不合格现象，而又未，即多次重复发生不合格现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，所形成的系统性失效。能采取有效的纠正措施加以消除，所形成的系统性失效。 体系运行出现区域性失效体系运行出现区域性失效 如成品仓出现了帐、卡、物不符，标识不清，状态不明，仓库漏如成品仓出现了帐、卡、物不符，标识不清，状

44、态不明，仓库漏雨，手续混乱等全面失效的现象雨，手续混乱等全面失效的现象 会导致后果严重的不合格会导致后果严重的不合格一般不合格项的判定一般不合格项的判定 个别、偶然、孤立、轻微的问题个别、偶然、孤立、轻微的问题 对审核区域和体系有效性影响是次要的对审核区域和体系有效性影响是次要的第48页ISO培训系列教材（三）) 3.5.4 3.5.4 观察项观察项没有足够的证据表明不合格存在没有足够的证据表明不合格存在有不合格，但是偶尔发生，对质量管理体系有不合格，但是偶尔发生，对质量管理体系的正常运作不产生影响的正常运作不产生影响第49页ISO培训系列教材（三）) 3.5.5 3.5.5 判定不合格项对应

45、条款原则判定不合格项对应条款原则以客观事实为依据以客观事实为依据l文件、记录、观察到的事实、主管领导说的（应验证）、文件、记录、观察到的事实、主管领导说的（应验证）、当事人说的、做的当事人说的、做的就近不就远就近不就远l有适用的具体条款一般不用综合性条款有适用的具体条款一般不用综合性条款由表及里由表及里如果既给出了不合格事实，又给出经证实的原因，如果既给出了不合格事实，又给出经证实的原因，按原因适用的条款判定。按原因适用的条款判定。合理不合法，以法为准合理不合法，以法为准第50页ISO培训系列教材（三）) 3.5.6 3.5.6 不合格报告的主要内容不合格报告的主要内容不合格报告至少包含以下内

46、容不合格报告至少包含以下内容不合格事实描述不合格事实描述不合格性质不合格性质不合格条款不合格条款审核员、受审核方代表签字审核员、受审核方代表签字第51页ISO培训系列教材（三）) 3.5.7 3.5.7 不合格事实描述不合格事实描述写明时间、地点、人物（写其职务）、发生写明时间、地点、人物（写其职务）、发生的状况的状况事实准确，具有可验证性事实准确，具有可验证性易于理解，文字简练，别人能看明白易于理解，文字简练，别人能看明白尽可能使用受审核方的专业术语尽可能使用受审核方的专业术语第52页ISO培训系列教材（三）) 3.5.8 3.5.8 不合格事实举例不合格事实举例不准确的描述：加工车间有少数

47、工序缺少作不准确的描述：加工车间有少数工序缺少作业指导书业指导书准确的描述：冷加工车间的精磨、精镗两道准确的描述：冷加工车间的精磨、精镗两道工序的操作者说：工序的操作者说：“为防止弄脏和丢失，我为防止弄脏和丢失，我们的作业指导书由车间主管保存，操作者要们的作业指导书由车间主管保存，操作者要使用，到车间主管那里去看使用，到车间主管那里去看”。第53页ISO培训系列教材（三）) 3.6 3.6 审核总结会议和质量体系评价审核总结会议和质量体系评价审核组总结会议的主要任务审核组总结会议的主要任务汇总整理审核记录（含最终确认不合格项）汇总整理审核记录（含最终确认不合格项） 审核证据记录的来源：审核证据

48、记录的来源： 受审核部门的体系文件和质量记录（查）受审核部门的体系文件和质量记录（查） 经验证的主管领导的谈话（问）经验证的主管领导的谈话（问） 现场观察到的结果（看）现场观察到的结果（看） 查证到的客观事实（查、看、问）查证到的客观事实（查、看、问） 不合格项判定和不合格性质由审核方确定，不要求受审核方同意，不合格项判定和不合格性质由审核方确定，不要求受审核方同意，但尽量取得一致但尽量取得一致 对同一性质的一般不合格可进行合并对同一性质的一般不合格可进行合并 对已整改的不合格可注明对已整改的不合格可注明评价质量管理体系的有效性评价质量管理体系的有效性作出审核结论作出审核结论起草非正式的审核报

49、告起草非正式的审核报告3.6.13.6.1审核组总结会议审核组总结会议第54页ISO培训系列教材（三）) 3.6.2 3.6.2 质量管理体系有效性评价质量管理体系有效性评价评价依据：审核中通过调查得到的客观证据评价依据：审核中通过调查得到的客观证据评价项目：评价项目：文件审查结论文件审查结论不合格项的统计与分析不合格项的统计与分析内部失效内部失效外部失效（含信誉损失方面，如客户抱怨、行业地方监外部失效（含信誉损失方面，如客户抱怨、行业地方监督抽查的结果）督抽查的结果）自我发现问题，自我解决问题的能力自我发现问题，自我解决问题的能力管理者和员工的意识管理者和员工的意识法律法规的执行情况法律法规

50、的执行情况顾客的满意程度顾客的满意程度数量数量性质性质分布分布第55页ISO培训系列教材（三）) 3.6.2 3.6.2 质量管理体系有效性评价质量管理体系有效性评价( (续续) )质量管理体系评价应考虑的几个方面：质量管理体系评价应考虑的几个方面：文件化体系对于标准的符合程度文件化体系对于标准的符合程度文件化体系实施程度文件化体系实施程度体系实施的有效性程度体系实施的有效性程度 质量方针目标的适宜性质量方针目标的适宜性 质量目标的实现情况质量目标的实现情况 人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力 主要过程和关键活动达到预期结果的情况主要过程和关键

51、活动达到预期结果的情况 产品的符合性和稳定性产品的符合性和稳定性 数据的收集、分析和利用情况数据的收集、分析和利用情况 持续改进措施的有效性持续改进措施的有效性 内审、管理评审、纠正预防措施的有效性内审、管理评审、纠正预防措施的有效性自我纠正、自我完善的机制自我纠正、自我完善的机制特定领域的优缺点特定领域的优缺点特定过程的优缺点特定过程的优缺点第56页ISO培训系列教材（三）) 3.7 3.7 末次会议末次会议由审核组长主持，准时召开，准时结束。由审核组长主持，准时召开，准时结束。程序：程序：与会者签到与会者签到感谢受审核部门的配合感谢受审核部门的配合重申审核的目的、范围和依据重申审核的目的、

52、范围和依据总体评价体系的有效性总体评价体系的有效性说明抽样的局限性说明抽样的局限性提出纠正措施的要求提出纠正措施的要求末次会议后，由审核组长提交正式的审核报末次会议后，由审核组长提交正式的审核报告告第57页返回ISO培训系列教材（三）) 第四章第四章 跟踪审核跟踪审核第一节第一节 纠正措施的跟踪验证纠正措施的跟踪验证 第二节第二节 跟踪验证程序跟踪验证程序 第58页返回ISO培训系列教材（三）) 4.1 4.1 纠正措施的跟踪验证纠正措施的跟踪验证纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施（GBT19000-2000 3.6.6）纠正措施：为消除已发现的不合格

53、及其他不纠正措施：为消除已发现的不合格及其他不期望情况的原因所采取的措施（期望情况的原因所采取的措施（GBT 19000-2000 3.6.5）预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施（期望情况的原因所采取的措施（GBT19000-2000 3.6.4）4.1.1 4.1.1 纠正、纠正措施和预防措施纠正、纠正措施和预防措施第59页ISO培训系列教材（三）) 4.1.2 4.1.2 跟踪目的和验证原则跟踪目的和验证原则纠正措施跟踪的目的纠正措施跟踪的目的督促受审核方认真分析原因，采取有效措施，防督促受审核方认真分析原因，采取有效措施

54、，防止不合格的再发生止不合格的再发生促进受审核方持续改进质量管理体系的有效性促进受审核方持续改进质量管理体系的有效性跟踪验证的原则跟踪验证的原则所有在审核中提出的不合格项，均由受审核方采所有在审核中提出的不合格项，均由受审核方采取纠正措施，审核组安排跟踪验证，纠正措施验取纠正措施，审核组安排跟踪验证，纠正措施验证合格后方可结案。证合格后方可结案。第60页ISO培训系列教材（三）) 4.1.3 4.1.3 审核员和受审核方在纠正措施上的责任审核员和受审核方在纠正措施上的责任审核员的责任审核员的责任确定不合格项确定不合格项提出纠正措施要求（完成时间）提出纠正措施要求（完成时间）进行纠正措施跟踪验证

55、进行纠正措施跟踪验证提交验证报告提交验证报告受审核方责任受审核方责任分析不合格项的原因分析不合格项的原因确定和实施纠正措施确定和实施纠正措施配合审核组验证纠正措施配合审核组验证纠正措施认真记录，不断改进质量体系认真记录，不断改进质量体系第61页ISO培训系列教材（三）) 4.2 4.2 跟踪验证程序跟踪验证程序审核员确定不合格项审核员确定不合格项审核员向受审核方提交不合格报告，并提出纠正措审核员向受审核方提交不合格报告，并提出纠正措施要求施要求受审核方确认不合格事实，分析原因，制订纠正措受审核方确认不合格事实，分析原因，制订纠正措施计划施计划必要时，审核员对纠正措施计划进行认可必要时，审核员对

56、纠正措施计划进行认可受审核方实施纠正措施计划受审核方实施纠正措施计划审核员对完成的纠正措施进行验证审核员对完成的纠正措施进行验证 通常由原审核员去完成，如由其他审核员去完成，但该审通常由原审核员去完成，如由其他审核员去完成，但该审核员必须获得原审核的背景资料核员必须获得原审核的背景资料审核员对纠正措施的有效性作出评价审核员对纠正措施的有效性作出评价全过程作好记录全过程作好记录第62页返回ISO培训系列教材（三）) 第五章第五章 内部审核员内部审核员第一节第一节 内部审核员的作用内部审核员的作用 第二节第二节 对审核员的要求对审核员的要求 第63页返回ISO培训系列教材（三）) 5.1 5.1

57、内审员的作用内审员的作用管理层与各职能部门的接口管理层与各职能部门的接口实施审核实施审核 完成管理层交办的审核任务完成管理层交办的审核任务 向各职能部门传达管理层的要求向各职能部门传达管理层的要求报告报告 向管理层报告审核结果向管理层报告审核结果 向管理层报告纠正措施或预防措施的实施状况向管理层报告纠正措施或预防措施的实施状况跟踪与监督跟踪与监督 传达管理层对纠正和改进的要求传达管理层对纠正和改进的要求 跟踪并监督纠正措施或预防措施的实施情况跟踪并监督纠正措施或预防措施的实施情况第64页ISO培训系列教材（三）) 5.1 5.1 内审员的作用（续）内审员的作用（续）公司与供应商的接口公司与供应

58、商的接口参与对供应商的质量保证能力审查参与对供应商的质量保证能力审查对供应商质量保证能力审核并将结果报告公司对供应商质量保证能力审核并将结果报告公司代表公司向供应商提出质量保证能力要求代表公司向供应商提出质量保证能力要求公司与顾客的接口公司与顾客的接口掌握顾客要求掌握顾客要求了解顾客的质量保证要求了解顾客的质量保证要求把顾客的要求传达至公司有关部门或人员把顾客的要求传达至公司有关部门或人员第65页ISO培训系列教材（三）) 5.1 5.1 内审员的作用（续）内审员的作用（续）与认证机构与认证机构向审核机构提出质量管理体系认证的申请向审核机构提出质量管理体系认证的申请了解审核机构的审核要求和审核安排，并传达公了解审核机构的审核要求和审核安排，并传达公司有关部门有人员司有关部门有人员向审核机构介绍公司情况并提出特别事项向审核机构介绍公司情况并提出特别事项作为陪同人员陪同审核作为陪同人员陪同审核向审核组解释有关问题向审核组解释有关问题对审核组提出的不合格项提出采取纠正和预防措对审核组提出的不合格项提出采取纠正和预防措施，并对实施情况进行跟踪监督施，并对实施情况进行跟踪监督与审核机构联络不合格项关闭及复审等事宜与审核机构联络不合格项关闭及复审等事宜第66页ISO培训系列教材（三）) 5.2 5.2 对审核员的要求对审核员的要求能