OOS调查和处置程序

1、德信诚培训网OOS/OOT 调查和处置程序1 目的：阐述处理 OOS/OOT 结果的基本要求，任何OOS/OOT 结果发生时，应按符合本质量正策所述原则和基本步骤的程序进行调查，然后合理处置OOS/OOT 的数据结果，应根据 OOS/OOT的调查结果采取合适的纠正和/ 或预防措施，防止同类OOS/OOT 再次发生，如果OOS 结果被证实，必须进行相关领域的偏差调查。2 范围：对落在任何规定的规格标准或接收判据以外的，以及虽然合格，但属异常的所有可疑的结果都必须按本程序进行调查。3 职责： QC 负责制定本规程， QC 分析员、 QC 组长、 QC 主管、生产车间、生产管理部对本规程的实施负责，

2、 QA 检查员、质量管理部经理负监督责任。4 定义：OOS：指检测或化验结果不符合预期应符合的质量标准，至少有一个项目不符合要求、或者落在可接受的规格范围之外OOT：指检测或化验结果虽符合质量标准，但至少有一个项目的数据与其历史趋势相比是异常的，或者说落在它通常变动的范围之外。调查OOT 的基本原则和步骤与OOS 是相同的。5. 程序：针对检测过程中产生的不符合质量标准或制定的规范（例如：色谱测定中相对标准偏差超出规定范围，含量滴定中两次测定误差超出范围等）的事件，相关责任者必须按照以下程序进行5.1识别和确定5.1.1 实验室人员应及时记录实验所产生的任何偏差，但下面几种情况无需做OOS 调

3、查，但应做相应的备注说明：溶液在稀释过程中掉落摔破。操作和配制程序不符合SOP。系统适应性不符合要求。外观明显不合格。第一阶段的稳定性样品不合格，第二阶段稳定性不合格则无需做。 如加速 2 月结果经调查不合格， 则加速 3 月不合格则无需调查。 5.1.2检验员在检测过程中碰到OOS 的问题时，应首先填写“检验偏差（OOS）调查表”并告之上一级主管人员，同时从QA 处获取相应的OOS 号码。5.1.3 上一级主管人员（可以是组长、QC 主管、QC 经理）应在一个工作日内指派另一检验员或自己与报告者一起对可能引起OOS 现象的原因进行调查并作相应的记录，并通知 QA 一起调查。更多免费资料下载请

4、进：http:/好好学习社区德信诚培训网5.1.4整个 OOS 调查应该在20 个工作日内结束；如不能结束，则需向QA 提出书面的申请，要求延长，同时QA 进行评估。5.2实验室调查5.2.1当检测数据超出质量指标范围，在实验室调查未结束前，样品不允许重新检测。5.2.2如果同一品种有多个OOS 样品时，只给一个 OOS 号码；但如不同品种同时有多个OOS样品，应该每个品种都给一个OOS 号码。5.2.3出现 OOS 时，检验员和参与调查的人员应做如下调查并做记录：确认是否按照现行版本的SOP 检测。a) 当调查确定 OOS 的结果是由于检测过程中存在问题而造成的时候，OOS 的结果无效，不能

5、作为报告结果。确认计算公式、计算过程是否正确。确定检测所用的仪器、计量器具是否经过校验并在有效使用期内，试剂和试液在有效期范围内。对于具有系统适应性要求的分析方法，确认系统适应性是否满足要求。否则，应确认系统产生故障的原因并作更正，在这期间所做的数据均不能做为报告的结果。检验员确认是否有存在不确定的因素导致 OOS，如玻璃器具被污染、仪器系统不稳定等因素，可在取原始样品复验的同时，取合格的样品或工作标准品同时测定，确定检测系统是否正常。5.2.4参与调查的检验员将OOS 检测的结果、调查记录交质检负责人、QA 进行评估。5.2.5 根据调查的结果， 质检负责人认为有足够的明显证据确定 OOS

6、是由于检测的原因造成的时，可判定结果无效，由同一 QC 人员对同一样品重新进行测定，并以重新测定的结果作为报告值。5.2.6若无明显的证据证明检测过程有问题时质检负责人应对OOS 产生过程进行调查 向检验员询问具体的检测方法，确定检验员是否经过培训、其业务水平能否按正确的检测步骤进行操作。 检查检验原始记录，包括各种图谱，识别出其中的异常信息。 确认检测仪器、试剂、试液、计量器具等是否能满足测定的要求。 确定检验员是否严格按照检验方法中规定的步骤进行检测。 原始样品是否能代表整批产品的质量。更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区德信诚培训网 数字的修约是否符合规定要求。

7、此类现象在以前是否曾经出现过。根据以上的调查信息，质检负责人应确定应采取的步骤：是否需要更换仪器设备、试剂、试液、计量器具等进行检测。 是否应安排另一检验员对同一样品进行检测。 是否应安排重新取样化验。 若重新取样化验， 则应由另一检验员或 QA 进行，并由两个不同的检验员自所取的样品中分别取两个样品平行测定。是否应采用经验证的准确度比常规测试方法高的非常规测定方法来测定产生 OOS 结果的样品。若化验室对OOS 结果进行调查后，找不出原因，取同一样品重新复测后，若结果合格的，则应对该批产品进行重新取样化验，若产品仍合格，则由质管部对产品的生产过程进行评估，若生产过

8、程一切正常，则可判定产品为合格产品，OOS 的结果应归入批记录，其报告值应为所有测定值的平均值。若对同一样品进行重新复测后结果仍不正常，而且无任何可以支持重新取样化验的依据时，则判定产品不合格。调查的记录应包括第一次测定（OOS 产生的测定）和最后一次测定（报告数据）的原始记录的复印件，调查过程的原始记录，若有图谱应将相关的图谱复印件附上。5.3 调查的结论：若要结束调查，所有结果必须经过评价，产品的质量必须经过确定，调查的结果必须要以结论的形式记录下来。若造成OOS 的原因已经确定，应制定或修改相关SOP确保同样的事件不再发生。若判定产品不合格，则不必再对样品进行检测。5.3.

9、1调查结果的阐述OOS 的结果并不表示该批产品不合格。OOS 的结果必须进行调查，根据调查收集到的信息和数据决定该批产品是否合格。当调查确定 OOS 的结果是由于检测过程中存在问题而造成的时候，OOS 的结果无效，不能作为报告结果。若调查的结果表明OOS 的结果是由于产品的质量原因造成的时候，这个OOS 的结果应作为评估该产品质量状况的依据。QC 应开出不合格报告。由QA 组织相关部门按照“不合格品处理程序”进行。5.3.2报告OOS 调查的评估、评估的结果和调查的结论必须以文字的形式确定下来，与并附以所有与此项评估相关的证据形成文件保存。更多免费资料下载请进：ht

10、tp:/好好学习社区德信诚培训网5.4 OOS 流程OOS 结果通知上一级主管人员，并由 QA 进行编号QC 调查，是否由于实验是(Yes)判定数据无效，结果合格出合格报室出现问题而造成告纠正错误，重新测定否结果不合格另一名 QC 人员对同一样品结果不合格进行化验样品是否有代表性结果合格否是重新取样品化验 ,出不 合 格 报 告reQA 组织相关部检测两次Report)门进行调查是有一组数据不合格(If one result is fail)QA 对生产过程进行评估所有两个数据均合格5.5 纠正和预防措施一切正常5.5.1对于 OOS 产生的原因，确定是制定的相关SOP 中有漏洞或可操作性不强时，应及时修改相关的 SOP，并对人员进行培训。5.5.2 质检负责人要对每三个月间的所有的 OOS 记录进行回顾， 若发现各次调查之间有关联时，应修改或制定相应的 SOP 或与相关部门联系，采取预防措施，以免潜在的 OOS 事件的产生。5.6 OOS 调查记录的编号 记录编号： OOS 调查记录的编号按以下规定进行： 其中： XX 表示年份，例如 2003 年记为 03，2004 年记为 04。更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区德信诚培训网 XXX 为当年调查记录的流水号，如：第1 份