委托生产合同

1、药品上市许可持有人委托生产合同签订地点：委托方：MAH持有人,以下简称甲方 法定代表人： 注册地址：受 托方：受托生产企业,以下简称乙方 法定代表人： 生产地址：依据?合同法?、药品上市许可持有人制度试点方案、?药品生产质H治理标准?和?药品生产监督治理方法?等有关规 定,经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质H治理状况 进行现场审计,确认其具有受托生产药品的水平.甲方决定 委托乙方生产： 十味玉泉胶盘,药品批准文号为国药准字Z20020211 ;癫痫平胶盘,药品批准文号为国药准字Z20210921 ;三黄片,药品批准文号为国药准字Z13021367 ;五子衍宗丸,药品批准文号为国药准字Z13

2、022413 ;五福化毒丸,药品批准文号国药准字Z13022526 ;八珍益母丸,药品批准文号为国药准字 Z13022409 ; 元胡止痛片,药品批准文号为国药准字 Z13022417 ;养血安神片,药品批准文号为国药准字Z13022414;养阴清肺丸,药品批准文号为国药准字Z13022415;十全大补丸,药品批准文号国药准字 Z13022412 ;十香止痛丸,药品批准文号国药准字 Z13021368 ;济生肾气丸,药品批准文号国药准字 Z13022515 ;复方川贝精片,药品批准文号为国药准字Z13021364 ;大山楂丸,药品批准文号为国药准字 Z13022410 ;归脾丸,药品批准文号为

3、国药准字 Z13021365 ;朱砂安神丸,药品批准文号为国药准字Z13022528;杞菊地黄丸,药品批准文号为国药准字Z13022420;板蓝根颗粒,药品批准文号为国药准字Z13022513;橘红丸,药品批准文号为国药准字 Z13022421 ;止嗽青果丸,药品批准文号为国药准字Z13022527;清火片,药品批准文号为国药准字Z13021366 ;牛黄上清丸,药品批准文号为国药准字Z13022411;牛黄清心丸,药品批准文号为国药准字Z13022523;牛黄清火丸,药品批准文号为国药准字Z13022521;牛黄清胃丸,药品批准文号为国药准字Z13022522;牛黄解毒丸,药品批准文号为国药

4、准字Z13022520;牛黄解毒片,药品批准文号为国药准字Z13022519;知柏地黄丸,药品批准文号为国药准字Z13022418;石斛夜光丸,药品批准文号为国药准字Z13022524;柏子养心丸,药品批准文号为国药准字Z13022512;羚半感冒片,药品批准文号为国药准字Z13022517;羚半清肺丸,药品批准文号为国药准字Z13022518;羚翘解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022516;舒筋活血丸,药品批准文号为国药准字Z13022525;我香正气片,药品批准文号为国药准字Z13022419;补中益气丸,药品批准文号为国药准字Z13021363;复方丹参片,药品批准文号为国药准字Z

5、13022514;小儿氨酚黄那敏颗粒,药品批准文号为国药准字H13024410 ;复方氨酚那敏颗粒,药品批准文号为国药准字H13023270 ;银翘解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022416.为维护甲、乙双方合法权益,经协商,就药品委托生产有关事项达成如下协议：一、双方合作方式1、甲方委托乙方生产：十味玉泉胶盘,药品批准文号为国药准字Z20020211 ;癫痫平胶盘,药品批准文号为国药准字Z20210921;三黄片,药品批准文号为国药准字Z13021367 ;五子衍宗丸,药品批准文号为国药准字Z13022413;五福化毒丸,药品批准文号国药准字Z13022526 ;八珍益母丸,药品批准文

6、号为国药准字Z13022409;元胡止痛片,药品批准文号为国药准字Z13022417;养血安神片,药品批准文号为国药准字Z13022414;养阴清肺丸,药品批准文号为国药准字Z13022415;十全大补丸,药品批准文号国药准字 Z13022412 ;十香止痛丸,药品批准文号国药准字 Z13021368 ;济生肾气丸,药品批准文号国药准字 Z13022515 ;复方川贝精片,药品批准文号为国药准字Z13021364 ;大山楂丸,药品批准文号为国药准字 Z13022410 ;归脾丸,药品批准文号为国药准字 Z13021365 ;朱砂安神丸,药品批准文号为国药准字Z13022528;杞菊地黄丸,药品

7、批准文号为国药准字Z13022420;板蓝根颗粒,药品批准文号为国药准字Z13022513;橘红丸,药品批准文号为国药准字 Z13022421 ;止嗽青果丸,药品批准文号为国药准字Z13022527;清火片,药品批准文号为国药准字Z13021366 ;牛黄上清丸,药品批准文号为国药准字Z13022411;牛黄清心丸,药品批准文号为国药准字Z13022523;牛黄清火丸,药品批准文号为国药准字Z13022521;牛黄清胃丸,药品批准文号为国药准字Z13022522;牛黄解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022520;牛黄解毒片,药品批准文号为国药准字Z13022519;知柏地黄丸,药品批准文号

8、为国药准字Z13022418;石斛夜光丸,药品批准文号为国药准字Z13022524;柏子养心丸,药品批准文号为国药准字Z13022512;羚半感冒片,药品批准文号为国药准字Z13022517;羚半清肺丸,药品批准文号为国药准字Z13022518;羚翘解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022516;舒筋活血丸,药品批准文号为国药准字Z13022525;我香正气片,药品批准文号为国药准字Z13022419;补中益气丸,药品批准文号为国药准字Z13021363;复方丹参片,药品批准文号为国药准字Z13022514;小儿氨酚黄那敏颗粒,药品批准文号为国药准字 H13024410 ;复方氨酚那敏颗粒,

9、药品批准文号为国药准字H13023270 ;银翘解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022416.甲方负责上述产品的市场销售,负责根据关联审评审批的要 求购置规定厂家的原料药、辅料、药包材等物料.乙方负责 接受甲方的来料加工,或按甲方提供的供应商目录购置规定 厂家的原料药、辅料、药包材等物料组织生产；乙方负责委 托生产品种涉及的原辅料、包装材料、半成品、成品、长期 稳定性考察的检验和仓储等事项,并承担相关检验费用.2、乙方根据甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法 定标准组织生产,生产过程应严格根据?药品生产质H治理 标准2021年修订?要求进行.3、甲方的药品质虽受权人负责审核放行委托生产的每

10、 批药品；负责对乙方GMP质虽保证体系进行定期现场审计.二、前期准备委托生产开始之前,甲方、乙方应充分沟通合作,保证以下活动符合 GMP和双方质虽要求.1、所有物料供应商和效劳提供商经过确认.2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于 良好的验证状态.3、生产和检验相关 SOP、质虽标准、和记录模版工 艺,清洁,取样,检测,设施的维护等都已交接和确认.4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训.5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关 验证工作.三、甲方责任1、甲方承担药品全生命周期的委托生产监督、销售管 理、临床不良反响监测、上市后再评价、药害应急处置、药 害赔付等责任,

11、是药品质H和平安的最终责任人.2、 甲、乙双方在签订本委托生产合同之后的XX天内, 甲方向乙方提供委托生产药品的生产工艺、生产操作规程、质虽标准、检验操作规程、原辅料供应商目录等相关技术资 料.3、甲方对乙方生产过程、检验过程、仓储条件是否符 合GMP进行监督.甲方有责任保证乙方在受托生产过程中 无伪造和篡改数据行为,无生产假药劣药等违反药品治理法 的行为.4、作为持有人,甲方应当是最理解所委托生产药品的 平安性、有效性、质虽可控和处方工艺的一方.甲方负责向 乙方充分沟通与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操 作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可 能造成的危害,以及可能的原料

12、药毒性数据和资料等,甲方 负责终产品出厂放行.5、甲方负责对乙方进行评估,对乙方的生产条件、技 术水平、质虽治理情况进行现场审计,确认其具有完成受托 生产的水平,并能保证符合 GMP的要求.6、受托生产的MAH药品假设因乙方原因导致的质虽不合 格造成人身伤害的,受害者向乙方提出赔付要求,乙方必须 承担赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的,甲方承担赔 付责任后,有权向乙方进行追偿.7、药品假设因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害,受害者向甲方提出赔付要求的,甲方必须承担赔付责任受害者向乙方提出赔付要求的,乙方必须首先承担赔付责 任,之后再向甲方追偿.8、甲方负责所委托生产药品的长期稳定性考察

13、数据分 析,并根据数据分析结果对药品采取应急召回或上市再评价 等举措.9、对于需要冷链治理的药品,甲方负责批准物流公司的资质,并定期对其冷链保证水平进彳了审计确认.10、甲方负责药品生产过程中关键和主要偏差、关键变 更的批准.11、甲方不能泄露乙方技术秘密、商业秘密,不得从事 违反法律、法规和规章的行为.四、乙方责任1、乙方作为受托生产企业,主要承担药品生产环节的质虽责任.乙方必须保证被委托生产的药品质H符合GMP、药品注册标准和中国药典要求,乙方有责任向甲方提供委托 生产药品的全部生产和检验数据.2、经过前期产品工艺验证,与甲方联合申报委托生产, 得到药品监管部门审批后,乙方才可进行委托生产

14、.3、乙方必须围绕品种要求培训相关人员,以满足甲方 所委托的生产或检验工作要求.4、乙方同时负责原料药、辅料、包装材料等物料符合 产品注册报批的要求,并有合法来源.5、乙方不得从事对委托生产的产品质虽有不利影响的 活动,不能泄露委托方技术秘密、商业秘密,以及其他违反 法律、法规和规章的行为.6、乙方根据?药品生产质虽治理标准 2021年修订?、 ?中国药典?、广品注册标准等组织生广和检验,并根据规定保存所有受托生产文件和记录.乙方所保存的生产、检验 和发运记录及留样,应方便甲方能够随时调阅或检查；一旦 出现市场投诉、疑心产品有质虽缺陷或紧急召回时,甲方能 够方便地查阅所有与评价产品质虽相关的记

15、录,乙方应协助 甲方开展紧急召回工作.7、乙方负责向甲方提供所委托药品的长期稳定性考察 数据、年度质虽回忆性分析数据.8、受托生产的药品假设因乙方原因导致的质虽不合格造 成人身伤害的,受害者向乙方提出赔付要求,乙方必须承担 赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的,甲方承担赔付责 任后,有权向乙方进行追偿.9、药品假设因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害,受害者向甲方提出赔付要求的,甲方必须承担赔付责任.受害者向乙方提出赔付要求的,乙方必须首先承担赔付责 任,之后再向甲方追偿.10、 乙方有责任向甲方告知和共享国内、国外官方GMP审计的结果至少包括本合同涉及的药品生产车间.11、乙方的受托生产

16、车间、 GMP治理体系一旦发生关 键变更,乙方有责任将变更情况和评估结果告知甲方.在委 托生产期间发生的偏差、 OOS/OOT等,乙方有责任告知甲 方,并将调查结果报甲方批准.12、需要冷链运输的药品,其冷链物流公司资格应由甲 方审核批准,并告知双方质虽治理部门.从乙方仓库发运药 品时,应由甲方批准和放行.13、乙方有责任接受甲方组织的 GMP现场审计,并对 所提出的GMP缺陷进行整改.五、验收标准1、验收标准为：十味玉泉胶盘,药品批准文号为国药准字Z20020211 ;癫痫平胶盘,药品批准文号为国药准字Z20210921;三黄片,药品批准文号为国药准字Z13021367 ;五子衍宗丸,药品批

17、准文号为国药准字Z13022413;五福化毒丸,药品批准文号国药准字Z13022526 ;八珍益母丸,药品批准文号为国药准字Z13022409;元胡止痛片,药品批准文号为国药准字Z13022417;养血安神片,药品批准文号为国药准字Z13022414;养阴清肺丸,药品批准文号为国药准字Z13022415;十全大补丸,药品批准文号国药准字 Z13022412 ;十香止痛丸,药品批准文号国药准字 Z13021368 ;济生肾气丸,药品批准文号国药准字 Z13022515 ;复方川贝精片,药品批准文号为国药准字Z13021364 ;大山楂丸,药品批准文号为国药准字 Z13022410 ;归脾丸,药品

18、批准文号为国药准字 Z13021365 ;朱砂安神丸,药品批准文号为国药准字Z13022528;杞菊地黄丸,药品批准文号为国药准字Z13022420;板蓝根颗粒,药品批准文号为国药准字Z13022513;橘红丸,药品批准文号为国药准字 Z13022421 ;止嗽青果丸,药品批准文号为国药准字Z13022527;清火片,药品批准文号为国药准字Z13021366 ;牛黄上清丸,药品批准文号为国药准字Z13022411;牛黄清心丸,药品批准文号为国药准字Z13022523;牛黄清火丸,药品批准文号为国药准字Z13022521;牛黄清胃丸,药品批准文号为国药准字Z13022522;牛黄解毒丸,药品批准

19、文号为国药准字Z13022520;牛黄解毒片,药品批准文号为国药准字Z13022519;知柏地黄丸,药品批准文号为国药准字Z13022418;石斛夜光丸,药品批准文号为国药准字Z13022524;柏子养心丸,药品批准文号为国药准字Z13022512;羚半感冒片,药品批准文号为国药准字Z13022517;羚半清肺丸,药品批准文号为国药准字Z13022518;羚翘解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022516;舒筋活血丸,药品批准文号为国药准字Z13022525;我香正气片,药品批准文号为国药准字Z13022419;补中益气丸,药品批准文号为国药准字Z13021363;复方丹参片,药品批准文号为国药准字Z13022514;小儿氨酚黄那敏颗粒,药品批准文号为国药准字 H13024410 ;复方氨酚那敏颗粒,药品批准文号为国药准字H13023270 ;银翘解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022416的质虽标准.2、本品的包装、标签、说明书内容和式样应与甲方提 供的相一致.3、生产工艺规程符合甲方提供的工艺标准,符合?药 品生产质虽治理标准?.4、根据数据完整和真实性要求,以每批产品生产检验数据审查合格作为放行标准六、生产方案及交货期限1、甲方根据市场需求向乙方下达生产方案,生产方案