计算机化系统确认方案

1、化验室计算机化系统确认方案编号：xxx-xx-xx-xx审批职务姓名签名日期编写人检验员年 月 日审核人验证管理员年 月 日质量控制部部长年 月 日批准人质量转授权人年 月 日版本日期修订内容01年 月日新订目录1. 介绍 2.2. 目的 2.3. 范围 2.4. 职责 2.5. 法规与指南 2.6. 参考文件 2.7. 确认实施计划 3.8. 风险分析 3.9. 软件功能确认 3.10. 系统安全性确认3.11. 偏差及处理5.12. 变更控制5.13. 确认记录及结论5.附件 计算机化系统确认记录6.1 介绍化验室在红外光谱仪、薄层扫描仪、总有机碳分析仪上引入计算机化系统。根据药品质量管理

2、规范(2010年修订)及公司计算机化系统确认操作规程(SOP-04-YZ-001 )要求，需要对其计算机化系统进行确认，以确保其数据完整性和 产品质量安全。2目的对化验室红外光谱仪、薄层扫描仪、总有机碳分析仪等三台仪器计算机化系统的软件功能及系统安全性进行确认，以确保其可靠性和安全性。3 范围化验室红外光谱仪、薄层扫描仪、总有机碳分析仪仪器计算机化系统的软件功能及系统安全性确认。4 职责组内职务姓名所属部门职责组长质量转授权人批准确认方案和报告副组长质量控制部审核确认方案和报告并监督实施成员质量保证部1、审核确认方案及报告2、监督确认方案的实施3、组织确认过程中OOS的调查成员质量控制部1、起

3、不确认方案及报告2、参与确认过程的OOS调查成员质量控制部1、参与确认方案的实施过程2、参与确认过程的OOS调查成员质量控制部1、参与确认方案的实施过程2、参与确认过程的OOS调查5 法规与指南药品生产质量管理规范（2010年版）6 参考文件文件名称文件编号确认与验证管理规程SMP-03-YZ-001计算机化系统确认操作规程SMP-05-QC-033偏差处理管理规程SMP-03-QA-005变更控制管理规程SMP-03-QA-0167 确认实施计划确认项目计划完成日期确认方案的编写、审核及批准年 月日前完成确认实施年 月日前完成确认报告的审核与批准年 月日前完成8 风险分析由计算机系统代替人工

4、操作时，其引入的风险主要有两类：一是试验中的部分步 骤需要由计算机完成并得出数据，因此是否具有足够的软件功能支持是影响该系统的 重要因素；二是试验结果依赖于计算机所得数据，因此数据的安全性、可靠性也是影 响计算机化系统的重要因素。为确保此两类风险可控，需要对计算机化系统进行软件 功能及系统安全性两方面确认。对于红外光谱仪，考虑到本公司只针对辅料进行鉴别测试，无数据计算，可不考 虑上述风险，因此对于密码管理以及审计追踪等计算机系统功能可不予考虑。对于计算机软件功能，在各仪器的 URS中已分别提出具体要求，并且在各仪器性能确认时已针对URS要求进行了确认，确认目录如下：仪器名称仪器确认报告编号计算

5、机化系统确认记录编号xxxxx型红外光谱仪xxxxx型薄层扫描仪xxxxx型总有机碳分析仪10系统安全性确认计算机系统安全性确认时，应重点考察三级密码管理、数据备份转移安全性及审 计追踪功能。三级密码管理：计算机应设置开机密码 +软件二级密码管理模式，检验员应使用检 验员账户登录计算机及软件，其账户权限不得更改计算机及软件的参数设置、不得删 除相关图谱及记录。数据备份转移安全性：图谱等试验数据应可转移储存位置备份，且转移后的数据应与原数据完全一致。审计追踪功能：应具有符合GMP要求的审计追踪功能仪器名称安全性确认项目确认方式xxxx型红外光谱仪密码管理计算机应设置开机密码，计算机管理员拥有管理

6、 员账户登录权限；检验员拥启检验员账户登录权 限；非仪器操作人员不得登录计算机操作；检验 员账户权限不得更改计算机重要参数。数据备份转移安全性仪器试验数据默认存储于相应项目内，将项目备份，再次恢复后，其内容应与原文件完全一致。xxxxx型薄层扫描仪密码管理1计算机应设置开机密码，计算机管理员拥有管理 员账户登录权限；检验员拥启检验员账户登录权 限；非仪器操作人员不得登录计算机操作；检验 员账户权限不得更改计算机重要参数。2软件应设置登录密码，管理员拥启管理员登录权 限；检验员拥启检验员账户登录权限；检验员账 户权限/、得删除图谱。数据备份转移安全性仪器默认数据储存位置为：F/谱图；将数据文件复

7、制到D/谱图备份文件夹后，其内容应与原文件完全T。审计追踪功能任何试验操作、数据处理等都应有自动记录，且记录/、可删除。xxxx型总有机碳分析仪密码管理1计算机应设置开机密码，计算机管理员拥有管理 员账户登录权限；检验员拥启检验员账户登录权 限；非仪器操作人员不得登录计算机操作；检验 员账户权限不得更改计算机重要参数。2软件应设置登录密码，管理员拥启管理员登录权 限；检验员拥启检验员账户登录权限；检验员账 户权限/、得删除图谱。数据备份转移安全性仪器默认数据储存位置：D/总有机碳数据；将数据文件复制到F/总有机碳数据备份文件夹后，其内容应与原文件完全一致。审计追踪功能任何试验操作、数据处理等都应有自动记录，且记录/、可删除。11偏差及处理如在确认过程中出现偏差，需按照偏差处理管理规程（ xx）处理并填写偏差处理表。12变更控制如在确认中需要变更，需按照变更控制管理规程（xxx）申请并实施。13确认记录及结论13.1 执行本方案的确认测试，应按照附件中记录模板记录试验原始数据、计算试验结果以及依据试验结果得出结论。13.2 确认记录及报告见附件。记录名称文件编号计算机化系统确认记录SOR-OQ-VP-JY-06-082-01附件：计算机化系统确认记录附件计