放射源诊疗技术和医用辐射机构许可操作规范

1、放射源诊疗技术和医用辐射机构许可操作规范一、行政审批名称、性质1、名称：放射源诊疗技术和医用辐射机构许可2、性质：行政许可二、设定依据2005年9月14日国务院令第449号公布，自2005年月日起施行的放射性同位素与射线装置安全和防护条例第八条：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。 2006年卫生部令第46号公布，2006年3月1日期施行的放射诊疗管理规定第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。三、实施权限和实施主体桂林市卫

2、生行政部门负责对开展介入放射学工作和开展X射线影像诊断工作的医疗卫生机构放射诊疗项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。同时开展不同类别放射诊疗工作的，由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。四、行政审批条件基本条件:（一）具有经核准登记的医学影像和放射专业诊疗科目；（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设备设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理

3、能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案；（六）放射工作人员符合有关规定和要求。医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列人员：（一）开展介入放射学工作的，应当具有：1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师（凭学历证书或专业技术职称证和医师执业证书确认）；2、放射影像技师（凭上岗证或专业技术职称证确认）；3、相关内、外科的专业技术人员（凭医师执业证书确认）；（二）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师（凭医师执业证书确认）。医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列设备：（一）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线

4、机、数字减影装置等设备；（二）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：（一）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；（二）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。五、实施对象和范围桂林市行政区域内从事介入放射学工作和医学影像诊断等放射诊疗工作的医疗卫生机构。六、申请材料(一)建设项

5、目卫生审查1、建设项目卫生审查申请书；2、大型医用设备配置许可证复印件(仅限大型医用设备)；3、职业病危害放射防护预评价报告(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具)； 4、建设项目职业病危害预评价机构的资质证明正本(影印件)、副本(复印件)； 5、建设项目放射性危害预评价工作委托书；6、预评价报告书专家评审意见(含复核意见、专家签名)，7、建设项目放射性危害预评价报告书修改说明（仅限于专家提出修改意见的预评价报告书）； (二)建设项目竣工卫生验收1、建设项目职业病防护设施竣工验收(备案)申请书；2、建设项目设计卫生审查认可书复印件；3、职业病危害控制效果放射防护评价

6、报告(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具)； 4、建设项目职业病危害控制效果评价机构的资质证明正本(影印件)、副本(复印件)；5、职业病危害控制效果放射防护评价工作委托书；6、放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护检测报告（由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构提供）；7、未进行建设项目卫生审查直接竣工验收的，补充提交以下资料：大型医用设备配置许可证复印件(仅限大型医用设备)；工程项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明防护设计说明；建设项目环境平面图；施工设计图纸(平面图、剖面图)；工作场所毗邻(含周围六面)情况说明。 (三)新办放射诊疗许可证

7、1、放射诊疗许可申请表；2、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件；3、大型医用设备配置许可证明文件复印件(限大型医用设备提交)； 4、放射诊疗工作人员一览表；5、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书复印件；6、放射诊疗设备清单；7、放射防护与质控设备清单；8、放射工作卫生许可证或辐射安全许可证正、副本复印件；9、建设项目竣工卫生验收认可书复印件；10、专(兼)职的放射防护管理机构文件；11、安全管理制度、质量保证方案；12、放射事件应急处理预案；13、由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的本年度放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护性能检测报告(复印件)。

8、 (四)变更放射诊疗许可证1、放射诊疗许可变更申请表；2、放射诊疗许可证正、副本原件；3、上级主管部门的任职证明及单位法人证书复印件(变更法定代表人提交)； 4、上级主管部门批准文件以及相关证明文件(变更单位名称提交)； 5、变更放射工作场所、诊疗设备及新增放射诊疗项目的，应按新建、改建、扩建放射工作场所以及新办放射诊疗许可证的要求提交相关资料。(五)放射诊疗许可证校验1、放射诊疗许可证的正、副本原件；2、放射诊疗设备、人员清单及变动情况说明；3、放射防护与质量控制管理与检测情况说明；4、按规定的检测周期对有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告；5、放射诊疗工作人员进行法律、法规、规章和

9、专业防护知识培训、健康体检和个人剂量监测的证明材料；6、放射事件发生与处理情况说明。 (六)遗失补办放射诊疗许可证1、补办申请报告；2、上级主管部门证明；3、遗失登报证明(正副本一起遗失时提交)； 4、正本或副本复印件及原件(正本或副本遗失时提交)。七、办结时限1.法定办结时限：20个工作日2.承诺办结时限：8个工作日八、行政审批数量无数量限制九、收费项目、标准及其依据不收费。 十、咨询、投诉电话咨询电话：投诉电话： 附件： 1.行政审批流程图2.申请书示范文本放射诊疗许可审批流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限8个工作日）服务窗口通知申请人领取决定文件（限1个工作日，不计算在承诺办

10、结时限内）卫计委行政审批办公室制作决定文件（限1个工作日，不计算在承诺办结时限内）行政审批办公室负责人审批，作出予以同意或不予同意决定（限1个工作日）承办人现场审查，提出审查意见（限7个工作日。现场整改需要的时间不计入时限）卫计委行政审批办公室审查、审批（限8个工作日）岗位负责人：李建新 联系方式：申请材料齐全，符合法定形式决定受理申请材料不齐全或不符合法定形式不属于本委职权范围的一次性告知申请人补正全部内容作出不予受理决定，并告知向有关单位申请服务窗口对申请当场审查作出处理申请人提交申请材料医疗机构设置放射诊疗科目预评价报告审核及竣工验收（法定办结时限20日，承诺办结时限11个工作日）申请人

11、提出申请 申请材料不齐全、不符合法定形式不属于本委职权范围的一次性告知申请人补正全部内容作出不予受理决定，并告知向有关单位申请服务窗口对申请当场审查作出处理申请材料齐全，符合法定形式岗位负责人：李建新 联系方式：卫计委行政审批办公室审查、审批（限11个工作日）行政审批办公室负责人审核，并签署上报审核意见（限2个工作日）承办人提出审查意见（限9个工作日。项目单位整改时间不计入时限）卫计委行政审批办公室制作决定文件（限1个工作日，不计算在承诺办结时限内）服务窗口通知申请人领取决定文件（限1个工作日，不计算在承诺办结时限内） 申请书示范文本文本1 建设项目卫生审查申请书 （示范文本）NoY 01 项

12、 目 名 称 数字减影血管造影X线机（DSA） 机房改建 申 请 单 位 XXXXXX医院 申 请 日 期 二OO七年七月五日 中华人民共和国卫生部制 卫生设施： 我院于2006年获自治区卫生厅“数字减影血管造影X线机（DSA）配置许可证”。拟于今年下半年购买数字减影血管造影X线机（DSA）一台。机房（改建）防护设施如下：1、扫描室安装2台抽风机排风，2、排出有害气体；3、墙壁四周：340mm红砖15mm硫酸钡混凝土涂料防护（详见装修设计图），4、防护效果3mm铅当量；5、上、下楼板：浇注钢筋混凝土贴瓷砖，6、厚240mm，7、防护效果3mm铅当量；8、防护铅玻璃观察窗：防护面积2000

13、15;1200 mm，9、厚20mm ，10、防护效果4mm铅当量；11、不12、锈钢射线防护推拉门：防护面积1800×2250mm，13、防护效果3mm铅当量；14、不15、锈钢射线防护平开门：防护面积900×2000mm，16、防护效果3mm铅当量；17、扫描室内安装悬吊铅屏封（600×400mm）及移动铅屏封（1800×900mm）各一个，18、防护效果2mm铅当量；床边三折铅挡板1150×80mmg一块，19、防护效果0.5mm 铅当量；机房电缆走向按45度斜角方向布置进出。申 请 单 位 公 章 xxxx 年 xx 月 xx 日主 管

14、 部 门 意 见同意。 （公章） xxxx 年 xx 月 xx 日收 到 申 请 书 日 期 年 月 日 卫生监督员 备注: 项目名称及编号数字减影血管造影X线机（DSA）机房改建负责人XXX联系人XXX申请单位XXXXXX医院经济性质国有事业单位地址XX市XX路X号电话及邮编XXXXXXXXX工程地址XX医院放射科二楼工程起止时间2007年6月10日至2007年8月30日占地面积-建筑面积100平方米项目类别改建设计单位南宁市XX医疗器械有限公司建筑规模小型总投资(万元)85万建设用途介入放射诊疗申 报 材 料 编 号 材 料 名 称 页 数2、大型医用设备配置许可证复印件(仅限大型医用设备

15、)1页3、工程项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明及防护设计说明；2页4、职业病危害放射防护预评价报告(含评价机构资质证明)15页5、建设项目放射性危害预评价工作委托书；1页6、预评价报告专家评审意见(含复核意见、专家签名)2页7、建设项目放射性危害预评价报告修改说明1页填 写 说 明1 本申请书由建设项目单位填写后报卫生监督机构。6 填写时使用毛笔或钢笔，文字要简练、字迹清楚，不得胡涂改现象，空格处以“无”字填写。9 “项目类别”一栏填写新建，改建、扩建，还是续建。12 在申请期间如遇变更建设目的，增减建设项目内容时，申请者应及时向卫生监督机构提出撤销或变更申请。13 本申请书一式一份。1

16、7 申报单位下载后打印的申请表格式应与网上的申请表格式完全相同，使用16K纸（80克纸质）打印，不要自行更改。文本2建设项目职业病危害防护设施竣工验收(备案)申请书 项目名称：数字减影血管造影X线机（DSA）机房（改建） 建设单位（公章）： 南宁市南湖职工医院 申请日期： 二00七年四月十日 项目名称数字减影血管造影X线机（DSA）机房工程地址南宁市怡宾路6号项目性质新建 改建R 扩建 技术改造 技术引进 法定代表人张XX项目负责人李XX联系人王XX联系电话总投资概算(万元)52100 其中：职业卫生投资 2实际总投资(万元)51200 其中：职业卫生实际投资 3建设单位地址南宁市怡宾路6号邮

17、政编码530028职业病危害预评价报告审核或备案报告编制单位广西区疾病预防控制中心审核或备案机关广西壮族自治区卫生厅审核或备案时间200618审核批准或备案文号桂卫监审200619号职业病危害类别轻微£ 一般£ 严重R严重职业危害建设项目职业病危害防护设施设计审查设计单位 北京市工业设计院审查机关广西壮族自治区卫生厅审查时间200618审查批准文号桂卫监督200619号职业病危害控制效果评价单位广西区疾病预防控制中心申请类别备案£ 验收R职业健康检查总人数男女职业病危害接触人数15105上岗前体检人数15105体检合格人数15105职业禁忌证人数000职业卫生培训

18、受培训负责人王XX培训单位绿城卫生监督所应培训人数15实际培训人数15人职业卫生管理措施职业病防治计划和实施方案有 R 无设置或指定的职业卫生管理机构有 R 无职业卫生管理制度和操作规程有 R 无职业卫生档案和健康监护档案有 R 无职业病危害事故应急救援预案有 R 无申报单位保证书本申报单位保证：遵守国家法律、法规、规章，本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申报单位(盖章) 法定代表人签字：(法人亲笔签名)2007年4月10日 2007年4月10日主管部门意见：同意申报。 主管部门领导(签名)：(主管部门领导亲笔签名)

19、(单位公章) 2007年4月15日 申请编号 ( )( )第 号文本3放射诊疗许可申请表申请项目 放射治疗；核医学； 介入放射学；X射线影像诊断 医疗机构(盖章) 南宁市南湖职工医院 申请日期 2007年4月10日 中华人民共和国卫生部制 填 写 说 明1 医疗机构应当在申请表封面加盖医疗机构公章。2 医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。8 表中 “负责人”，法人医疗机构是指法定代表人姓名；非法人的医疗机构，则填写主要负责人姓名。10 凡文字后有 者，应当选择与申请内容相符的方框中打 。12 射线装置的 “主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。16 非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。18 “最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。22 对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同伴素一栏中填写年最大使用量。医疗机构名称南宁市南湖职工医院负责人刘湖地 址南宁市桃源路80号邮编530021联系人张南电话传真机构总人数980人放射工作人员数120人申请许可项目放射治疗R立体定向（X刀）治疗 钴-60机治疗立体定向（刀）