健力怡神膏治疗慢性疲劳综合征临床研究

1、健力怡神膏治疗慢性疲劳综合征临床研究 作者：乐进,张桂才,黄河,黄福斌,徐兆山,姚映芷,杜赟【摘要】 目的 观察健力怡神膏治疗慢性疲劳综合征的临床疗效。方法 140例患者随机分为2组。治疗组80例,口服健力怡神膏；对照组60例,口服黄芪精口服液。观察治疗前后2组临床疗效的变化。结果 治疗组治疗后主要症状积分及总积分较治疗前明显降低(P0.05,P0.01),总有效率为88.75%；对照组总有效率为58.33%。2组疗效比较治疗组显著优于对照组(P0.01)。结论 健力怡神膏能显著改善慢性疲劳综合征患者的主要症状,疗效确切。 【关键词】 慢性疲劳综合征；健力怡神膏 Abstract：Object

2、ive To observe the clinical curative effect of Jianliyishen paste on chronic fatigue syndrome. Method 140 patients were divided into two groups. The treatment group (80 cases) took orally Jianliyishen paste. The control group (60 cases) took orally Huangqijing. Clinical curative effects of the two g

3、roups were observed after treatment. Result After the treatment, the main symptom integral and the total integral of the treatment group reduced obviously (P<0.05, P<0.01), the total effectiveness is 88.75%. Total effectiveness of the control group is 58.33%. Curative effect of treatme

4、nt group obviously surpassed that of the control group (P<0.01). Conclusion Jianliyishen paste can obviously improve the main symptom of chronic fatigue syndrome, and the curative effect is definite. Key words：chronic fatigue syndrome；Jianliyishen paste 慢性疲劳综合征(Chronic fatigue syndrome,CFS)是一

5、种以原因不明的长期持续疲劳为突出表现,常伴有咽痛、头痛、肌肉关节酸痛等躯体不适及注意力不集中、记忆力减退、睡眠障碍、情绪不稳等神经精神症状的一组综合征。美国疾病控制中心(CDC)预测CFS将是21世纪影响人类健康的主要问题之一。目前,CFS的病因和发病机制尚不十分明确,临床上缺乏有效的治疗药物,而中医在本病的治疗上有明显的优势。笔者自2001年以来,对自拟健力怡神膏(原名：强力宝)治疗CFS进行了临床研究,兹总结如下。1 资料与方法1.1 一般资料 140例CFS患者随机分为治疗组和对照组。治疗组80例,对照组60例。治疗组中男26例,女54例；年龄最大65岁,最小23岁,平均38.95岁；病

6、程(从确诊之日起)612个月25例,12年34例,2年以上21例。对照组中男21例,女39例；年龄最大63岁,最小21岁,平均39.38岁；病程(从确诊之日起)612个月23例,12年26例,2年以上11例。2组患者年龄、性别、病程经统计学处理,差异无显著性(P>0.05)。全部病例经各项相关检查均排除其他疾病,符合CFS的诊断标准和排除标准1。1.2 治疗方法 治疗组以健力怡神膏(盐城市中医院制剂室制,每瓶300 g,含原药材205 g)口服,每日2次,每次25 g,饭后温开水调服；对照组以黄芪精口服液(扬子江药业集团生产,批号04040801)口服,每日3次,每次10 mL。

7、2组均1个月为1个疗程,连续服用3个疗程。1.3 疗效评定标准 参照中药新药临床研究指导原则2制定。临床主要症状按轻、中、重程度分级,其中疲劳作为必备症,按2、4、6计分,其他兼症按1、2、3计分。疲劳症状评分标准：0分,无疲劳感；2分(轻),疲劳持续6个月1年,能坚持正常工作和活动；4分(中),疲劳持续12年,及(或)仅能从事较轻工作和活动；6分(重),疲劳持续>2年,及(或)难以坚持正常工作和活动。CFS兼症评分标准见表1。表1 CFS兼症评分标准（略） 显效：临床主要症状消失或明显改善,症状总积分减少2/3；有效：临床主要症状减轻,症状总积分减少1/32/3；无效：临床主要

8、症状无改善或加重,症状总积分减少<1/3。1.4 统计学方法 采用SPSS11.5软件处理全部数据。计量资料用x±s表示,采用t检验；计数资料采用2检验,以P<0.05为有显著性差异,P<0.01为有非常显著性差异。2 结果2.1 2组治疗前后主要症状积分情况 2组治疗前主要症状积分及总积分比较无显著性差异(P>0.05)；2组治疗后除淋巴结肿痛、睡眠积分比较无显著性差异(P>0.05)外,其余症状积分及总积分治疗组较对照组均明显降低,差异有显著性(P<0.05,P<0.01)。治疗组治

9、疗后主要症状积分及总积分较治疗前明显降低,差异有显著性(P<0.05,P<0.01)；对照组治疗后疲劳、肌肉痛、睡眠、运动后疲劳的积分及症状总积分较治疗前明显降低,差异有显著性(P<0.05,P<0.01),其余症状积分与治疗前比较无明显改善,差异无显著性(P>0.05)。见表2。表2 治疗前后2组患者主要症状积分比较（略）)注：2组治疗前积分比较,P>0.05；与对照组治疗后比较,P<0.05,P<0.01；与本组治疗前比较,P<0.05,P<0.01。

10、2.2 疾病疗效(见表3）表3 2组患者临床疗效比较（略）注：2组不比较,P<0.01。2.3 不良反应 全部病例治疗过程中未见不良反应。3 讨论 目前,西医对CFS的病因及发病机制尚无定论。根据国内外研究报道,CFS的发病原因与发病机制涉及多种因素,多数人认为,本病的发生可能是病毒感染、应激(尤其是精神应激)、环境等多因素导致神经-内分泌-免疫网络紊乱的结果3-5。 中医虽无慢性疲劳综合征的病名,但对该病病症早有认识。疲劳作为中医临床中常见的症状,在中医古籍中常被描述为“懈怠”、“懈惰”、“四肢劳倦”、“四肢不举”、“四肢瘫软”、“四肢不用”、“四肢沉重”等,并记载有治疗疲劳的

11、“增力”、“倍力”、“益气力”、“解疲乏”的治疗方法。汉代张仲景在金匮要略中所论的百合病、脏躁病,李东垣在脾胃论中所论的脾胃内伤病,景岳全书中所述的眩晕、郁症等,其病因病机、症状乃至治疗都与CFS有某些相似之处。 根据本病的临床表现及过程,总结和吸收前人经验,我们认为脾虚湿滞在CFS的发病过程中具有重要的病因病机学意义,是发病的主要病理因素,同时,肝郁气滞也是其发病的重要环节。病变性质为本虚标实,虚实夹杂。据此,确立了标本兼治、补虚泻实的治疗原则,提出以健脾升阳药与调肝药配伍为主治疗CFS的用药观点,并逐渐形成了治疗CFS的协定方健力怡神膏。 健力怡神膏由以下四部分组成：以人参、黄芪、白术、茯

12、苓、陈皮、半夏、炙甘草、柴胡、防风、羌活、独活等为主体,健脾与升阳并行；以当归、白芍、郁金为辅,养血疏肝,针对肝郁血虚的病机；佐以黄芩,乃辛甘温之剂中合以苦寒,有药性相制之意,同时也为脾虚肝郁而易生内热所设；仙鹤草,又名脱力草,江浙民间习用本品治疗劳力过度所致的脱力劳伤,症见神疲乏力而纳食正常者,此处用之起到对症治疗、补虚强壮之功。本方脾肝同治,以脾为重；标本兼顾,以本为先；补散相合,以补为主。此种配伍,相得益彰,能协同增效而裕生化之源,俾脾旺气足,气血流通,则精微四布而五脏受荫,疲劳虚弱之候因而得解。 临床研究结果表明：健力怡神膏疗效明显优于黄芪精口服液,能显著改善CFS患者的主要症状,尤其

13、在改善疲劳(包括运动后疲劳)、记忆力及注意力、咽痛、头痛、肌肉关节疼痛方面优于黄芪精口服液。【参考文献】 1 乐 进,黄福斌,徐兆山,等.健力怡神膏治疗慢性疲劳综合征56例J.中国中医药信息杂志,2001,8(11)：5859.2 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则S.1993.96.3 Mawle AC, Nisenbaum R, Dobbins JG, et al. Seroepidemiology of chronic fatigue syndrome： a case-control studyJ. Clin Infect Dis,1995,21(6)：13861389.4 Dobbins JG, Natelson BH, Brassloff I, et al. Physical, behavioral, and psychological risk factors for chronic fatigue syndrome：A