医疗器械经营企业日常监管工作计划

1、医疗器械经营企业日常监管工作方案医疗器械经营企业日常监管工作方案为切实加强我区医疗器械经营企业的监督管理，标准医疗 器械经营秩序，严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为， 保障人民群众用械平安，结合我区实际，现就 2021 年医疗 器械经营企业日常监督管理工作安排如下：一、工作目标 通过加大医疗器械经营企业的监督管理工作，进一步标准 医疗器械市场经营秩序，提高医疗器械经营企业质量管理水 平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增 强企业依法经营的意识，开展企业信用等级评定，提升企业 的自律意识依法经营、 老实守信， 建立科学长效的监管体系， 确保人民群众用械平安有效。二、工作任务 按照

2、?陕西省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细 那么?、?陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准? 的要求， 对辖区内医疗器械经营企业进行检查。通过检查，进一步建 立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案，重点加强2021 年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查， 针对药品兼营医疗器械零售企业，要求必须设立医疗器械经营 专区并分类摆放，加大 2021 年度日常监管中发现问题企业 的监管频次，确保整改到位。三、工作重点 一 继续保持高压态势，强化医疗器械经营企业的日常监 管力度。加强 2021 年核发经营许可证的医疗器械专营企业 的跟踪检查。根据?陕西省医疗器械经营企业许可证管理办 法实施

3、细那么?的要求，对辖区内医疗器械经营企业开展日常 监督检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经 营；是否在许可证核准的注册经营地址和仓库地址；各 类管理人员是否履行岗位职责，直接接触无菌医疗器械的人 员是否体检合格后上岗等。同时，建立辖区内医疗器械经营 企业监督管理档案和诚信档案。二强化对川类国家重点监控产品的监管。加强对高风 险产品的监督检查，进一步标准重点产品购、存、销程序， 确保记录完整，具有可追溯性。对经营川类国家重点监控产 品的企业监督检查覆盖面应达 100%。主要检查企业是否建立 健全植入性医疗器械全程可追溯的管理制度，正确记录植入 性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品

4、注册证号、产 品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编码、产品有效 期、合格证明和产品销售等追溯信息， 确保产品的可追溯性。三标准药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖 区内电子类物理治疗设备开展专项检查，要求各企业不得在营业场所进行体验销售，更不得为不法分子出租柜台或提供 场所进行违法销售；要求企业必须设立医疗器械经营专区并 分类摆放；加强对企业避孕专柜橡胶避孕套产品的日常检查 工作，建立产品档案。同时，要检查产品资质、适用范围及 使用说明书与产品注册证是否相一致，有无夸大宣传成效， 包装、标签、说明书是否符合国家局10 号令的规定，使顾客明白消费、放心消费。四加强对温热治疗仪器等体验类的

5、医疗器械的专项检 查。重点核对产品规格、型号、适应范围、产品注册证号等 是否与注册证书一致，经营企业的出入库记录是否标准，产 品质量档案是否完整具有可追溯性。经营场所是否在营业场 所显著位置悬挂?医疗器械经营企业许可证? ，广告宣传内 容与广告批文是否相一致，说明书中适应症是否与注册证书 限定的内容一致。 不得夸大成效或增大适用范围， 变相销售， 误导消费。五加大广告监管力度，有效遏制夸大宣传。主要针对 虚假承诺宣传、虚假信誉宣传、虚假性能、功能宣传、虚假 数据宣传、未依法经过审查或登记擅自发布的广告、利用报 纸或专版、专刊等形式变相地发布虚假违法广告、以“免费 体验等形式变相夸大宣传等七种行

6、为，作为监管检查重 点，加大辖区内医疗器械广告的监管和预警，有效遏制各种 夸大宣传。六继续开展对医疗器械经营企业信用等级评定工作。 按照市食药监发 20217 号文件要求，本着对企业和个人 负责的态度，对辖区内医疗器械经营企业进行平安信用等级 评定，不得敷衍塞责。并将评定结果于 10 月 30 日前上报市 局医疗器械监管处。七配合市局做好辖区内药品兼营医疗器械零售企业和 隐形眼镜验配企业经营许可的发证、换证、变更的现场检查 工作和隐形眼镜的专项检查。四、组织机构 为切实加强对医疗器械监督管理的组织领导工作，成立西 安市* 区医疗器械经营企业日常监督管理领导小组，组成人 员如下：组 长：副组长：成 员：各镇街管委会食品药品监督管理所各所长五、其他要求一加大检查力度，确保抓出成效。各科、所、队要加 强对问题较多的企业的跟踪检查，加大检查频次，对擅自扩 大经营范围、 降低经营条件， 或擅自变更注册 经营 地址、 仓库地址的等违法违规行为进行依法处理。二建立信息沟通机制，妥善处理联系不上企业。各科、 所、队