001ZF-2型三用紫外线分析仪验证方案

1、ZF-2 型三用紫外线分析仪验证方案验证方案目录1. 引言1.11.21.31.41.5概述验证目的范围： 验证周期及验证进度安排 验证项目小组成员及职责2. 安装确认2.12.22.32.42.5文件及技术资料 设备材质 设备结构 电气安装 安装确认小结3. 运行确认3.13.23.33.4目的 运行前检查 运行检查 运行确认小结4. 性能确认4.14.24.34.44.5目的 方法 合格标准 测试记录 性能确认小结5. 验证的结果评价及建议6. 再验证周期1. 引言1.1 概述本仪器采用 ZSZ-6-A 和 ZSZ-6-B 紫外线灯管及滤光片组成。ZSZ-6-A发出短波254.0nm, Z

2、SZ-6-B发出长波365.0nm可以单独使用长波、短波，也可同时混合使用两种波长。 本机在底座内装有 4瓦普通日光灯，可作层析的点样照明作用。其主要技术参数如下：寿命： ZSZ-6-A、B 紫外光灯管约为 500HOUR.滤光片透过率：a、254.0nm20T b 、365.0nm30T1.1.2. 基础资料设备名称 : ZF-2 型三用紫外线分析仪生产厂家：上海安亭电子仪器厂厂址上海安亭镇（方泰）园区路 500号电编2018141.2 验证目的1.2.1 检查并确认 ZF-2 型三用紫外线分析仪安装及运行的正确性， 符合GMP规定，以及其对工艺的适应性。证实该设

3、备能达到设计要 求及规定的技术指标。1.3. 范围:1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于ZF-2型三用紫外线分析仪的设备验证1.3.2. 验证的范围ZF-2 型三用紫外线分析仪的安装确认；ZF-2 型三用紫外线分析仪的运行确认；ZF-2 型三用紫外线分析仪的性能确认；1.3.2.1.1.3.2.2.1.3.2.3.1.4. 验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。 安装确认: 运行确认：性能确认:1.5.验证项目小组成员及职责1.5.1.验证小组成员：部门人员安装厂家设备工程部质量管理部1.5.2.职责1.5.2.职责1.5.2.1. 验

4、证委员会职责1.5.2.1.1.1.5212利实施；1.5.2.1.3.1.5.2.1.4.1.5.2.1.5.1.5.2.1.6.1.5.2.2.1.5.2.2.1.1.5.2.2.2.1.5.2.2.5.1.5.2.2.6.1.5.2.2.7.1.5.2.2.8.1.5.2.2.9.1.5.2.2.10.1.5.2.2.11.负责验证方案的审批；负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺 负责验证数据及方法审核； 负责验证报告的审批； 负责再验证周期的制定； 负责发放验证证书.设备工程部职责 制定验证方案； 组织协调验证活动，确保验证进度； 负责设备的安装确认、运行确认； 提供设备

5、安装管路流程图、平面布置图和说明； 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果; 编写设备标准操作和维修sop建立设备档案； 培训生产操作人员； 验证现场的开机、运行.1.5.2.3. 质量管理部职责1.5.2.3.1. 制订设备性能确认检测项目;起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的sop1.52321.5232 负责取样、检验并出据检验报告；1.5.2.3.5.确定设备验证周期；1.5.3. 生产技术部负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生 产和操作.1.6采购部负责按生产指令提供符合标准的物料.2. 安装确认2.1文件及技术资料资料名称编号存放处使用说

6、明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程结果检查人复核人检查日期复核日期检查结果：2.4电气安装项目安装要求检查结果电压220V频率50Hz接地完好正确电气安装符合电气规范要求符合GMP要求结论检杳人：复核人：检查日期：复核日期：2.5安装确认小结检查项目实际情况备注安装确认是否已通过电源是否已接通检查结果：检杳人：复核人：检查日期：复核日期：检查小组：3.运行确认3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查 设备操作规程的适用性。3.2运行前检查，保证设备可运行3.3运行检查按该设备操作规程，检查设备的使用情况。检查项目要1 求检查结果灯光和滤光片保持清洁结论：检杳人：复核人：检查日期：复核日期：3.4运行确认结论:日期:日期:检查小组：4.性能确认4.1目的：检查并确认该设备是否接通电源。4.2方法：将检测物放在平台上，开启所需光源的开关进行检测。检 测是为防紫外线灼伤眼睛，带平光眼镜保护。仪器应放置于清洁干燥 处，滤光片易碎，应避免震动。灯光和滤光片应保持清洁，避免用手 接触影响透光率，如有沾污，可用乙醇，乙醚浴液擦干净。4.3