体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

1、体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据：体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断试剂管理办法（试行）、体外诊断试剂生产实施细则（试行）二、质量体系考核申请条件：（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照；（二）企业应当按照体外诊断试剂生产实施细则的要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考核申请。三、申请材料及要求：（一）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）；（二）生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要质量控制点；（三）拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究 资料”、“产品说

2、明书”、“申请注册产品的标准”。（按照体外诊断 试剂注册管理办法（试行）的要求提供）（四）质量管理体系自查评定情况。（按照体外诊断试剂生产企业质 量管理体系考核评定标准（试行）进行自查，注明合理缺项的条款并说 明理由，明确自查评定结果和主要不合格项目）上述第（一）、（二）、（三）项资料要求同时提供电子文档。四、办事程序：（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质 量体系考核，省局受理大厅根据企业申请及体系自查情况决定是否受理。（二）省局受理后，填写体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核 资料审查表，资料审核符合要求的组织实施现场考核。对部分第三类产 品即致病性病原体抗原、抗体

3、以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织 配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关产品的申请资料应在 5 个工 作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场 考核。在实施现场考核 3 日前，负责组织考核的机构将考核时间通知申请 人。（三）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核的内部工作流程同其 他医疗器械产品。注：体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核一般由省局组织。五、结果处理：（一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。（二）考核结论为“整改后复核”的，生产企业应当在考核报告签发之 日起半年内完成整改并申请复核。申请复核时，应递交书面申请和整改报 告。经整

4、改后复核仍不符合要求的，考核结论为“未通过考核”。（三）考核结论为“未通过考核”的，生产企业可以按照本规定重新 申请质量管理体系考核。（四）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告用于产品注 册时有效期为 4 年。报告考核覆盖范围可以适用于同类型品种的产品。六、办理时限：省局自受理之日起五十个工作日内完成企业质量体系考核工作，并出 具考核报告。只进行产品研制情况现场核查的， 在 30个工作日内出具核查 报告。附表1:编号:体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书申请企业： （盖章）申请考核地址： 生产企业许可证号：申请考核内容：按照口体外诊断试剂生产实施细则 按照口体外诊断试剂研制情况现场核

5、查要求 申请日期：年 月 日国家食品药品监督管理局印制填写要求和说明1申请考核企业必须按照要求如实填写， 并对所填写内容的真实 性负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。2申请企业应当在封面加盖公章。3质量管理体系考核所覆盖的产品必须逐一注明， 申请多种产品 可附表并加盖公章。4管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复 杂程度确定的管理类别。体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。5附件中“质量管理体系程序文件目录”、 “质量管理体系过程 记录清单”是指与所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及 质量控制记录。6“考核产品情况”表按照每一个产品单独填写。7本表二类产品

6、一式二份，三类产品一式三份。、生产企业申报内容真实性承诺书本企业按照医疗器械监督管理相关规定，按照体外诊断试剂生 产实施细则（试行）要求，建立了质量管理体系并有效运行，经企 业自查，认为已经符合要求，现提出申请按体外诊断试剂生产实施细则（试行）体外诊断试剂研制情况现场核查要求进行质量管理体系考核。本企业承诺保证所有申报资料和自查结果都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。（企业名称）（法定代表人签字）年月日（企业盖章）1、申请考核企业基本情况表企业名称隶属关系生产地址注册地址邮编电话传真企业负责 人职务职称联系人职务联系人电话企业管理人员一览表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作生产企业许

7、可证编号及生产范围：生产企业许可证颁发日期：建厂日期：占地面积m2建筑面积m洁净 厂房级别 及面积（如适用）级im2质量检测面积m职工总数人专业技术人员数人注册资金万元上年度固定资产净值万元上年度医疗器械产值万元上年度医械销售收入万元质量情况（既往质量体系考核情况、产品出口情况、国家质量抽查情况、用户反映情况等）申请考核产品情况（本表按产品填写）产品名称管理类别品种类型考核目的产品作用机理及组成：产品生产过程方式及主要工艺流程图：其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制办法：产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录重新注册产品，需填报产品情况：（产品注册证号：）（可另附页）产品规格有否投诉无 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、 处理情况：其他需要说明的问题：四、体外诊断试剂生产企业质量管理体系自查报告质量管理体系自查内容：发现