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文档简介

1、标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部题目片剂（薄膜衣片）外观的检查共2页第1页MC-507新订替代：起草：部门审核：审阅批准：执行日期：1、目的：阐述压片和包衣过程中，药片外观缺陷（包括片子大小）测定检查的 规程。2、范围：适用于压片和糖衣片工序全过程。3、仪器：正常室内光线200-500lux 下，白均灯以纯白色背景作对照（一张 白纸）进行检查。用0.1mm精度，带有扁平测量端口的测量仪检查药片的大小。4、取样:4.1压片开始：直接从压口取出100药片。4.2压片过程中：扫IPC所规定的时间间隔，每次取100片药片。4.3包衣后：从每锅包衣片中取1

2、00片。5、方法：将所取的药片全部放在一张白纸上。5.1压片开始：检查所有的药片是否从同类冲头中压出。按IPC记录的规定比较药片的外观。首先检查药片“一般印象”，然后按下面SOP5.2规定的内容作详细的检查。 将药片的颜色与标准片（每批至少由 20片组成）比较。标准片预先由质管 部门挑选出，并经过生产部门同意。5.2压片过程和包衣后：5.2.1 一般印象：首先，在一般观察距离内检查100片药片样品的外观,得出外观的一般印象把判断的结果记录在IPC记录上把标准品的外观无差异G1=0分G1=1分G1=3分与标准品的外观有一些差异与标准品的外观有很大差异标准操作程序STANDARD OPERATIN

3、G PRO CEDRE部门：生产部题目片剂（薄膜衣片）外观的检查共2页第2页MC-507新订替代：起草：部门审核：审阅批准：执行日期：例如：几个很小的黑点，或表面有较小的损伤。521.4明显次于标准品的外观G仁10分如果一般印象记录等于或小于 3分钟不必再进行详细检查（DE，必须将下 列内容记录在IPC记录上；-哪方面的外观差异；-有外观差异片的大致数量。详细检查：详细检查所有样品片的一面。将缺陷分数记录在IPC记录上；5.2.2.1 10以下带有同类小缺陷的药片DE=0 分522.2 11-20片具有以上具有同类小缺陷或者5-10片具有明显同类缺陷DE=1分。发现20片以上具有同类小缺陷或11-20片具有明显缺陷DE=3分3-10 片具有同类很明显的缺陷或1片明显损坏、变形或污染的片子。发现20片以上具有同类很明显的缺陷或10片以上具有同类很明显缺陷 DE=10分或1片以上有损伤、变形、污染的片子。存在一种类型以上缺陷，每种缺陷分开记录，得总分。DE记录的例子：DE1+3分，其中：-20片存有同类小缺陷（2

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