药品研制情况申报表x

1、药品研制情况申报表（非临床试验用）受理号:药品名称剂型规格注册分类（新药，中药化药生 物制品，第儿类）药品注册申请人联系人联系电话药学 研 究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺研究（具体楼座、实验室）（如 GLP、GMP 等）质量标准 研究结构确证 研究样品试制稳定性研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号（样品试制设备填下 页）对照品/标准品来源批号数量剩余量药学研究原料药/药材来源批号数量注册情况样 品 试 制批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量主要设备试制地点主要设备试制地点（具体楼座、实验室）试制原始记录共页负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要

2、检验仪器检验地点（具体楼座、实验室）检验原始记录共页负责人（签名）药 理毒理研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期样品量研究负责人药效一般药理急性毒性长期毒性过敏性溶血性局部刺激性致突变生殖毒性致癌性依赖性药代动力学实验动物来源清洁级别数量合格证号本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负 法律责任，并承担由此造成的一切后果。机构负责人姓名及签名：药品注册申请人加盖公章年 月曰注：其他需要说明的情况可另附页。本表一式四份，其屮三份原件，受理省局存一份原件。药品研制情况核查报告表（非临床试验用）050710受理号:药品名称注册分类药品注册 申请人（公章）规 格核查地址

3、申请机构负责人（签名）核 查 情 况试制原始记录：符合要求 口基本符合要求 口不符合要求 口试制设施：适应 口基本适应 口不适应 口样品试制数量：满足研究需要 口基本满足需要 口不能满足需要 口检验原始记录：符合要求 口基本符合要求 口不符合要求 口检验仪器：适应 口基本适应 口不适应 口研制项目以下项目是否与申报资料及药品研制情况申报表一致处方/工艺研究：一致 口基本一致 口不一致 口质量标准研究：一致 口基本一致 口不一致 口结构确证：一致 口基本一致 口不一致 口稳定性研究：一致 口基本一致 口不一致 口原料药/药材来源：一致 口基本一致 口不一致 口对照品/标准品：一致 口基本一致 口

4、不一致 口药效研究：一致 口基本一致 口不一致 口药理研究：一致 口基本一致 口不一致 口急性毒性研究：一致 口基本一致 口不一致 口长期毒性研究：一致 口基本一致 口不一致 口过敏性研究：一致 口基本一致 口不一致 口溶血性研究：一致 口基本一致 口不一致 口局部刺激性研究：一致 口基本一致 口不一致 口致突变研究：一致 口基本一致 口不一致 口生殖毒性研究：一致 口基本一致 口不一致 口致癌性研究：一致 口基本一致 口不一致 口依赖性研究：一致 口基本一致 口不一致 口药代动力学研究：一致 口基本一致 口不一致 口研制工作存在的问题：核查中发现的问题：综合评价：各核查人（签名）（省局公章）

5、核查部门负责人（签名）省局负责人（签名）年月日药品研制情况申报表（临床试验后用）受理号:药品名称剂型规格注册分类（新药，中药化药生 物制品，第儿类）药品注册申请人联系人联系电话药学 研 究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺 补充研究（具体楼座、实验室）（如 GLP、GMP 等）质量标准 补充研究药学研究用 样品试制临床试验用 样品试制稳定性 补充研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号（样品试制设备填下 页）样品试制批号试制日期1用途主药投量试制量使用量剩余量样口口试制主要设备试制地点主要设备试制地点（具体楼座、实验室）试制原始记录共页负责人（签名）主要检验仪

6、器检验地点主要检验仪器检验地点（具体楼座、实验室）检验原始记录共页负责人（签名）临 床 试 验项目试验机构名称地址体系认证起止日期样品量主要研究者（如生物利用度 试、n期临加声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构 负法律责任，并承担由此造成的一切后果。机构负责人姓名及签名：药品注册申请人加盖公章年 月曰注：其他需要说明的情况可另附页。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。药品研制情况核查报告表（临床试验后用）050710受理号:药品名称注册分类药品注册 申请人（公章）规 格核查地址申请机构 负责人（签名）核查情况试制原始记录：符合要求口基本符合要求口不符合要求

7、 口试制设施：适应 口基本适应 口不适应 口药学研究样品试制量：符合申报要求 口基本满足要求口不能满足要求 口临床试验样品试制量：满足研究需要 口基本满足需要口不能满足需要 口检验原始记录：符合要求口基本符合要求口不符合要求 口检验仪器：适应 口基本适应 口不适应 口研制项目以下项目是否与申报资料及药品研制情况申报表一致处方/工艺补充研究：一致 口基本一致 口不一致 口质量标准补充研究：一致 口基本一致 口不一致 口稳定性补充研究：一致 口基本一致 口不一致 口临床试验：一致 口基本一致 口不一致 口研制工作存在的问题：核查中发现的问题：综合评价：各核查人（签名）（省局公章）核查部门负责人（签名）省局负责人（签名）年月日附件五:药品注册检验样品封签（样式）药样品口 口口注