C-反应蛋白液体试剂盒(免疫透射比浊法

1、C-反应蛋白液体试剂盒（免疫透射比浊法，高敏+常规）C-Reactive Protein U-hs (CRP U-hs)本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白。【订货信息】 货号 试剂盒规格1 7045 99 10 730试剂13×20ml试剂23×20ml1 7040 99 10 0595×1 mlTruCal CRP U-hs （C-反应蛋白常规校准品）5个不同浓度水平的校准品1 7080 99 10 0595×1 mlTruCal CRP hs （C-反应蛋白高敏校准品）5个不同浓度水平的校准品【摘要】C-反应蛋白（CRP）是最有名的急

2、性相蛋白，发生炎症时（急性相反应）血液中CRP浓度会升高。健康个体血液中CRP浓度低于5 mg/L。在细菌感染、术后或组织损伤发生急性炎症过程中，CRP浓度在6小时后上升，峰值可达500 mg/L。检测CRP不仅可以用于检出急性感染，还可以对急性风湿性疾病和肠胃疾病的炎症反应过程进行监测。与红细胞沉降速率（ESR）和白细胞计数比较，CRP有很多优点：CRP更敏感，它的升高出现较早且在康复后恢复到参考值范围内也快。最近的研究表明：在表面健康人群中，CRP的浓度与未来发生冠心病（CHD）的危险有直接相关。【方法】颗粒增强免疫透射比浊固定时间2点测定法。【原理】 使用抗人CRP抗体包被的胶乳颗粒和样

3、品中的CRP进行抗原-抗体反应。反应完成后，用透射比浊法检测吸光度的变化反映CRP浓度。【试剂】在测定时的各组分和浓度试剂1（R1）： HEPES缓冲液 pH7.210 mmol/LPEG，NaCl，表面活性剂，稳定剂适量试剂2（R2）： 硼酸盐缓冲液3.2 mmol/L多克隆抗人CRP抗体（山羊）和单克隆抗人CRP抗体（鼠）包被的羧化聚苯乙烯颗粒适量PEG，NaCl，表面活性剂，稳定剂适量试剂稳定性与贮存试剂避光保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻！注意事项1. 试剂中含叠氮钠（0.95g/L），不可入口，避免接触皮肤及粘膜。2. 应采取必要的预防措施使用试剂。废液处理参照各地

4、方法规要求。试剂准备试剂均为即用式。禁止震摇。在使用时应去除液体表面的气泡。未提供的实验所需物品9 g/L氯化钠溶液一般的实验室仪器设备【标本】血清，肝素或EDTA血浆。稳定性：28保存可稳定8 天 -20保存可稳定3个月不可反复冻融。不可使用已被污染的标本。【参考范围】3,5,6成人 < 5 mg/L注意：CRP浓度> 3 mg/L表明有冠心病（CHD）危险。当CRP作为冠心病的预测指标时，测定值升高应结合临床表现和之前的测定值。出生3周内的婴儿 < 15 mg/L婴儿和儿童 < 10 mg/L（注：各实验室应有自己的参考范围。）【参考文献】1. Thompson D

5、, Milford-Ward A, Whicher JT. The value of acute phase protein measurements in clinical practice. Ann Clin Biochem 1992;29:123-31.2. Gabay C, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. N Engl J Med 1999;340:448-54.3. Hansson LO, Lindquist L. C-reactive protein: its

6、 role in the diagnosis and follow-up of infectious diseases. Curr Opin Infect Diseases 1997; 10:196-201.4. Sipe JD. Acute-phase proteins in osteoarthritis. Semin Arthritis Rheum 1995;25:75-86.5. Dati F, Schumann G, Thomas L, Aguzzi F, Baudner S, Bienvenu J et al. Consensus of a group of professional

7、 societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-20.6. Schlebusch H, Liappis N, Klein G. High sensitive CRP and creatini

8、ne: reference intervals from infancy to childhood. Poster presented at AACC/CSCC; July/August 2001, Chicago, Illinois.常规CRP应用程序【测定程序】若需要自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。测定条件主波长/副波长505 nm/800nm温度37分析类型固定时间2点法检测扣除试剂空白操作步骤R1（试剂1）R2（试剂2）S （TruCal CRP校准品）孵育时间 5 min反应时间 5 min·记录吸光度A2 ·加R2: 150 ml，然后在30s记录吸光

9、度A1·S、蒸馏水或样品: 3 ml·R1: 150 mlA=(A2A1) 校准品管或样品管 (A2A1)空白管【计算】按照公司配套校准品使用要求，仪器自动对5个不同浓度水平校准品和9g/L氯化钠溶液为检测0点的响应量通过合适的数学模型如spline，拟合成校准曲线。校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。校准稳定期：4周【校准品和控制品】建议使用DiaSys公司提供的TruCal CRP U-hs系列校准品对自动分析仪进行校准。校准品的校准值可溯源至IFCC/BCR/CAP的15种血浆蛋白CRM 470参考品。每批样品检测时，建议使用DiaSys公

10、司提供的TruLab CRP或TruLab Protein控制品进行内部质量控制。货号规格TruLab CRP Level 15 9600 99 10 0453×2mlTruLab CRP Level 25 9610 99 10 0453×2mlTruLab Protein 15 9500 99 10 0463×1mlTruLab Protein 25 9510 99 10 0463×1ml【性能特性】 病人结果可报告范围本法对CRP的检测范围为0.3350 mg/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9 g/L氯化钠溶液作1+ 1稀释，重新测定，结果乘

11、以2。前带限制CRP浓度£ 1000mg/L时无前带效应。特异性/干扰DiaSys公司提供的CRP试剂中的抗体只特异地与人CRP发生抗原抗体结合反应。当样品中CRP浓度在1.0mg/L水平时脂血（甘油三酯浓度 £ 22.6 mmol/L）对结果的干扰<10%。当样品中类风湿因子£ 700 IU/ml，结合和游离胆红素浓度£ 684 mmol/L，血红蛋白浓度£ 10 g/L时没有观察到干扰。灵敏度/检测限本试剂的检测限为0.3 mg/L。精密度批内精密度n=20均值mg/L标准差mg/L变异系数%样品11.000.043.9样品22.08

12、0.052.6样品32204.352.0批间精密度n=20均值mg/L标准差mg/L变异系数%样品12.240.041.9样品224.60.291.2样品32337.843.4按照NCCLS的EP-5文件评估总精密度批间精密度n=80(mg/L)s(mg/L)CV(%)样品124.60.482.0样品22338.383.6方法学比较本公司的试剂盒(y)与某商品化采用免疫散射比浊法原理的试剂盒(x)，同时对111个样品进行CRP检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.06x+0.07 mg/L；r = 0.992。本公司的试剂盒(y)与某商品化采用免疫透射比浊法原理的试剂盒(x)，

13、同时对78个样品进行CRP检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.03x+0.34 mg/L；r = 0.998。高敏CRP应用程序【测定程序】若需要自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。测定条件主波长/副波长505 nm/800nm温度37分析类型固定时间2点法检测扣除试剂空白操作步骤R1（试剂1）R2（试剂2）S （TruCal CRP校准品）孵育时间 5 min反应时间 5 min·记录吸光度A2 ·加R2: 150 ml，然后在30s记录吸光度A1·S、蒸馏水或样品: 15 ml·R1: 150 mlA=(A2A1) 校准品管或

14、样品管 (A2A1)空白管【计算】按照公司配套校准品使用要求，用5个不同水平的校准液，并以9g/L氯化钠溶液为空白，经校准测定，仪器自动对校准品响应量通过合适的数学模型如Logit/Log，拟合成校准曲线。校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。校准稳定期：4周【校准品和控制品】建议使用DiaSys公司提供的TruCal CRP hs系列校准品对自动分析仪进行校准。校准品的校准值可溯源至IFCC/BCR/CAP的15种血浆蛋白CRM 470参考品。每批样品检测时，建议使用DiaSys公司提供的TruLab CRP或TruLab Protein控制品进行内部质量控制。货号

15、规格TruLab CRP hs Level 15 9730 99 10 0463×1mlTruLab CRP hs Level 25 9740 99 10 0463×1ml【性能特性】 病人结果可报告范围本法对CRP的检测范围为0.0520 mg/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9 g/L氯化钠溶液作1+ 1稀释，重新测定，结果乘以2。前带限制CRP浓度£ 1000mg/L时无前带效应。特异性/干扰DiaSys公司提供的CRP试剂中的抗体只特异地与人CRP发生抗原抗体结合反应。当样品中CRP浓度在0.7mg/L水平时脂血（甘油三酯浓度 £ 13.56 mmol/L）对结果的干扰<10%。当样品中类风湿因子£ 700 IU/ml，结合和游离胆红素浓度£ 684 mmol/L，血红蛋白浓度£ 10 g/L时没有观察到干扰。灵敏度/检测限本试剂的检测限为0.05 mg/L。精密度批内精密度n=20均值mg/L标准差mg/L变异系数%样品10.400.012.6样品21.200.021.3样品317.50.482.7批间精密度n=20均值mg/L标准差mg/L变异系数%样品10.680.011.3样品22.370.021.0样品310.70.101.0按照NCCLS的EP-5文件计算总精密度批间精密