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文档简介

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2、惊难厂UU加里仅、傕卢.曰伟田:卡厂uu优加训叨|J产品设计冬初始包装方案设备、仪器清单原材料清单加速老化测试包装运输测试内毒素测定重要性能测试软件：试产方案岗位操作规程型式检验报告硬件：人员原辅料生产、检验设备实验原始记录灭菌记录安全防护规定实验室管理制度小样研制DQ(原辅料准备工艺优化性能测试报告实验室生物安全规章制度定型阶段性能检测供应商评估更改、完善包装确定不合格品销毁管理规定小试评审小试验证：试生产生产岗位标准操作规程 包装、灭菌E艺设计验证：型式检验设计确认：临床试验总结评审更改、完善确定临床医院入组病人选择结果统计实验室样品管理制度设计更改申请表配液等实验标准操作规程评审记录、报告采购合同试产方案、报告自测报告验证记录、报告批生产记录留样记录进货验证记录、报告车间温、湿度监测记录确认记录、报告评审记录、报告临床试验方案临床试验合同不合格品管理规程验证管理规定采购与供方评估管理制度设备/仪器SOP原材料质量标准和检验操作规程成品/半成品检验规程批号和肩效期管理制度物料和广品编号管埋制度生产人员、产品清洁度的管理办法注册资料准备阶段临床试验报告产品技术报告风险分析报告产品说明书 技术文件定稿

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