某公司产品质量回顾分析报告

1、2012年度产品质量回顾分析报告（-） 01-20102012年度产品质量回顾分析报告回顾期限：2011年12月2012年11月编号：ZLHG-BX-2012起草QA签名： 时间：审核生产部经理签名： 时间：研发部经理签名： 时间：物控部经理签名： 时间：设备部经理签名： 时间：质量部经理签名： 时间：生产负责人签名： 时间：批准质量负责人签名： 时间：目 录一、基本情况概述二、生产和质量控制情况分析评价1、产品质量标准2、产品质量回顾3、生产分析4、质量事故回顾5、偏差回顾6、超常超标回顾7、稳定性试验8、公用系统、设施设备情况9、变更控制回顾10、委托生产情况回顾11、委托检验情况回顾12

2、、不良反应13、产品退货14、投诉15、产品召回16、药品注册相关变更的申报、批准及退审三、结论一、基本情况概述1概要：根据2010版GMP要求，结合产品年度质量回顾分析标准操作规程（SOP-ZL-QA-014）的规定，对-进行产品质量回顾分析。本报告抽取在回顾期限内所有放行批次的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2回顾期限：2011年12月1日2012年11月30日。3生产情况：本回顾年度共放行-药材细粉118批，-成品105批，总产量为503585（盒），平均收率为95.92%(按放行产量统计)。生产中严格按照工艺规程及标准操作规程的要求组织生产,经粉碎、总混、泛丸、干燥、包衣、干燥

3、、选丸、打光、内包、外包等工序，完成生产。4规格及包装：-：-5有效期及贮藏：24个月。：密闭，防潮。6产品特点：-：-：-7处方与批量8处方依据8.2质量标准依据：-8.3制剂每次投料量：-9生产工艺流程粉碎配料总混泛丸干燥包衣干燥选丸打光内包装外包装入库检验 洁净区二、生产和质量控制情况分析1产品质量标准项目名称内控标准法定标准性 状细 度微生物限度细菌数霉菌和酵母菌数大肠菌群大肠埃希菌活螨成品质量标准项目名称内控标准法定标准性状鉴别检查水分装量差异溶散时限细菌数霉菌和酵母菌数大肠菌群大肠埃希菌活螨2产品质量回顾原辅料供应商入库批次评价：本回顾年度内，供应商质量管理均按相关文件严格执行，供

4、应商质量管理的风险处于可控状态。物料名称供应商不合格批次不合格项目原因处理意见/评价：本回顾年度内购进的原辅料均符合质量标准。包装材料质量问题回顾物料名称供应商不合格批次不合格项目原因处理意见/评价：本回顾年度内购进的包装材料均符合质量标准。本回顾年度内生产的-药材细粉所有批次的性状、细度、微生物限度的检验结果均符合内控标准（检验结果详见QC检验报告书），合格率达到100%，可以认为在此工艺条件下生产的产品均能达到产品的质量标准。我们对本回顾年度内生产的-成品所有批次进行统计和趋势分析。-成品性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、微生物限度、含量检验结果的统计数据（检测结果来源于该批QC检验报

5、告书）。111201符合规定符合规定符合规定26符合规定111202符合规定符合规定符合规定33符合规定111203符合规定符合规定符合规定25符合规定111204符合规定符合规定符合规定26符合规定111205符合规定符合规定符合规定25符合规定111206符合规定符合规定符合规定26符合规定120101符合规定符合规定符合规定26符合规定120102符合规定符合规定符合规定25符合规定120201符合规定符合规定符合规定32符合规定120202符合规定符合规定符合规定26符合规定120203符合规定符合规定符合规定34符合规定120204符合规定符合规定符合规定35符合规定120205符合

6、规定符合规定符合规定32符合规定120206符合规定符合规定符合规定33符合规定120207符合规定符合规定符合规定26符合规定120301符合规定符合规定符合规定26符合规定120302符合规定符合规定符合规定33符合规定120303符合规定符合规定符合规定35符合规定120304符合规定符合规定符合规定25符合规定120305符合规定符合规定符合规定35符合规定120306符合规定符合规定符合规定25符合规定120307符合规定符合规定符合规定26符合规定120308符合规定符合规定符合规定26符合规定120309符合规定符合规定符合规定26符合规定120310符合规定符合规定符合规定26

7、符合规定120311符合规定符合规定符合规定30符合规定120312符合规定符合规定符合规定26符合规定120601符合规定符合规定符合规定25符合规定120602符合规定符合规定符合规定26符合规定4.6120603符合规定符合规定符合规定30符合规定120604符合规定符合规定符合规定30符合规定120605符合规定符合规定符合规定30符合规定120606符合规定符合规定符合规定30符合规定120607符合规定符合规定符合规定26符合规定120608符合规定符合规定符合规定26符合规定120701符合规定符合规定符合规定25符合规定120702符合规定符合规定符合规定26符合规定12070

8、3符合规定符合规定符合规定30符合规定120704符合规定符合规定符合规定30符合规定120705符合规定符合规定符合规定25符合规定120706符合规定符合规定符合规定30符合规定9.7120707符合规定符合规定符合规定30符合规定120708符合规定符合规定符合规定30符合规定120709符合规定符合规定符合规定30符合规定120710符合规定符合规定符合规定25符合规定120711符合规定符合规定符合规定25符合规定120712符合规定符合规定符合规定26符合规定120801符合规定符合规定符合规定29符合规定120802符合规定符合规定符合规定29符合规定120803符合规定符合规定

9、符合规定30符合规定120804符合规定符合规定符合规定30符合规定120805符合规定符合规定符合规定20符合规定120806符合规定符合规定符合规定26符合规定120807符合规定符合规定符合规定28符合规定120808符合规定符合规定符合规定20符合规定120809符合规定符合规定符合规定25符合规定120810符合规定符合规定符合规定25符合规定120811符合规定符合规定符合规定29符合规定120812符合规定符合规定符合规定25符合规定120813符合规定符合规定符合规定25符合规定120814符合规定符合规定符合规定26符合规定120815符合规定符合规定符合规定25符合规定12

10、0816符合规定符合规定符合规定23符合规定120817符合规定符合规定符合规定26符合规定120818符合规定符合规定符合规定26符合规定120819符合规定符合规定符合规定26符合规定120820符合规定符合规定符合规定25符合规定120821符合规定符合规定符合规定26符合规定120822符合规定符合规定符合规定27符合规定120901符合规定符合规定符合规定25符合规定120902符合规定符合规定符合规定24符合规定120903符合规定符合规定符合规定26符合规定120904符合规定符合规定符合规定36符合规定120905符合规定符合规定符合规定38符合规定120906符合规定符合规定

11、符合规定40符合规定120907符合规定符合规定符合规定25符合规定120908符合规定符合规定符合规定30符合规定120909符合规定符合规定符合规定20符合规定120910符合规定符合规定符合规定28符合规定120911符合规定符合规定符合规定26符合规定120912符合规定符合规定符合规定28符合规定121001符合规定符合规定符合规定20符合规定121002符合规定符合规定符合规定25符合规定121003符合规定符合规定符合规定23符合规定121004符合规定符合规定符合规定30符合规定121005符合规定符合规定符合规定30符合规定121006符合规定符合规定符合规定25符合规定12

12、1007符合规定符合规定符合规定25符合规定121008符合规定符合规定符合规定25符合规定121009符合规定符合规定符合规定25符合规定121010符合规定符合规定符合规定28符合规定121011符合规定符合规定符合规定26符合规定121012符合规定符合规定符合规定25符合规定121101符合规定符合规定符合规定20符合规定121102符合规定符合规定符合规定28符合规定121103符合规定符合规定符合规定25符合规定121104符合规定符合规定符合规定28符合规定121105符合规定符合规定符合规定25符合规定121106符合规定符合规定符合规定25符合规定121107符合规定符合规定

13、符合规定26符合规定121108符合规定符合规定符合规定30符合规定121109符合规定符合规定符合规定25符合规定121110符合规定符合规定符合规定20符合规定121111符合规定符合规定符合规定26符合规定121112符合规定符合规定符合规定25符合规定-成品水分检验结果绘制控制图。序号数据序号数据序号数据序号数据序号数据X1X23X45X67X89X2X24X46X68X90X3X25X47X69X91X4X26X48X70X92X5X27X49X71X93X6X28X50X72X94X7X29X51X73X95X8X30X52X74X96X9X31X53X75X97X10X32X54

14、X76X98X11X33X55X77X99X12X34X56X78X100X13X35X57X79X101X14X36X58X80X102X15X37X59X81X103X16X38X60X82X104X17X39X61X83X105X18X40X62X84/X19X41X63X85/X20X42X64X86/X21X43X65X87/X22X44X66X88/计算平均值为=3.98；计算移动差距R值如下表：新的子群连续的对子移动差距R新的子群连续的对子移动差距R1542554.6356457558659760861962106311641265136614671568166917701871

15、1972207321742275237624772578267927802881298230833184328533863487358836893790389139924093419442954396449745984699471004810149102501035110452105/53/计算平均移动极差（即这104个值的平均值） =移动极差R控制图绘制： CLR= UCLR= D40.498= LCLR= D3=0系数D3和D4的值按n=2行查表得，由于该移动极差图已呈现出统计控制状态，于是可进行单值控制图的绘图。单值X控制图绘制： CLX= UCLX =+ E2=60.498= LCLX

16、 =- E2=0.498=采用n2，查表知E2=2.66。该控制图表明过程处于统计控制状态。-成品溶-检验结果绘制控制图。序号数据序号数据序号数据序号数据序号数据X126X2426X4726X7025X9325X233X2526X4829X7124X9420X325X2630X4929X7226X9528X426X2726X5030X7336X9625X525X2825X5130X7438X9728X626X2926X5220X7540X9825X726X3030X5326X7625X9925X825X3130X5428X7730X10026X932X3230X5520X7820X10130X

17、1026X3330X5625X7928X10225X1134X3426X5725X8026X10320X1235X3526X5829X8128X10426X1332X3625X5925X8220X10525X1433X3726X6025X8325/X1526X3830X6126X8423/X1626X3930X6225X8530/X1733X4025X6323X8630/X1835X4130X6426X8725/X1925X4230X6526X8825/X2035X4330X6626X8925/X2125X4430X6725X9025/X2226X4525X6826X9128/X2326X46

18、25X6927X9226/计算平均值为=；计算移动差距R值如下表：新的子群连续的对子移动差距R新的子群连续的对子移动差距R12633754282082332585520255325261562525042625157252945252615829254626260592525072625160252618253276126251932266622523210263486323263113435164262601235323652626013323316626251143326767252611526260682627116263376927252173335270252411835251071

19、242621925351072263610203525107336382212526174384022226260754025152326260762530524262607730201025263047820288263026479282622726251802628228252618128208292630482202553030300832523231303008423307323030085303003330264863025534262608725250352625188252503625261892525037263049025283383030091282623930255922

20、6251402530593252054130300942028842303009528253433030096252834430255972825345252509825250462526199252614726293100263044829290101302554929301102252055030300103202665130201010426251522026610525/5326282/计算平均移动极差（即这104个值的平均值） =移动极差R控制图绘制： CLR= UCLR= D43.095= LCLR= D3=0系数D3 和D4 的值按n=2行查表得，由于该移动极差图已呈现出统计控制

21、状态，于是可进行单值控制图的绘图。单值X控制图绘制： CLX= UCLX =+ E2=3.106= LCLX =- E2=采用n2，查表知E2=2.66。该控制图表明过程处于统计控制状态-成品-含量检验结果绘制控制图。序号数据序号数据序号数据序号数据序号数据X1X24X47X70X93X2X25X48X71X94X3X26X49X72X95X4X27X50X73X96X5X28X51X74X97X6X29X52X75X98X7X30X53X76X99X8X31X54X77X100X9X32X55X78X101X10X33X56X79X102X11X34X57X80X103X12X35X58X8

22、1X104X13X36X59X82X105X14X37X60X83/X15X38X61X84/X16X39X62X85/X17X40X63X86/X18X41X64X87/X19X42X65X88/X20X43X66X89/X21X44X67X90/X22X45X68X91/X23X46X69X92/计算平均值为=；计算移动差距R值如下表：新的子群连续的对子移动差距R新的子群连续的对子移动差距R15425535645755865976086196210631164126513661467156816691770187119722073217422752376247725782679278028

23、81298230833184328533863487358836893790389139924093419442954396449745984699471004810149102501035110452105/53/计算平均移动极差（即这104个值的平均值） =移动极差R控制图绘制： CLR= UCLR= D40.8385= LCLR= D3=0系数D3 和D4的值按n=2行查表得，由于该移动极差图已呈现出统计控制状态，于是可进行单值控制图的绘图。单值X控制图绘制： CLX= UCLX =+ E2=0.8385= LCLX =- E2=采用n2，查表知E2=2.66。该控制图表明过程处于统计控

24、制状态。-成品甘草酸含量的检验结果绘制控制图。序号数据序号数据序号数据序号数据序号数据X1X23X45X67X89X2X24X46X68X90X3X25X47X69X91X4X26X48X70X92X5X27X49X71X93X6X28X50X72X94X7X29X51X73X95X8X30X52X74X96X9X31X53X75X97X10X32X54X76X98X11X33X55X77X99X12X34X56X78X100X13X35X57X79X101X14X36X58X80X102X15X37X59X81X103X16X38X60X82X104X17X39X61X83X105X18X4

25、0X62X84/X19X41X63X85/X20X42X64X86/X21X43X65X87/X22X44X66X88/计算平均值为=；计算移动差距R值如下表：新的子群连续的对子移动差距R新的子群连续的对子移动差距R154255356457558659760861962106311641265136614671568166917701871197220732174227523762477257826792780288129823083318432853386348735883689379038913992409341944295439644974598469947100481014910250

26、1035110452105/53/计算平均移动极差（即这104个值的平均值）=移动极差R控制图绘制： CLR= UCLR= D40.3125= LCLR= D3=0系数D3和D4的值按n=2行查表得，由于该移动极差图已呈现出统计控制状态，于是可进行单值控制图的绘图。单值X控制图绘制： CLX= UCLX=+ E2=0.3125= LCLX=- E2=0.3125=采用n2，查表知E2=2.66。该控制图表明过程处于统计控制状态。小结：本回顾年度内生产的-所有批次的性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、微生物限度、含量的检验结果来看，均符合内控标准，合格率达到100%，可以认为在此工艺条件下生产

27、出的产品均能达到产品的质量标准。水分：内控标准为不得过7.0%，回顾期限内所有数据均符合内控标准，平均值约为4.0%，合格率达到100%。从控制图可以看出，各批数据基本在控制上线（UCL）与控制下线（LCL）之间，图型分布也呈正常波动状态，认为此工序对水分的控制处在受控状态下，可以认为在此工艺条件下所生产出的产品水分均能达到产品的质量标准。溶散时限：内控标准为50min，回顾期限内所有数据均符合内控标准，平均值约为27min，合格率达到100%。从控制图可以看出，各批数据基本在控制上线（UCL）与控制下线（LCL）之间，图型分布也呈正常波动状态，认为此工序对溶散时限的控制处在受控状态下，可以认为在此工艺条件下所生产出的产品溶散时限均能达到产品的质量标准。薯蓣皂苷元含量：内控标准为本品每1g含粉萆薢以薯蓣皂苷元计，不得少于mg。回顾期限内所有数据均符合内控标准，