质量管理试题答案

1、GMP培训试题（质量管理）一、填空题1、药品生产企业的质量管理部门应负责（药品生产全过程 ）的质量管理 和检验，受（ 企业负责人 ）直接领导。2、检查片剂的崩解时限时，取 6 片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片 均应在（ 30）分钟内全部崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均应在（ 1）小 时内全部崩解；（薄膜衣）片刻改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在 1 小时 内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取（ 6）片复试，均应符合规定。3、成品取样一般来说要在（生产开始 ）、（ 中间 ）、（ 结束阶段 ）、 分别取样，并单独或混合后送检。4、自检可使（ 硬件 ）系统处于良好的工作状态，并能保证（

2、软件 ）系 统完好性和准确性。5、质量控制部门的任务是 （取样 ）、（ 检查 ）、（ 检验 ）、（监督 ）、 （ 发放和拒收）、6、GM讲的质量管理部门分两个部分，即（QA ）和（QC）。前者是（质 量保证）后者是（质量控制 ）。7、片剂的重量差异规定，标示片重或平均片重在以下的片，重量差异限度 为±（），标示片重或平均片重为及以上的片，重量差异限度为±（ 5）。 测定片剂的重量差异时，取供试品 20 片检测，超出以上限度的不得超过（ 2） 片，并不得有（ 1）片超出限度一倍8、胶囊剂装量差异限度应在平均装量在以下的胶囊剂，装量差异限度为±（ ），平均装量为及以上

3、的胶囊剂，重量差异限度为±（ 10 ）。测定胶 囊剂装量差异时，取供试品 20 粒检测，超出以上限度的不得超过（ 2 ）粒， 并不得有（ 1 ）粒超出限度一倍。9 、生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的 （ 质量管理 ）和（ 检 验 ），受（ 企业负责人 ）直接领导。10、质量管理部门应履行监测洁净区的（尘粒数）和（微生物数）。11、检验报告书应按品种批号保存至有效期后（一 ）年。12、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 （ 前瞻 ）或（ 回顾 ） 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。13、质量保证是（质量管理体系）的一部分。14、工艺验证应当证明每种

4、原料药中的杂质都在（规定的限度）内。15、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法 采用市售包装形式的，可采用（模拟包装）；16、标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（校正因子），并 有标化记录；17、应当按照相关规定或使用说明配制、 贮存和使用试剂、 试液和培养基。 特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行（鉴别 ）或其他检验；18、质量管理部门应当保存所有变更的（文件）和（记录）。19、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料不包括生产过程 中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当 至少保存至产品放行后（ 二 ）年。20、质量管理

5、负责人和（质量受权人）可以兼任。二、选择题1. 质量保证系统应确保：生产管理和（ B ）活动符合本规范的要求。A. 质量管理 B. 质量控制 C. 产品质量 D. 产品实现2. 质量控制基本要求之一：由（ D ）人员按照规定的方法对原辅料、包 装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A. 库房管理员B. QC 检验员 C. 质量保证员 D. 经授权的人员3、药品生产质量管理规范 2010 年修订自（ D ）起施行。A. 2011 年 6月 1日 B. 2011 年 5月 1日C. 2011 年 4月 1日 D. 2011 年 3月 1日4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。A. 质量

6、标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录 包括检验记录或实验室工作记录C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是5、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识， 标明其（ B ）。A 使用时间 B 校准有效期 C 状态 D 适用范围6、应当对制药用水及原水的水质进行定期（ C ），并有相应的记录。A 检查 B 测定 C 监测 D 消毒7、物料的质量评价应当有明确的结论，如（ A ）。A: 批准放行、不合格或其他决定 B: 批准放行、待验或不合格C: 批准放行、不合格或让步接收 D: 批准放行、不合格或复验8、生产药品所需的原辅料必须符合（B

7、）A、食用要求 B、药用要求C、国际要求 D、地方要求9、在药品生产过程中，不合格品主要包括：（ ABCD）EA、物料在仓储接收过程中确认为不合格；B、物料抽样检验结果不合格；C物料使用过程剔除部分； D不合格的中间产品；E、灭菌、灯检、包装 过程发现的不合格产品；10、清场项目有（ ABCD）A、中间体B、物料、工作场所C、工艺文件、废弃物D、设备、管道、容器具三、判断题1、QA的含义是质量控制2、取样人员可以不是质检人员，可以授权其他人，但必须是培训合格的人员。（“）3、 质量管理部门应会同生产科对主要物料供应商质量体系进行评估。（X ）4、 质量控制部必须独立于生产和其他部门。（V ）5、 质量管理部门不可以履行决定物和中间产品使用的职责（X ）6、 质量管理部门应履行审核不合格品处理程序的职责（V ）7、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（V）8、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验 记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（ V ）9、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（ V ）10、药品生产质量管理规范的中心指导思想是：任何药品质量的形成是 检验出来的，检验合格，才能