医疗器械质量记录和凭证管理制度

1、医疗器械质量记录和凭证管理制度一、为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证医疗 器械质量管理工作的真实性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证， 根据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范 制定本制 度。二、本制度适用于我院医疗器械质量管理体系记录及凭证的管理。三、质量管理组织对本制度的实施负责。四、职责： 质量管理组织为质量记录的管理部门，其它部门对各自的质 量记录进行管理； 质量管理组织负责拟定质量记录的目录，并报医院主管领导 审核； 质量管理组织负责质量记录的审核、编号、修订、存档等工 作； 质量管理组织负责对其它部门质量记录的起草和存档进行指 导、监督和检查； 各部门

2、应严格对质量记录进行管理，确保达到及时、准确、 完整、真实。五、质量记录填写与保管要求： 必须符合有关法律、法规及部门规章； 质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门（或人员） 负责按规定年限保存； 质量记录应存放于安全、干燥、清洁的环境，防止损坏、变 质、蛀虫、发霉或遗失。 质量记录填写应及时、真实内容完整、字迹清晰，并不得随 意涂改，有关记录人员应签全名； 填写发生错误需要更改时，应保持原有记录清晰可辩，在错 误的记录旁写上正确内容，修改人应签名（章），并注明准确的修改 时间。六、质量记录的处置： 对已超过保存期的质量记录，要统一进行处置； 统一处置的记录要通过医院主管领导进行审批； 质

3、量记录的处置要有专人负责，可以采取粉碎、烧毁等方式。医疗器械质量事故处理和报告制度一、为加强我院医疗器械质量事故的管理， 有效预防医疗器械重 大质量事故的发生，依据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使 用质量管理规范制定本制度。二、本制度适用于我院医疗器械使用、流通的整个环节发生医疗器械质量事故的管 理。三、医疗器械质量事故的范围 购进、使用假、劣或其它违法医疗器械； 购进、使用从未经医疗器械监督管理部门批准的经营、生产企业进货的医疗器械； 医疗器械验收人员误验、漏验造成假、劣医疗器械入库使用的；因管理不善造成医疗器械性能改变或失效的；因医疗器械质量或发放、使用差错造成医疗事故的；（六）对已

4、确定的不合格医疗器械未采取有效措施，造成不良影响的。四、医疗器械质量事故发生后的处理及报告 医疗器械质量事故发生后，应立即口头报告医院法人代表，并及时书面报告医院法 人代表和医疗器械质量管理组织； 发生事故的医疗器械应立即停止使用，就地封存，封存时应有患方在场； 医疗器械质量管理组织应立即组织人员对质量事故进行调查、分析，并提出处理意 见，报医院法人代表，必要时报药品监督管理部门和卫生主管部门；在医疗器械质量事故处理过程中，应坚持三不放过的原则，即：事故原因不清不放 过，事故责任者没有受到教育或处理不放过，没有整改措施不放过。医疗器械质量管理组负责人岗位职责一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械

5、管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及曲靖 市医疗机构医疗器械质量管理规范的质量管理文件，并监督执行。三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与 人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重 点法律、法规应亲自督导学习。六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网 络建设。七、对首供企业和首用品种亲自把关。八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械 质量管理组织的直接领导和管理者。

6、医疗器械质量管理领导小组职责、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、 促医疗器械管理工作，定期组织考核。二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、 验收、养护、使用人员的培训工作。三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收 集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的 质量管理工作。四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和 首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理， 作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗

7、器械的无害化处理工作。医疗器械质量管理员岗位职责一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排， 贯彻执行国家有关 医疗器械管理的法律、法规及政策。根据曲靖市医疗机构医疗器械 质量管理规范的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落 实工作。二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作三、在进行医疗器械质量管理工作中， 对发现的问题应及时向医 疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。五、收集和分析医疗器械质量信息，准确及时地传递反馈。对发 生质量问题的供应商或医疗器械品种有提出终止业务和处理意见的 权利。六、监

8、督指导并参与医疗器械购进、验收、维修、养护、储存及 使用等环节的质量管理工作。七、负责处理医疗器械质量的咨询、 查询，参与质量事故或质量 投诉的调查、处理及报告。八、参与不合格医疗器械的处理，对退换医疗器械实施监督管理。九、收集最新医疗器械质量标准或体系，建立医疗器械质量档案， 为医院医疗器械质量决策提供依据。十、积极参与各类技术培训，不断提高专业技术水平和自身素质。十一、配合有关教育部门开展医疗器械质量意识和质量工作的教 育和培训。医疗器械采购员岗位职责一、择优从合法经营和信誉好的企业购近医疗器械， 不与非法医 疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量合格，价格公 平合理。二、 购进

9、医疗器械前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所 购进医疗器械不得超过供应商的经营范围。三、与供应商签定的购货合同必须明确写明必要的医疗器械质量 条款或与供货单位签定质量保障协议。四、购进医疗器械必须有合法票据。五、严格按照规定进行首用品种和首供企业的审核，经质量管理组织批准后方可签定合同进货。六、分析医疗器械使用状况及一次性使用医疗器械的库存情况，优化医疗器械的配置及一次性使用医疗器械的库存结构，保证常规医疗器械的合理配置和常用一次性使用医疗器械的正常供给。七、与供应商明确落实医疗器械的退换货条款， 减少经济损失和 供需矛盾。八、及时掌握购销过程中的质量动态， 积极向质量管理组织反馈 信息。

10、每年定期会同质量管理组织对医疗器械、供应商进行质量考评。 采购工作服从质量管理组织的质量指导和监督。九、协助医疗器械验收员做好医疗器械验收工作， 协助医疗器械 保管员做好医疗器械在库养护工作，协助医疗器械维修和使用人员做 好医疗器械的保养、维护工作。十、对医疗器械购进业务的合法性和医疗器械质量负直接责任。医疗器械验收员岗位职责、审核供应商是否具备符合规定的供货资格。二、审核来货是否在供货企业被批准的经营范围内。三、按法定标准和验收规定，及时完成入库医疗器械或退库医疗 器械的验收检查工作，并做好记录。四、对验收合格的医疗器械应及时办理入库手续。五、对验收不合格的医疗器械应拒收，做好不合格医疗器械

11、隔离 存放工作，并及时报告质量管理员进行处理。六、规范填写验收记录及有关质量管理台帐，并签章。收集医疗 器械质量检验报告书和进口医疗器械通关单，按规定保存备查。七、收集医疗器械质量信息，配合医疗器械质量管理组织做好医 疗器械质量档案工作。九、对所验医疗器械的质量负责。医疗器械保管员岗位职责一、在医疗器械质量管理组织、药剂科（设备科）的领导下，负责医疗器械及高风险医疗器械的保管和发放工作。二、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序， 做好医疗 器械的入库、储存、出库及复核等各个工作环节的工作。三、到货时与采购人员或其他医疗器械质量验收人员依据合同 及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账

12、物不符、质量问题，有权拒收，并根据情况及时报告药剂科（设备科）或医疗器械质量管理组织四、根据验收情况和有关规定办理医疗器械入库手续后，正确合理分类分库存放医疗器械，实行色标管理，其统一标准为：待验区、 退货库（区）为黄色；合格库（区）为绿色；不合格库（区）为红色。三、做好库房温湿度的监测、调控与记录工作，保证在安全合理 的条件下储存医疗器械。五、正确搬运和摆放医疗器械，保证医疗器械不因搬运和存储 受到损害。做好有效期一次性使用医疗器械管理工作， 近效期一次性 使用医疗器械按季度上报相关组织及其负责人， 保证一次性使用医疗 器械不过期使用。严格按先进先出，近期先用的原则领发和使用一次 性使用医疗

13、器械。六、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生 锈、失效，一旦发现问题及时报告医疗器械质量管理组织，并及时处 理。做到账物相符，账账相符。七、负责对存储设施进行维护、保养，确保所用设施设备运行 良好并做记录。八、做好仓库和医疗器械的清洁卫生工作，经常保持库区及医 疗器械使用环境卫生清洁。九、对医疗器械入库、储存、养护、领发等质量情况根据具体 原因负相应责任。十、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆、防盗 工作医疗器械使用人员岗位职责一、对使用的医疗器械制定相应的管理制度，做到专人负责， 具体落实。二、根据工作需要，制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。三、配合医疗器械质

14、量管理组织进行设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的安全使用。四、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。五、做好医疗器械的登记、使用管理工作。六、大型医疗设备（器械）的专业使用人员同时承担其主要验收 和使用维护工作。一次性使用医疗器械销毁人员岗位职责一、在医院感染管理委员会、医疗器械质量管理组织及其相关部 门的领导下，按照国家及医院有关一次性医疗器械的管理、 处置规定， 做好一次性医疗器械的收集、处理、销毁工作。二、按照医院废物管理制度对一次性医疗器械进行分类收集， 保证不与生活垃圾及其它医疗器械混收、混放。三、对一次性使用医疗器械进行无害化处理，具体要求为： 统一回收，分类堆放，按规定时间及时处理； 可燃性一次性使用医疗器械（帽子、口罩、尿布、检查单、尸 单及纱布等）集中焚烧，不可燃性一次性使用医疗器械（输液器、注 射器、扩阴器等）须进行规定要求的毁形处理；针头的毁形处理必须达无害化；一次性使用的试管、培养皿、采血针等，应按规定要求先灭 菌、初步清污后再统一回收处理。四、做好销毁记录，收集相关信息并及时反馈给医院感染和医疗 器械质量管理组织，以便发现问题及时处理。五、把好医疗器械流通、使用和处置管理的最后一关，保证其不 流入非法渠道。六、对一次性使用医疗器械的毁形及无害化处理负有直接责任。医疗器械养护、维修人